- ICH GCP
- USA klinikai vizsgálatok nyilvántartása
- Klinikai vizsgálat NCT03398629
A méhen belüli növekedési korlátozás és a veleszületett rendellenességek diagnosztizálása és kezelése
A méhen belüli növekedési korlátozás, a szerkezeti anomáliák és a kromoszómális anomáliák diagnosztizálása és kezelése: Prospektív kohorsz-tanulmány
A tanulmány áttekintése
Állapot
Részletes leírás
Az intrauterin növekedési korlátozás (IUGR) és a veleszületett anomáliák a csecsemő- és gyermekkori halálozás egyik fontos oka, amelyek nagy terhet rónak az érintett egyénekre és családjaikra. A diagnosztikai technikák javulásával növekszik az észlelési arány. Számos kohorsz említi e betegségek terhesség alatti szűrését. Jelenleg azonban nem számoltak be releváns kohorszokról, amelyek az intrauterintől a méhen kívüli időszakig tanulmányoznák az IUGR és a veleszületett rendellenességek előfordulását és fejlődését, valamint az IUGR és a veleszületett rendellenességek jelenléte közötti kapcsolatot. Tehát ebben a tanulmányban a kutatók célja, hogy klinikai adatokon és biológiai mintákon alapuló nagymintás prospektív kohorsz vizsgálatot végezzenek, hogy megfigyeljék az IUGR és a veleszületett rendellenességek előfordulását, progresszióját és klinikai kimenetelét, valamint megvizsgálják e betegségek tényezőit, patogenezisét és prognosztikai biomarkereit. Ezek az eredmények fontos szerepet játszhatnak az IUGR és a veleszületett rendellenességek előfordulásának megelőzésében, a prognózis elősegítésében és a klinikai kezelések iránymutatásában.
Minden terhes nő vagy újszülött/csecsemő, aki IUGR vagy veleszületett rendellenesség (beleértve a veleszületett fejlődési rendellenességeket, deformációkat, rendellenességeket, diszpláziát és kromoszóma-rendellenességeket) diagnózisával jelentkezik a Guangzhou Women and Children's Medical Centerben, részt vehet a vizsgálatban. A nyomozók rutin szülészeti ultrahangot fognak használni a magzatok terhesség alatti növekedésének és fejlődésének értékelésére. A nyomozók összegyűjtik az étkezési szokásokat, az expozíciót (gyógyszerhasználat, a szennyező anyagoknak való kitettség), az anyai anamnézist és a betegségtörténetet, a képalkotó adatokat azoktól a terhes nőktől, akiknél prenatálisan IUGR-vel vagy veleszületett rendellenességekkel diagnosztizáltak. A szülés után az újszülöttek megfelelő kezelést kapnak. Rendszeres fizikális és idegi fejlődési vizsgálat gyermekorvossal a megtörtént növekedés és fejlődés mérésére. A diagnózisra, a kezelésre, a növekedésre és a fejlődésre vonatkozó adatokat intelligens adatkinyerési platformok fogják gyűjteni. A gépi tanulást és a statisztikai elemzést a diagnosztikai előrejelzési modellek felépítésére használják, hogy javítsák az IUGR és a veleszületett rendellenességek prenatális diagnózisának pontosságát. Ezen túlmenően a kutatók megbecsülik az egyénekre és a családokra nehezedő terheket a terhesség alatti és születés utáni beavatkozások és a klinikai eredmények közötti összefüggések értékelésével, mint például a nemkívánatos események, a kórházi kezelés időtartama, a kóros gyermekek kórházi kezelési költségei.
Különösen az anyai vért, a méhlepényt, a köldökzsinórvért, a gyermekvért, a vizeletet, a széklet- és a szövet- és egyéb mintákat kell gyűjteni és a biominta-bankban tárolni a kórházi kezelés és az ambuláns klinikai látogatás során. A biospecimen bankot speciális számlák vezetik a minták helyes és etikus felhasználásának biztosítása érdekében. A kutatók azt remélik, hogy a prenatális és posztnatális szerológiai adatok elemzésével azonosíthatnak néhány markert, amelyek befolyásolják az IUGR és a veleszületett rendellenességek prognózisát. Egyes magzatokon genetikai vizsgálatot végeznek a patogenezis és a legmegfelelőbb kezelés azonosítása érdekében.
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Várható)
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi kapcsolat
- Név: Wei Zhong, Master
- Telefonszám: 020-38076288
- E-mail: zhongwei@gwcmc.org
Tanulmányi helyek
-
-
Guangdong
-
Guangzhou, Guangdong, Kína, 510623
- Toborzás
- Guangzhou Women and Children's Medical Center
-
Kapcsolatba lépni:
- Wei Zhong, Master
- Telefonszám: 020-38076288
- E-mail: zhongwei@gwcmc.org
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
Egészséges önkénteseket fogad
Tanulmányozható nemek
Mintavételi módszer
Tanulmányi populáció
Leírás
Bevételi kritériumok:
Minden várandós nő, aki a Guangzhou Women and Children's Medical Centerben jelentkezik, és akinél az alábbi prenatális diagnózisok valamelyike áll fenn, valamint olyan újszülötteket/csecsemőket, akiknél a következő rendellenességek valamelyikét diagnosztizálják, meghívást kapnak a részvételre:
- Méhen belüli növekedési korlátozás (IUGR)
- Szerkezeti anomália
- Kromoszóma anomália
Kizárási kritériumok:
- Terhes nők, akik nem vállalják a részvételt;
- Terhes nők más kórházakban.
