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Musikalische Intervention und Angst des Patienten während der zentralvenösen Kathetereinführung auf der Intensivstation (MUSIC-CAT)

3. Mai 2019 aktualisiert von: Centre Hospitalier Régional d'Orléans

Wirkung einer musikalischen Intervention auf der Intensivstation während der Implantation eines zentralvenösen Zugangs oder eines Dialysekatheters: Eine prospektive, randomisierte Pilotstudie

Patienten auf der Intensivstation, die sich einer zentralvenösen Katheteranlage unterziehen müssen und in der Lage sind, Erklärungen zu hören und ihre Zustimmung zu geben, werden randomisiert entweder der üblichen Versorgung während der Katheteranlage oder einer musikalischen Intervention zusätzlich zur üblichen Versorgung zugewiesen.

Das Hauptziel besteht darin, die Angst des Patienten direkt nach dem Einführen des Katheters zu beurteilen. Sekundäre Ergebnisparameter sind die vom Patienten berichteten Schmerzen, die Dauer der Kathetereinführung und die Notwendigkeit zusätzlicher anxiolytischer oder sedierender Medikamente während der Kathetereinführung.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Vor jedem anderen studienspezifischen Verfahren wird die informierte Zustimmung des Patienten eingeholt.

Die computergenerierte Randomisierung mit einem Zuordnungsverhältnis von 1:1 wird nach der Stelle der Kathetereinführung (obere Hohlvene oder femorale) und nach dem Beatmungsstatus (Patienten mechanisch beatmet oder nicht) stratifiziert. Es wird eine den Ermittlern nicht bekannte Blockgröße von 4 oder 6 verwendet. Die Randomisierungsgruppe für jeden Patienten wird bis zur Aufnahme nach Einholung der Zustimmung in versiegelten undurchsichtigen Umschlägen verborgen gehalten.

Angst, das primäre Ergebnismaß, und Schmerzen im Zusammenhang mit der Kathetereinführung werden anhand von zwei unterschiedlichen visuellen Analogskalen bewertet.

In der üblichen Pflegegruppe wird der Katheter nach der Seldinger-Methode unter örtlicher Betäubung mit 2% Lidocain unter Ultraschallführung nach angemessener Hautdesinfektion, Händewaschen und Antisepsis des chirurgischen Bedieners und Verwendung steriler Tücher, Kittel und Handschuhe eingeführt.

In der Interventionsgruppe wird dem Patienten zusätzlich zu den oben beschriebenen üblichen Pflegeverfahren eine musikalische U-förmige Sitzung über Kopfhörer mit einem Tablet-Computer und dem Musikprogramm „MUSIC CARE“ gegeben, einem validierten Programm zur Verwendung in Gesundheitspflege.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

75

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Frankreich
      • Orléans, Frankreich, 45067
        • CHR d'Orléans

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (ERWACHSENE, OLDER_ADULT)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Patient, der auf der Intensivstation oder auf der Intensivstation stationär aufgenommen wurde
  • Patienten, bei denen eine zentrale Venenkatheteranlage vorgesehen ist
  • Patient in der Lage ist, Erklärungen zu hören und zu verstehen und zuzustimmen

Ausschlusskriterien:

  • schwerer Hörverlust
  • Allergie gegen Lokalanästhetika
  • Schwangerschaft
  • fehlende Sozialversicherungsnummer
  • Patient unter Vormundschaft
  • vorherige Teilnahme an der Studie

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: VERHÜTUNG
  • Zuteilung: ZUFÄLLIG
  • Interventionsmodell: PARALLEL
  • Maskierung: KEINER

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
ACTIVE_COMPARATOR: Übliche Pflege
Nach Patientenaufklärung geeignete Hautdesinfektion gemäß lokaler Verfahren, chirurgische Handdesinfektion durch den Operateur, Verwendung von sterilen Tüchern, Kitteln und Handschuhen, Einlage eines zentralen Venenkatheters nach Lokalanästhesie mit 2 % Lidocain, unter Ultraschallkontrolle.
Sonstiges: übliche Pflege
die übliche Pflege gemäß den örtlichen Standardbetriebsverfahren
EXPERIMENTAL: Musikalischer Eingriff

Nach Patientenaufklärung geeignete Hautdesinfektion gemäß lokaler Verfahren, chirurgische Handdesinfektion durch den Operateur, Verwendung von sterilen Tüchern, Kitteln und Handschuhen, Einlage eines zentralen Venenkatheters nach Lokalanästhesie mit 2 % Lidocain, unter Ultraschallkontrolle.

Zusätzlich wird dem Patienten ein U-förmiges Musikprogramm (MUSIC CARE, Warenzeichen) während des gesamten Kathetereinführungsverfahrens über Kopfhörer zugeführt, beginnend mit dem Händewaschen des Bedieners und endend, sobald der Verband auf die Kathetereinführungsstelle gelegt wird.
Sonstiges: übliche Pflege
die übliche Pflege gemäß den örtlichen Standardbetriebsverfahren
Sonstiges: Musikalischer Eingriff
Musikalische Intervention mit einem vermarkteten Musikprogramm, das für die Musiktherapie validiert ist

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Angst bewertet anhand einer visuellen Analogskala (VAS)
Zeitfenster: 30 Minuten
Selbstberichtete Angst des Patienten, bewertet anhand einer visuellen 100-mm-Analogskala, die von 0 mm („keine Angst“) bis 100 mm („schlimmste jemals erlebte Angst“) reicht
30 Minuten

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Schmerzbewertung anhand einer visuellen Analogskala (VAS)
Zeitfenster: 30 Minuten
Selbstberichtete Schmerzen des Patienten, bewertet anhand einer 100-mm-visuellen Analogskala, die von 0 mm ("kein Schmerz") bis 100 mm ("stärkster möglicher Schmerz") reicht
30 Minuten
Dauer der Kathetereinlage
Zeitfenster: 10-30min
begann mit örtlicher Betäubung und endete mit dem Anlegen des Verbands an der Einführungsstelle des Katheters.
10-30min

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Centre Hospitalier Régional d'Orléans

Ermittler

  • Hauptermittler: Mai-Ahn Nay, MD, CHR Orléans, France

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (TATSÄCHLICH)

2. Februar 2018

Primärer Abschluss (TATSÄCHLICH)

7. Februar 2019

Studienabschluss (TATSÄCHLICH)

7. Februar 2019

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

8. Januar 2018

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

11. Januar 2018

Zuerst gepostet (TATSÄCHLICH)

12. Januar 2018

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (TATSÄCHLICH)

6. Mai 2019

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

3. Mai 2019

Zuletzt verifiziert

1. Mai 2019

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • CHRO-2017-11
  • IDRCB number: 2017-A02536-47 (ANDERE: French Government)

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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