Doxazosin XL로 스트레스 유발 알코올 재발 위험 표적화
2022년 8월 29일 업데이트: Jin Ho Yoon, The University of Texas Health Science Center, Houston
참가자(N=10/그룹)는 AUD가 있는 비치료 추구 개인으로 구성됩니다.
정보에 입각한 동의 및 기본 선별 후 참가자는 스트레스 수준과 알코올에 대한 갈망을 평가하기 위해 3가지 스트레스 유도 세션에 참여하게 됩니다. 참가자는 이중 맹검 방식으로 doxazosin XL(0, 4 및 8mg) 또는 위약을 증량 투여하도록 무작위 배정됩니다.
연구 개요
연구 유형
중재적
단계
- 1단계
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
21년 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- AUD에 대한 DSM-5 기준을 충족합니다.
- 지난 달에 CDC 지침에 정의된 과도한 알코올 사용을 보고합니다(여성의 경우 주당 >7잔, 남성의 경우 주당 >14잔, 여성의 경우 >3잔/경우 >남성의 경우 4잔)3.
제외 기준:
- SCID 및 CIWAA(Clinical Institute Withdrawal Assessment for Alcohol)41를 사용하여 알코올에 대한 신체적 의존도를 평가했습니다.
- 심각한 알코올 의존을 나타내는 알코올 사용 장애 목록(AUDIT) 점수 제시(여성의 경우 ≥13, 남성의 경우 ≥15);
- 알코올 및 니코틴 이외의 약물에 대한 물질 사용 장애 기준 충족
- 현재 처방된 향정신성 약물(예: ADHD에 대한 atomoxetine)을 복용하고 있습니다. 또한 CYP3A4 억제제를 복용하는 개인에 대한 제외. 대부분의 참가자는 병용 약물(일반 의약품 보조제 포함)을 복용하지 않습니다. 허용된 약물을 복용하는 사람들의 경우, 연구 의사는 약물이 CYP3A4 억제제인지 여부를 결정할 것입니다.
- 독사조신 XL 약물 요법(예: 체위성 저혈압)을 금하는 의학적 상태;
- 혈압 약과 같은 금기 약물 복용;
- 연구 과정 동안 임신, 수유 중이거나 임신을 계획 중이거나;
- PI 및/또는 입원 의사의 의견에 따라 연구의 안전 및/또는 성공적인 완료를 방해하는 다른 질병, 상태 또는 약물 사용이 있는 경우.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 다른
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 하나의
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 독사조신 XL
참가자는 doxazosin XL(0, 4 및 8mg)의 복용량을 증가시킵니다.
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참가자는 doxazosin XL(0, 4 및 8mg)의 증가 용량을 받도록 무작위 배정됩니다.
다른 이름들:
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위약 비교기: 위약
참가자는 무작위로 독사조신 XL에 대한 위약을 받게 됩니다.
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참가자는 무작위로 독사조신 XL에 대한 위약을 받게 됩니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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스터디 출석으로서의 타당성
기간: 2주
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세션 참석
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2주
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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타액 코르티솔 수치로 평가되는 스트레스
기간: 기준선
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Cortisol 수치는 Cortisol ELISA Kit(Enzo Life Sciences)를 사용하여 측정됩니다.
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기준선
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타액 코르티솔 수치로 평가되는 스트레스
기간: 1주 금요일
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Cortisol 수치는 Cortisol ELISA Kit(Enzo Life Sciences)를 사용하여 측정됩니다.
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1주 금요일
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타액 코르티솔 수치로 평가되는 스트레스
기간: 2주차 금요일
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Cortisol 수치는 Cortisol ELISA Kit(Enzo Life Sciences)를 사용하여 측정됩니다.
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2주차 금요일
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자가 보고로 평가한 스트레스
기간: 기준선
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설문지에서 스스로 보고한 스트레스
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기준선
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자가 보고로 평가한 스트레스
기간: 1주 금요일
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설문지에서 스스로 보고한 스트레스
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1주 금요일
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자가 보고로 평가한 스트레스
기간: 2주차 금요일
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설문지에서 스스로 보고한 스트레스
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2주차 금요일
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심박수로 평가되는 스트레스
기간: 기준선
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설문지에서 스스로 보고한 스트레스
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기준선
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심박수로 평가되는 스트레스
기간: 1주 금요일
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설문지에서 스스로 보고한 스트레스
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1주 금요일
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심박수로 평가되는 스트레스
기간: 2주차 금요일
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설문지에서 스스로 보고한 스트레스
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2주차 금요일
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증가된 혈압으로 평가되는 스트레스 반응성
기간: 기준선
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혈압
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기준선
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증가된 혈압으로 평가되는 스트레스 반응성
기간: 1주 금요일
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혈압
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1주 금요일
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증가된 혈압으로 평가되는 스트레스 반응성
기간: 2주차 금요일
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혈압
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2주차 금요일
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PACS(Penn Alcohol Craving Scale)로 평가한 알코올 갈망
기간: 기준선
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PACS(Penn Alcohol Craving Scale)는 지난 주 알코올 갈망을 평가하는 5개의 질문으로 구성된 자가 보고식 척도입니다.
각 질문의 범위는 0(욕망 없음)에서 6(최고 갈망)까지입니다.
척도의 총점 범위는 0에서 30까지이며 점수가 높을수록 알코올 갈망이 더 큰 것을 나타냅니다.
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기준선
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PACS(Penn Alcohol Craving Scale)로 평가한 알코올 갈망
기간: 1주 금요일
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PACS(Penn Alcohol Craving Scale)는 지난 주 알코올 갈망을 평가하는 5개의 질문으로 구성된 자가 보고식 척도입니다.
각 질문의 범위는 0(욕망 없음)에서 6(최고 갈망)까지입니다.
척도의 총점 범위는 0에서 30까지이며 점수가 높을수록 알코올 갈망이 더 큰 것을 나타냅니다.
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1주 금요일
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PACS(Penn Alcohol Craving Scale)로 평가한 알코올 갈망
기간: 2주차 금요일
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PACS(Penn Alcohol Craving Scale)는 지난 주 알코올 갈망을 평가하는 5개의 질문으로 구성된 자가 보고식 척도입니다.
각 질문의 범위는 0(욕망 없음)에서 6(최고 갈망)까지입니다.
척도의 총점 범위는 0에서 30까지이며 점수가 높을수록 알코올 갈망이 더 큰 것을 나타냅니다.
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2주차 금요일
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간단한 알코올 요구량 평가(BAAD) 설문지로 평가한 알코올 요구량
기간: 기준선
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알코올 수요는 3개 항목 설문지인 BAAD(간단한 알코올 수요 평가)를 통해 평가됩니다.
"음주에 지출할 최대 금액은 얼마입니까?";
및 "한 잔에 지불할 최대 금액은 얼마입니까?").
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기준선
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간단한 알코올 요구량 평가(BAAD) 설문지로 평가한 알코올 요구량
기간: 1주 금요일
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알코올 수요는 3개 항목 설문지인 BAAD(간단한 알코올 수요 평가)를 통해 평가됩니다.
"음주에 지출할 최대 금액은 얼마입니까?";
및 "한 잔에 지불할 최대 금액은 얼마입니까?").
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1주 금요일
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간단한 알코올 요구량 평가(BAAD) 설문지로 평가한 알코올 요구량
기간: 2주차 금요일
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알코올 수요는 3개 항목 설문지인 BAAD(간단한 알코올 수요 평가)를 통해 평가됩니다.
"음주에 지출할 최대 금액은 얼마입니까?";
및 "한 잔에 지불할 최대 금액은 얼마입니까?").
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2주차 금요일
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전산화된 작업에 의해 평가된 알코올에 대한 지연 할인
기간: 기준선
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지연 할인은 주간 진료소 방문 시 전산화된 작업을 사용하여 돈과 알코올 모두에 대해 평가됩니다.
지연 범위는 1일에서 25년이며 금전적 가치는 $0에서 $1,000입니다.
주류 할인의 경우, 주류의 단위(예: 병, 샷, 잔 등)와 주류 가격을 개별적으로 평가하여 금액 할인 과제와 금전적으로 동등한 선택을 제시합니다.
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기준선
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전산화된 작업에 의해 평가된 알코올에 대한 지연 할인
기간: 1주 금요일
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지연 할인은 주간 진료소 방문 시 전산화된 작업을 사용하여 돈과 알코올 모두에 대해 평가됩니다.
지연 범위는 1일에서 25년이며 금전적 가치는 $0에서 $1,000입니다.
주류 할인의 경우, 주류의 단위(예: 병, 샷, 잔 등)와 주류 가격을 개별적으로 평가하여 금액 할인 과제와 금전적으로 동등한 선택을 제시합니다.
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1주 금요일
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전산화된 작업에 의해 평가된 알코올에 대한 지연 할인
기간: 2주차 금요일
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지연 할인은 주간 진료소 방문 시 전산화된 작업을 사용하여 돈과 알코올 모두에 대해 평가됩니다.
지연 범위는 1일에서 25년이며 금전적 가치는 $0에서 $1,000입니다.
주류 지연 할인의 경우, 금액 할인 과제와 금전적으로 동등한 선택을 제시하기 위해 주류 단위(예: 병, 샷, 잔 등) 및 주류 비용을 개별적으로 평가합니다.
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2주차 금요일
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전산화된 작업에 의해 평가된 금액에 대한 지연 할인
기간: 기준선
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지연 할인은 주간 진료소 방문 시 전산화된 작업을 사용하여 돈과 알코올 모두에 대해 평가됩니다.
지연 범위는 1일에서 25년이며 금전적 가치는 $0에서 $1,000입니다.
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기준선
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전산화된 작업에 의해 평가된 금액에 대한 지연 할인
기간: 1주 금요일
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지연 할인은 주간 진료소 방문 시 전산화된 작업을 사용하여 돈과 알코올 모두에 대해 평가됩니다.
지연 범위는 1일에서 25년이며 금전적 가치는 $0에서 $1,000입니다.
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1주 금요일
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전산화된 작업에 의해 평가된 금액에 대한 지연 할인
기간: 2주차 금요일
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지연 할인은 주간 진료소 방문 시 전산화된 작업을 사용하여 돈과 알코올 모두에 대해 평가됩니다.
지연 범위는 1일에서 25년이며 금전적 가치는 $0에서 $1,000입니다.
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2주차 금요일
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자기보고로 평가한 알코올 사용
기간: 기준선
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지난 주 동안 하루에 스스로 보고한 음료수
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기준선
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자기보고로 평가한 알코올 사용
기간: 1주 금요일
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지난 주 동안 하루에 스스로 보고한 음료수
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1주 금요일
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자기보고로 평가한 알코올 사용
기간: 2주차 금요일
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지난 주 동안 하루에 스스로 보고한 음료수
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2주차 금요일
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 수석 연구원: Jin Ho Yoon, PhD, The University of Texas Health Science Center, Houston
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (예상)
2022년 5월 12일
기본 완료 (예상)
2023년 10월 1일
연구 완료 (예상)
2023년 10월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2017년 11월 6일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2018년 1월 11일
처음 게시됨 (실제)
2018년 1월 12일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2022년 9월 1일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2022년 8월 29일
마지막으로 확인됨
2022년 8월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- HSC-MS-17-0678
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
미정
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
예
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품
아니
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독사조신 XL에 대한 임상 시험
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Massachusetts General HospitalExelixis완전한
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HaEmek Medical Center, Israel알려지지 않은
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University of Dundee완전한
-
Genentech, Inc.완전한