Intervención Musical y Ansiedad del Paciente Durante la Inserción de Catéter Venoso Central en la Unidad de Cuidados Intensivos (MUSIC-CAT)
Efecto de una intervención musical en la unidad de cuidados intensivos durante la implantación de un acceso venoso central o un catéter de diálisis: un estudio piloto prospectivo y aleatorizado
Los pacientes de la unidad de cuidados intensivos que deben someterse a la inserción de un catéter venoso central y pueden escuchar explicaciones y dar su consentimiento serán asignados al azar a la atención habitual durante la inserción del catéter o a una intervención musical adicional a la atención habitual.
El objetivo principal será evaluar la ansiedad del paciente justo después de la inserción del catéter. Las medidas de resultado secundarias serán el dolor informado por el paciente, la duración de la inserción del catéter y la necesidad de fármacos ansiolíticos o sedantes adicionales durante la inserción del catéter.
Descripción general del estudio
Estado
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Se obtendrá el consentimiento informado del paciente antes de cualquier otro procedimiento específico del estudio.
La aleatorización generada por computadora con una proporción de asignación de 1: 1 se estratificará por el sitio de inserción del catéter (vena cava superior o femoral) y por el estado de ventilación (paciente con ventilación mecánica o no). Se utilizará un tamaño de bloque, desconocido por los investigadores, de 4 o 6. El grupo de aleatorización de cada paciente se mantendrá oculto en sobres opacos sellados hasta su inclusión una vez obtenido el consentimiento.
La ansiedad, la medida de resultado primaria y el dolor relacionado con la inserción del catéter se evaluarán mediante dos escalas analógicas visuales distintas.
En el grupo de atención habitual, el catéter se insertará mediante el método de Seldinger, bajo anestesia local con lidocaína al 2%, con guía ecográfica, después de una adecuada antisepsia de la piel, lavado de manos y antisepsia por parte del operador quirúrgico y uso de paños, batas y guantes estériles.
En el grupo de intervención, además de los procedimientos de atención habituales descritos anteriormente, se entregará al paciente una sesión musical en forma de U a través de auriculares, usando una tableta y el programa de música "MUSIC CARE", un programa validado para su uso en cuidado de la salud.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
-
-
-
Orléans, Francia, 45067
- CHR d'Orléans
-
-
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- paciente hospitalizado en la unidad de cuidados intensivos o unidad de alta dependencia
- paciente para el que se prevé la inserción de un catéter venoso central
- paciente capaz de escuchar y comprender explicaciones y capaz de dar su consentimiento
Criterio de exclusión:
- pérdida auditiva severa
- alergia al anestésico local
- el embarazo
- falta de número de seguro social
- paciente bajo tutela
- participación previa al estudio
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: PREVENCIÓN
- Asignación: ALEATORIZADO
- Modelo Intervencionista: PARALELO
- Enmascaramiento: NINGUNO
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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COMPARADOR_ACTIVO: Cuidado usual
Previa información al paciente, antisepsia cutánea adecuada según procedimientos locales, antisepsia manual quirúrgica por parte del operador, uso de paños, batas y guantes estériles, inserción de catéter venoso central después de anestesia local con lidocaína al 2%, guiada por ecografía.
|
atención habitual siguiendo los procedimientos operativos estándar locales
|
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EXPERIMENTAL: Intervención musical
Previa información al paciente, antisepsia cutánea adecuada según procedimientos locales, antisepsia manual quirúrgica por parte del operador, uso de paños, batas y guantes estériles, inserción de catéter venoso central después de anestesia local con lidocaína al 2%, guiada por ecografía. Además, se entregará al paciente un programa musical en forma de U (MUSIC CARE, marca registrada) a través de auriculares durante todo el procedimiento de inserción del catéter, comenzando con el lavado de manos del operador y finalizando una vez que se coloca el vendaje en el sitio de inserción del catéter. |
atención habitual siguiendo los procedimientos operativos estándar locales
Intervención musical utilizando un programa musical comercializado y validado para musicoterapia
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
ansiedad evaluada mediante una escala analógica visual (VAS)
Periodo de tiempo: 30 minutos
|
Ansiedad autoinformada del paciente evaluada mediante una escala analógica visual de 100 mm, que se extiende desde 0 mm ("sin ansiedad") hasta 100 mm ("la peor ansiedad jamás experimentada")
|
30 minutos
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
dolor evaluado mediante una escala analógica visual (VAS)
Periodo de tiempo: 30 minutos
|
dolor autoinformado por el paciente evaluado mediante una escala analógica visual de 100 mm, que se extiende desde 0 mm ("sin dolor") hasta 100 mm ("el peor dolor posible")
|
30 minutos
|
|
duración de la inserción del catéter
Periodo de tiempo: 10-30 minutos
|
se inició con anestesia local y finalizó con la aplicación del apósito en el sitio de inserción del catéter.
|
10-30 minutos
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Mai-Ahn Nay, MD, CHR Orléans, France
Publicaciones y enlaces útiles
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (ACTUAL)
Finalización primaria (ACTUAL)
Finalización del estudio (ACTUAL)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (ACTUAL)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (ACTUAL)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- CHRO-2017-11
- IDRCB number: 2017-A02536-47 (OTRO: French Government)
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
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