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Cibler le risque de rechute d'alcool induit par le stress avec la doxazosine XL

29 août 2022 mis à jour par: Jin Ho Yoon, The University of Texas Health Science Center, Houston

Les participants (N = 10/groupe) seront composés de personnes atteintes d'AUD qui ne recherchent pas de traitement.

Après le consentement éclairé et le dépistage de base, les participants participeront à 3 séances d'induction de stress pour évaluer leur niveau de stress et leurs envies d'alcool. Les participants seront randomisés pour recevoir soit des doses croissantes de doxazosine XL (0, 4 et 8 mg) soit un placebo en double aveugle.

Aperçu de l'étude

Statut

Retiré

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Interventionnel

Phase

  • La phase 1

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

21 ans à 65 ans (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • Répondre aux critères DSM-5 pour AUD ;
  • Signaler une consommation excessive d'alcool telle que définie par les directives du CDC au cours du mois précédent (>7 verres/semaine pour les femmes, >14 verres/semaine pour les hommes, >3 verres/occasion pour les femmes>4 verres/occasion pour les hommes)3.

Critère d'exclusion:

  • Dépendance physique à l'alcool évaluée à l'aide du SCID et du Clinical Institute Withdrawal Assessment for Alcohol (CIWAA)41.
  • Présenter un score AUDIT (Alcohol Use Disorders Inventory) indiquant une dépendance grave à l'alcool (≥13 pour les femmes, ≥15 pour les hommes) ;
  • Répondre aux critères de trouble lié à l'utilisation de substances autres que l'alcool et la nicotine ;
  • Prend actuellement un médicament psychoactif prescrit (par exemple, l'atomoxétine pour le TDAH). De plus, exclusion pour les personnes prenant des inhibiteurs du CYP3A4. La plupart des participants ne prendront aucun médicament concomitant (y compris les suppléments en vente libre). Pour ceux qui prennent un médicament autorisé, le médecin de l'étude déterminera si les médicaments sont des inhibiteurs du CYP3A4.
  • Conditions médicales contre-indiquant la pharmacothérapie de la doxazosine XL (par exemple, hypotension orthostatique) ;
  • Prendre des médicaments contre-indiqués tels que des médicaments contre l'hypertension ;
  • Être enceinte, allaiter ou prévoir de devenir enceinte au cours de l'étude ;
  • Avoir toute autre maladie, condition ou utilisation de médicaments qui, de l'avis du PI et / ou du médecin d'admission, empêcherait l'achèvement sûr et / ou réussi de l'étude.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Autre
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Seul

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Doxazosine XL
Les participants recevront des doses croissantes de doxazosine XL (0, 4 et 8 mg).
Médicament: Doxazosine XL
Les participants seront randomisés pour recevoir des doses croissantes de doxazosine XL (0, 4 et 8 mg).
Autres noms:
  • Cardura XL
  • Cardura
Comparateur placebo: Placebo
Les participants seront randomisés pour recevoir un placebo pour la doxazosine XL.
Médicament: Placebo
Les participants seront randomisés pour recevoir un placebo pour la doxazosine XL.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Faisabilité en tant que participation aux études
Délai: Deux semaines
Participation aux séances
Deux semaines

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Le stress évalué par les niveaux de cortisol salivaire
Délai: ligne de base
Les niveaux de cortisol seront mesurés à l'aide du kit ELISA Cortisol (Enzo Life Sciences).
ligne de base
Le stress évalué par les niveaux de cortisol salivaire
Délai: Vendredi de la semaine 1
Les niveaux de cortisol seront mesurés à l'aide du kit ELISA Cortisol (Enzo Life Sciences).
Vendredi de la semaine 1
Le stress évalué par les niveaux de cortisol salivaire
Délai: Vendredi de la semaine 2
Les niveaux de cortisol seront mesurés à l'aide du kit ELISA Cortisol (Enzo Life Sciences).
Vendredi de la semaine 2
Le stress tel qu'évalué par l'auto-évaluation
Délai: ligne de base
Stress autodéclaré sur un questionnaire
ligne de base
Le stress tel qu'évalué par l'auto-évaluation
Délai: Vendredi de la semaine 1
Stress autodéclaré sur un questionnaire
Vendredi de la semaine 1
Le stress tel qu'évalué par l'auto-évaluation
Délai: Vendredi de la semaine 2
Stress autodéclaré sur un questionnaire
Vendredi de la semaine 2
Le stress évalué par la fréquence cardiaque
Délai: ligne de base
Stress autodéclaré sur un questionnaire
ligne de base
Le stress évalué par la fréquence cardiaque
Délai: Vendredi de la semaine 1
Stress autodéclaré sur un questionnaire
Vendredi de la semaine 1
Le stress évalué par la fréquence cardiaque
Délai: Vendredi de la semaine 2
Stress autodéclaré sur un questionnaire
Vendredi de la semaine 2
la réactivité au stress telle qu'évaluée par l'augmentation de la pression artérielle
Délai: ligne de base
Pression artérielle
ligne de base
la réactivité au stress telle qu'évaluée par l'augmentation de la pression artérielle
Délai: Vendredi de la semaine 1
Pression artérielle
Vendredi de la semaine 1
la réactivité au stress telle qu'évaluée par l'augmentation de la pression artérielle
Délai: Vendredi de la semaine 2
Pression artérielle
Vendredi de la semaine 2
Le besoin d'alcool tel qu'évalué par la Penn Alcohol Craving Scale (PACS)
Délai: ligne de base
La Penn Alcohol Craving Scale (PACS) est une mesure d'auto-évaluation en 5 questions qui évalue le besoin d'alcool au cours de la semaine écoulée. Chaque question va de 0 (pas d'envie) à 6 (envie la plus élevée). Le score total sur l'échelle varie de 0 à 30, et des scores plus élevés indiquent une plus grande soif d'alcool.
ligne de base
Le besoin d'alcool tel qu'évalué par la Penn Alcohol Craving Scale (PACS)
Délai: Vendredi de la semaine 1
La Penn Alcohol Craving Scale (PACS) est une mesure d'auto-évaluation en 5 questions qui évalue le besoin d'alcool au cours de la semaine écoulée. Chaque question va de 0 (pas d'envie) à 6 (envie la plus élevée). Le score total sur l'échelle varie de 0 à 30, et des scores plus élevés indiquent une plus grande soif d'alcool.
Vendredi de la semaine 1
Le besoin d'alcool tel qu'évalué par la Penn Alcohol Craving Scale (PACS)
Délai: Vendredi de la semaine 2
La Penn Alcohol Craving Scale (PACS) est une mesure d'auto-évaluation en 5 questions qui évalue le besoin d'alcool au cours de la semaine écoulée. Chaque question va de 0 (pas d'envie) à 6 (envie la plus élevée). Le score total sur l'échelle varie de 0 à 30, et des scores plus élevés indiquent une plus grande soif d'alcool.
Vendredi de la semaine 2
Demande d'alcool telle qu'évaluée par le questionnaire d'évaluation brève de la demande d'alcool (BAAD)
Délai: ligne de base
La demande en alcool sera évaluée via le Brief Assessment of Alcohol Demand (BAAD), un questionnaire en 3 items ("Si les boissons étaient gratuites, combien en auraient ?", « Quel est le montant total maximum que vous dépenseriez pour boire ? » ; et "Quel est le maximum que vous paieriez pour une seule boisson ?").
ligne de base
Demande d'alcool telle qu'évaluée par le questionnaire d'évaluation brève de la demande d'alcool (BAAD)
Délai: Vendredi de la semaine 1
La demande en alcool sera évaluée via le Brief Assessment of Alcohol Demand (BAAD), un questionnaire en 3 items ("Si les boissons étaient gratuites, combien en auraient ?", « Quel est le montant total maximum que vous dépenseriez pour boire ? » ; et "Quel est le maximum que vous paieriez pour une seule boisson ?").
Vendredi de la semaine 1
Demande d'alcool telle qu'évaluée par le questionnaire d'évaluation brève de la demande d'alcool (BAAD)
Délai: Vendredi de la semaine 2
La demande en alcool sera évaluée via le Brief Assessment of Alcohol Demand (BAAD), un questionnaire en 3 items ("Si les boissons étaient gratuites, combien en auraient ?", « Quel est le montant total maximum que vous dépenseriez pour boire ? » ; et "Quel est le maximum que vous paieriez pour une seule boisson ?").
Vendredi de la semaine 2
Remise différée pour l'alcool telle qu'évaluée par une tâche informatisée
Délai: ligne de base
L'escompte de retard sera évalué à la fois pour l'argent et l'alcool à l'aide d'une tâche informatisée lors des visites hebdomadaires à la clinique. Les retards varieront de 1 jour à 25 ans et les valeurs monétaires varieront de 0 $ à 1 000 $. Dans le cas d'une remise sur l'alcool, l'unité d'alcool (par exemple, bouteille, shot, verre, etc.) et le coût de l'alcool seront évalués individuellement afin de présenter des choix monétairement équivalents à la tâche de remise en argent.
ligne de base
Remise différée pour l'alcool telle qu'évaluée par une tâche informatisée
Délai: Vendredi de la semaine 1
L'escompte de retard sera évalué à la fois pour l'argent et l'alcool à l'aide d'une tâche informatisée lors des visites hebdomadaires à la clinique. Les retards varieront de 1 jour à 25 ans et les valeurs monétaires varieront de 0 $ à 1 000 $. Dans le cas d'une remise sur l'alcool, l'unité d'alcool (par exemple, bouteille, shot, verre, etc.) et le coût de l'alcool seront évalués individuellement afin de présenter des choix monétairement équivalents à la tâche de remise en argent.
Vendredi de la semaine 1
Remise différée pour l'alcool telle qu'évaluée par une tâche informatisée
Délai: Vendredi de la semaine 2
L'escompte de retard sera évalué à la fois pour l'argent et l'alcool à l'aide d'une tâche informatisée lors des visites hebdomadaires à la clinique. Les retards varieront de 1 jour à 25 ans et les valeurs monétaires varieront de 0 $ à 1 000 $. Dans le cas de l'actualisation différée de l'alcool, l'unité d'alcool (par exemple, bouteille, shot, verre, etc.) et le coût de l'alcool seront évalués individuellement afin de présenter des choix qui sont financièrement équivalents à la tâche d'actualisation monétaire.
Vendredi de la semaine 2
Retarder l'escompte pour de l'argent tel qu'évalué par une tâche informatisée
Délai: ligne de base
L'escompte de retard sera évalué à la fois pour l'argent et l'alcool à l'aide d'une tâche informatisée lors des visites hebdomadaires à la clinique. Les retards varieront de 1 jour à 25 ans et les valeurs monétaires varieront de 0 $ à 1 000 $.
ligne de base
Retarder l'escompte pour de l'argent tel qu'évalué par une tâche informatisée
Délai: Vendredi de la semaine 1
L'escompte de retard sera évalué à la fois pour l'argent et l'alcool à l'aide d'une tâche informatisée lors des visites hebdomadaires à la clinique. Les retards varieront de 1 jour à 25 ans et les valeurs monétaires varieront de 0 $ à 1 000 $.
Vendredi de la semaine 1
Retarder l'escompte pour de l'argent tel qu'évalué par une tâche informatisée
Délai: Vendredi de la semaine 2
L'escompte de retard sera évalué à la fois pour l'argent et l'alcool à l'aide d'une tâche informatisée lors des visites hebdomadaires à la clinique. Les retards varieront de 1 jour à 25 ans et les valeurs monétaires varieront de 0 $ à 1 000 $.
Vendredi de la semaine 2
Consommation d'alcool telle qu'évaluée par l'auto-déclaration
Délai: ligne de base
Consommations autodéclarées par jour au cours de la dernière semaine
ligne de base
Consommation d'alcool telle qu'évaluée par l'auto-déclaration
Délai: Vendredi de la semaine 1
Consommations autodéclarées par jour au cours de la dernière semaine
Vendredi de la semaine 1
Consommation d'alcool telle qu'évaluée par l'auto-déclaration
Délai: Vendredi de la semaine 2
Consommations autodéclarées par jour au cours de la dernière semaine
Vendredi de la semaine 2

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

The University of Texas Health Science Center, Houston

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Jin Ho Yoon, PhD, The University of Texas Health Science Center, Houston

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Anticipé)

12 mai 2022

Achèvement primaire (Anticipé)

1 octobre 2023

Achèvement de l'étude (Anticipé)

1 octobre 2023

Dates d'inscription aux études

Première soumission

6 novembre 2017

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

11 janvier 2018

Première publication (Réel)

12 janvier 2018

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

1 septembre 2022

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

29 août 2022

Dernière vérification

1 août 2022

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • HSC-MS-17-0678

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

Indécis

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Oui

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

produit fabriqué et exporté des États-Unis.

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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