Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Musikalsk intervention og patientens angst under indsættelse af centralt venekateter på intensivafdelingen (MUSIC-CAT)

3. maj 2019 opdateret af: Centre Hospitalier Régional d'Orléans

Effekt af en musikalsk intervention på intensivafdelingen under implantation af en central venøs adgang eller et dialysekateter: en prospektiv, randomiseret pilotundersøgelse

Patienter på intensivafdelinger, som skal gennemgå central venekateterindsættelse og er i stand til at høre forklaringer og give samtykke, vil blive randomiseret til enten sædvanlig pleje under kateterindsættelse eller til et musikalsk indgreb, der tilføjes sædvanlig pleje.

Det primære formål vil være at vurdere patientens angst lige efter kateterindsættelse. Sekundære udfaldsmål vil være den patientrapporterede smerte, varigheden af ​​kateterindsættelse og behovet for yderligere anxiolytiske eller beroligende lægemidler under kateterindsættelse.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Patientinformeret samtykke vil blive indhentet før enhver anden undersøgelsesspecifik procedure.

Computergenereret randomisering med 1:1 allokeringsforhold vil blive stratificeret efter kateterindsættelsesstedet (vena cava superior eller femoral) og efter den respiratoriske status (patienten mekanisk ventileret eller ej). Blokstørrelse, som efterforskerne ikke kender, på 4 eller 6 vil blive brugt. Randomiseringsgruppen for hver patient vil blive holdt skjult i forseglede uigennemsigtige konvolutter indtil inklusion, når samtykke er opnået.

Angst, det primære resultatmål og smerte relateret til kateterindsættelsen vil blive vurderet ved hjælp af to forskellige visuelle analoge skalaer.

I den sædvanlige plejegruppe vil kateteret blive indlagt efter Seldinger-metoden, under lokalbedøvelse med 2 % lidocain, med ultralydsvejledning, efter korrekt hudantisepsis, kirurgisk operatørs håndvask og antisepsis samt brug af sterile gardiner, kittels og handsker.

I interventionsgruppen, ud over de sædvanlige plejeprocedurer som beskrevet ovenfor, vil en musikalsk U-formet session blive leveret til patienten gennem hovedtelefoner, ved hjælp af en tablet-computer og musikprogrammet "MUSIC CARE", et valideret program til brug i sundhedspleje.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

75

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Frankrig
      • Orléans, Frankrig, 45067
        • CHR d'Orléans

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • patient indlagt på intensivafdeling eller højafhængighedsafdeling
  • patient, for hvem en central venekateter er forudset
  • patient, der er i stand til at høre og forstå forklaringer og kan give samtykke

Ekskluderingskriterier:

  • alvorligt høretab
  • allergi over for lokalbedøvende medicin
  • graviditet
  • manglende personnummer
  • patient under værgemål
  • tidligere deltagelse i undersøgelsen

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: FOREBYGGELSE
  • Tildeling: TILFÆLDIGT
  • Interventionel model: PARALLEL
  • Maskning: INGEN

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
ACTIVE_COMPARATOR: Sædvanlig pleje
Efter patientinformation, passende hudantisepsis i henhold til lokale procedurer, kirurgisk håndantisepsis af operatøren, brug af sterile gardiner, kitler og handsker, indsættelse af et centralt venekateter efter lokalbedøvelse med 2 % lidocain, ved hjælp af ultralydsvejledning.
Andet: sædvanlig pleje
sædvanlig pleje efter lokale standard operationelle procedurer
EKSPERIMENTEL: Musikalsk intervention

Efter patientinformation, passende hudantisepsis i henhold til lokale procedurer, kirurgisk håndantisepsis af operatøren, brug af sterile gardiner, kitler og handsker, indsættelse af et centralt venekateter efter lokalbedøvelse med 2 % lidocain, ved hjælp af ultralydsvejledning.

Derudover vil et U-formet musikprogram (MUSIC CARE, varemærke) blive leveret til patienten gennem hovedtelefoner under hele kateterindføringsproceduren begyndende med operatørens håndvask og slutter, når forbindingen er sat på kateterindføringsstedet.
Andet: sædvanlig pleje
sædvanlig pleje efter lokale standard operationelle procedurer
Andet: Musikalsk intervention
Musikalsk intervention ved hjælp af et markedsført musikprogram valideret til musikterapi

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
angst vurderet ved hjælp af en visuel analog skala (VAS)
Tidsramme: 30 minutter
selvrapporteret patients angst vurderet ved hjælp af en 100 mm visuel analog skala, der strækker sig fra 0 mm ("ingen angst") til 100 mm ("værste angst nogensinde oplevet")
30 minutter

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
smerte vurderet ved hjælp af en visuel analog skala (VAS)
Tidsramme: 30 minutter
selvrapporteret patients smerte vurderet ved hjælp af en 100 mm visuel analog skala, der strækker sig fra 0 mm ("ingen smerte") til 100 mm ("den værst mulige smerte")
30 minutter
varigheden af ​​kateterindsættelsen
Tidsramme: 10-30 min
startede med lokalbedøvelse og sluttede med pålægning af forbindingen på kateterindføringsstedet.
10-30 min

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Centre Hospitalier Régional d'Orléans

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Mai-Ahn Nay, MD, CHR Orléans, France

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (FAKTISKE)

2. februar 2018

Primær færdiggørelse (FAKTISKE)

7. februar 2019

Studieafslutning (FAKTISKE)

7. februar 2019

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

8. januar 2018

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

11. januar 2018

Først opslået (FAKTISKE)

12. januar 2018

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (FAKTISKE)

6. maj 2019

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

3. maj 2019

Sidst verificeret

1. maj 2019

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • CHRO-2017-11
  • IDRCB number: 2017-A02536-47 (ANDET: French Government)

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Smerte

Kliniske forsøg med sædvanlig pleje

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Peru

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

3
Abonner