Muzikale interventie en de angst van de patiënt tijdens het inbrengen van een centrale veneuze katheter op de intensive care (MUSIC-CAT)
Effect van een muzikale interventie op de Intensive Care tijdens de implantatie van een centraal veneuze toegang of een dialysekatheter: een prospectieve, gerandomiseerde pilotstudie
Patiënten op de intensive care die centraal veneuze katheterinbrenging moeten ondergaan en uitleg kunnen horen en toestemming kunnen geven, worden gerandomiseerd naar de gebruikelijke zorg tijdens het inbrengen van de katheter of naar een muzikale interventie die aan de gebruikelijke zorg wordt toegevoegd.
Het primaire doel is het beoordelen van de angst van de patiënt vlak na het inbrengen van de katheter. Secundaire uitkomstmaten zijn de door de patiënt gemelde pijn, de duur van het inbrengen van de katheter en de behoefte aan aanvullende anxiolytica of sedativa tijdens het inbrengen van de katheter.
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Geïnformeerde toestemming van de patiënt zal worden verkregen vóór elke andere studiespecifieke procedure.
Door de computer gegenereerde randomisatie met een toewijzingsverhouding van 1:1 zal worden gestratificeerd op de plaats van katheterinsertie (vena cava superior of femoraal) en op de beademingsstatus (patiënt al dan niet mechanisch beademd). Blokgrootte, niet bekend bij de onderzoekers, van 4 of 6 zal worden gebruikt. De randomisatiegroep voor elke patiënt zal verborgen worden gehouden in verzegelde, ondoorzichtige enveloppen tot opname zodra toestemming is verkregen.
Angst, de primaire uitkomstmaat en pijn gerelateerd aan het inbrengen van de katheter worden beoordeeld met behulp van twee verschillende visuele analoge schalen.
In de gebruikelijke zorggroep wordt de katheter volgens de Seldinger-methode ingebracht, onder lokale anesthesie met 2% lidocaïne, onder echogeleide, na de juiste antisepsis van de huid, handwas en antisepsis door de chirurg en gebruik van steriele doeken, schorten en handschoenen.
In de interventiegroep wordt, naast de gebruikelijke zorgprocedures zoals hierboven beschreven, een muzikale U-vormige sessie aan de patiënt gegeven via een koptelefoon, met behulp van een tabletcomputer en het muziekprogramma "MUSIC CARE", een gevalideerd programma voor gebruik in gezondheidszorg.
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
-
Orléans, Frankrijk, 45067
- CHR d'Orléans
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- patiënt opgenomen in de intensive care of high-dependency unit
- patiënt voor wie het inbrengen van een centraal veneuze katheter wordt overwogen
- patiënt die uitleg kan horen en begrijpen en toestemming kan geven
Uitsluitingscriteria:
- ernstig gehoorverlies
- allergie voor lokaal anestheticum
- zwangerschap
- ontbreken van een burgerservicenummer
- patiënt onder curatele
- eerdere deelname aan het onderzoek
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: PREVENTIE
- Toewijzing: GERANDOMISEERD
- Interventioneel model: PARALLEL
- Masker: GEEN
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Gebruikelijke zorg
Na voorlichting van de patiënt, geschikte antisepsis van de huid volgens lokale procedures, chirurgische handontsmetting door de operator, gebruik van steriele doeken, schorten en handschoenen, inbrengen van een centraal veneuze katheter na lokale anesthesie met 2% lidocaïne, onder echogeleiding.
|
gebruikelijke zorg volgens lokale standaard operationele procedures
|
|
EXPERIMENTEEL: Muzikale tussenkomst
Na voorlichting van de patiënt, geschikte antisepsis van de huid volgens lokale procedures, chirurgische handontsmetting door de operator, gebruik van steriele doeken, schorten en handschoenen, inbrengen van een centraal veneuze katheter na lokale anesthesie met 2% lidocaïne, onder echogeleiding. Bovendien wordt een U-vormig muziekprogramma (MUSIC CARE, handelsmerk) aan de patiënt geleverd via een koptelefoon tijdens de procedure voor het inbrengen van de katheter, beginnend met het wassen van de handen door de bediener en eindigend zodra het verband op de inbrengplaats van de katheter is aangebracht. |
gebruikelijke zorg volgens lokale standaard operationele procedures
Muzikale interventie met behulp van een op de markt gebracht muziekprogramma dat gevalideerd is voor muziektherapie
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
angst beoordeeld met behulp van een visueel analoge schaal (VAS)
Tijdsspanne: 30 minuten
|
zelfgerapporteerde angst van de patiënt beoordeeld met behulp van een visuele analoge schaal van 100 mm, die zich uitstrekt van 0 mm ("geen angst") tot 100 mm ("ergste angst ooit ervaren")
|
30 minuten
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
pijn beoordeeld met behulp van een visuele analoge schaal (VAS)
Tijdsspanne: 30 minuten
|
zelfgerapporteerde pijn van de patiënt beoordeeld met behulp van een visuele analoge schaal van 100 mm, die zich uitstrekt van 0 mm ("geen pijn") tot 100 mm ("de ergst mogelijke pijn")
|
30 minuten
|
|
duur van het inbrengen van de katheter
Tijdsspanne: 10-30 min
|
begonnen met plaatselijke verdoving en eindigend met het aanbrengen van het verband op de inbrengplaats van de katheter.
|
10-30 min
|
Medewerkers en onderzoekers
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Mai-Ahn Nay, MD, CHR Orléans, France
Publicaties en nuttige links
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (WERKELIJK)
Primaire voltooiing (WERKELIJK)
Studie voltooiing (WERKELIJK)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (WERKELIJK)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (WERKELIJK)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- CHRO-2017-11
- IDRCB number: 2017-A02536-47 (ANDER: French Government)
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .