Zenei beavatkozás és a beteg szorongása a centrális vénás katéter behelyezése során az intenzív osztályon (MUSIC-CAT)
Zenei beavatkozás hatása az intenzív osztályon a centrális vénás hozzáférés vagy a dialízis katéter beültetése során: Prospektív, randomizált kísérleti tanulmány
Az intenzív osztályos betegek, akiknek centrális vénás katéter behelyezésen kell átesnie, és képesek hallani a magyarázatot és beleegyezést adni, vagy a katéter behelyezése során szokásos ellátásra, vagy a szokásos ellátáshoz kiegészített zenei beavatkozásra kerülnek randomizálásra.
Az elsődleges cél a páciens szorongásának felmérése közvetlenül a katéter behelyezése után. A másodlagos kimenetelű mérőszámok a betegek által bejelentett fájdalom, a katéter behelyezésének időtartama és a további szorongásoldó vagy nyugtató gyógyszerek szükségessége a katéter behelyezése során.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
A beteg tájékoztatáson alapuló beleegyezését minden más vizsgálatspecifikus eljárás előtt meg kell szerezni.
A számítógéppel generált, 1:1 allokációs arányú randomizálást a katéter behelyezési helye (superior vena cava vagy femoralis), valamint a lélegeztetési állapot (a páciens mechanikusan lélegeztetett vagy nem) alapján rétegzik. A nyomozók által nem ismert blokkméret 4 vagy 6 lesz. Minden egyes páciens véletlenszerű besorolási csoportját lezárt, átlátszatlan borítékokba rejtve tartják a beleegyezés megszerzését követő felvételig.
A szorongást, az elsődleges kimeneti mérőszámot és a katéter behelyezésével kapcsolatos fájdalmat két különböző vizuális analóg skála segítségével értékelik.
A szokásos gondozási csoportban a katéter behelyezése Seldinger módszerrel, helyi érzéstelenítésben 2%-os lidokainnal, ultrahangos irányítás mellett, megfelelő bőrfertőtlenítés, sebészi kézmosás és antiszepszis, valamint steril kendő, köpeny és kesztyű után történik.
Az intervenciós csoportban a szokásos, fent leírt ápolási eljárásokon túl egy zenés U-alakú foglalkozást juttatunk el a pácienshez fejhallgatón keresztül, tablet számítógép és a „MUSIC CARE” zenei program segítségével, mely egy validált program a egészségügyi ellátás.
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Tényleges)
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi helyek
-
-
-
Orléans, Franciaország, 45067
- CHR d'Orléans
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
Egészséges önkénteseket fogad
Tanulmányozható nemek
Leírás
Bevételi kritériumok:
- az intenzív osztályon vagy a nagy függőségi osztályon kórházba kerülő beteg
- olyan beteg, akinél centrális vénás katéter bevezetését tervezik
- a beteg képes hallani és megérteni a magyarázatokat, és képes beleegyezni
Kizárási kritériumok:
- súlyos halláskárosodás
- allergia helyi érzéstelenítő szerre
- terhesség
- társadalombiztosítási szám hiánya
- gondnokság alatt álló beteg
- korábbi részvétel a vizsgálatban
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: MEGELŐZÉS
- Kiosztás: VÉLETLENSZERŰSÍTETT
- Beavatkozó modell: PÁRHUZAMOS
- Maszkolás: EGYIK SEM
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Szokásos ellátás
A páciens tájékoztatása után megfelelő bőrfertőtlenítés a helyi eljárások szerint, sebészi kézfertőtlenítés a kezelő által, steril kendő, köpeny és kesztyű használata, centrális vénás katéter behelyezése 2%-os lidokainnal végzett helyi érzéstelenítés után, ultrahangos irányítás mellett.
|
szokásos ellátás a helyi szabványos működési eljárásokat követve
|
|
KÍSÉRLETI: Zenei beavatkozás
A páciens tájékoztatása után megfelelő bőrfertőtlenítés a helyi eljárások szerint, sebészi kézfertőtlenítés a kezelő által, steril kendő, köpeny és kesztyű használata, centrális vénás katéter behelyezése 2%-os lidokainnal végzett helyi érzéstelenítés után, ultrahangos irányítás mellett. Ezen túlmenően egy U-alakú zenei programot (MUSIC CARE, védjegy) juttatnak el a pácienshez fejhallgatón keresztül a katéterbehelyezési eljárás során, kezdve a kezelő kézmosásával és a kötszer felhelyezésével a katéter behelyezésének helyére. |
szokásos ellátás a helyi szabványos működési eljárásokat követve
Zenei beavatkozás zeneterápiára validált, forgalmazott zenei programmal
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
a szorongás értékelése vizuális analóg skálával (VAS)
Időkeret: 30 perc
|
a páciens saját bevallású szorongása 100 mm-es vizuális analóg skálával értékelve, amely 0 mm-től ("nincs szorongás") 100 mm-ig terjed ("a valaha tapasztalt legrosszabb szorongás")
|
30 perc
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
a fájdalom értékelése vizuális analóg skálával (VAS)
Időkeret: 30 perc
|
a páciens saját bevallású fájdalma egy 100 mm-es vizuális analóg skálával értékelve, amely 0 mm-től ("nincs fájdalom") 100 mm-ig terjed ("a lehető legrosszabb fájdalom")
|
30 perc
|
|
a katéter behelyezésének időtartama
Időkeret: 10-30 perc
|
helyi érzéstelenítéssel kezdődött és a kötszer felhelyezésével a katéter behelyezési helyén ért véget.
|
10-30 perc
|
Együttműködők és nyomozók
Nyomozók
- Kutatásvezető: Mai-Ahn Nay, MD, CHR Orléans, France
Publikációk és hasznos linkek
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (TÉNYLEGES)
Elsődleges befejezés (TÉNYLEGES)
A tanulmány befejezése (TÉNYLEGES)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (TÉNYLEGES)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (TÉNYLEGES)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- CHRO-2017-11
- IDRCB number: 2017-A02536-47 (EGYÉB: French Government)
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .