Diagnóstico e Manejo da Restrição de Crescimento Intrauterino e Anomalias Congênitas
Diagnóstico e Manejo da Restrição do Crescimento Intrauterino, Anomalias Estruturais e Anomalias Cromossômicas: Um Estudo de Coorte Prospectivo
Visão geral do estudo
Status
Descrição detalhada
A restrição de crescimento intra-uterino (RCIU) e as anomalias congênitas são uma das razões importantes para a morte infantil e infantil, que carregam um alto fardo para os indivíduos afetados e suas famílias. As taxas de detecção estão aumentando com a melhoria das técnicas de diagnóstico. Existem várias coortes que referem o rastreio destas doenças durante a gravidez. No entanto, até o momento, não há relatos de coortes relevantes que estudem do período intrauterino ao extrauterino para entender e pesquisar a ocorrência e o desenvolvimento de CIUR e anomalias congênitas, bem como a relação entre CIUR e a presença de anomalias congênitas. Assim, neste estudo, os investigadores pretendem realizar um estudo de coorte prospectivo de grande amostra com base em dados clínicos e amostras biológicas para observar as ocorrências, progressão e resultados clínicos de IUGR e anomalias congênitas, e investigar fatores, patogênese e biomarcadores prognósticos dessas doenças. Esses resultados podem desempenhar um papel importante na prevenção da ocorrência de RCIU e anomalias congênitas, favorecendo o prognóstico e orientando os tratamentos clínicos.
Todas as mulheres grávidas ou neonatos/bebês que se apresentam ao Guangzhou Women and Children's Medical Center com diagnóstico de IUGR ou anomalias congênitas (incluindo malformação congênita, deformações, rupturas, displasia e anomalias cromossômicas) são elegíveis para participar do estudo. Os investigadores usarão ultrassom obstétrico de rotina para avaliar o crescimento e o desenvolvimento dos fetos durante a gravidez. Os investigadores coletarão hábitos alimentares, exposições (uso de medicamentos, exposição a contaminantes), histórico materno e histórico de doenças, dados de imagem de mulheres grávidas diagnosticadas no pré-natal com fetos com IUGR ou anomalias congênitas. Pós-parto, os recém-nascidos receberão tratamento adequado. Exame regular de desenvolvimento físico e neural com um pediatra para medir o crescimento e o desenvolvimento ocorridos. Dados sobre diagnóstico, tratamento, crescimento e desenvolvimento serão coletados por plataformas inteligentes de extração de dados. O aprendizado de máquina e a análise estatística são usados para construir os modelos de previsão de diagnóstico para melhorar a precisão do diagnóstico pré-natal de IUGR e anomalias congênitas. Além disso, os pesquisadores estimarão a carga sobre os indivíduos e famílias avaliando as associações entre as intervenções durante a gravidez e após o nascimento e os resultados clínicos, como eventos adversos, duração da hospitalização, despesas de hospitalização em crianças anormais.
Em particular, sangue materno, placenta, sangue do cordão umbilical, sangue infantil, urina, fezes e tecidos e outras amostras durante a hospitalização e visita clínica ambulatorial serão coletados e armazenados no banco de bioespécimes. O banco de biospecimen é gerenciado por contas especiais para garantir o uso correto e ético das amostras. Os investigadores esperam identificar alguns marcadores que impactam o prognóstico de IUGR e anomalias congênitas, analisando os dados sorológicos pré-natais e pós-natais. Testes genéticos serão feitos em alguns fetos para ajudar a identificar a patogênese e o tratamento mais adequado.
Tipo de estudo
Inscrição (Antecipado)
Contactos e Locais
Contato de estudo
- Nome: Wei Zhong, Master
- Número de telefone: 020-38076288
- E-mail: zhongwei@gwcmc.org
Locais de estudo
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Guangdong
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Guangzhou, Guangdong, China, 510623
- Recrutamento
- Guangzhou Women And Children's Medical Center
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Contato:
- Wei Zhong, Master
- Número de telefone: 020-38076288
- E-mail: zhongwei@gwcmc.org
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Método de amostragem
População do estudo
Descrição
Critério de inclusão:
Todas as mulheres grávidas que se apresentarem no Guangzhou Women and Children's Medical Center com um dos seguintes diagnósticos pré-natais e recém-nascidos/lactentes diagnosticados com uma das seguintes anomalias serão convidados a participar:
- Restrição de crescimento intrauterino (RCIU)
- Anomalia estrutural
- anomalia cromossômica
Critério de exclusão:
- Gestantes que não concordarem em participar;
- Mulheres grávidas dando à luz em outros hospitais.
- Anomalias suspeitas no pré-natal que não são confirmadas pelo diagnóstico pós-natal.
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
Coortes e Intervenções
Grupo / Coorte |
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Grupo IUGR
Peso fetal estimado abaixo do percentil 10 para a idade gestacional associado a fluxo Doppler anormal no cordão umbilical (índice de pulsatilidade da artéria umbilical (IP)> percentil 95).
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Grupo de anomalias estruturais
Feto/neonatos/bebês diagnosticados como malformações congênitas, deformações, rupturas, displasias por ultrassom.
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Grupo de anomalia cromossômica
Feto/neonatos/bebês diagnosticados por amniocentese genética ou amostragem de vilosidades coriônicas para risco aumentado de aneuploidia fetal ou hibridização in situ fluorescente.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Consistência entre o diagnóstico pré-natal e pós-natal de anomalias fetais
Prazo: Na entrega
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Comparação de resultados de ultrassonografia pré-natal ou amniocentese genética e resultados de diagnóstico pós-natal em recém-nascidos com anomalias.
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Na entrega
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Proporção constituinte de todos os tipos de anomalias entre os lactentes vivos
Prazo: Na entrega
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Incluindo razão constituinte de todos os tipos de anomalias no diagnóstico pré-natal e razão constituinte de anomalias confirmadas por diagnóstico clínico após o nascimento.
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Na entrega
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Diferenças das taxas de mortalidade entre bebês com diagnóstico pré-natal e aqueles com diagnóstico pós-natal
Prazo: até 1 ano
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até 1 ano
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Diferenças dos índices de Kaup entre bebês CIUR com intervenção pré-natal e aqueles com intervenção pós-natal
Prazo: até 1 ano
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Índice de Kaup＝peso(kg)÷altura(cm)^2×10^4
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até 1 ano
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Recuperação das funções dos órgãos após o manejo pós-natal em bebês com anomalias
Prazo: até 5 anos
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até 5 anos
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Recuperação de crescimento para peso
Prazo: até 2 anos
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O peso foi medido em bebês aos 4, 6, 9, 12, 15, 18, 21 e 24 meses após o nascimento.
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até 2 anos
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Recuperação de crescimento para altura
Prazo: até 2 anos
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A altura foi medida em bebês aos 4, 6, 9, 12, 15, 18, 21 e 24 meses após o nascimento.
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até 2 anos
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Neurodesenvolvimento na infância
Prazo: com 1 ano de idade]
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Incluindo motor adaptativo, motor grosso, motor fino, linguagem e pessoal-social, avaliados por Gesell Developmental Schedules.
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com 1 ano de idade]
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Quociente de inteligência
Prazo: Aos 6 anos
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Avaliado por meio da Escala Wechsler de Inteligência para Crianças-Ⅳ(WISC-Ⅳ) composta por teste verbal e teste de desempenho.
O teste verbal abrange as seguintes áreas: informação, vocabulário, aritmética, compreensão e semelhanças; O teste de desempenho inclui conclusão de imagem, arranjo de imagem, design de bloco, montagem de objeto e codificação.
Cada escala de pontuação da subescala varia de 1 a 19.
Pontuações mais altas indicam melhor desempenho.
Uma pontuação total é calculada pela soma das 10 pontuações da subescala.
Os quocientes de inteligência em escala total são calculados com base na escala de inteligência de Wechsler para crianças - Ⅳ pontuação total de acordo com as instruções.
Varia de 40 a 160, sendo que abaixo de 70 é definido como retardo mental.
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Aos 6 anos
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Qualidade de vida
Prazo: Na idade de 5-12 anos
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Avaliado por meio do Inventário de Qualidade de Vida Pediátrica, incluindo escalas físicas, emocionais, sociais e escolares.
Pontuação total da escala = 23 itens, Pontuação resumida da saúde física = 8 itens, Pontuação resumida da saúde psicossocial = 15 itens.
Cada pergunta é respondida na "escala Likert de 5 pontos de 0 (nunca) a 4 (quase sempre)".
Em seguida, "os itens são pontuados inversamente e transformados linearmente em uma escala de 0 a 100, como segue: 0 = 100, 1 = 75, 2 = 50, 3 = 25, 4 = 0.
Em seguida, é calculada a média dos escores na escala de 100 pontos (soma de todos os itens dividido pelo número de itens respondidos).
A pontuação total varia de 0 a 100, e pontuações mais altas indicam melhor qualidade de vida.
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Na idade de 5-12 anos
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Sofrimento psicológico dos pais após um diagnóstico pré-natal ou pós-natal de anomalia.
Prazo: até 42 dias após o parto
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O sofrimento psicológico dos pais foi avaliado por meio do Inventário Breve de Sintomas (instrumento de autorrelato de 53 itens), que consiste em nove subescalas: somatização, obsessivo-compulsivo, sensibilidade interpessoal, depressão, ansiedade, hostilidade, fobia, paranóia e psicoticismo.
Os entrevistados classificam cada item de sentimento em uma escala de 5 pontos, variando de 0 (nada) a 4 (extremamente).
A subescala e os escores totais são calculados como uma média dos itens relevantes, com escores mais altos indicando psicopatologia mais grave.
As pontuações dos testes são relatadas em termos de pontuações T de área padronizadas.
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até 42 dias após o parto
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Qualidade de vida dos pais após diagnóstico pré-natal ou pós-natal de anomalia.
Prazo: até 42 dias após o parto
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A qualidade de vida dos pais foi avaliada por meio da World Health Organization Quality of Life Scale Brief, que consiste em quatro subescalas: saúde física com 7 itens, psicológica com 6 itens, relações sociais com 3 itens e meio ambiente com 8 itens.
Cada item é avaliado em uma escala Likert de 5 pontos.
Cada item é pontuado de 1 a 5 em uma escala de resposta.
As pontuações brutas dos domínios foram transformadas em uma pontuação de 4 a 20, de acordo com as diretrizes.
A pontuação média dos itens dentro de cada domínio é usada para calcular a pontuação do domínio.
Depois de calcular as pontuações, elas se transformaram linearmente em uma escala de 0 a 100.
Uma pontuação mais alta indica maior qualidade de vida.
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até 42 dias após o parto
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Wei Zhong, Master, Guangzhou Women And Children's Medical Center
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Antecipado)
Conclusão do estudo (Antecipado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 2017120501
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
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