자궁 내 성장 제한 및 선천성 기형의 진단 및 관리
자궁 내 성장 제한, 구조적 이상 및 염색체 이상의 진단 및 관리: 전향적 코호트 연구
연구 개요
상태
정황
상세 설명
자궁 내 성장 제한(IUGR) 및 선천성 기형은 영유아 사망의 중요한 원인 중 하나이며 영향을 받는 개인과 그 가족에게 큰 부담을 줍니다. 진단 기술의 향상으로 탐지율이 증가하고 있습니다. 임신 중 이러한 질병의 스크리닝을 언급하는 여러 코호트가 있습니다. 그러나 현재 IUGR과 선천성 기형의 발생과 발달, IUGR과 선천성 기형의 관계를 이해하고 연구하기 위해 자궁 내에서 자궁 외 기간까지 연구하는 관련 코호트가 보고된 바 없다. 따라서 본 연구에서는 IUGR 및 선천성 기형의 발생, 진행 및 임상적 결과를 관찰하고 이들 질병의 인자, 병인 및 예후 바이오마커를 규명하기 위해 임상 데이터 및 생물학적 시료를 기반으로 한 대규모 전향적 코호트 연구를 수행하는 것을 목표로 한다. 이러한 결과는 IUGR 및 선천성 기형의 발생을 예방하고 예후를 촉진하고 임상 치료를 안내하는 데 중요한 역할을 할 수 있습니다.
IUGR 또는 선천성 기형(선천성 기형, 기형, 파괴, 이형성증 및 염색체 이상 포함) 진단을 받고 광저우 여성 및 아동 의료 센터에 내원하는 모든 임산부 또는 신생아/유아는 연구에 참여할 자격이 있습니다. 수사관은 일상적인 산과 초음파를 사용하여 임신 중 태아의 성장과 발달을 평가합니다. 조사관은 식습관, 노출(약 사용, 오염 물질에 대한 노출), 산모의 병력 및 질병 병력, IUGR 또는 선천성 기형이 있는 태아로 산전 진단을 받은 임산부의 영상 데이터를 수집합니다. 출산 후 신생아는 적절한 치료를 받게 됩니다. 발생한 성장과 발달을 측정하기 위해 소아과 의사와 정기적인 신체 및 신경 발달 검사. 진단, 치료, 성장 및 발달에 관한 데이터는 지능형 데이터 추출 플랫폼에 의해 수집됩니다. 기계 학습 및 통계 분석을 사용하여 IUGR 및 선천성 기형의 산전 진단 정확도를 향상시키기 위한 진단 예측 모델을 구축합니다. 또한 조사관은 임신 중 및 출산 후 개입과 이상 반응, 입원 기간, 입원 비용과 같은 임상 결과 사이의 연관성을 평가하여 개인과 가족의 부담을 추정할 것입니다.
특히, 입원 및 외래진료시 산모혈액, 태반, 제대혈, 태아혈액, 소변, 대변 및 조직 등의 검체를 채취하여 생물검체은행에 보관하게 됩니다. 검체은행은 검체의 올바르고 윤리적인 사용을 위해 특별계좌로 관리하고 있습니다. 연구자들은 산전 및 산후 혈청학적 데이터를 분석하여 IUGR 및 선천성 기형의 예후에 영향을 미치는 일부 마커를 식별하기를 희망합니다. 병인과 가장 적절한 치료를 식별하는 데 도움이 되도록 일부 태아에 대해 유전자 검사를 실시할 것입니다.
연구 유형
등록 (예상)
연락처 및 위치
연구 연락처
- 이름: Wei Zhong, Master
- 전화번호: 020-38076288
- 이메일: zhongwei@gwcmc.org
연구 장소
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Guangdong
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Guangzhou, Guangdong, 중국, 510623
- 모병
- Guangzhou Women And Children's Medical Center
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연락하다:
- Wei Zhong, Master
- 전화번호: 020-38076288
- 이메일: zhongwei@gwcmc.org
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 대상 성별
샘플링 방법
연구 인구
설명
포함 기준:
다음 산전 진단 중 하나를 충족하는 광저우 여성 및 아동 의료 센터에 내원하는 모든 임산부와 다음 이상 중 하나로 진단된 신생아/유아는 참여하도록 초대됩니다.
- 자궁 내 성장 제한(IUGR)
- 구조적 이상
- 염색체 이상
제외 기준:
- 참여에 동의하지 않는 임산부
- 다른 병원에서 아기를 분만하는 임산부.
- 산후 진단으로 확인되지 않은 산전 의심 이상.
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
코호트 및 개입
그룹/코호트 |
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IUGR 그룹
탯줄의 비정상적인 도플러 흐름과 관련된 재태 연령에 대한 10번째 백분위수 미만의 추정 태아 체중(제대 동맥 박동 지수(PI) > 95번째 백분위수).
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구조적 이상 그룹
초음파 검사에서 선천성 기형, 기형, 분열, 이형성증으로 진단된 태아/신생아/영아.
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염색체이상군
유전적 양수천자 또는 융모막 융모 검체 채취로 태아 이수성 또는 형광 제자리 교잡에 대한 위험 증가로 진단된 태아/신생아/유아.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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태아 기형의 산전 진단과 산후 진단의 일관성
기간: 배송 시
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기형이 있는 신생아의 산전 초음파 또는 유전적 양막천자 결과와 산후 진단 결과의 비교.
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배송 시
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살아있는 영아 중 모든 유형의 기형의 구성 비율
기간: 배송 시
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산전진단의 모든 기형의 구성비율과 출생 후 임상진단으로 확인된 이상의 구성비율을 포함한다.
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배송 시
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산전진단을 받은 영아와 산후진단을 받은 영아의 사망률 차이
기간: 최대 1년
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최대 1년
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산전 개입이 있는 IUGR 영아와 출생 후 개입이 있는 영아 간의 Kaup 지수의 차이
기간: 최대 1년
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카우프 지수=무게(kg)÷신장(cm)^2×10^4
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최대 1년
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기형 영아의 산후 관리에 따른 장기 기능 회복
기간: 최대 5년
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최대 5년
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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체중에 대한 따라잡기 성장
기간: 최대 2년
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체중은 생후 4, 6, 9, 12, 15, 18, 21, 24개월 영아에서 측정하였다.
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최대 2년
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키를 위한 따라잡기 성장
기간: 최대 2년
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키는 생후 4, 6, 9, 12, 15, 18, 21, 24개월 영아에서 측정하였다.
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최대 2년
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어린 시절의 신경 발달
기간: 1세 때]
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Gesell Developmental Schedules에 의해 평가되는 적응, 대근육 운동, 소근육 운동, 언어 및 개인 사회를 포함합니다.
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1세 때]
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지능 지수
기간: 6세에
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언어검사와 수행검사로 구성된 Wechsler's Intelligence Scale for Children-Ⅳ(WISC-Ⅳ)를 이용하여 평가하였다.
언어 시험은 다음 영역을 다룹니다: 정보, 어휘, 산수, 이해 및 유사성; 성능 테스트에는 그림 완성, 그림 배열, 블록 디자인, 개체 조립 및 코딩이 포함됩니다.
각 하위 척도 점수 범위: 1~19.
점수가 높을수록 더 나은 성능을 나타냅니다.
총 점수는 10개의 하위 척도 점수를 합산하여 계산됩니다.
지시에 따라 Wechsler's Intelligence Scale for Children-Ⅳ 총점을 기준으로 본격적인 지능지수를 계산한다.
40에서 160까지의 범위이며 70 미만을 정신 지체로 정의합니다.
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6세에
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삶의 질
기간: 5-12세의 나이에
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신체적, 정서적, 사회적 및 학교 척도를 포함한 소아 삶의 질 인벤토리를 사용하여 평가했습니다.
총 척도 점수 = 23개 항목, 신체 건강 요약 점수 = 8개 항목, 심리사회적 건강 요약 점수 = 15개 항목.
각 질문은 "0(전혀 없음)에서 4(거의 항상)까지의 5점 리커트 척도"로 답변됩니다.
그런 다음 "항목은 다음과 같이 점수가 매겨지고 0-100 척도로 선형 변환됩니다: 0=100, 1=75, 2=50, 3=25, 4=0.
그런 다음 100점 척도의 점수 평균을 계산합니다(모든 항목의 합계를 응답한 항목 수로 나눈 값).
총점의 범위는 0에서 100까지이며 점수가 높을수록 삶의 질이 좋은 것을 의미합니다.
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5-12세의 나이에
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출생 전 또는 출생 후 기형 진단 후 부모의 심리적 고통.
기간: 산후 42일까지
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부모의 심리적 고통은 신체화, 강박, 대인 감수성, 우울증, 불안, 적개심, 공포증, 편집증 및 정신병의 9개 하위 척도로 구성된 간략한 증상 인벤토리(53개 항목 자기 보고 도구)를 사용하여 평가되었습니다.
응답자는 0(전혀 그렇지 않다)에서 4(매우 그렇다)까지의 5점 척도에서 각 감정 항목의 순위를 매깁니다.
하위 척도 및 총점은 관련 항목의 평균으로 계산되며 점수가 높을수록 정신 병리가 더 심한 것을 나타냅니다.
시험 점수는 표준화된 영역 T-점수로 보고됩니다.
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산후 42일까지
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산전 또는 산후 기형 진단 후 부모의 삶의 질.
기간: 산후 42일까지
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부모의 삶의 질은 세계보건기구 삶의 질 척도 브리프를 사용하여 평가되었으며, 신체 건강 7개 항목, 심리적 6개 항목, 사회적 관계 3개 항목, 환경 8개 항목으로 구성되어 있습니다.
각 항목은 5점 리커트 척도로 평가됩니다.
각 항목은 응답 척도로 1에서 5까지 점수가 매겨집니다.
원시 도메인 점수는 지침에 따라 4-20 점수로 변환되었습니다.
각 도메인 내 항목의 평균 점수는 도메인 점수를 계산하는 데 사용됩니다.
점수를 계산한 후 0-100 척도로 선형 변환되었습니다.
점수가 높을수록 삶의 질이 높은 것을 나타냅니다.
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산후 42일까지
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공동 작업자 및 조사자
수사관
- 수석 연구원: Wei Zhong, Master, Guangzhou Women And Children's Medical Center
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (예상)
연구 완료 (예상)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
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임신에 대한 임상 시험
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The Nazareth Hospital, Israel완전한Streptococcus B Carrier State Complicating Pregnancy이스라엘