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Intervento musicale e ansia del paziente durante l'inserimento del catetere venoso centrale nell'unità di terapia intensiva (MUSIC-CAT)

3 maggio 2019 aggiornato da: Centre Hospitalier Régional d'Orléans

Effetto di un intervento musicale nell'unità di terapia intensiva durante l'impianto di un accesso venoso centrale o di un catetere per dialisi: uno studio pilota prospettico randomizzato

I pazienti in unità di terapia intensiva che devono sottoporsi a inserimento di catetere venoso centrale e sono in grado di ascoltare spiegazioni e dare il consenso, saranno randomizzati alle cure abituali durante l'inserimento del catetere o ad un intervento musicale aggiunto alle cure abituali.

L'obiettivo primario sarà quello di valutare l'ansia del paziente subito dopo l'inserimento del catetere. Le misure di esito secondarie saranno il dolore riferito dal paziente, la durata dell'inserimento del catetere e la necessità di ulteriori farmaci ansiolitici o sedativi durante l'inserimento del catetere.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Il consenso informato del paziente sarà ottenuto prima di qualsiasi altra procedura specifica dello studio.

La randomizzazione computerizzata con rapporto di allocazione 1:1 sarà stratificata in base al sito di inserimento del catetere (vena cava superiore o femorale) e allo stato ventilatorio (paziente ventilato meccanicamente o meno). Verrà utilizzata la dimensione del blocco, non nota agli investigatori, di 4 o 6. Il gruppo di randomizzazione per ciascun paziente verrà tenuto nascosto in buste opache sigillate fino all'inclusione una volta ottenuto il consenso.

L'ansia, la misura dell'esito primario, e il dolore correlato all'inserimento del catetere saranno valutati utilizzando due distinte scale analogiche visive.

Nel consueto gruppo di cure, il catetere verrà inserito utilizzando il metodo Seldinger, in anestesia locale con lidocaina al 2%, con guida ecografica, dopo un'adeguata antisepsi cutanea, lavaggio delle mani e antisepsi dell'operatore chirurgico e utilizzo di teli sterili, camici e guanti.

Nel gruppo di intervento, oltre alle consuete procedure assistenziali sopra descritte, al paziente verrà erogata una sessione musicale a forma di U attraverso le cuffie, utilizzando un tablet e il programma musicale "MUSIC CARE", un programma validato per l'uso in assistenza sanitaria.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

75

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Francia
      • Orléans, Francia, 45067
        • CHR d'Orléans

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (ADULTO, ANZIANO_ADULTO)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • paziente ricoverato in unità di terapia intensiva o unità ad alta dipendenza
  • paziente per il quale è previsto l'inserimento di un catetere venoso centrale
  • paziente in grado di ascoltare e comprendere spiegazioni e in grado di acconsentire

Criteri di esclusione:

  • grave perdita dell'udito
  • allergia al farmaco anestetico locale
  • gravidanza
  • mancanza di codice fiscale
  • paziente sotto tutela
  • precedente partecipazione allo studio

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: PREVENZIONE
  • Assegnazione: RANDOMIZZATO
  • Modello interventistico: PARALLELO
  • Mascheramento: NESSUNO

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
ACTIVE_COMPARATORE: Solita cura
Dopo l'informazione del paziente, opportuna antisepsi cutanea secondo le procedure locali, antisepsi chirurgica delle mani da parte dell'operatore, utilizzo di teli, camici e guanti sterili, inserimento di un catetere venoso centrale dopo anestesia locale con lidocaina al 2%, sotto guida ecografica.
Altro: consueta cura
cura abituale seguendo le procedure operative standard locali
SPERIMENTALE: Intervento musicale

Dopo l'informazione del paziente, opportuna antisepsi cutanea secondo le procedure locali, antisepsi chirurgica delle mani da parte dell'operatore, utilizzo di teli, camici e guanti sterili, inserimento di un catetere venoso centrale dopo anestesia locale con lidocaina al 2%, sotto guida ecografica.

Inoltre, un programma musicale a forma di U (MUSIC CARE, marchio registrato) verrà consegnato al paziente attraverso le cuffie durante tutta la procedura di inserimento del catetere che inizia con il lavaggio delle mani dell'operatore e termina quando la medicazione viene posizionata sul sito di inserimento del catetere.
Altro: consueta cura
cura abituale seguendo le procedure operative standard locali
Altro: Intervento musicale
Intervento musicale utilizzando un programma musicale commercializzato convalidato per la musicoterapia

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
ansia valutata utilizzando una scala analogica visiva (VAS)
Lasso di tempo: 30 minuti
ansia del paziente auto-riferita valutata utilizzando una scala analogica visiva di 100 mm, che si estende da 0 mm ("nessuna ansia") a 100 mm ("la peggiore ansia mai provata")
30 minuti

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
dolore valutato utilizzando una scala analogica visiva (VAS)
Lasso di tempo: 30 minuti
dolore del paziente auto-riferito valutato utilizzando una scala analogica visiva di 100 mm, che si estende da 0 mm ("nessun dolore") a 100 mm ("il peggior dolore possibile")
30 minuti
durata dell'inserimento del catetere
Lasso di tempo: 10-30 min
iniziato con l'anestesia locale e terminato con l'applicazione della medicazione nel sito di inserimento del catetere.
10-30 min

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Centre Hospitalier Régional d'Orléans

Investigatori

  • Investigatore principale: Mai-Ahn Nay, MD, CHR Orléans, France

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (EFFETTIVO)

2 febbraio 2018

Completamento primario (EFFETTIVO)

7 febbraio 2019

Completamento dello studio (EFFETTIVO)

7 febbraio 2019

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

8 gennaio 2018

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

11 gennaio 2018

Primo Inserito (EFFETTIVO)

12 gennaio 2018

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (EFFETTIVO)

6 maggio 2019

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

3 maggio 2019

Ultimo verificato

1 maggio 2019

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • CHRO-2017-11
  • IDRCB number: 2017-A02536-47 (ALTRO: French Government)

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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