Музыкальная интервенция и тревога пациента во время введения центрального венозного катетера в отделении интенсивной терапии (MUSIC-CAT)
Эффект музыкального вмешательства в отделении интенсивной терапии во время имплантации центрального венозного доступа или диализного катетера: проспективное рандомизированное пилотное исследование
Пациенты отделения интенсивной терапии, которые должны пройти введение центрального венозного катетера и могут слышать объяснения и давать согласие, будут рандомизированы для либо обычного ухода во время введения катетера, либо для музыкального вмешательства, добавленного к обычному уходу.
Основная цель будет заключаться в оценке беспокойства пациента сразу после введения катетера. Вторичными показателями исхода будут сообщаемая пациентом боль, продолжительность введения катетера и потребность в дополнительных анксиолитических или седативных препаратах во время введения катетера.
Обзор исследования
Статус
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Информированное согласие пациента будет получено перед любой другой конкретной процедурой исследования.
Сгенерированная компьютером рандомизация с соотношением распределения 1:1 будет стратифицирована по месту введения катетера (верхняя полая вена или бедренная) и по вентиляционному статусу (пациент находится на искусственной вентиляции легких или нет). Будет использован размер блока, неизвестный исследователям, 4 или 6. Группа рандомизации для каждого пациента будет скрыта в запечатанных непрозрачных конвертах до включения после получения согласия.
Тревога, первичная мера результата, и боль, связанная с введением катетера, будут оцениваться с использованием двух различных визуальных аналоговых шкал.
В группе обычного ухода катетер будет вставлен с использованием метода Сельдингера, под местной анестезией 2% лидокаином, под ультразвуковым контролем, после надлежащей антисептики кожи, мытья и антисептики рук хирурга, а также использования стерильных простыней, халатов и перчаток.
В группе вмешательства, в дополнение к обычным процедурам ухода, описанным выше, пациенту будет предоставлена музыкальная U-образная сессия через наушники, с использованием планшетного компьютера и музыкальной программы «MUSIC CARE», утвержденной программы для использования в здравоохранение.
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
-
Orléans, Франция, 45067
- Chr D'Orleans
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Полы, имеющие право на обучение
Описание
Критерии включения:
- пациент, госпитализированный в отделение интенсивной терапии или отделение интенсивной терапии
- пациент, которому планируется установка центрального венозного катетера
- пациент, способный слышать и понимать объяснения и способный дать согласие
Критерий исключения:
- сильная потеря слуха
- аллергия на местный анестетик
- беременность
- отсутствие номера социального страхования
- пациент под опекой
- предыдущее участие в исследовании
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: ПРОФИЛАКТИКА
- Распределение: РАНДОМИЗИРОВАННЫЙ
- Интервенционная модель: ПАРАЛЛЕЛЬ
- Маскировка: НИКТО
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Обычный уход
После информирования пациента, соответствующая антисептика кожи в соответствии с местными процедурами, хирургическая антисептика рук оператором, использование стерильных простыней, халатов и перчаток, введение центрального венозного катетера после местной анестезии 2% лидокаином, с использованием ультразвукового контроля.
|
обычный уход в соответствии с местными стандартными операционными процедурами
|
|
ЭКСПЕРИМЕНТАЛЬНАЯ: Музыкальное вмешательство
После информирования пациента, соответствующая антисептика кожи в соответствии с местными процедурами, хирургическая антисептика рук оператором, использование стерильных простыней, халатов и перчаток, введение центрального венозного катетера после местной анестезии 2% лидокаином, с использованием ультразвукового контроля. Кроме того, через наушники пациенту будет подаваться П-образная музыкальная программа (торговая марка MUSIC CARE) на протяжении всей процедуры введения катетера, начиная с мытья рук оператором и заканчивая наложением повязки на место введения катетера. |
обычный уход в соответствии с местными стандартными операционными процедурами
Музыкальное вмешательство с использованием продаваемой музыкальной программы, утвержденной для музыкальной терапии.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
тревожность оценивается с помощью визуальной аналоговой шкалы (ВАШ)
Временное ограничение: 30 минут
|
самооценка беспокойства пациента, оцененного с использованием 100-мм визуальной аналоговой шкалы, от 0 мм («нет беспокойства») до 100 мм («самое сильное беспокойство из когда-либо испытанных»)
|
30 минут
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
боль оценивается с помощью визуальной аналоговой шкалы (ВАШ)
Временное ограничение: 30 минут
|
самооценка боли пациента, оцененная с использованием 100-мм визуальной аналоговой шкалы, от 0 мм («нет боли») до 100 мм («самая сильная возможная боль»)
|
30 минут
|
|
продолжительность введения катетера
Временное ограничение: 10-30 мин
|
начинали с местной анестезии и заканчивали наложением повязки на место введения катетера.
|
10-30 мин
|
Соавторы и исследователи
Следователи
- Главный следователь: Mai-Ahn Nay, MD, CHR Orléans, France
Публикации и полезные ссылки
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
Первичное завершение (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
Завершение исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- CHRO-2017-11
- IDRCB number: 2017-A02536-47 (ДРУГОЙ: French Government)
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .