Musikalisk intervention och patientens ångest under central venkateterinsättning på intensivvårdsavdelningen (MUSIC-CAT)
Effekt av en musikalisk intervention på intensivvårdsavdelningen under implantation av en central venös åtkomst eller en dialyskateter: en prospektiv, randomiserad pilotstudie
Intensivvårdspatienter som måste genomgå central venkateterinsättning och kan höra förklaringar och lämna samtycke, kommer att randomiseras till antingen vanlig vård vid kateterinsättning eller till en musikalisk intervention som läggs till vanlig vård.
Det primära målet kommer att vara att bedöma patientens ångest precis efter kateterinsättning. Sekundära utfallsmått kommer att vara den patientrapporterade smärtan, varaktigheten av kateterinförandet och behovet av ytterligare anxiolytiska eller lugnande läkemedel under kateterinförandet.
Studieöversikt
Status
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Patientinformerat samtycke kommer att erhållas före varje annan studiespecifik procedur.
Datorgenererad randomisering med tilldelningsförhållandet 1:1 kommer att stratifieras efter platsen för kateterinföring (superior vena cava eller femoral) och av den respiratoriska statusen (patienten mekaniskt ventilerad eller inte). Blockstorlek, okänd av utredarna, på 4 eller 6 kommer att användas. Randomiseringsgrupp för varje patient kommer att hållas gömd i förseglade ogenomskinliga kuvert tills inkludering när samtycke erhållits.
Ångest, det primära utfallsmåttet och smärta relaterad till kateterinsättningen kommer att bedömas med två distinkta visuella analoga skalor.
I den vanliga vårdgruppen kommer katetern att läggas in med Seldinger-metoden, under lokalbedövning med 2% lidokain, med ultraljudsvägledning, efter korrekt hudantisepsis, kirurgisk handtvätt och antisepsis samt användning av sterila draperier, klänningar och handskar.
I interventionsgruppen, utöver de vanliga vårdprocedurerna som beskrivs ovan, kommer en musikalisk U-formad session att levereras till patienten genom hörlurar, med hjälp av en surfplatta och musikprogrammet "MUSIC CARE", ett validerat program för användning i sjukvård.
Studietyp
Inskrivning (Faktisk)
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
-
Orléans, Frankrike, 45067
- CHR d'Orléans
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Kön som är behöriga för studier
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- patient inlagd på intensivvårdsavdelning eller högberoendeavdelning
- patient för vilken en central venkateterinsättning är tänkt
- patient som kan höra och förstå förklaringar och kan samtycka
Exklusions kriterier:
- allvarlig hörselnedsättning
- allergi mot lokalbedövningsmedel
- graviditet
- brist på personnummer
- patient under förmynderskap
- tidigare deltagande i studien
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: FÖREBYGGANDE
- Tilldelning: RANDOMISERAD
- Interventionsmodell: PARALLELL
- Maskning: INGEN
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Vanlig skötsel
Efter patientinformation, lämplig hudantisepsis enligt lokala rutiner, kirurgisk handantisepsis av operatören, användning av sterila draperier, kappor och handskar, införande av en central venkateter efter lokalbedövning med 2 % lidokain, med hjälp av ultraljudsvägledning.
|
vanlig skötsel enligt lokala standardförfaranden
|
|
EXPERIMENTELL: Musikalisk intervention
Efter patientinformation, lämplig hudantisepsis enligt lokala rutiner, kirurgisk handantisepsis av operatören, användning av sterila draperier, kappor och handskar, införande av en central venkateter efter lokalbedövning med 2 % lidokain, med hjälp av ultraljudsvägledning. Dessutom kommer ett U-format musikprogram (MUSIC CARE, varumärke) att levereras till patienten via hörlurar under hela kateterinföringsproceduren, som börjar med operatörens handtvätt och slutar när förbandet har lagts på kateterinföringsstället. |
vanlig skötsel enligt lokala standardförfaranden
Musikalisk intervention med hjälp av ett marknadsfört musikprogram validerat för musikterapi
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
ångest bedömd med en visuell analog skala (VAS)
Tidsram: 30 minuter
|
självrapporterad patients ångest bedömd med en 100 mm visuell analog skala, som sträcker sig från 0 mm ("ingen ångest") till 100 mm ("värsta ångest som någonsin upplevts")
|
30 minuter
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
smärta bedömd med en visuell analog skala (VAS)
Tidsram: 30 minuter
|
självrapporterad patientens smärta bedömd med en 100 mm visuell analog skala, som sträcker sig från 0 mm ("ingen smärta") till 100 mm ("värsta möjliga smärta")
|
30 minuter
|
|
varaktigheten av kateterinförandet
Tidsram: 10-30 min
|
började med lokalbedövning och slutade med applicering av förbandet på kateterinföringsstället.
|
10-30 min
|
Samarbetspartners och utredare
Utredare
- Huvudutredare: Mai-Ahn Nay, MD, CHR Orléans, France
Publikationer och användbara länkar
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (FAKTISK)
Primärt slutförande (FAKTISK)
Avslutad studie (FAKTISK)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (FAKTISK)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (FAKTISK)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- CHRO-2017-11
- IDRCB number: 2017-A02536-47 (ÖVRIG: French Government)
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .