重症监护病房中心静脉导管插入过程中的音乐干预与患者焦虑 (MUSIC-CAT)
2019年5月3日 更新者：Centre Hospitalier Régional d'Orléans
重症监护病房植入中央静脉通路或透析导管期间音乐干预的效果：一项前瞻性随机试验研究
必须接受中心静脉导管插入并且能够听到解释并表示同意的重症监护病房患者将被随机分配到导管插入期间的常规护理或常规护理之外的音乐干预。
主要目的是评估患者在插入导管后的焦虑程度。 次要结果测量将是患者报告的疼痛、导管插入的持续时间以及在导管插入期间是否需要额外的抗焦虑或镇静药物。
研究概览
详细说明
在任何其他研究特定程序之前，将获得患者知情同意书。
计算机生成的随机分配比例为 1:1，将根据导管插入部位（上腔静脉或股骨）和通气状态（患者是否进行机械通气）进行分层。 将使用 4 或 6 的块大小，调查人员不知道。 每位患者的随机分组将被隐藏在密封的不透明信封中，直到获得同意后才被纳入。
焦虑、主要结果测量和与导管插入相关的疼痛将使用两种不同的视觉类比量表进行评估。
常规护理组采用Seldinger法置管，2%利多卡因局部麻醉，超声引导下，适当皮肤消毒，术者洗手消毒，使用无菌单、手术衣和手套。
在干预组中，除了上述常规护理程序外，还将使用平板电脑和“MUSIC CARE”音乐程序通过耳机通过耳机向患者提供音乐 U 形会话，该程序经过验证可用于卫生保健。
研究类型
介入性
注册 (实际的)
75
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
-
Orléans、法国、45067
- CHR d'Orléans
-
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 及以上 (成人、OLDER_ADULT)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 在重症监护病房或高依赖病房住院的患者
- 计划插入中心静脉导管的患者
- 患者能够听到和理解解释并能够同意
排除标准：
- 严重的听力损失
- 对局部麻醉药过敏
- 怀孕
- 缺少社会安全号码
- 监护下的病人
- 以前参与研究
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：预防
- 分配：随机化
- 介入模型：平行线
- 屏蔽：没有任何
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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ACTIVE_COMPARATOR：日常护理
患者告知后，根据当地程序进行适当的皮肤消毒，操作者进行手术手消毒，使用无菌单、手术衣和手套，2%利多卡因局部麻醉后插入中心静脉导管，超声引导。
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遵循当地标准操作程序的常规护理
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实验性的：音乐干预
患者告知后，根据当地程序进行适当的皮肤消毒，操作者进行手术手消毒，使用无菌单、手术衣和手套，2%利多卡因局部麻醉后插入中心静脉导管，超声引导。 此外，在整个导管插入过程中，从操作者洗手开始到敷料放在导管插入部位结束，U 形音乐程序（MUSIC CARE，商标）将通过耳机传送给患者。 |
遵循当地标准操作程序的常规护理
使用经验证可用于音乐治疗的市售音乐程序进行音乐干预
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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使用视觉模拟量表 (VAS) 评估焦虑
大体时间：30分钟
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使用 100 毫米视觉模拟量表评估自我报告的患者焦虑，范围从 0 毫米（“无焦虑”）到 100 毫米（“有史以来最严重的焦虑”）
|
30分钟
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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使用视觉模拟量表 (VAS) 评估疼痛
大体时间：30分钟
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使用 100 毫米视觉模拟量表评估自我报告的患者疼痛，范围从 0 毫米（“无痛”）到 100 毫米（“可能的最严重疼痛”）
|
30分钟
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导管插入的持续时间
大体时间：10-30分钟
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以局部麻醉开始，以在导管插入部位应用敷料结束。
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10-30分钟
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：Mai-Ahn Nay, MD、CHR Orléans, France
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2018年2月2日
初级完成 (实际的)
2019年2月7日
研究完成 (实际的)
2019年2月7日
研究注册日期
首次提交
2018年1月8日
首先提交符合 QC 标准的
2018年1月11日
首次发布 (实际的)
2018年1月12日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2019年5月6日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2019年5月3日
最后验证
2019年5月1日
更多信息
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