Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Gericht op door stress veroorzaakt alcoholterugvalrisico met Doxazosin XL

29 augustus 2022 bijgewerkt door: Jin Ho Yoon, The University of Texas Health Science Center, Houston

Deelnemers (N=10/groep) zullen bestaan ​​uit personen met AUD die geen behandeling zoeken.

Na geïnformeerde toestemming en baselinescreening zullen de deelnemers deelnemen aan 3 stress-inductiesessies om hun stressniveaus en verlangen naar alcohol te beoordelen. Deelnemers worden gerandomiseerd om op een dubbelblinde manier toenemende doses doxazosine XL (0, 4 en 8 mg) of placebo te krijgen.

Studie Overzicht

Toestand

Ingetrokken

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Fase

  • Fase 1

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

21 jaar tot 65 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Voldoen aan de DSM-5-criteria voor AUD;
  • Meld overmatig alcoholgebruik zoals gedefinieerd door CDC-richtlijnen in de afgelopen maand (>7 drankjes/week voor vrouwen, >14 drankjes/week voor mannen, >3 drankjes/gelegenheid voor vrouwen>4 drankjes/gelegenheid voor mannen)3.

Uitsluitingscriteria:

  • Lichamelijke afhankelijkheid van alcohol beoordeeld met behulp van de SCID en de Clinical Institute Intrekkingsbeoordeling voor Alcohol (CIWAA)41.
  • Het presenteren van een Alcohol Use Disorders Inventory (AUDIT)-score die indicatief is voor ernstige alcoholafhankelijkheid (≥13 voor vrouwen, ≥15 voor mannen);
  • Voldoen aan criteria voor stoornis in het gebruik van middelen bij andere drugs dan alcohol en nicotine;
  • Neemt momenteel voorgeschreven psychoactieve medicatie (bijv. atomoxetine voor ADHD). Daarnaast uitsluiting voor personen die CYP3A4-remmers gebruiken. De meeste deelnemers nemen geen gelijktijdige medicijnen (inclusief vrij verkrijgbare supplementen). Voor degenen die een toegestaan ​​medicijn gebruiken, zal de onderzoeksarts bepalen of de medicijnen CYP3A4-remmers zijn.
  • Medische aandoeningen die een contra-indicatie vormen voor farmacotherapie met doxazosine XL (bijv. orthostatische hypotensie);
  • Het gebruik van gecontra-indiceerde medicijnen zoals bloeddrukmedicatie;
  • Zwanger zijn, borstvoeding geven of van plan zijn zwanger te worden in de loop van het onderzoek;
  • Een andere ziekte, aandoening of medicijngebruik hebben die naar de mening van de PI en/of de behandelende arts een veilige en/of succesvolle afronding van het onderzoek in de weg zou staan.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Ander
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Enkel

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Doxazosine XL
Deelnemers krijgen toenemende doses doxazosine XL (0, 4 en 8 mg).
Geneesmiddel: Doxazosine XL
Deelnemers worden gerandomiseerd om toenemende doses doxazosine XL (0, 4 en 8 mg) te krijgen.
Andere namen:
  • Cardura XL
  • Cardura
Placebo-vergelijker: Placebo
Deelnemers worden gerandomiseerd om een ​​placebo voor doxazosine XL te krijgen.
Geneesmiddel: Placebo
Deelnemers worden gerandomiseerd om een ​​placebo voor doxazosine XL te krijgen.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Haalbaarheid als studiebezoek
Tijdsspanne: Twee weken
Bijwonen van sessies
Twee weken

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Stress zoals beoordeeld door cortisolspiegels in het speeksel
Tijdsspanne: basislijn
Cortisol niveaus worden gemeten met behulp van de Cortisol ELISA Kit (Enzo Life Sciences).
basislijn
Stress zoals beoordeeld door cortisolspiegels in het speeksel
Tijdsspanne: Vrijdag van week 1
Cortisol niveaus worden gemeten met behulp van de Cortisol ELISA Kit (Enzo Life Sciences).
Vrijdag van week 1
Stress zoals beoordeeld door cortisolspiegels in het speeksel
Tijdsspanne: Vrijdag van week 2
Cortisol niveaus worden gemeten met behulp van de Cortisol ELISA Kit (Enzo Life Sciences).
Vrijdag van week 2
Stress zoals beoordeeld door zelfrapportage
Tijdsspanne: basislijn
Zelfgerapporteerde stress op een vragenlijst
basislijn
Stress zoals beoordeeld door zelfrapportage
Tijdsspanne: Vrijdag van week 1
Zelfgerapporteerde stress op een vragenlijst
Vrijdag van week 1
Stress zoals beoordeeld door zelfrapportage
Tijdsspanne: Vrijdag van week 2
Zelfgerapporteerde stress op een vragenlijst
Vrijdag van week 2
Stress zoals beoordeeld door hartslag
Tijdsspanne: basislijn
Zelfgerapporteerde stress op een vragenlijst
basislijn
Stress zoals beoordeeld door hartslag
Tijdsspanne: Vrijdag van week 1
Zelfgerapporteerde stress op een vragenlijst
Vrijdag van week 1
Stress zoals beoordeeld door hartslag
Tijdsspanne: Vrijdag van week 2
Zelfgerapporteerde stress op een vragenlijst
Vrijdag van week 2
stressreactiviteit zoals beoordeeld door verhoogde bloeddruk
Tijdsspanne: basislijn
Bloeddruk
basislijn
stressreactiviteit zoals beoordeeld door verhoogde bloeddruk
Tijdsspanne: Vrijdag van week 1
Bloeddruk
Vrijdag van week 1
stressreactiviteit zoals beoordeeld door verhoogde bloeddruk
Tijdsspanne: Vrijdag van week 2
Bloeddruk
Vrijdag van week 2
Verlangen naar alcohol zoals beoordeeld door de Penn Alcohol Craving Scale (PACS)
Tijdsspanne: basislijn
De Penn Alcohol Craving Scale (PACS) is een zelfrapportagemaatstaf van 5 vragen die het verlangen naar alcohol in de afgelopen week beoordeelt. Elke vraag varieert van 0 (geen verlangen) tot 6 (hoogste verlangen). De totale score op de schaal varieert van 0 tot 30, en hogere scores duiden op een groter verlangen naar alcohol.
basislijn
Verlangen naar alcohol zoals beoordeeld door de Penn Alcohol Craving Scale (PACS)
Tijdsspanne: Vrijdag van week 1
De Penn Alcohol Craving Scale (PACS) is een zelfrapportagemaatstaf van 5 vragen die het verlangen naar alcohol in de afgelopen week beoordeelt. Elke vraag varieert van 0 (geen verlangen) tot 6 (hoogste verlangen). De totale score op de schaal varieert van 0 tot 30, en hogere scores duiden op een groter verlangen naar alcohol.
Vrijdag van week 1
Verlangen naar alcohol zoals beoordeeld door de Penn Alcohol Craving Scale (PACS)
Tijdsspanne: Vrijdag van week 2
De Penn Alcohol Craving Scale (PACS) is een zelfrapportagemaatstaf van 5 vragen die het verlangen naar alcohol in de afgelopen week beoordeelt. Elke vraag varieert van 0 (geen verlangen) tot 6 (hoogste verlangen). De totale score op de schaal varieert van 0 tot 30, en hogere scores duiden op een groter verlangen naar alcohol.
Vrijdag van week 2
Vraag naar alcohol zoals beoordeeld door de vragenlijst Brief Assessment of Alcohol Demand (BAAD).
Tijdsspanne: basislijn
De vraag naar alcohol zal worden beoordeeld via de Brief Assessment of Alcohol Demand (BAAD), een vragenlijst met 3 items ("Als drankjes gratis waren, hoeveel zouden er dan zijn?", "Wat is het maximale totale bedrag dat u zou uitgeven aan drinken?"; en "Wat zou u maximaal betalen voor een enkel drankje?").
basislijn
Vraag naar alcohol zoals beoordeeld door de vragenlijst Brief Assessment of Alcohol Demand (BAAD).
Tijdsspanne: Vrijdag van week 1
De vraag naar alcohol zal worden beoordeeld via de Brief Assessment of Alcohol Demand (BAAD), een vragenlijst met 3 items ("Als drankjes gratis waren, hoeveel zouden er dan zijn?", "Wat is het maximale totale bedrag dat u zou uitgeven aan drinken?"; en "Wat zou u maximaal betalen voor een enkel drankje?").
Vrijdag van week 1
Vraag naar alcohol zoals beoordeeld door de vragenlijst Brief Assessment of Alcohol Demand (BAAD).
Tijdsspanne: Vrijdag van week 2
De vraag naar alcohol zal worden beoordeeld via de Brief Assessment of Alcohol Demand (BAAD), een vragenlijst met 3 items ("Als drankjes gratis waren, hoeveel zouden er dan zijn?", "Wat is het maximale totale bedrag dat u zou uitgeven aan drinken?"; en "Wat zou u maximaal betalen voor een enkel drankje?").
Vrijdag van week 2
Stel het verdisconteren van alcohol uit zoals beoordeeld door een geautomatiseerde taak
Tijdsspanne: basislijn
Uitstelkortingen worden beoordeeld voor zowel geld als alcohol met behulp van een computertaak tijdens wekelijkse kliniekbezoeken. Vertragingen variëren van 1 dag tot 25 jaar, en geldwaarden variëren van $ 0 tot $ 1.000. In het geval van alcoholkorting, zullen de eenheid alcohol (bijv. fles, shot, glas, enz.) en de kosten van alcohol afzonderlijk worden beoordeeld om keuzes te bieden die in geld gelijk zijn aan de taak om geld te verdisconteren.
basislijn
Stel het verdisconteren van alcohol uit zoals beoordeeld door een geautomatiseerde taak
Tijdsspanne: Vrijdag van week 1
Uitstelkortingen worden beoordeeld voor zowel geld als alcohol met behulp van een computertaak tijdens wekelijkse kliniekbezoeken. Vertragingen variëren van 1 dag tot 25 jaar, en geldwaarden variëren van $ 0 tot $ 1.000. In het geval van alcoholkorting, zullen de eenheid alcohol (bijv. fles, shot, glas, enz.) en de kosten van alcohol afzonderlijk worden beoordeeld om keuzes te bieden die in geld gelijk zijn aan de taak om geld te verdisconteren.
Vrijdag van week 1
Stel het verdisconteren van alcohol uit zoals beoordeeld door een geautomatiseerde taak
Tijdsspanne: Vrijdag van week 2
Uitstelkortingen worden beoordeeld voor zowel geld als alcohol met behulp van een computertaak tijdens wekelijkse kliniekbezoeken. Vertragingen variëren van 1 dag tot 25 jaar, en geldwaarden variëren van $ 0 tot $ 1.000. In het geval van uitstelkorting op alcohol, zullen de eenheid alcohol (bijv. fles, shot, glas, enz.) en de kosten van alcohol afzonderlijk worden beoordeeld om keuzes te bieden die in geld gelijk zijn aan de taak om geld te verdisconteren.
Vrijdag van week 2
Vertraging Discounting voor geld zoals beoordeeld door een geautomatiseerde taak
Tijdsspanne: basislijn
Uitstelkortingen worden beoordeeld voor zowel geld als alcohol met behulp van een computertaak tijdens wekelijkse kliniekbezoeken. Vertragingen variëren van 1 dag tot 25 jaar, en geldwaarden variëren van $ 0 tot $ 1.000.
basislijn
Vertraging Discounting voor geld zoals beoordeeld door een geautomatiseerde taak
Tijdsspanne: Vrijdag van week 1
Uitstelkortingen worden beoordeeld voor zowel geld als alcohol met behulp van een computertaak tijdens wekelijkse kliniekbezoeken. Vertragingen variëren van 1 dag tot 25 jaar, en geldwaarden variëren van $ 0 tot $ 1.000.
Vrijdag van week 1
Vertraging Discounting voor geld zoals beoordeeld door een geautomatiseerde taak
Tijdsspanne: Vrijdag van week 2
Uitstelkortingen worden beoordeeld voor zowel geld als alcohol met behulp van een computertaak tijdens wekelijkse kliniekbezoeken. Vertragingen variëren van 1 dag tot 25 jaar, en geldwaarden variëren van $ 0 tot $ 1.000.
Vrijdag van week 2
Alcoholgebruik zoals beoordeeld door zelfrapportage
Tijdsspanne: basislijn
Zelfgerapporteerde consumpties per dag voor de afgelopen week
basislijn
Alcoholgebruik zoals beoordeeld door zelfrapportage
Tijdsspanne: Vrijdag van week 1
Zelfgerapporteerde consumpties per dag voor de afgelopen week
Vrijdag van week 1
Alcoholgebruik zoals beoordeeld door zelfrapportage
Tijdsspanne: Vrijdag van week 2
Zelfgerapporteerde consumpties per dag voor de afgelopen week
Vrijdag van week 2

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

The University of Texas Health Science Center, Houston

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Jin Ho Yoon, PhD, The University of Texas Health Science Center, Houston

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Verwacht)

12 mei 2022

Primaire voltooiing (Verwacht)

1 oktober 2023

Studie voltooiing (Verwacht)

1 oktober 2023

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

6 november 2017

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

11 januari 2018

Eerst geplaatst (Werkelijk)

12 januari 2018

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

1 september 2022

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

29 augustus 2022

Laatst geverifieerd

1 augustus 2022

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • HSC-MS-17-0678

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

Onbeslist

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Ja

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Alcoholgebruiksstoornis

Klinische onderzoeken op Doxazosine XL

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Thailand

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

Abonneren