Intervention musicale et anxiété du patient lors de l'insertion d'un cathéter veineux central dans l'unité de soins intensifs (MUSIC-CAT)
Effet d'une intervention musicale en réanimation lors de l'implantation d'un accès veineux central ou d'un cathéter de dialyse : une étude pilote prospective randomisée
Les patients de l'unité de soins intensifs qui doivent subir une insertion de cathéter veineux central et qui sont capables d'entendre des explications et de donner leur consentement, seront randomisés soit pour les soins habituels lors de l'insertion du cathéter, soit pour une intervention musicale ajoutée aux soins habituels.
L'objectif principal sera d'évaluer l'anxiété du patient juste après l'insertion du cathéter. Les critères de jugement secondaires seront la douleur signalée par le patient, la durée de l'insertion du cathéter et le besoin de médicaments anxiolytiques ou sédatifs supplémentaires pendant l'insertion du cathéter.
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Le consentement éclairé du patient sera obtenu avant toute autre procédure spécifique à l'étude.
La randomisation générée par ordinateur avec un rapport d'attribution de 1:1 sera stratifiée par le site d'insertion du cathéter (veine cave supérieure ou fémorale) et par le statut ventilatoire (patient ventilé mécaniquement ou non). Une taille de bloc, non connue des enquêteurs, de 4 ou 6 sera utilisée. Le groupe de randomisation pour chaque patient sera conservé caché dans des enveloppes opaques scellées jusqu'à l'inclusion une fois le consentement obtenu.
L'anxiété, le critère de jugement principal, et la douleur liée à l'insertion du cathéter seront évaluées à l'aide de deux échelles visuelles analogiques distinctes.
Dans le groupe de soins habituels, le cathéter sera inséré selon la méthode de Seldinger, sous anesthésie locale avec de la lidocaïne à 2 %, sous guidage échographique, après une antisepsie cutanée appropriée, le lavage et l'antisepsie des mains de l'opérateur chirurgical, et l'utilisation de champs, blouses et gants stériles.
Dans le groupe d'intervention, en plus des procédures de soins habituelles telles que décrites ci-dessus, une séance musicale en forme de U sera délivrée au patient via des écouteurs, à l'aide d'une tablette et du programme musical "MUSIC CARE", un programme validé pour une utilisation en soins de santé.
Type d'étude
Inscription (Réel)
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
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Orléans, France, 45067
- CHR d'Orléans
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
La description
Critère d'intégration:
- patient hospitalisé en unité de soins intensifs ou en unité de haute dépendance
- patient pour lequel une insertion de cathéter veineux central est envisagée
- patient capable d'entendre et de comprendre des explications et capable de consentir
Critère d'exclusion:
- perte auditive sévère
- allergie aux anesthésiques locaux
- grossesse
- manque de numéro de sécurité sociale
- patient sous tutelle
- participation antérieure à l'étude
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: LA PRÉVENTION
- Répartition: ALÉATOIRE
- Modèle interventionnel: PARALLÈLE
- Masquage: AUCUN
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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ACTIVE_COMPARATOR: Soins habituels
Après information du patient, antisepsie cutanée appropriée selon les procédures locales, antisepsie chirurgicale des mains par l'opérateur, utilisation de champs, blouses et gants stériles, mise en place d'un cathéter veineux central après anesthésie locale à la lidocaïne 2%, sous guidage échographique.
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soins habituels suivant les procédures opérationnelles standard locales
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EXPÉRIMENTAL: Intervention musicale
Après information du patient, antisepsie cutanée appropriée selon les procédures locales, antisepsie chirurgicale des mains par l'opérateur, utilisation de champs, blouses et gants stériles, mise en place d'un cathéter veineux central après anesthésie locale à la lidocaïne 2%, sous guidage échographique. De plus, un programme musical en forme de U (MUSIC CARE, marque commerciale) sera transmis au patient via des écouteurs tout au long de la procédure d'insertion du cathéter, en commençant par le lavage des mains de l'opérateur et se terminant une fois que le pansement est mis sur le site d'insertion du cathéter. |
soins habituels suivant les procédures opérationnelles standard locales
Intervention musicale utilisant un programme musical commercialisé validé pour la musicothérapie
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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anxiété évaluée à l'aide d'une échelle visuelle analogique (EVA)
Délai: 30 minutes
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anxiété du patient autodéclarée évaluée à l'aide d'une échelle analogique visuelle de 100 mm, allant de 0 mm ("aucune anxiété") à 100 mm ("la pire anxiété jamais ressentie")
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30 minutes
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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douleur évaluée à l'aide d'une échelle visuelle analogique (EVA)
Délai: 30 minutes
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douleur autodéclarée du patient évaluée à l'aide d'une échelle analogique visuelle de 100 mm, allant de 0 mm ("aucune douleur") à 100 mm ("la pire douleur possible")
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30 minutes
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durée de l'insertion du cathéter
Délai: 10-30 minutes
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commencé par une anesthésie locale et se terminant par l'application du pansement sur le site d'insertion du cathéter.
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10-30 minutes
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Mai-Ahn Nay, MD, CHR Orléans, France
Publications et liens utiles
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (RÉEL)
Achèvement primaire (RÉEL)
Achèvement de l'étude (RÉEL)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (RÉEL)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (RÉEL)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- CHRO-2017-11
- IDRCB number: 2017-A02536-47 (AUTRE: French Government)
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
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Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
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