子宮内発育抑制および先天異常の診断と管理
子宮内発育制限、構造異常および染色体異常の診断と管理: 前向きコホート研究
調査の概要
詳細な説明
子宮内発育不全（IUGR）と先天異常は乳児や小児の死亡の重要な原因の1つであり、罹患した本人とその家族に大きな負担をもたらします。 診断技術の向上により検出率は向上しています。 妊娠中のこれらの疾患のスクリーニングについて言及しているコホートがいくつかあります。 しかし、現時点では、IUGR と先天異常の発生と進行、および IUGR と先天異常の存在との関係を理解および研究するために、子宮内期から子宮外期までを研究する関連コホートは報告されていません。 そこで本研究では、研究者らは臨床データと生物学的サンプルに基づいた大サンプル前向きコホート研究を実施して、IUGRと先天異常の発生、進行、臨床転帰を観察し、これらの疾患の因子、病因、予後バイオマーカーを調査することを目的としている。 これらの結果は、IUGR および先天異常の発生を予防し、予後を促進し、臨床治療を導く上で重要な役割を果たす可能性があります。
IUGRまたは先天異常（先天奇形、変形、破壊、異形成、染色体異常を含む）の診断を受けて広州女性児童医療センターを受診したすべての妊婦または新生児/乳児は、この研究に参加する資格がある。 研究者は定期的な産科超音波検査を使用して、妊娠中の胎児の成長と発達を評価します。 調査員は、IUGRまたは先天異常を有する胎児が出生前に診断された妊婦から食習慣、曝露（薬の使用、汚染物質への曝露）、母体歴と病歴、画像データを収集する。 出産後、新生児は適切な治療を受けます。 成長と発達を測定するために、小児科医による定期的な身体的および神経的発達検査。 診断、治療、成長、発達に関するデータは、インテリジェントなデータ抽出プラットフォームによって収集されます。 機械学習と統計分析を使用して診断予測モデルを構築し、IUGR および先天異常の出生前診断の精度を向上させます。 さらに、研究者らは、妊娠中および出産後の介入と、有害事象、入院期間、異常児の入院費用などの臨床転帰との関連性を評価することにより、個人と家族の負担を推定する予定である。
特に、入院時および外来診療中に母体の血液、胎盤、臍帯血、小児の血液、尿、便、組織などの検体が収集され、生体検体バンクに保管されます。 生体標本バンクは、標本の正しく倫理的な使用を確保するために、特別な口座によって管理されています。 研究者らは、出生前および出生後の血清学的データを分析することで、IUGR および先天異常の予後に影響を与えるいくつかのマーカーを特定したいと考えています。 病因の特定と最適な治療法を特定するために、一部の胎児に対して遺伝子検査が行われます。
研究の種類
入学 (予想される)
連絡先と場所
研究連絡先
- 名前：Wei Zhong, Master
- 電話番号：020-38076288
- メール：zhongwei@gwcmc.org
研究場所
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Guangdong
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Guangzhou、Guangdong、中国、510623
- 募集
- Guangzhou Women and Children's Medical Center
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コンタクト：
- Wei Zhong, Master
- 電話番号：020-38076288
- メール：zhongwei@gwcmc.org
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
受講資格のある性別
サンプリング方法
調査対象母集団
説明
包含基準:
広州市女性児童医療センターを受診し、以下の出生前診断のいずれかに当てはまるすべての妊婦、および以下の異常のいずれかであると診断された新生児/乳児は、参加するよう招待されます。
- 子宮内発育制限（IUGR）
- 構造異常
- 染色体異常
除外基準:
- 参加に同意しない妊婦。
- 他の病院で出産する妊婦。
- 出生後の診断では確認されない出生前異常の疑い。
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
コホートと介入
グループ/コホート |
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IUGRグループ
臍帯内の異常なドップラー流に関連する在胎週数の 10 パーセンタイル未満の推定胎児体重 (臍動脈拍動指数 (PI) > 95 パーセンタイル)。
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構造異常群
超音波検査により先天奇形、奇形、破壊、異形成と診断された胎児・新生児・乳児。
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染色体異常群
遺伝的羊水穿刺または絨毛膜絨毛サンプリングにより、胎児異数性または蛍光in situ ハイブリダイゼーションのリスク増加について診断された胎児/新生児/乳児。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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胎児異常の産前診断と出生後の診断の一貫性
時間枠：納品時
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出生前超音波検査または遺伝的羊水穿刺の結果と、異常のある新生児の出生後診断の結果の比較。
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納品時
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生きている乳児におけるあらゆる種類の異常の構成比
時間枠：納品時
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出生前診断における全種類の異常の構成比と出生後の臨床診断で確認された異常の構成比を含む。
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納品時
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出生前診断を受けた乳児と出生後診断を受けた乳児の死亡率の違い
時間枠：1年まで
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1年まで
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出生前介入を受けたIUGR乳児と出生後介入を受けたIUGR乳児の間のカウプ指数の違い
時間枠：1年まで
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カウプ指数＝体重(kg)÷身長(cm)^2×10^4
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1年まで
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異常のある乳児の出生後管理後の臓器機能の回復
時間枠：5年まで
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5年まで
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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体重の増加に追いつく
時間枠：2年まで
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生後 4、6、9、12、15、18、21、および 24 か月の乳児の体重を測定しました。
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2年まで
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身長の成長に追いつく
時間枠：2年まで
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身長は、生後 4、6、9、12、15、18、21、および 24 か月の乳児で測定されました。
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2年まで
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幼少期の神経発達
時間枠：1歳の時】
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ゲゼル発達スケジュールによって評価される、適応能力、粗大運動能力、微細運動能力、言語能力、個人社会能力を含みます。
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1歳の時】
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知能指数
時間枠：6歳のとき
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言語テストとパフォーマンステストからなるウェクスラー児童知能指数-Ⅳ(WISC-Ⅳ)を使用して評価されます。
口頭テストは、情報、語彙、算数、理解力、類似点の分野をカバーします。パフォーマンス テストには、画像の完成、画像の配置、ブロックの設計、オブジェクトのアセンブリとコーディングが含まれます。
各サブスケール スコアの範囲は 1 ～ 19 です。
スコアが高いほど、パフォーマンスが優れていることを示します。
合計スコアは、10 個のサブスケール スコアを合計することによって計算されます。
本格的な知能指数は、指示に従ってウェクスラー児童知能指数Ⅳの合計スコアに基づいて計算されます。
範囲は40から160で、70未満は精神薄弱と定義されます。
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6歳のとき
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生活の質
時間枠：5～12歳の場合
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身体的、感情的、社会的、学校的尺度を含む小児生活の質インベントリを使用して評価されます。
合計スケール スコア = 23 項目、身体的健康の概要スコア = 8 項目、心理社会的健康の概要スコア = 15 項目。
各質問は、「0 (決してない) から 4 (ほぼ常に) までの 5 段階リッカート スケール」で回答されます。
次に、項目は逆にスコア付けされ、次のように 0 ～ 100 のスケールに線形変換されます: 0=100、1=75、2=50、3=25、4=0。
次に、100 点満点のスコアの平均が計算されます (すべての項目の合計を回答された項目の数で割ったもの)。
合計スコアの範囲は 0 ～ 100 で、スコアが高いほど生活の質が高いことを示します。
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5～12歳の場合
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出生前または出生後の異常診断後の親の心理的苦痛。
時間枠：産後42日まで
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親の心理的苦痛は、身体化、強迫性、対人過敏症、うつ病、不安、敵意、恐怖症、パラノイア、精神異常症の9つの下位尺度からなる簡易症状目録（53項目の自己申告手段）を使用して評価されました。
回答者は各感情項目を 0 (まったく感じない) から 4 (非常に感じられる) までの 5 段階評価でランク付けします。
下位尺度と合計スコアは関連項目の平均として計算され、スコアが高いほどより重篤な精神病理を示します。
テストスコアは、標準化されたエリア T スコアとして報告されます。
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産後42日まで
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出生前または出生後の異常診断後の親の生活の質。
時間枠：産後42日まで
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親の生活の質は、世界保健機関の生活の質スケールブリーフを使用して評価されました。この尺度は、身体的健康（7 項目）、心理的（6 項目）、社会的関係（3 項目）、環境（8 項目）の 4 つの下位尺度で構成されています。
各項目は 5 段階のリッカート スケールで評価されます。
各項目は、回答スケールで 1 から 5 までのスコアが付けられます。
生のドメイン スコアは、ガイドラインに従って 4 ～ 20 のスコアに変換されました。
各ドメイン内の項目の平均スコアは、ドメイン スコアの計算に使用されます。
スコアを計算した後、0 ～ 100 のスケールに線形に変換されました。
スコアが高いほど、生活の質が高いことを示します。
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産後42日まで
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協力者と研究者
捜査官
- 主任研究者：Wei Zhong, Master、Guangzhou Women and Children's Medical Center
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (実際)
一次修了 (予想される)
研究の完了 (予想される)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
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