Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Målretning af stress-induceret alkoholtilbagefaldsrisiko med Doxazosin XL

29. august 2022 opdateret af: Jin Ho Yoon, The University of Texas Health Science Center, Houston

Deltagere (N=10/gruppe) vil bestå af ikke-behandlingssøgende personer med AUD.

Efter informeret samtykke og baseline screening vil deltagerne deltage i 3 stressinduktionssessioner for at vurdere deres stressniveauer og trang til alkohol. Deltagerne vil blive randomiseret til at modtage enten stigende doser af doxazosin XL (0, 4 og 8 mg) eller placebo på en dobbeltblind måde.

Studieoversigt

Status

Trukket tilbage

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Fase

  • Fase 1

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

21 år til 65 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Opfyld DSM-5 kriterier for AUD;
  • Rapportér overdreven alkoholbrug som defineret af CDC-retningslinjerne i den seneste måned (>7 drikke/uge for kvinder, >14 drikke/uge for mænd, >3 drinks/begivenheder for kvinder>4 drikke/begivenhed for mænd)3.

Ekskluderingskriterier:

  • Fysisk afhængighed af alkohol vurderet ved hjælp af SCID og Clinical Institute Withdrawal Assessment for Alcohol (CIWAA)41.
  • Præsentation af en Alcohol Use Disorders Inventory (AUDIT) score, der indikerer alvorlig alkoholafhængighed (≥13 for kvinder, ≥15 for mænd);
  • Opfyldelse af kriterier for stofmisbrug på andre stoffer end alkohol og nikotin;
  • Tager i øjeblikket en ordineret psykoaktiv medicin (f.eks. atomoxetin til ADHD). Derudover udelukkelse for de personer, der tager CYP3A4-hæmmere. De fleste deltagere vil ikke tage nogen samtidig medicin (herunder håndkøbs-tilskud). For dem, der tager en tilladt medicin, vil undersøgelseslægen afgøre, om medicinen er CYP3A4-hæmmere.
  • Medicinske tilstande, der kontraindicerer doxazosin XL farmakoterapi (f.eks. postural hypotension);
  • Indtagelse af kontraindiceret medicin såsom blodtryksmedicin;
  • Være gravid, amme eller planlægge at blive gravid i løbet af studiet;
  • Har nogen anden sygdom, tilstand eller brug af medicin, som efter PI'en og/eller den indlagte læges mening ville udelukke sikker og/eller vellykket gennemførelse af undersøgelsen.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Andet
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Enkelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Doxazosin XL
Deltagerne vil modtage stigende doser af doxazosin XL (0, 4 og 8 mg).
Medicin: Doxazosin XL
Deltagerne vil blive randomiseret til at modtage stigende doser af doxazosin XL (0, 4 og 8 mg).
Andre navne:
  • Cardura XL
  • Cardura
Placebo komparator: Placebo
Deltagerne vil blive randomiseret til at modtage en placebo for doxazosin XL.
Medicin: Placebo
Deltagerne vil blive randomiseret til at modtage en placebo for doxazosin XL.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Gennemførlighed som studiedeltagelse
Tidsramme: To uger
Deltagelse i sessioner
To uger

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Stress vurderet ud fra spytkortisolniveauer
Tidsramme: baseline
Kortisolniveauer vil blive målt ved hjælp af Cortisol ELISA Kit (Enzo Life Sciences).
baseline
Stress vurderet ud fra spytkortisolniveauer
Tidsramme: Fredag ​​i uge 1
Kortisolniveauer vil blive målt ved hjælp af Cortisol ELISA Kit (Enzo Life Sciences).
Fredag ​​i uge 1
Stress vurderet ud fra spytkortisolniveauer
Tidsramme: Fredag ​​i uge 2
Kortisolniveauer vil blive målt ved hjælp af Cortisol ELISA Kit (Enzo Life Sciences).
Fredag ​​i uge 2
Stress vurderet ved selvrapportering
Tidsramme: baseline
Selvrapporteret stress på et spørgeskema
baseline
Stress vurderet ved selvrapportering
Tidsramme: Fredag ​​i uge 1
Selvrapporteret stress på et spørgeskema
Fredag ​​i uge 1
Stress vurderet ved selvrapportering
Tidsramme: Fredag ​​i uge 2
Selvrapporteret stress på et spørgeskema
Fredag ​​i uge 2
Stress vurderet ved puls
Tidsramme: baseline
Selvrapporteret stress på et spørgeskema
baseline
Stress vurderet ved puls
Tidsramme: Fredag ​​i uge 1
Selvrapporteret stress på et spørgeskema
Fredag ​​i uge 1
Stress vurderet ved puls
Tidsramme: Fredag ​​i uge 2
Selvrapporteret stress på et spørgeskema
Fredag ​​i uge 2
stressreaktivitet vurderet ved forhøjet blodtryk
Tidsramme: baseline
Blodtryk
baseline
stressreaktivitet vurderet ved forhøjet blodtryk
Tidsramme: Fredag ​​i uge 1
Blodtryk
Fredag ​​i uge 1
stressreaktivitet vurderet ved forhøjet blodtryk
Tidsramme: Fredag ​​i uge 2
Blodtryk
Fredag ​​i uge 2
Alkoholtrang vurderet af Penn Alcohol Craving Scale (PACS)
Tidsramme: baseline
Penn Alcohol Craving Scale (PACS) er en 5 spørgsmåls selvrapportering, der vurderer alkoholtrang i den seneste uge. Hvert spørgsmål spænder fra 0 (ingen trang) til 6 (højeste trang). Den samlede score på skalaen går fra 0 til 30, og højere score indikerer større alkoholtrang.
baseline
Alkoholtrang vurderet af Penn Alcohol Craving Scale (PACS)
Tidsramme: Fredag ​​i uge 1
Penn Alcohol Craving Scale (PACS) er en 5 spørgsmåls selvrapportering, der vurderer alkoholtrang i den seneste uge. Hvert spørgsmål spænder fra 0 (ingen trang) til 6 (højeste trang). Den samlede score på skalaen går fra 0 til 30, og højere score indikerer større alkoholtrang.
Fredag ​​i uge 1
Alkoholtrang vurderet af Penn Alcohol Craving Scale (PACS)
Tidsramme: Fredag ​​i uge 2
Penn Alcohol Craving Scale (PACS) er en 5 spørgsmåls selvrapportering, der vurderer alkoholtrang i den seneste uge. Hvert spørgsmål spænder fra 0 (ingen trang) til 6 (højeste trang). Den samlede score på skalaen går fra 0 til 30, og højere score indikerer større alkoholtrang.
Fredag ​​i uge 2
Alkoholefterspørgsel vurderet ved spørgeskemaet Brief Assessment of Alcohol Demand (BAAD)
Tidsramme: baseline
Alkoholefterspørgsel vil blive vurderet via Brief Assessment of Alcohol Demand (BAAD), et spørgeskema med 3 punkter ("Hvis drikkevarer var gratis, hvor mange ville have?", "Hvad er det maksimale samlede beløb, du ville bruge på at drikke?"; og "Hvad er det maksimale, du ville betale for en enkelt drink?").
baseline
Alkoholefterspørgsel vurderet ved spørgeskemaet Brief Assessment of Alcohol Demand (BAAD)
Tidsramme: Fredag ​​i uge 1
Alkoholefterspørgsel vil blive vurderet via Brief Assessment of Alcohol Demand (BAAD), et spørgeskema med 3 punkter ("Hvis drikkevarer var gratis, hvor mange ville have?", "Hvad er det maksimale samlede beløb, du ville bruge på at drikke?"; og "Hvad er det maksimale, du ville betale for en enkelt drink?").
Fredag ​​i uge 1
Alkoholefterspørgsel vurderet ved spørgeskemaet Brief Assessment of Alcohol Demand (BAAD)
Tidsramme: Fredag ​​i uge 2
Alkoholefterspørgsel vil blive vurderet via Brief Assessment of Alcohol Demand (BAAD), et spørgeskema med 3 punkter ("Hvis drikkevarer var gratis, hvor mange ville have?", "Hvad er det maksimale samlede beløb, du ville bruge på at drikke?"; og "Hvad er det maksimale, du ville betale for en enkelt drink?").
Fredag ​​i uge 2
Forsink rabat for alkohol som vurderet af en computerstyret opgave
Tidsramme: baseline
Forsinkelsesrabat vil blive vurderet for både penge og alkohol ved hjælp af en computerstyret opgave ved ugentlige klinikbesøg. Forsinkelser vil variere fra 1 dag til 25 år, og pengeværdier vil variere fra $0 til $1.000. I tilfælde af alkoholrabat vil enheden for alkohol (f.eks. flaske, shots, glas osv.) og pris for alkohol blive vurderet individuelt for at præsentere valg, der monetært svarer til pengerabatopgaven.
baseline
Forsink rabat for alkohol som vurderet af en computerstyret opgave
Tidsramme: Fredag ​​i uge 1
Forsinkelsesrabat vil blive vurderet for både penge og alkohol ved hjælp af en computerstyret opgave ved ugentlige klinikbesøg. Forsinkelser vil variere fra 1 dag til 25 år, og pengeværdier vil variere fra $0 til $1.000. I tilfælde af alkoholrabat vil enheden for alkohol (f.eks. flaske, shots, glas osv.) og pris for alkohol blive vurderet individuelt for at præsentere valg, der monetært svarer til pengerabatopgaven.
Fredag ​​i uge 1
Forsink rabat for alkohol som vurderet af en computerstyret opgave
Tidsramme: Fredag ​​i uge 2
Forsinkelsesrabat vil blive vurderet for både penge og alkohol ved hjælp af en computerstyret opgave ved ugentlige klinikbesøg. Forsinkelser vil variere fra 1 dag til 25 år, og pengeværdier vil variere fra $0 til $1.000. I tilfælde af alkoholforsinkelsesrabat vil enheden for alkohol (f.eks. flaske, shots, glas osv.) og pris for alkohol blive vurderet individuelt for at præsentere valg, der i pengemæssig henseende svarer til pengerabatopgaven.
Fredag ​​i uge 2
Forsinket rabat for penge som vurderet af en computerstyret opgave
Tidsramme: baseline
Forsinkelsesrabat vil blive vurderet for både penge og alkohol ved hjælp af en computerstyret opgave ved ugentlige klinikbesøg. Forsinkelser vil variere fra 1 dag til 25 år, og pengeværdier vil variere fra $0 til $1.000.
baseline
Forsinket rabat for penge som vurderet af en computerstyret opgave
Tidsramme: Fredag ​​i uge 1
Forsinkelsesrabat vil blive vurderet for både penge og alkohol ved hjælp af en computerstyret opgave ved ugentlige klinikbesøg. Forsinkelser vil variere fra 1 dag til 25 år, og pengeværdier vil variere fra $0 til $1.000.
Fredag ​​i uge 1
Forsinket rabat for penge som vurderet af en computerstyret opgave
Tidsramme: Fredag ​​i uge 2
Forsinkelsesrabat vil blive vurderet for både penge og alkohol ved hjælp af en computerstyret opgave ved ugentlige klinikbesøg. Forsinkelser vil variere fra 1 dag til 25 år, og pengeværdier vil variere fra $0 til $1.000.
Fredag ​​i uge 2
Alkoholforbrug vurderet ved egenrapportering
Tidsramme: baseline
Selvrapporterede drinks om dagen i den seneste uge
baseline
Alkoholforbrug vurderet ved egenrapportering
Tidsramme: Fredag ​​i uge 1
Selvrapporterede drinks om dagen i den seneste uge
Fredag ​​i uge 1
Alkoholforbrug vurderet ved egenrapportering
Tidsramme: Fredag ​​i uge 2
Selvrapporterede drinks om dagen i den seneste uge
Fredag ​​i uge 2

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

The University of Texas Health Science Center, Houston

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Jin Ho Yoon, PhD, The University of Texas Health Science Center, Houston

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Forventet)

12. maj 2022

Primær færdiggørelse (Forventet)

1. oktober 2023

Studieafslutning (Forventet)

1. oktober 2023

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

6. november 2017

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

11. januar 2018

Først opslået (Faktiske)

12. januar 2018

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

1. september 2022

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

29. august 2022

Sidst verificeret

1. august 2022

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • HSC-MS-17-0678

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

Uafklaret

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Doxazosin XL

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Liberia

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner