- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT03398629
Диагностика и лечение задержки внутриутробного развития и врожденных аномалий
Диагностика и лечение задержки внутриутробного развития, структурных аномалий и хромосомных аномалий: проспективное когортное исследование
Обзор исследования
Статус
Подробное описание
Задержка внутриутробного развития плода (ЗВУР) и врожденные аномалии являются одной из важных причин младенческой и детской смертности, которая ложится тяжелым бременем на пострадавших людей и их семьи. Показатели обнаружения увеличиваются с улучшением методов диагностики. Несколько когорт упоминают о скрининге этих заболеваний во время беременности. Однако в настоящее время не было сообщений о соответствующих когортах, которые изучали бы от внутриутробного до внеутробного периода, чтобы понять и исследовать возникновение и развитие ЗВУР и врожденных аномалий, а также взаимосвязь между ЗВУР и наличием врожденных аномалий. Таким образом, в этом исследовании исследователи стремятся провести проспективное когортное исследование с большой выборкой на основе клинических данных и биологических образцов, чтобы наблюдать за возникновением, прогрессированием и клиническими исходами ЗВУР и врожденными аномалиями, а также исследовать факторы, патогенез и прогностические биомаркеры этих заболеваний. Эти результаты могут сыграть важную роль в предотвращении возникновения ЗВУР и врожденных аномалий, улучшая прогноз и определяя клиническое лечение.
Все беременные женщины или новорожденные/младенцы, которые обращаются в Женский и детский медицинский центр Гуанчжоу с диагнозом ЗВУР или врожденными аномалиями (включая врожденные пороки развития, деформации, нарушения, дисплазию и хромосомные аномалии), имеют право участвовать в исследовании. Исследователи будут использовать обычное акушерское УЗИ для оценки роста и развития плода во время беременности. Исследователи будут собирать пищевые привычки, воздействие (использование лекарств, воздействие загрязняющих веществ), материнский анамнез и историю болезни, данные визуализации беременных женщин, у которых пренатально диагностирован ЗВУР плода или врожденные аномалии. После рождения новорожденные получат соответствующее лечение. Регулярное обследование физического и нервного развития у педиатра для измерения имевшего место роста и развития. Данные о диагностике, лечении, росте и развитии будут собираться с помощью интеллектуальных платформ извлечения данных. Машинное обучение и статистический анализ используются для построения моделей диагностического прогнозирования для повышения точности пренатальной диагностики ЗВУР и врожденных аномалий. Кроме того, исследователи будут оценивать нагрузку на отдельных лиц и семьи путем оценки связи между вмешательствами во время беременности и после родов и клиническими исходами, такими как неблагоприятные события, продолжительность госпитализации, расходы на госпитализацию у детей с отклонениями.
В частности, материнская кровь, плацента, пуповинная кровь, кровь ребенка, моча, стул и ткани, а также другие образцы во время госпитализации и амбулаторного клинического посещения будут собираться и храниться в банке биологических образцов. Банк биообразцов управляется специальными счетами для обеспечения правильного и этичного использования образцов. Исследователи надеются определить некоторые маркеры, влияющие на прогноз ЗВУР и врожденных аномалий, путем анализа пренатальных и постнатальных серологических данных. Генетическое тестирование будет проведено на некоторых плодах, чтобы помочь определить патогенез и наиболее подходящее лечение.
Тип исследования
Регистрация (Ожидаемый)
Контакты и местонахождение
Контакты исследования
- Имя: Wei Zhong, Master
- Номер телефона: 020-38076288
- Электронная почта: zhongwei@gwcmc.org
Места учебы
-
-
Guangdong
-
Guangzhou, Guangdong, Китай, 510623
- Рекрутинг
- Guangzhou Women and Children's Medical Center
-
Контакт:
- Wei Zhong, Master
- Номер телефона: 020-38076288
- Электронная почта: zhongwei@gwcmc.org
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Полы, имеющие право на обучение
Метод выборки
Исследуемая популяция
Описание
Критерии включения:
К участию будут приглашены все беременные женщины, обратившиеся в Женский и детский медицинский центр Гуанчжоу с одним из следующих пренатальных диагнозов, а также новорожденные/младенцы, у которых диагностирована одна из следующих аномалий:
- Задержка внутриутробного развития (ЗВУР)
- Структурная аномалия
- Хромосомная аномалия
Критерий исключения:
- Беременные женщины, не согласные участвовать;
- Беременные женщины рожают в других больницах.
- Пренатально подозреваемые аномалии, не подтвержденные постнатальной диагностикой.
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
Когорты и вмешательства
Группа / когорта |
|---|
|
Группа ЮГР
Расчетная масса плода ниже 10-го процентиля для гестационного возраста, связанная с аномальным допплеровским потоком в пуповине (индекс пульсации пупочной артерии (PI) > 95-го процентиля).
|
|
Группа структурных аномалий
Плод/новорожденные/младенцы, у которых по данным УЗИ диагностированы врожденные пороки развития, деформации, нарушения, дисплазии.
|
|
Группа хромосомных аномалий
Плод/новорожденные/младенцы, у которых с помощью генетического амниоцентеза или биопсии ворсин хориона диагностирован повышенный риск анеуплоидии плода или флуоресцентной гибридизации in situ.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Согласованность между пренатальной и постнатальной диагностикой аномалий развития плода
Временное ограничение: При доставке
|
Сравнение результатов пренатального УЗИ или генетического амниоцентеза и результатов постнатальной диагностики у новорожденных с аномалиями.
|
При доставке
|
|
Составляющее соотношение всех видов аномалий среди живых новорожденных
Временное ограничение: При доставке
|
Включая составляющую всех видов аномалий при пренатальной диагностике и составляющую долю аномалий, подтвержденных клиническим диагнозом после родов.
|
При доставке
|
|
Различия в показателях смертности между детьми с пренатальной и постнатальной диагностикой
Временное ограничение: до 1 года
|
до 1 года
|
|
|
Различия индексов Каупа у детей с ЗВУР с пренатальным вмешательством и с постнатальным вмешательством
Временное ограничение: до 1 года
|
Индекс Каупа=вес(кг)÷рост(см)^2×10^4
|
до 1 года
|
|
Восстановление функций органов после постнатального ведения детей с аномалиями развития
Временное ограничение: до 5 лет
|
до 5 лет
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Догоняющий рост по весу
Временное ограничение: до 2 лет
|
Массу тела измеряли у детей в возрасте 4, 6, 9, 12, 15, 18, 21 и 24 месяцев после рождения.
|
до 2 лет
|
|
Догоняющий рост по высоте
Временное ограничение: до 2 лет
|
Рост измеряли у детей в возрасте 4, 6, 9, 12, 15, 18, 21 и 24 месяцев после рождения.
|
до 2 лет
|
|
Нейроразвитие в детстве
Временное ограничение: в возрасте 1 года]
|
Включая адаптивную, крупную моторику, мелкую моторику, язык и личностно-социальные, оцениваемые по графикам развития Гезелла.
|
в возрасте 1 года]
|
|
Уровень интеллекта
Временное ограничение: В возрасте 6 лет
|
Оценивается с использованием Шкалы интеллекта Векслера для детей-Ⅳ (WISC-Ⅳ), состоящей из вербального теста и теста производительности.
Вербальный тест охватывает следующие области: информация, словарный запас, арифметика, понимание и сходство; Тест производительности включает в себя завершение изображения, расположение изображений, проектирование блоков, сборку объектов и кодирование.
Диапазон значений каждой подшкалы: от 1 до 19.
Более высокие баллы указывают на лучшую производительность.
Общий балл рассчитывается путем суммирования баллов по 10 субшкалам.
Полномасштабные коэффициенты интеллекта рассчитываются на основе шкалы интеллекта Векслера для детей - Ⅳ общего балла в соответствии с инструкциями.
Он колеблется от 40 до 160, при этом до 70 лет определяется как умственная отсталость.
|
В возрасте 6 лет
|
|
Качество жизни
Временное ограничение: В возрасте 5-12 лет
|
Оценивается с использованием педиатрического опросника качества жизни, включая физические, эмоциональные, социальные и школьные шкалы.
Общая оценка по шкале = 23 пункта, Сводная оценка физического здоровья = 8 баллов, Сводная оценка психосоциального здоровья = 15 баллов.
На каждый вопрос отвечают по «5-балльной шкале Лайкерта от 0 (никогда) до 4 (почти всегда)».
Затем «элементы оцениваются в обратном порядке и линейно преобразуются в шкалу от 0 до 100 следующим образом: 0 = 100, 1 = 75, 2 = 50, 3 = 25, 4 = 0.
Затем вычисляется среднее значение баллов по 100-балльной шкале (сумма всех пунктов, деленная на количество ответов на вопросы).
Суммарный балл колеблется от 0 до 100, и более высокие баллы указывают на лучшее качество жизни.
|
В возрасте 5-12 лет
|
|
Родительский психологический дистресс после пренатальной или постнатальной диагностики аномалии.
Временное ограничение: до 42 дней после родов
|
Психологический дистресс родителей оценивали с помощью краткого опросника симптомов (инструмент самоотчета из 53 пунктов), который состоит из девяти подшкал: соматизация, обсессивно-компульсивное, межличностная чувствительность, депрессия, тревога, враждебность, фобия, паранойя и психотизм.
Респонденты оценивают каждое чувство по 5-балльной шкале от 0 (совсем нет) до 4 (очень сильно).
Подшкалы и общие баллы рассчитываются как среднее значение соответствующих пунктов, при этом более высокие баллы указывают на более тяжелую психопатологию.
Результаты теста представлены в виде стандартизированных T-баллов для областей.
|
до 42 дней после родов
|
|
Качество жизни родителей после пренатальной или постнатальной диагностики аномалии.
Временное ограничение: до 42 дней после родов
|
Качество жизни родителей оценивали с помощью краткой шкалы качества жизни Всемирной организации здравоохранения, которая состоит из четырех подшкал: физическое здоровье - 7 пунктов, психологическое - 6 пунктов, социальные отношения - 3 пункта и окружающая среда - 8 пунктов.
Каждый пункт оценивается по 5-балльной шкале Лайкерта.
Каждый пункт оценивается от 1 до 5 по шкале ответов.
Необработанные баллы домена были преобразованы в баллы 4-20 в соответствии с рекомендациями.
Средний балл элементов в каждом домене используется для расчета балла домена.
После подсчета баллов они линейно преобразовывались в шкалу от 0 до 100.
Более высокий балл указывает на более высокое качество жизни.
|
до 42 дней после родов
|
Соавторы и исследователи
Следователи
- Главный следователь: Wei Zhong, Master, Guangzhou Women and Children's Medical Center
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Ожидаемый)
Завершение исследования (Ожидаемый)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- 2017120501
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .