Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Stressin aiheuttaman alkoholin uusiutumisen riskin kohdistaminen Doxazosin XL:llä

maanantai 29. elokuuta 2022 päivittänyt: Jin Ho Yoon, The University of Texas Health Science Center, Houston

Osallistujat (N=10/ryhmä) koostuvat ei-hoitoon hakevista henkilöistä, joilla on AUD.

Tietoisen suostumuksen ja perusseulonnan jälkeen osallistujat osallistuvat kolmeen stressin induktioistuntoon arvioidakseen stressitasoaan ja alkoholinhimoaan. Osallistujat satunnaistetaan saamaan joko kasvavia annoksia doksatsosiini XL:ää (0, 4 ja 8 mg) tai lumelääkettä kaksoissokkomenetelmällä.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Peruutettu

Ehdot

Interventio / Hoito

Opintotyyppi

Interventio

Vaihe

  • Vaihe 1

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

21 vuotta - 65 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Täytä DSM-5 kriteerit AUD:lle;
  • Ilmoita CDC:n ohjeiden mukaisesta liiallisesta alkoholinkäytöstä viimeisen kuukauden aikana (>7 juomaa/viikko naisilla, >14 annosta/viikko miehillä, >3 juomaa/kerta naisilla>4 annosta/kerta miehillä)3.

Poissulkemiskriteerit:

  • Fyysinen alkoholiriippuvuus arvioitiin käyttämällä SCID:tä ja Clinical Institute Drawal Assessment for Alcohol -tutkimusta (CIWAA)41.
  • Alkoholin käyttöhäiriöluettelon (AUDIT) esittäminen, joka osoittaa vakavan alkoholiriippuvuuden (≥13 naisilla, ≥15 miehillä);
  • Muiden huumeiden kuin alkoholin ja nikotiinin päihteiden käyttöhäiriön kriteerien täyttyminen;
  • Käytät tällä hetkellä määrättyä psykoaktiivista lääkettä (esim. atomoksetiinia ADHD:n hoitoon). Lisäksi poissulkeminen henkilöille, jotka käyttävät CYP3A4-estäjiä. Useimmat osallistujat eivät käytä samanaikaisesti mitään lääkkeitä (mukaan lukien reseptivapaat lisäravinteet). Niille, jotka käyttävät sallittua lääkitystä, tutkimuslääkäri määrittää, ovatko lääkkeet CYP3A4:n estäjiä.
  • Lääketieteelliset tilat, jotka ovat vasta-aiheisia doksatsosiini XL -lääkehoidon käyttöön (esim. posturaalinen hypotensio);
  • Vasta-aiheisten lääkkeiden, kuten verenpainelääkkeiden, ottaminen;
  • Ole raskaana, imetät tai suunnittelet raskautta tutkimuksen aikana;
  • Sinulla on jokin muu sairaus, tila tai lääkkeiden käyttö, joka PI:n ja/tai hyväksyvän lääkärin mielestä estäisi tutkimuksen turvallisen ja/tai onnistuneen loppuun saattamisen.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Muut
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Yksittäinen

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Doksatsosiini XL
Osallistujat saavat kasvavia annoksia doksatsosiini XL:ää (0, 4 ja 8 mg).
Lääke: Doksatsosiini XL
Osallistujat satunnaistetaan saamaan kasvavia doksatsosiini XL -annoksia (0, 4 ja 8 mg).
Muut nimet:
  • Cardura XL
  • Cardura
Placebo Comparator: Plasebo
Osallistujat satunnaistetaan saamaan lumelääkettä doksatsosiini XL:lle.
Lääke: Plasebo
Osallistujat satunnaistetaan saamaan lumelääkettä doksatsosiini XL:lle.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Toteutettavuus opintoihin osallistumisena
Aikaikkuna: Kaksi viikkoa
Sessioihin osallistuminen
Kaksi viikkoa

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Stressi mitattuna syljen kortisolitasoilla
Aikaikkuna: perusviiva
Kortisolitasot mitataan käyttämällä Cortisol ELISA Kitiä (Enzo Life Sciences).
perusviiva
Stressi mitattuna syljen kortisolitasoilla
Aikaikkuna: Viikon perjantai 1
Kortisolitasot mitataan käyttämällä Cortisol ELISA Kitiä (Enzo Life Sciences).
Viikon perjantai 1
Stressi mitattuna syljen kortisolitasoilla
Aikaikkuna: Viikon perjantai 2
Kortisolitasot mitataan käyttämällä Cortisol ELISA Kitiä (Enzo Life Sciences).
Viikon perjantai 2
Stressi itseraportin perusteella arvioituna
Aikaikkuna: perusviiva
Itse ilmoittama stressi kyselylomakkeessa
perusviiva
Stressi itseraportin perusteella arvioituna
Aikaikkuna: Viikon perjantai 1
Itse ilmoittama stressi kyselylomakkeessa
Viikon perjantai 1
Stressi itseraportin perusteella arvioituna
Aikaikkuna: Viikon perjantai 2
Itse ilmoittama stressi kyselylomakkeessa
Viikon perjantai 2
Stressi sykkeellä mitattuna
Aikaikkuna: perusviiva
Itse ilmoittama stressi kyselylomakkeessa
perusviiva
Stressi sykkeellä mitattuna
Aikaikkuna: Viikon perjantai 1
Itse ilmoittama stressi kyselylomakkeessa
Viikon perjantai 1
Stressi sykkeellä mitattuna
Aikaikkuna: Viikon perjantai 2
Itse ilmoittama stressi kyselylomakkeessa
Viikon perjantai 2
stressireaktiivisuus mitattuna kohonneen verenpaineen perusteella
Aikaikkuna: perusviiva
Verenpaine
perusviiva
stressireaktiivisuus mitattuna kohonneen verenpaineen perusteella
Aikaikkuna: Viikon perjantai 1
Verenpaine
Viikon perjantai 1
stressireaktiivisuus mitattuna kohonneen verenpaineen perusteella
Aikaikkuna: Viikon perjantai 2
Verenpaine
Viikon perjantai 2
Alkoholinhimo Penn Alcohol Craving Scale (PACS) -asteikolla arvioituna
Aikaikkuna: perusviiva
Penn Alcohol Craving Scale (PACS) on viiden kysymyksen itsearviointimittari, joka arvioi alkoholinhimoa kuluneen viikon aikana. Jokainen kysymys vaihtelee 0:sta (ei himoa) 6:een (korkein himo). Asteikon kokonaispistemäärä vaihtelee 0–30, ja korkeammat pisteet osoittavat suurempaa alkoholinhimoa.
perusviiva
Alkoholinhimo Penn Alcohol Craving Scale (PACS) -asteikolla arvioituna
Aikaikkuna: Viikon perjantai 1
Penn Alcohol Craving Scale (PACS) on viiden kysymyksen itsearviointimittari, joka arvioi alkoholinhimoa kuluneen viikon aikana. Jokainen kysymys vaihtelee 0:sta (ei himoa) 6:een (korkein himo). Asteikon kokonaispistemäärä vaihtelee 0–30, ja korkeammat pisteet osoittavat suurempaa alkoholinhimoa.
Viikon perjantai 1
Alkoholinhimo Penn Alcohol Craving Scale (PACS) -asteikolla arvioituna
Aikaikkuna: Viikon perjantai 2
Penn Alcohol Craving Scale (PACS) on viiden kysymyksen itsearviointimittari, joka arvioi alkoholinhimoa kuluneen viikon aikana. Jokainen kysymys vaihtelee 0:sta (ei himoa) 6:een (korkein himo). Asteikon kokonaispistemäärä vaihtelee 0–30, ja korkeammat pisteet osoittavat suurempaa alkoholinhimoa.
Viikon perjantai 2
Alkoholin kysyntä BAAD-kyselylomakkeella arvioituna
Aikaikkuna: perusviiva
Alkoholin kysyntää arvioidaan BAAD (British Assessment of Alcohol Demand) -kyselylomakkeella, jossa on 3 kohtaa ("Jos juomat olisivat ilmaisia, kuinka monella olisi?", "Mikä on suurin kokonaissumma, jonka käyttäisit juomiseen?"; ja "Mikä on korkeintaan, jonka maksaisit yhdestä juomasta?").
perusviiva
Alkoholin kysyntä BAAD-kyselylomakkeella arvioituna
Aikaikkuna: Viikon perjantai 1
Alkoholin kysyntää arvioidaan BAAD (British Assessment of Alcohol Demand) -kyselylomakkeella, jossa on 3 kohtaa ("Jos juomat olisivat ilmaisia, kuinka monella olisi?", "Mikä on suurin kokonaissumma, jonka käyttäisit juomiseen?"; ja "Mikä on korkeintaan, jonka maksaisit yhdestä juomasta?").
Viikon perjantai 1
Alkoholin kysyntä BAAD-kyselylomakkeella arvioituna
Aikaikkuna: Viikon perjantai 2
Alkoholin kysyntää arvioidaan BAAD (British Assessment of Alcohol Demand) -kyselylomakkeella, jossa on 3 kohtaa ("Jos juomat olisivat ilmaisia, kuinka monella olisi?", "Mikä on suurin kokonaissumma, jonka käyttäisit juomiseen?"; ja "Mikä on korkeintaan, jonka maksaisit yhdestä juomasta?").
Viikon perjantai 2
Alkoholin viivästysalennus tietokoneistetun tehtävän perusteella
Aikaikkuna: perusviiva
Viivästysalennus arvioidaan sekä rahalle että alkoholille tietokoneistetun tehtävän avulla viikoittaisilla klinikkakäynneillä. Viiveet vaihtelevat yhdestä päivästä 25 vuoteen, ja rahalliset arvot vaihtelevat 0 - 1 000 dollaria. Alkoholialennuksen tapauksessa alkoholin yksikkö (esim. pullo, shotti, lasi jne.) ja alkoholin hinta arvioidaan yksilöllisesti, jotta voidaan esittää raha-alennustehtävää rahallisesti vastaavat valinnat.
perusviiva
Alkoholin viivästysalennus tietokoneistetun tehtävän perusteella
Aikaikkuna: Viikon perjantai 1
Viivästysalennus arvioidaan sekä rahalle että alkoholille tietokoneistetun tehtävän avulla viikoittaisilla klinikkakäynneillä. Viiveet vaihtelevat yhdestä päivästä 25 vuoteen, ja rahalliset arvot vaihtelevat 0 - 1 000 dollaria. Alkoholialennuksen tapauksessa alkoholin yksikkö (esim. pullo, shotti, lasi jne.) ja alkoholin hinta arvioidaan yksilöllisesti, jotta voidaan esittää raha-alennustehtävää rahallisesti vastaavat valinnat.
Viikon perjantai 1
Alkoholin viivästysalennus tietokoneistetun tehtävän perusteella
Aikaikkuna: Viikon perjantai 2
Viivästysalennus arvioidaan sekä rahalle että alkoholille tietokoneistetun tehtävän avulla viikoittaisilla klinikkakäynneillä. Viiveet vaihtelevat yhdestä päivästä 25 vuoteen, ja rahalliset arvot vaihtelevat 0 - 1 000 dollaria. Alkoholin viivästysalennuksessa alkoholin yksikkö (esim. pullo, shotti, lasi jne.) ja alkoholin hinta arvioidaan yksilöllisesti, jotta voidaan esittää raha-alennustehtävää rahallisesti vastaavia valintoja.
Viikon perjantai 2
Viive Alennus rahasta arvioituna tietokoneistetun tehtävän perusteella
Aikaikkuna: perusviiva
Viivästysalennus arvioidaan sekä rahalle että alkoholille tietokoneistetun tehtävän avulla viikoittaisilla klinikkakäynneillä. Viiveet vaihtelevat yhdestä päivästä 25 vuoteen, ja rahalliset arvot vaihtelevat 0 - 1 000 dollaria.
perusviiva
Viive Alennus rahasta arvioituna tietokoneistetun tehtävän perusteella
Aikaikkuna: Viikon perjantai 1
Viivästysalennus arvioidaan sekä rahalle että alkoholille tietokoneistetun tehtävän avulla viikoittaisilla klinikkakäynneillä. Viiveet vaihtelevat yhdestä päivästä 25 vuoteen, ja rahalliset arvot vaihtelevat 0 - 1 000 dollaria.
Viikon perjantai 1
Viive Alennus rahasta arvioituna tietokoneistetun tehtävän perusteella
Aikaikkuna: Viikon perjantai 2
Viivästysalennus arvioidaan sekä rahalle että alkoholille tietokoneistetun tehtävän avulla viikoittaisilla klinikkakäynneillä. Viiveet vaihtelevat yhdestä päivästä 25 vuoteen, ja rahalliset arvot vaihtelevat 0 - 1 000 dollaria.
Viikon perjantai 2
Alkoholin käyttö omaraportin mukaan
Aikaikkuna: perusviiva
Itse ilmoittamat juomat päivässä viimeisen viikon aikana
perusviiva
Alkoholin käyttö omaraportin mukaan
Aikaikkuna: Viikon perjantai 1
Itse ilmoittamat juomat päivässä viimeisen viikon aikana
Viikon perjantai 1
Alkoholin käyttö omaraportin mukaan
Aikaikkuna: Viikon perjantai 2
Itse ilmoittamat juomat päivässä viimeisen viikon aikana
Viikon perjantai 2

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

The University of Texas Health Science Center, Houston

Tutkijat

  • Päätutkija: Jin Ho Yoon, PhD, The University of Texas Health Science Center, Houston

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Odotettu)

Torstai 12. toukokuuta 2022

Ensisijainen valmistuminen (Odotettu)

Sunnuntai 1. lokakuuta 2023

Opintojen valmistuminen (Odotettu)

Sunnuntai 1. lokakuuta 2023

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Maanantai 6. marraskuuta 2017

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 11. tammikuuta 2018

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Perjantai 12. tammikuuta 2018

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Torstai 1. syyskuuta 2022

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 29. elokuuta 2022

Viimeksi vahvistettu

Maanantai 1. elokuuta 2022

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • HSC-MS-17-0678

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

Päättämätön

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Joo

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Alkoholin käytön häiriö

Kliiniset tutkimukset Doksatsosiini XL

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Netherlands

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

Tilaa