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중환자실에서 중심정맥관 삽입 시 음악적 중재와 환자의 불안 (MUSIC-CAT)

2019년 5월 3일 업데이트: Centre Hospitalier Régional d'Orléans

중심정맥관로 또는 투석 카테터 이식 중 중환자실에서의 음악적 중재 효과: 전향적 무작위 파일럿 연구

중심정맥 카테터 삽입을 받아야 하고 설명을 들을 수 있고 동의할 수 있는 중환자실 환자는 카테터 삽입 중 일반 치료 또는 일반 치료에 추가된 음악 중재에 무작위 배정됩니다.

주요 목표는 카테터 삽입 직후 환자의 불안을 평가하는 것입니다. 이차 결과 측정은 환자가 보고한 통증, 카테터 삽입 기간, 카테터 삽입 중 추가적인 항불안제 또는 진정제의 필요성이 될 것입니다.

연구 개요

상태

완전한

정황

개입 / 치료

상세 설명

다른 연구 특정 절차 전에 환자 정보에 입각한 동의를 얻습니다.

1:1 할당 비율로 컴퓨터 생성 무작위화는 카테터 삽입 부위(상부 대정맥 또는 대퇴부) 및 인공호흡 상태(기계적 인공호흡 여부)에 따라 계층화됩니다. 조사자가 알 수 없는 4 또는 6의 블록 크기가 사용됩니다. 각 환자에 대한 무작위 그룹은 일단 동의를 얻은 후 포함될 때까지 밀봉된 불투명 봉투에 숨겨져 있습니다.

불안, 일차 결과 측정 및 카테터 삽입과 관련된 통증은 두 가지 시각적 아날로그 척도를 사용하여 평가됩니다.

일반적인 관리 그룹에서 카테터는 Seldinger 방법을 사용하여 2% 리도카인으로 국소 마취하고 초음파 유도 하에 적절한 피부 소독, 외과 의사의 손 씻기 및 소독, 멸균 드레이프, 가운 및 장갑 사용 후에 삽입됩니다.

중재군에서는 위에서 설명한 일반적인 치료 절차 외에도 태블릿 컴퓨터와 음악 프로그램인 "MUSIC CARE" 음악 프로그램을 사용하여 헤드폰을 통해 음악적 U자형 세션을 환자에게 전달합니다. 보건 의료.

연구 유형

중재적

등록 (실제)

75

단계

  • 해당 없음

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 프랑스
      • Orléans, 프랑스, 45067
        • CHR d'Orléans

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 이상 (성인, OLDER_ADULT)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

설명

포함 기준:

  • 중환자실 또는 고의존병동에 입원한 환자
  • 중심정맥관 삽입이 예정된 환자
  • 설명을 듣고 이해할 수 있고 동의할 수 있는 환자

제외 기준:

  • 심한 청력 상실
  • 국소 마취제에 대한 알레르기
  • 임신
  • 주민등록번호가 부족하다
  • 후견인
  • 이전 연구 참여

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 방지
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 평행한
  • 마스킹: 없음

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
ACTIVE_COMPARATOR: 평소 케어
환자 정보 후, 현지 절차에 따른 적절한 피부 소독, 시술자의 외과적 손 소독, 멸균 드레이프, 가운 및 장갑 사용, 초음파 유도를 사용하여 2% 리도카인으로 국소 마취 후 중심 정맥 카테터 삽입.
다른: 평상시 관리
현지 표준 운영 절차에 따른 일반 진료
실험적: 음악적 개입

환자 정보 후, 현지 절차에 따른 적절한 피부 소독, 시술자의 외과적 손 소독, 멸균 드레이프, 가운 및 장갑 사용, 초음파 유도를 사용하여 2% 리도카인으로 국소 마취 후 중심 정맥 카테터 삽입.

또한 시술자의 손 씻기부터 시작하여 카테터 삽입 부위에 드레싱을 바르면 끝나는 카테터 삽입 절차 전반에 걸쳐 U자형 음악 프로그램(MUSIC CARE, 상표명)이 헤드폰을 통해 환자에게 전달된다.
다른: 평상시 관리
현지 표준 운영 절차에 따른 일반 진료
다른: 음악적 개입
음악 치료용으로 검증된 시판 음악 프로그램을 사용한 음악 개입

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
시각적 아날로그 척도(VAS)를 사용하여 평가된 불안
기간: 30 분
자가 보고한 환자의 불안은 0mm("불안 없음")에서 100mm("지금까지 경험한 최악의 불안")까지 확장되는 100mm 시각적 아날로그 척도를 사용하여 평가했습니다.
30 분

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
시각적 아날로그 척도(VAS)를 사용하여 평가된 통증
기간: 30 분
자가 보고 환자의 통증은 0mm("통증 없음")에서 100mm("가장 심한 통증")까지 확장되는 100mm 시각적 아날로그 척도를 사용하여 평가됨
30 분
카테터 삽입 시간
기간: 10-30분
국소 마취로 시작하여 카테터 삽입 부위에 드레싱을 적용하는 것으로 끝납니다.
10-30분

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Centre Hospitalier Régional d'Orléans

수사관

  • 수석 연구원: Mai-Ahn Nay, MD, CHR Orléans, France

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

일반 간행물

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2018년 2월 2일

기본 완료 (실제)

2019년 2월 7일

연구 완료 (실제)

2019년 2월 7일

연구 등록 날짜

최초 제출

2018년 1월 8일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2018년 1월 11일

처음 게시됨 (실제)

2018년 1월 12일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2019년 5월 6일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2019년 5월 3일

마지막으로 확인됨

2019년 5월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • CHRO-2017-11
  • IDRCB number: 2017-A02536-47 (다른: French Government)

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

아니요

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

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