Musikalsk intervensjon og pasientens angst under innsetting av sentralt venekateter på intensivavdelingen (MUSIC-CAT)
Effekten av en musikalsk intervensjon i intensivavdelingen under implantasjon av en sentral venøs tilgang eller et dialysekateter: en prospektiv, randomisert pilotstudie
Intensivavdelingspasienter som må gjennom sentralt venekateterinnlegg og er i stand til å høre forklaringer og gi samtykke, vil bli randomisert til enten vanlig pleie under kateterinnsetting eller til en musikalsk intervensjon i tillegg til vanlig pleie.
Hovedmålet vil være å vurdere pasientens angst like etter kateterinnsetting. Sekundære utfallsmål vil være den pasientrapporterte smerten, varigheten av kateterinnsetting og behovet for ytterligere angstdempende eller beroligende medikamenter under kateterinnsetting.
Studieoversikt
Status
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Pasientinformert samtykke vil bli innhentet før enhver annen studiespesifikk prosedyre.
Datagenerert randomisering med 1:1 allokeringsforhold vil bli stratifisert etter kateterinnføringsstedet (vena cava superior eller femoral), og etter ventilasjonsstatus (pasient mekanisk ventilert eller ikke). Blokkstørrelse, ukjent av etterforskerne, på 4 eller 6 vil bli brukt. Randomiseringsgruppe for hver pasient vil bli holdt skjult i forseglede ugjennomsiktige konvolutter inntil inkludering når samtykke er oppnådd.
Angst, det primære utfallsmålet og smerte knyttet til kateterinnføringen vil bli vurdert ved å bruke to distinkte visuelle analoge skalaer.
I vanlig pleiegruppe vil kateteret legges inn ved hjelp av Seldinger-metoden, i lokalbedøvelse med 2 % lidokain, med ultralydveiledning, etter forsvarlig hudantisepsis, kirurgisk operatørs håndvask og antisepsis, og bruk av sterile gardiner, kjoler og hansker.
I intervensjonsgruppen, i tillegg til de vanlige omsorgsprosedyrene som beskrevet ovenfor, vil en musikalsk U-formet økt leveres til pasienten gjennom hodetelefoner, ved bruk av nettbrett og musikkprogrammet "MUSIC CARE", et validert program for bruk i helsevesen.
Studietype
Registrering (Faktiske)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
-
Orléans, Frankrike, 45067
- Chr D'Orleans
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- pasient innlagt på intensivavdeling eller høyavhengighetsavdeling
- pasient for hvem det er tenkt innføring av sentralt venekateter
- pasient som er i stand til å høre og forstå forklaringer og kan samtykke
Ekskluderingskriterier:
- alvorlig hørselstap
- allergi mot lokalbedøvelsesmiddel
- svangerskap
- manglende personnummer
- pasient under vergemål
- tidligere deltakelse i studien
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: FOREBYGGING
- Tildeling: TILFELDIG
- Intervensjonsmodell: PARALLELL
- Masking: INGEN
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Vanlig omsorg
Etter pasientinformasjon, passende hudantisepsis i henhold til lokale prosedyrer, kirurgisk håndantisepsis av operatøren, bruk av sterile gardiner, kjoler og hansker, innsetting av sentralt venekateter etter lokalbedøvelse med 2 % lidokain, ved bruk av ultralydveiledning.
|
vanlig omsorg etter lokale standard operasjonsprosedyrer
|
|
EKSPERIMENTELL: Musikalsk intervensjon
Etter pasientinformasjon, passende hudantisepsis i henhold til lokale prosedyrer, kirurgisk håndantisepsis av operatøren, bruk av sterile gardiner, kjoler og hansker, innsetting av sentralt venekateter etter lokalbedøvelse med 2 % lidokain, ved bruk av ultralydveiledning. I tillegg vil et U-formet musikkprogram (MUSIC CARE, varemerke) bli levert til pasienten gjennom hodetelefoner gjennom kateterinnføringsprosedyren som begynner med operatørens håndvask og slutter når bandasjen er satt på kateterinnføringsstedet. |
vanlig omsorg etter lokale standard operasjonsprosedyrer
Musikalsk intervensjon ved bruk av et markedsført musikkprogram validert for musikkterapi
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
angst vurdert ved hjelp av en visuell analog skala (VAS)
Tidsramme: 30 minutter
|
selvrapportert pasients angst vurdert ved hjelp av en 100 mm visuell analog skala, som strekker seg fra 0 mm ("ingen angst") til 100 mm ("verste angst noensinne opplevd")
|
30 minutter
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
smerte vurdert ved hjelp av en visuell analog skala (VAS)
Tidsramme: 30 minutter
|
selvrapportert pasients smerte vurdert ved hjelp av en 100 mm visuell analog skala, som strekker seg fra 0 mm ("ingen smerte") til 100 mm ("den verste smerten mulig")
|
30 minutter
|
|
varigheten av kateterinnføringen
Tidsramme: 10-30 min
|
startet med lokalbedøvelse og avsluttet med påføring av bandasjen på kateterinnføringsstedet.
|
10-30 min
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Mai-Ahn Nay, MD, CHR Orléans, France
Publikasjoner og nyttige lenker
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (FAKTISKE)
Primær fullføring (FAKTISKE)
Studiet fullført (FAKTISKE)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (FAKTISKE)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (FAKTISKE)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- CHRO-2017-11
- IDRCB number: 2017-A02536-47 (ANNEN: French Government)
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .