Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Inriktning på stressinducerad alkoholåterfallsrisk med Doxazosin XL

29 augusti 2022 uppdaterad av: Jin Ho Yoon, The University of Texas Health Science Center, Houston

Deltagare (N=10/grupp) kommer att bestå av icke-behandlingssökande individer med AUD.

Efter informerat samtycke och baslinjescreening kommer deltagarna att delta i 3 stressinduktionssessioner för att bedöma deras stressnivåer och sug efter alkohol. Deltagarna kommer att randomiseras till att få antingen ökande doser av doxazosin XL (0, 4 och 8 mg) eller placebo på ett dubbelblindt sätt.

Studieöversikt

Status

Indragen

Betingelser

Intervention / Behandling

Studietyp

Interventionell

Fas

  • Fas 1

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

21 år till 65 år (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Uppfyll DSM-5-kriterierna för AUD;
  • Rapportera överdriven alkoholanvändning enligt definitionen av CDC:s riktlinjer under den senaste månaden (>7 drinkar/vecka för kvinna, >14 drinkar/vecka för män, >3 drinkar/tillfälle för kvinnor>4 drinkar/tillfälle för män)3.

Exklusions kriterier:

  • Fysiskt beroende av alkohol utvärderat med hjälp av SCID och Clinical Institute Withdrawal Assessment for Alcohol (CIWAA)41.
  • Presentera en alkoholanvändningsstörningsinventering (AUDIT) poäng som indikerar allvarligt alkoholberoende (≥13 för kvinnor, ≥15 för män);
  • Att uppfylla kriterier för missbruksstörning på andra droger än alkohol och nikotin;
  • Tar för närvarande en föreskriven psykoaktiv medicin (t.ex. atomoxetin för ADHD). Dessutom uteslutning för de individer som tar CYP3A4-hämmare. De flesta deltagare kommer inte att ta några samtidiga mediciner (inklusive receptfria kosttillskott). För dem som tar en tillåten medicin kommer studieläkaren att avgöra om medicinerna är CYP3A4-hämmare.
  • Medicinska tillstånd som kontraindikerar doxazosin XL farmakoterapi (t.ex. postural hypotoni);
  • Att ta kontraindicerade mediciner såsom blodtrycksmediciner;
  • vara gravid, ammar eller planerar att bli gravid under studiens gång;
  • Har någon annan sjukdom, tillstånd eller användning av mediciner som enligt PI:s och/eller läkarens åsikt skulle förhindra ett säkert och/eller framgångsrikt slutförande av studien.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Övrig
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Enda

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: Doxazosin XL
Deltagarna kommer att få ökande doser av doxazosin XL (0, 4 och 8 mg).
Läkemedel: Doxazosin XL
Deltagarna kommer att randomiseras för att få ökande doser av doxazosin XL (0, 4 och 8 mg).
Andra namn:
  • Cardura XL
  • Cardura
Placebo-jämförare: Placebo
Deltagarna kommer att randomiseras för att få placebo för doxazosin XL.
Läkemedel: Placebo
Deltagarna kommer att randomiseras för att få placebo för doxazosin XL.

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Genomförbarhet som studienärvaro
Tidsram: Två veckor
Delta i sessioner
Två veckor

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Stress bedömd av salivkortisolnivåer
Tidsram: baslinje
Kortisolnivåerna kommer att mätas med hjälp av Cortisol ELISA Kit (Enzo Life Sciences).
baslinje
Stress bedömd av salivkortisolnivåer
Tidsram: Fredag ​​vecka 1
Kortisolnivåerna kommer att mätas med hjälp av Cortisol ELISA Kit (Enzo Life Sciences).
Fredag ​​vecka 1
Stress bedömd av salivkortisolnivåer
Tidsram: Fredag ​​vecka 2
Kortisolnivåerna kommer att mätas med hjälp av Cortisol ELISA Kit (Enzo Life Sciences).
Fredag ​​vecka 2
Stress bedömd genom självrapportering
Tidsram: baslinje
Självrapporterad stress på ett frågeformulär
baslinje
Stress bedömd genom självrapportering
Tidsram: Fredag ​​vecka 1
Självrapporterad stress på ett frågeformulär
Fredag ​​vecka 1
Stress bedömd genom självrapportering
Tidsram: Fredag ​​vecka 2
Självrapporterad stress på ett frågeformulär
Fredag ​​vecka 2
Stress bedömd utifrån hjärtfrekvens
Tidsram: baslinje
Självrapporterad stress på ett frågeformulär
baslinje
Stress bedömd utifrån hjärtfrekvens
Tidsram: Fredag ​​vecka 1
Självrapporterad stress på ett frågeformulär
Fredag ​​vecka 1
Stress bedömd utifrån hjärtfrekvens
Tidsram: Fredag ​​vecka 2
Självrapporterad stress på ett frågeformulär
Fredag ​​vecka 2
stressreaktivitet bedömd genom ökat blodtryck
Tidsram: baslinje
Blodtryck
baslinje
stressreaktivitet bedömd genom ökat blodtryck
Tidsram: Fredag ​​vecka 1
Blodtryck
Fredag ​​vecka 1
stressreaktivitet bedömd genom ökat blodtryck
Tidsram: Fredag ​​vecka 2
Blodtryck
Fredag ​​vecka 2
Alkoholsug bedöms av Penn Alcohol Craving Scale (PACS)
Tidsram: baslinje
Penn Alcohol Craving Scale (PACS) är ett självrapporteringsmått med fem frågor som bedömer alkoholsuget under den senaste veckan. Varje fråga sträcker sig från 0 (inget sug) till 6 (högst sug). Den totala poängen på skalan sträcker sig från 0 till 30, och högre poäng tyder på större alkoholbegär.
baslinje
Alkoholsug bedöms av Penn Alcohol Craving Scale (PACS)
Tidsram: Fredag ​​vecka 1
Penn Alcohol Craving Scale (PACS) är ett självrapporteringsmått med fem frågor som bedömer alkoholsuget under den senaste veckan. Varje fråga sträcker sig från 0 (inget sug) till 6 (högst sug). Den totala poängen på skalan sträcker sig från 0 till 30, och högre poäng tyder på större alkoholbegär.
Fredag ​​vecka 1
Alkoholsug bedöms av Penn Alcohol Craving Scale (PACS)
Tidsram: Fredag ​​vecka 2
Penn Alcohol Craving Scale (PACS) är ett självrapporteringsmått med fem frågor som bedömer alkoholsuget under den senaste veckan. Varje fråga sträcker sig från 0 (inget sug) till 6 (högst sug). Den totala poängen på skalan sträcker sig från 0 till 30, och högre poäng tyder på större alkoholbegär.
Fredag ​​vecka 2
Alkoholefterfrågan enligt bedömningen av enkäten Brief Assessment of Alcohol Demand (BAAD)
Tidsram: baslinje
Alkoholefterfrågan kommer att bedömas via Brief Assessment of Alcohol Demand (BAAD), ett frågeformulär med tre punkter ("Om drycker var gratis, hur många skulle ha det?", "Vad är det maximala totala beloppet du skulle spendera på att dricka?"; och "Vad är det maximala du skulle betala för en enda drink?").
baslinje
Alkoholefterfrågan enligt bedömningen av enkäten Brief Assessment of Alcohol Demand (BAAD)
Tidsram: Fredag ​​vecka 1
Alkoholefterfrågan kommer att bedömas via Brief Assessment of Alcohol Demand (BAAD), ett frågeformulär med tre punkter ("Om drycker var gratis, hur många skulle ha det?", "Vad är det maximala totala beloppet du skulle spendera på att dricka?"; och "Vad är det maximala du skulle betala för en enda drink?").
Fredag ​​vecka 1
Alkoholefterfrågan enligt bedömningen av enkäten Brief Assessment of Alcohol Demand (BAAD)
Tidsram: Fredag ​​vecka 2
Alkoholefterfrågan kommer att bedömas via Brief Assessment of Alcohol Demand (BAAD), ett frågeformulär med tre punkter ("Om drycker var gratis, hur många skulle ha det?", "Vad är det maximala totala beloppet du skulle spendera på att dricka?"; och "Vad är det maximala du skulle betala för en enda drink?").
Fredag ​​vecka 2
Fördröj rabatt för alkohol enligt en datoriserad uppgift
Tidsram: baslinje
