Musiikillinen interventio ja potilaan ahdistus keskuslaskimokatetrin asettamisen aikana tehohoitoyksikössä (MUSIC-CAT)
Musiikillisen intervention vaikutus tehohoitoyksikössä keskuslaskimon tai dialyysikatetrin implantoinnin aikana: tuleva, satunnaistettu pilottitutkimus
Tehohoitopotilaat, jotka joutuvat keskuslaskimokatetrin asetukseen ja jotka pystyvät kuulemaan selityksiä ja antamaan suostumuksensa, satunnaistetaan joko tavalliseen hoitoon katetrin asettamisen yhteydessä tai tavalliseen hoitoon lisättyyn musiikilliseen interventioon.
Ensisijaisena tavoitteena on arvioida potilaan ahdistuneisuus heti katetrin asettamisen jälkeen. Toissijaisia tulosmittauksia ovat potilaan ilmoittama kipu, katetrin asettamisen kesto ja lisäanksiolyyttisten tai rauhoittavien lääkkeiden tarve katetrin asettamisen aikana.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Potilaan tietoinen suostumus hankitaan ennen muita tutkimuskohtaisia toimenpiteitä.
Tietokoneella luotu satunnaistaminen 1:1-allokaatiosuhteella ositetaan katetrin sisäänvientikohdan (ylempi onttolaskimo tai reisiluun) ja ventilaation tilan mukaan (potilaan mekaanisesti ventiloitu tai ei). Lohkon kokoa, jota tutkijat eivät tiedä, käytetään 4 tai 6. Jokaisen potilaan satunnaistusryhmä pidetään piilotettuna suljettuihin läpinäkymättömiin kirjekuoriin, kunnes se otetaan mukaan, kun suostumus on saatu.
Ahdistuneisuutta, ensisijaista tulosmittausta ja katetrin asettamiseen liittyvää kipua arvioidaan käyttämällä kahta erillistä visuaalista analogista asteikkoa.
Tavanomaisessa hoitoryhmässä katetri asetetaan Seldinger-menetelmällä, paikallispuudutuksessa 2 % lidokaiinilla, ultraääniohjauksella, kunnollisen ihon antisepsiksen, kirurgin käsien pesun ja antisepsiksen sekä steriilien liinojen, kylpytakkien ja käsineiden käytön jälkeen.
Interventioryhmässä yllä kuvattujen tavanomaisten hoitotoimenpiteiden lisäksi potilaalle toimitetaan musiikillinen U-muotoinen istunto kuulokkeiden kautta, tablettitietokoneella ja "MUSIC CARE" -musiikkiohjelmalla, validoidulla ohjelmalla käytettäväksi terveydenhuolto.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
-
Orléans, Ranska, 45067
- CHR d'Orléans
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- potilas on sairaalahoidossa teho-osastolla tai korkean riippuvuuden osastolla
- potilaalle, jolle suunnitellaan keskuslaskimokatetrin asennusta
- potilas, joka pystyy kuulemaan ja ymmärtämään selitykset ja suostumaan
Poissulkemiskriteerit:
- vakava kuulonmenetys
- allergia paikallispuudutusaineelle
- raskaus
- sosiaaliturvatunnuksen puute
- holhouksen alainen potilas
- aiempi osallistuminen tutkimukseen
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: EHKÄISY
- Jako: SATUNNAISTUNA
- Inventiomalli: RINNAKKAISET
- Naamiointi: EI MITÄÄN
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Tavallinen hoito
Potilaalle tiedottamisen jälkeen asianmukainen ihon antisepsis paikallisten toimenpiteiden mukaisesti, operaattorin suorittama kirurginen käsien antisepsis, steriilien liinojen, kylpytakkien ja käsineiden käyttö, keskuslaskimokatetrin asettaminen paikallispuudutuksen jälkeen 2 % lidokaiinilla ultraääniohjauksella.
|
tavanomaista hoitoa paikallisten standardien toimintaohjeiden mukaisesti
|
|
KOKEELLISTA: Musiikki interventio
Potilaalle tiedottamisen jälkeen asianmukainen ihon antisepsis paikallisten toimenpiteiden mukaisesti, operaattorin suorittama kirurginen käsien antisepsis, steriilien liinojen, kylpytakkien ja käsineiden käyttö, keskuslaskimokatetrin asettaminen paikallispuudutuksen jälkeen 2 % lidokaiinilla ultraääniohjauksella. Lisäksi potilaalle toimitetaan U-muotoinen musiikkiohjelma (MUSIC CARE, tavaramerkki) kuulokkeiden kautta koko katetrin sisäänviennin ajan, joka alkaa käyttäjän käsien pesusta ja päättyy, kun sidos on asetettu katetrin sisäänvientikohtaan. |
tavanomaista hoitoa paikallisten standardien toimintaohjeiden mukaisesti
Musiikki interventio käyttäen markkinoitua musiikkiohjelmaa, joka on validoitu musiikkiterapiaan
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
ahdistuneisuus mitataan visuaalisella analogisella asteikolla (VAS)
Aikaikkuna: 30 minuuttia
|
potilaan itse ilmoittama ahdistus, joka on arvioitu käyttämällä 100 mm:n visuaalista analogista asteikkoa, joka ulottuu 0 mm:stä ("ei ahdistusta") 100 mm:iin ("pahin koskaan koettu ahdistus")
|
30 minuuttia
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
kipu arvioitu visuaalisella analogisella asteikolla (VAS)
Aikaikkuna: 30 minuuttia
|
potilaan itse ilmoittama kipu, joka on arvioitu 100 mm:n visuaalisella analogisella asteikolla, joka ulottuu 0 mm:stä ("ei kipua") 100 mm:iin ("pahin mahdollinen kipu")
|
30 minuuttia
|
|
katetrin asettamisen kesto
Aikaikkuna: 10-30 min
|
aloitettiin paikallispuudutuksessa ja päättyi sidoksen asettamiseen katetrin sisäänvientikohtaan.
|
10-30 min
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Tutkijat
- Päätutkija: Mai-Ahn Nay, MD, CHR Orléans, France
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (TODELLINEN)
Ensisijainen valmistuminen (TODELLINEN)
Opintojen valmistuminen (TODELLINEN)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (TODELLINEN)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (TODELLINEN)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- CHRO-2017-11
- IDRCB number: 2017-A02536-47 (MUUTA: French Government)
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .