Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Interwencja muzyczna a niepokój pacjenta podczas zakładania cewnika do żyły centralnej na oddziale intensywnej terapii (MUSIC-CAT)

3 maja 2019 zaktualizowane przez: Centre Hospitalier Régional d'Orléans

Wpływ interwencji muzycznej na oddziale intensywnej terapii podczas implantacji centralnego dostępu żylnego lub cewnika dializacyjnego: prospektywne, randomizowane badanie pilotażowe

Pacjenci oddziału intensywnej terapii, którzy muszą przejść założenie cewnika do żyły centralnej i są w stanie wysłuchać wyjaśnień i wyrazić zgodę, zostaną losowo przydzieleni do zwykłej opieki podczas zakładania cewnika lub do interwencji muzycznej dodanej do zwykłej opieki.

Głównym celem będzie ocena niepokoju pacjenta tuż po wprowadzeniu cewnika. Drugorzędowymi miarami wyników będą zgłaszany przez pacjentów ból, czas trwania wprowadzenia cewnika oraz potrzeba dodatkowych leków przeciwlękowych lub uspokajających podczas wprowadzania cewnika.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Świadoma zgoda pacjenta zostanie uzyskana przed jakąkolwiek inną procedurą związaną z badaniem.

Wygenerowana komputerowo randomizacja ze stosunkiem alokacji 1:1 zostanie podzielona na warstwy według miejsca wprowadzenia cewnika (żyła główna górna lub udowa) oraz stanu wentylacji (pacjent wentylowany mechanicznie lub nie). Rozmiar bloków, nieznany badaczom, zostanie użyty 4 lub 6. Grupa randomizacyjna dla każdego pacjenta będzie przechowywana w ukryciu w zapieczętowanych nieprzezroczystych kopertach do czasu włączenia po uzyskaniu zgody.

Lęk, główna miara wyniku, oraz ból związany z wprowadzeniem cewnika zostaną ocenione za pomocą dwóch odrębnych wizualnych skal analogowych.

W grupie opieki zwykłej zakładanie cewnika metodą Seldingera, w znieczuleniu miejscowym 2% lidokainą, pod kontrolą USG, po wykonaniu prawidłowej antyseptyki skóry, umyciu i odkażeniu rąk przez operatora chirurgicznego oraz zastosowaniu sterylnych obłożeń, fartuchów i rękawiczek.

W grupie interwencyjnej, oprócz zwykłych procedur pielęgnacyjnych opisanych powyżej, sesja muzyczna w kształcie litery U zostanie dostarczona pacjentowi przez słuchawki, przy użyciu tabletu i programu muzycznego „MUSIC CARE”, zatwierdzonego programu do użytku w opieka zdrowotna.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

75

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Francja
      • Orléans, Francja, 45067
        • CHR d'Orléans

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (DOROSŁY, STARSZY_DOROŚLI)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • pacjent hospitalizowany na oddziale intensywnej terapii lub na oddziale intensywnej terapii
  • pacjent, u którego przewiduje się wprowadzenie cewnika do żyły centralnej
  • pacjent zdolny do wysłuchania i zrozumienia wyjaśnień oraz do wyrażenia zgody

Kryteria wyłączenia:

  • ciężka utrata słuchu
  • alergia na lek znieczulający miejscowo
  • ciąża
  • brak numeru ubezpieczenia społecznego
  • pacjent pod kuratelą
  • poprzedni udział w badaniu

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: ZAPOBIEGANIE
  • Przydział: LOSOWO
  • Model interwencyjny: RÓWNOLEGŁY
  • Maskowanie: NIC

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
ACTIVE_COMPARATOR: Zwykła opieka
Po poinformowaniu pacjenta, odpowiednia antyseptyka skóry zgodnie z miejscowymi procedurami, chirurgiczna antyseptyka rąk przez operatora, użycie sterylnych serwet, fartuchów i rękawiczek, wprowadzenie cewnika do żyły centralnej po znieczuleniu miejscowym 2% lidokainą, pod kontrolą USG.
Inny: zwykła opieka
zwykłą ostrożność zgodnie z lokalnymi standardowymi procedurami operacyjnymi
EKSPERYMENTALNY: Interwencja muzyczna

Po poinformowaniu pacjenta, odpowiednia antyseptyka skóry zgodnie z miejscowymi procedurami, chirurgiczna antyseptyka rąk przez operatora, użycie sterylnych serwet, fartuchów i rękawiczek, wprowadzenie cewnika do żyły centralnej po znieczuleniu miejscowym 2% lidokainą, pod kontrolą USG.

Dodatkowo program muzyczny w kształcie litery U (MUSIC CARE, znak handlowy) będzie dostarczany pacjentowi przez słuchawki przez cały czas trwania procedury wprowadzenia cewnika, począwszy od umycia rąk przez operatora, a skończywszy na założeniu opatrunku na miejsce wprowadzenia cewnika.
Inny: zwykła opieka
zwykłą ostrożność zgodnie z lokalnymi standardowymi procedurami operacyjnymi
Inny: Interwencja muzyczna
Interwencja muzyczna przy użyciu dostępnego na rynku programu muzycznego zatwierdzonego do muzykoterapii

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
lęk oceniany za pomocą wizualnej skali analogowej (VAS)
Ramy czasowe: 30 minut
zgłaszany przez pacjenta niepokój oceniany za pomocą wizualnej skali analogowej 100 mm, rozciągający się od 0 mm („brak lęku”) do 100 mm („najgorszy niepokój, jakiego kiedykolwiek doświadczył”)
30 minut

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
ocena bólu za pomocą wizualnej skali analogowej (VAS)
Ramy czasowe: 30 minut
ból zgłaszany przez pacjenta oceniany za pomocą wizualnej skali analogowej 100 mm, rozciągający się od 0 mm („brak bólu”) do 100 mm („najgorszy możliwy ból”)
30 minut
czas wprowadzenia cewnika
Ramy czasowe: 10-30 min
rozpoczyna się od znieczulenia miejscowego, a kończy na założeniu opatrunku w miejscu wprowadzenia cewnika.
10-30 min

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Centre Hospitalier Régional d'Orléans

Śledczy

  • Główny śledczy: Mai-Ahn Nay, MD, CHR Orléans, France

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (RZECZYWISTY)

2 lutego 2018

Zakończenie podstawowe (RZECZYWISTY)

7 lutego 2019

Ukończenie studiów (RZECZYWISTY)

7 lutego 2019

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

8 stycznia 2018

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

11 stycznia 2018

Pierwszy wysłany (RZECZYWISTY)

12 stycznia 2018

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (RZECZYWISTY)

6 maja 2019

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

3 maja 2019

Ostatnia weryfikacja

1 maja 2019

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • CHRO-2017-11
  • IDRCB number: 2017-A02536-47 (INNY: French Government)

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Ból

Badania kliniczne na zwykła opieka

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Uzbekistan

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj