Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Hudební intervence a úzkost pacienta při zavádění centrálního žilního katetru na jednotce intenzivní péče (MUSIC-CAT)

3. května 2019 aktualizováno: Centre Hospitalier Régional d'Orléans

Efekt hudební intervence na jednotce intenzivní péče při implantaci centrálního žilního vstupu nebo dialyzačního katétru: prospektivní, randomizovaná pilotní studie

Pacienti na jednotce intenzivní péče, kteří musí podstoupit zavedení centrálního žilního katétru a jsou schopni slyšet vysvětlení a dát souhlas, budou randomizováni buď k obvyklé péči při zavádění katétru, nebo k hudební intervenci přidané k běžné péči.

Primárním cílem bude posouzení pacientovy úzkosti těsně po zavedení katétru. Sekundárním výsledným ukazatelem bude pacientem hlášená bolest, délka zavádění katetru a potřeba dalších anxiolytických nebo sedativních léků během zavádění katetru.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Informovaný souhlas pacienta bude získán před jakýmkoli dalším specifickým postupem studie.

Počítačem generovaná randomizace s alokačním poměrem 1:1 bude stratifikována podle místa zavedení katétru (horní dutá žíla nebo femorální) a podle stavu ventilace (pacient mechanicky ventilovaný nebo ne). Použije se velikost bloku, kterou vyšetřovatelé neznají, 4 nebo 6. Randomizační skupina pro každého pacienta bude uchovávána skrytá v zatavených neprůhledných obálkách až do zařazení, jakmile bude získán souhlas.

Úzkost, primární výsledné měřítko, a bolest související se zaváděním katétru budou hodnoceny pomocí dvou odlišných vizuálních analogických škál.

V obvyklé ošetřovatelské skupině bude katétr zaveden Seldingerovou metodou, v lokální anestezii 2% lidokainem, s ultrazvukovým vedením, po řádné kožní antisepsi, mytí rukou a antisepsi operatérem a použití sterilních roušek, plášťů a rukavic.

V intervenční skupině bude kromě obvyklých postupů péče popsaných výše pacientovi poskytnuto hudební sezení ve tvaru U prostřednictvím sluchátek, pomocí tabletového počítače a hudebního programu „MUSIC CARE“, což je ověřený program pro použití v zdravotní péče.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

75

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Francie
      • Orléans, Francie, 45067
        • CHR d'Orléans

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (DOSPĚLÝ, OLDER_ADULT)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • pacient hospitalizovaný na jednotce intenzivní péče nebo na oddělení vysoce závislé péče
  • pacient, u kterého se předpokládá zavedení centrálního žilního katétru
  • pacient schopný slyšet a rozumět vysvětlení a schopný souhlasit

Kritéria vyloučení:

  • těžká ztráta sluchu
  • alergie na lokální anestetikum
  • těhotenství
  • chybějící číslo sociálního zabezpečení
  • pacient pod opatrovnictvím
  • předchozí účast na studii

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: PREVENCE
  • Přidělení: RANDOMIZOVANÝ
  • Intervenční model: PARALELNÍ
  • Maskování: ŽÁDNÝ

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
ACTIVE_COMPARATOR: Obvyklá péče
Po informování pacienta vhodná kožní antisepse dle místních postupů, chirurgická antisepse rukou operátorem, použití sterilních roušek, plášťů a rukavic, zavedení centrálního žilního katétru po lokální anestezii 2% lidokainem, za použití ultrazvukového vedení.
Jiný: běžná péče
běžná péče podle místních standardních provozních postupů
EXPERIMENTÁLNÍ: Hudební intervence

Po informování pacienta vhodná kožní antisepse dle místních postupů, chirurgická antisepse rukou operátorem, použití sterilních roušek, plášťů a rukavic, zavedení centrálního žilního katétru po lokální anestezii 2% lidokainem, za použití ultrazvukového vedení.

Kromě toho bude pacientovi prostřednictvím sluchátek poskytován hudební program ve tvaru písmene U (MUSIC CARE, ochranná známka) během celého procesu zavádění katétru, počínaje mytím rukou operátora a konče po nasazení obvazu na místo zavedení katétru.
Jiný: běžná péče
běžná péče podle místních standardních provozních postupů
Jiný: Hudební intervence
Hudební intervence pomocí komerčně dostupného hudebního programu ověřeného pro muzikoterapii

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
úzkost hodnocená pomocí vizuální analogové škály (VAS)
Časové okno: 30 minut
úzkost pacienta, kterou si sami uvedli, byla hodnocena pomocí 100mm vizuální analogové škály, od 0 mm ("žádná úzkost") do 100 mm ("nejhorší úzkost, kterou kdy zažil")
30 minut

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
bolest hodnocená pomocí vizuální analogové stupnice (VAS)
Časové okno: 30 minut
bolest sama hlášená pacientem hodnocená pomocí 100mm vizuální analogové škály, od 0 mm ("žádná bolest") do 100 mm ("nejhorší možná bolest")
30 minut
trvání zavádění katétru
Časové okno: 10-30 min
začíná lokální anestezií a končí aplikací obvazu na místo zavedení katétru.
10-30 min

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Centre Hospitalier Régional d'Orléans

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Mai-Ahn Nay, MD, CHR Orléans, France

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (AKTUÁLNÍ)

2. února 2018

Primární dokončení (AKTUÁLNÍ)

7. února 2019

Dokončení studie (AKTUÁLNÍ)

7. února 2019

Termíny zápisu do studia

První předloženo

8. ledna 2018

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

11. ledna 2018

První zveřejněno (AKTUÁLNÍ)

12. ledna 2018

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (AKTUÁLNÍ)

6. května 2019

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

3. května 2019

Naposledy ověřeno

1. května 2019

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • CHRO-2017-11
  • IDRCB number: 2017-A02536-47 (JINÝ: French Government)

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Bolest

Klinické studie na běžná péče

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Argentina

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit