- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT03398629
Diagnose und Behandlung von intrauterinen Wachstumsbeschränkungen und angeborenen Anomalien
Diagnose und Management von intrauterinen Wachstumsbeschränkungen, strukturellen Anomalien und Chromosomenanomalien: Eine prospektive Kohortenstudie
Studienübersicht
Status
Detaillierte Beschreibung
Intrauterine Wachstumsrestriktionen (IUGR) und angeborene Anomalien sind eine der Hauptursachen für den Tod von Säuglingen und Kindern, die für die betroffenen Personen und ihre Familien eine hohe Belastung darstellen. Die Erkennungsraten steigen mit der Verbesserung der Diagnosetechniken. Es gibt mehrere Kohorten, die das Screening dieser Krankheiten während der Schwangerschaft erwähnen. Derzeit wurden jedoch keine relevanten Kohorten gemeldet, die von der intrauterinen bis zur extrauterinen Periode studieren, um das Auftreten und die Entwicklung von IUGR und angeborenen Anomalien sowie den Zusammenhang zwischen IUGR und dem Vorhandensein angeborener Anomalien zu verstehen und zu erforschen. In dieser Studie wollen die Forscher daher eine prospektive Kohortenstudie mit großen Stichproben auf der Grundlage klinischer Daten und biologischer Proben durchführen, um das Auftreten, den Verlauf und die klinischen Ergebnisse von IUGR und angeborenen Anomalien zu beobachten und Faktoren, Pathogenese und prognostische Biomarker dieser Krankheiten zu untersuchen. Diese Ergebnisse können eine wichtige Rolle dabei spielen, das Auftreten von IUGR und angeborenen Anomalien zu verhindern, die Prognose zu verbessern und die klinischen Behandlungen zu steuern.
Alle schwangeren Frauen oder Neugeborenen/Säuglinge, die sich im Guangzhou Women and Children's Medical Center mit der Diagnose IUGR oder angeborenen Anomalien (einschließlich angeborener Fehlbildungen, Deformationen, Störungen, Dysplasie und Chromosomenanomalien) vorstellen, sind zur Teilnahme an der Studie berechtigt. Die Forscher werden routinemäßige geburtshilfliche Ultraschalluntersuchungen durchführen, um das Wachstum und die Entwicklung von Föten während der Schwangerschaft zu beurteilen. Die Ermittler werden Ernährungsgewohnheiten, Expositionen (Einnahme von Medikamenten, Exposition gegenüber Schadstoffen), mütterliche Vorgeschichte und Krankheitsgeschichte sowie Bilddaten von schwangeren Frauen sammeln, bei denen vor der Geburt ein Fötus mit IUGR oder angeborenen Anomalien diagnostiziert wurde. Nach der Geburt erhalten die Neugeborenen eine entsprechende Behandlung. Regelmäßige Untersuchung der körperlichen und neuronalen Entwicklung durch einen Kinderarzt, um Wachstum und Entwicklung zu messen. Daten zu Diagnose, Behandlung, Wachstum und Entwicklung werden durch intelligente Datenextraktionsplattformen gesammelt. Mithilfe von maschinellem Lernen und statistischer Analyse werden diagnostische Vorhersagemodelle erstellt, um die Genauigkeit der pränatalen Diagnose von IUGR und angeborenen Anomalien zu verbessern. Darüber hinaus werden die Forscher die Belastung für Einzelpersonen und Familien abschätzen, indem sie die Zusammenhänge zwischen Interventionen während der Schwangerschaft und nach der Geburt und klinischen Ergebnissen wie unerwünschten Ereignissen, Dauer des Krankenhausaufenthalts und Krankenhauskosten bei abnormalen Kindern bewerten.
Insbesondere werden mütterliches Blut, Plazenta, Nabelschnurblut, Kinderblut, Urin, Stuhl und Gewebe sowie andere Proben während des Krankenhausaufenthalts und ambulanten klinischen Besuchs gesammelt und in der Bioprobenbank gespeichert. Die Biospecimen Bank wird über spezielle Konten verwaltet, um die korrekte und ethische Verwendung von Proben sicherzustellen. Die Forscher hoffen, durch die Analyse der pränatalen und postnatalen serologischen Daten einige Marker zu identifizieren, die die Prognose von IUGR und angeborenen Anomalien beeinflussen. Bei einigen Föten werden Gentests durchgeführt, um die Pathogenese zu ermitteln und die am besten geeignete Behandlung zu ermitteln.
Studientyp
Einschreibung (Voraussichtlich)
Kontakte und Standorte
Studienkontakt
- Name: Wei Zhong, Master
- Telefonnummer: 020-38076288
- E-Mail: zhongwei@gwcmc.org
Studienorte
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Guangdong
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Guangzhou, Guangdong, China, 510623
- Rekrutierung
- Guangzhou Women and Children's Medical Center
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Kontakt:
- Wei Zhong, Master
- Telefonnummer: 020-38076288
- E-Mail: zhongwei@gwcmc.org
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Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Probenahmeverfahren
Studienpopulation
Beschreibung
Einschlusskriterien:
Alle schwangeren Frauen, die sich im Guangzhou Women and Children's Medical Center vorstellen und eine der folgenden vorgeburtlichen Diagnosen haben, sowie Neugeborene/Säuglinge, bei denen eine der folgenden Anomalien diagnostiziert wurde, werden zur Teilnahme eingeladen:
- Intrauterine Wachstumsrestriktion (IUGR)
- Strukturelle Anomalie
- Chromosomenanomalie
Ausschlusskriterien:
- Schwangere Frauen, die einer Teilnahme nicht zustimmen;
- Schwangere bringen in anderen Krankenhäusern Kinder zur Welt.
- Pränatal vermutete Anomalien, die durch die postnatale Diagnostik nicht bestätigt werden.
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
Kohorten und Interventionen
Gruppe / Kohorte |
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IUGR-Gruppe
Geschätztes fetales Gewicht unter dem 10. Perzentil für das Gestationsalter, verbunden mit einem abnormalen Doppler-Fluss in der Nabelschnur (Pulsatilitätsindex (PI) der Nabelarterie > 95. Perzentil).
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Strukturelle Anomaliegruppe
Föten/Neugeborene/Säuglinge, bei denen per Ultraschall angeborene Fehlbildungen, Deformationen, Störungen, Dysplasien diagnostiziert werden.
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Gruppe chromosomaler Anomalien
Bei Föten/Neugeborenen/Säuglingen, bei denen durch genetische Amniozentese oder Chorionzottenbiopsie ein erhöhtes Risiko für fetale Aneuploidie oder Fluoreszenz-in-situ-Hybridisierung diagnostiziert wurde.
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Konsistenz zwischen pränataler und postnataler Diagnose fetaler Anomalien
Zeitfenster: Bei Lieferung
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Vergleich der Ergebnisse des pränatalen Ultraschalls oder der genetischen Amniozentese mit den Ergebnissen der postnatalen Diagnostik bei Neugeborenen mit Anomalien.
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Bei Lieferung
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Konstituentenverhältnis aller Arten von Anomalien bei lebenden Säuglingen
Zeitfenster: Bei Lieferung
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Einschließlich des Anteils aller Arten von Anomalien in der Pränataldiagnostik und des Anteils der Anomalien, die durch die klinische Diagnose nach der Geburt bestätigt wurden.
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Bei Lieferung
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Unterschiede in der Sterblichkeitsrate zwischen Säuglingen mit pränataler Diagnose und solchen mit postnataler Diagnose
Zeitfenster: bis zu 1 Jahr
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bis zu 1 Jahr
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Unterschiede der Kaup-Indizes zwischen IUGR-Säuglingen mit pränataler Intervention und solchen mit postnataler Intervention
Zeitfenster: bis zu 1 Jahr
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Kaup-Index = Gewicht (kg) ÷ Größe (cm) ^2×10^4
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bis zu 1 Jahr
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Wiederherstellung der Organfunktionen nach der postnatalen Behandlung bei Säuglingen mit Anomalien
Zeitfenster: bis zu 5 Jahre
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bis zu 5 Jahre
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Aufholwachstum beim Gewicht
Zeitfenster: bis zu 2 Jahre
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Das Gewicht wurde bei Säuglingen 4, 6, 9, 12, 15, 18, 21 und 24 Monate nach der Geburt gemessen.
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bis zu 2 Jahre
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Aufholwachstum für die Höhe
Zeitfenster: bis zu 2 Jahre
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Die Körpergröße wurde bei Säuglingen 4, 6, 9, 12, 15, 18, 21 und 24 Monate nach der Geburt gemessen.
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bis zu 2 Jahre
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Neuroentwicklung im Kindesalter
Zeitfenster: im Alter von 1 Jahr]
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Einschließlich adaptiver, grobmotorischer, feinmotorischer, sprachlicher und persönlich-sozialer Aspekte, bewertet durch Gesell Developmental Schedules.
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im Alter von 1 Jahr]
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Intelligenzquotient
Zeitfenster: Im Alter von 6 Jahren
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Bewertet anhand der Wechsler-Intelligenzskala für Kinder (WISC-Ⅳ), bestehend aus einem verbalen Test und einem Leistungstest.
Der mündliche Test deckt die folgenden Bereiche ab: Information, Wortschatz, Rechnen, Verständnis und Ähnlichkeiten; Der Leistungstest umfasst Bildvervollständigung, Bildanordnung, Blockdesign, Objektmontage und Codierung.
Die Werte für jede Unterskala liegen zwischen 1 und 19.
Höhere Werte bedeuten eine bessere Leistung.
Ein Gesamtscore wird durch Summieren der 10 Subskalenscores berechnet.
Der vollständige Intelligenzquotient wird auf der Grundlage der Wechsler-Intelligenzskala für Kinder berechnet – Ⅳ Gesamtpunktzahl gemäß den Anweisungen.
Sie reicht von 40 bis 160, wobei unter 70 als geistige Behinderung definiert wird.
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Im Alter von 6 Jahren
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Lebensqualität
Zeitfenster: Im Alter von 5-12 Jahren
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Bewertet anhand des pädiatrischen Lebensqualitätsinventars, einschließlich physischer, emotionaler, sozialer und schulischer Skalen.
Gesamtpunktzahl der Skala = 23 Punkte, Gesamtpunktzahl der körperlichen Gesundheit = 8 Punkte, Gesamtpunktzahl der psychosozialen Gesundheit = 15 Punkte.
Jede Frage wird auf der „5-stufigen Likert-Skala von 0 (nie) bis 4 (fast immer)“ beantwortet.
Anschließend werden die Items umgekehrt bewertet und wie folgt linear auf eine Skala von 0 bis 100 transformiert: 0=100, 1=75, 2=50, 3=25, 4=0.
Anschließend wird der Mittelwert der Punkte auf der 100-Punkte-Skala berechnet (Summe aller Items dividiert durch die Anzahl der beantworteten Items).
Der Gesamtscore reicht von 0 bis 100, wobei höhere Werte auf eine bessere Lebensqualität hinweisen.
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Im Alter von 5-12 Jahren
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Psychische Belastung der Eltern nach einer pränatalen oder postnatalen Anomaliediagnose.
Zeitfenster: bis zu 42 Tage nach der Geburt
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Die psychische Belastung der Eltern wurde mithilfe des Brief Symptom Inventory (Selbstberichtsinstrument mit 53 Punkten) bewertet, das aus neun Subskalen besteht: Somatisierung, Zwangsstörung, zwischenmenschliche Sensibilität, Depression, Angst, Feindseligkeit, Phobie, Paranoia und Psychotizismus.
Die Befragten bewerten jedes Gefühlselement auf einer 5-Punkte-Skala von 0 (überhaupt nicht) bis 4 (extrem).
Die Subskalen- und Gesamtscores werden als Durchschnitt der relevanten Items berechnet, wobei höhere Scores auf eine schwerwiegendere Psychopathologie hinweisen.
Die Testergebnisse werden als standardisierte Flächen-T-Ergebnisse angegeben.
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bis zu 42 Tage nach der Geburt
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Lebensqualität der Eltern nach einer pränatalen oder postnatalen Anomaliediagnose.
Zeitfenster: bis zu 42 Tage nach der Geburt
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Die Lebensqualität der Eltern wurde mithilfe des „Quality of Life Scale Brief“ der Weltgesundheitsorganisation bewertet, der aus vier Subskalen besteht: körperliche Gesundheit mit 7 Items, psychologische mit 6 Items, soziale Beziehungen mit 3 Items und Umwelt mit 8 Items.
Jeder Artikel wird auf einer 5-Punkte-Likert-Skala bewertet.
Jeder Punkt wird auf einer Antwortskala mit 1 bis 5 bewertet.
Die rohen Domänenwerte wurden gemäß den Richtlinien in einen Wert von 4 bis 20 umgewandelt.
Zur Berechnung des Domänenscores wird der durchschnittliche Punktewert der Elemente innerhalb jeder Domäne verwendet.
Nach der Berechnung der Ergebnisse wurden sie linear auf eine Skala von 0 bis 100 transformiert.
Ein höherer Wert weist auf eine höhere Lebensqualität hin.
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bis zu 42 Tage nach der Geburt
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Mitarbeiter und Ermittler
Ermittler
- Hauptermittler: Wei Zhong, Master, Guangzhou Women and Children's Medical Center
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Voraussichtlich)
Studienabschluss (Voraussichtlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
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Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
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Andere Studien-ID-Nummern
- 2017120501
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