Fördröjningsrabatter kommer att bedömas för både pengar och alkohol med hjälp av en datoriserad uppgift vid veckovisa klinikbesök. Förseningar kommer att variera från 1 dag till 25 år, och monetära värden kommer att variera från $0 till $1 000. Vid alkoholrabatt kommer enheten för alkohol (t.ex. flaska, snaps, glas, etc.) och kostnaden för alkohol att bedömas individuellt för att presentera val som är monetärt likvärdiga med pengarnabatteringsuppgiften.
baslinje
Fördröj rabatt för alkohol enligt en datoriserad uppgift
Tidsram: Fredag ​​vecka 1
Fördröjningsrabatter kommer att bedömas för både pengar och alkohol med hjälp av en datoriserad uppgift vid veckovisa klinikbesök. Förseningar kommer att variera från 1 dag till 25 år, och monetära värden kommer att variera från $0 till $1 000. Vid alkoholrabatt kommer enheten för alkohol (t.ex. flaska, snaps, glas, etc.) och kostnaden för alkohol att bedömas individuellt för att presentera val som är monetärt likvärdiga med pengarnabatteringsuppgiften.
Fredag ​​vecka 1
Fördröj rabatt för alkohol enligt en datoriserad uppgift
Tidsram: Fredag ​​vecka 2
Fördröjningsrabatter kommer att bedömas för både pengar och alkohol med hjälp av en datoriserad uppgift vid veckovisa klinikbesök. Förseningar kommer att variera från 1 dag till 25 år, och monetära värden kommer att variera från $0 till $1 000. I fallet med alkoholfördröjningsrabatter kommer enheten för alkohol (t.ex. flaska, snaps, glas, etc.) och kostnaden för alkohol att bedömas individuellt för att presentera val som är monetärt likvärdiga med pengarnabatteringsuppgiften.
Fredag ​​vecka 2
Fördröjning rabatt för pengar som bedöms av en datoriserad uppgift
Tidsram: baslinje
Fördröjningsrabatter kommer att bedömas för både pengar och alkohol med hjälp av en datoriserad uppgift vid veckovisa klinikbesök. Förseningar kommer att variera från 1 dag till 25 år, och monetära värden kommer att variera från $0 till $1 000.
baslinje
Fördröjning rabatt för pengar som bedöms av en datoriserad uppgift
Tidsram: Fredag ​​vecka 1
Fördröjningsrabatter kommer att bedömas för både pengar och alkohol med hjälp av en datoriserad uppgift vid veckovisa klinikbesök. Förseningar kommer att variera från 1 dag till 25 år, och monetära värden kommer att variera från $0 till $1 000.
Fredag ​​vecka 1
Fördröjning rabatt för pengar som bedöms av en datoriserad uppgift
Tidsram: Fredag ​​vecka 2
Fördröjningsrabatter kommer att bedömas för både pengar och alkohol med hjälp av en datoriserad uppgift vid veckovisa klinikbesök. Förseningar kommer att variera från 1 dag till 25 år, och monetära värden kommer att variera från $0 till $1 000.
Fredag ​​vecka 2
Alkoholanvändning bedömd genom självrapportering
Tidsram: baslinje
Självrapporterade drycker per dag under den senaste veckan
baslinje
Alkoholanvändning bedömd genom självrapportering
Tidsram: Fredag ​​vecka 1
Självrapporterade drycker per dag under den senaste veckan
Fredag ​​vecka 1
Alkoholanvändning bedömd genom självrapportering
Tidsram: Fredag ​​vecka 2
Självrapporterade drycker per dag under den senaste veckan
Fredag ​​vecka 2

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

The University of Texas Health Science Center, Houston

Utredare

  • Huvudutredare: Jin Ho Yoon, PhD, The University of Texas Health Science Center, Houston

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Förväntat)

12 maj 2022

Primärt slutförande (Förväntat)

1 oktober 2023

Avslutad studie (Förväntat)

1 oktober 2023

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

6 november 2017

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

11 januari 2018

Första postat (Faktisk)

12 januari 2018

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

1 september 2022

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

29 augusti 2022

Senast verifierad

1 augusti 2022

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • HSC-MS-17-0678

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

Obeslutsam

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Ja

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Alkoholmissbruk

Kliniska prövningar på Doxazosin XL

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in United Kingdom

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

3
Prenumerera