- Prenatálisan feltételezett anomáliák, amelyeket a születés utáni diagnózis nem erősít meg.
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
Kohorszok és beavatkozások
Csoport / Kohorsz |
|---|
|
IUGR csoport
A köldökzsinórban a kóros Doppler-áramlással összefüggő terhességi kor 10. percentilis alatti becsült magzati súlya (köldökartéria pulzitási indexe (PI) > 95. percentilis).
|
|
Strukturális anomália csoport
Magzatok/újszülöttek/csecsemők, akiknél ultrahanggal veleszületett fejlődési rendellenességet, deformációt, rendellenességet, diszpláziát diagnosztizáltak.
|
|
Kromoszóma anomália csoport
Magzatok/újszülöttek/csecsemők, akiket genetikai magzatvíz vizsgálattal vagy chorionboholy-mintavétellel diagnosztizáltak a magzati aneuploidia vagy a fluoreszcens in situ hibridizáció fokozott kockázata miatt.
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
A magzati anomáliák prenatális és posztnatális diagnózisa közötti összhang
Időkeret: Kiszállításkor
|
A prenatális ultrahang vagy genetikai magzatvíz vizsgálat eredményeinek és a posztnatális diagnózis eredményeinek összehasonlítása rendellenességekkel küzdő újszülötteknél.
|
Kiszállításkor
|
|
Az élő csecsemők minden típusú anomáliájának alkotóaránya
Időkeret: Kiszállításkor
|
Beleértve a prenatális diagnózisban előforduló összes anomália típusának összetevőinek arányát és a születés utáni klinikai diagnózissal megerősített anomáliák összetevőinek arányát.
|
Kiszállításkor
|
|
A prenatális és a posztnatális diagnózissal rendelkező csecsemők halálozási arányának különbségei
Időkeret: legfeljebb 1 évig
|
legfeljebb 1 évig
|
|
|
Kaup indexeinek különbségei a prenatális beavatkozással rendelkező IUGR-csecsemők és a posztnatális beavatkozással rendelkezők között
Időkeret: legfeljebb 1 évig
|
Kaup indexe=súly(kg)÷magasság(cm)^2×10^4
|
legfeljebb 1 évig
|
|
A szervi funkciók helyreállítása a posztnatális kezelést követően rendellenességekkel küzdő csecsemőknél
Időkeret: legfeljebb 5 évig
|
legfeljebb 5 évig
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Felzárkózó növekedés a súlyért
Időkeret: legfeljebb 2 évig
|
A csecsemők súlyát a születés után 4, 6, 9, 12, 15, 18, 21 és 24 hónappal mérték.
|
legfeljebb 2 évig
|
|
Felzárkózó növekedés a magassághoz
Időkeret: legfeljebb 2 évig
|
A csecsemők magasságát 4, 6, 9, 12, 15, 18, 21 és 24 hónappal a születés után mérték.
|
legfeljebb 2 évig
|
|
Neurofejlődés gyermekkorban
Időkeret: 1 évesen]
|
Beleértve az adaptív, durva motoros, finommotorikus, nyelvi és személyes-szociális, a Gesell Developmental Schedules által értékelt.
|
1 évesen]
|
|
Intelligencia hányados
Időkeret: 6 évesen
|
A Wechsler-féle intelligencia skála gyerekeknek-Ⅳ (WISC-Ⅳ) segítségével értékelték, amely verbális tesztből és teljesítménytesztből áll.
A szóbeli teszt a következő területekre terjed ki: információ, szókincs, számtan, szövegértés és hasonlóságok; A teljesítményteszt magában foglalja a képkiegészítést, a képelrendezést, a blokktervezést, az objektum-összeállítást és a kódolást.
Az egyes alskálák pontszámai 1-től 19-ig terjednek.
A magasabb pontszámok jobb teljesítményt jeleznek.
Az összpontszámot a 10 alskála pontszámának összegzésével számítják ki.
A teljes skálájú intelligenciahányadosokat a Wechsler-féle intelligenciaskála gyermekekre vonatkozó Ⅳ összpontszáma alapján számítják ki az utasításoknak megfelelően.
40 és 160 között mozog, amelyben a 70 év alatti korosztályt mentális retardációként határozzák meg.
|
6 évesen
|
|
Életminőség
Időkeret: 5-12 évesen
|
A gyermekgyógyászati életminőség-leltár segítségével értékelték, beleértve a fizikai, érzelmi, szociális és iskolai skálákat.
A skála összpontszáma = 23 elem, a fizikai egészség összefoglaló pontszáma = 8 elem, a pszichoszociális egészség összefoglaló pontszáma = 15 elem.
Minden kérdésre az „5-pontos Likert-skálán 0-tól (soha) 4-ig (majdnem mindig)” kell válaszolni.
Ezután a tételeket megfordítva pontozzák, és lineárisan 0-100 skálára alakítják át a következőképpen: 0=100, 1=75, 2=50, 3=25, 4=0.
Ezután kiszámítjuk a 100 pontos skálán elért pontszámok átlagát (az összes tétel összege osztva a megválaszolt tételek számával).
Az összpontszám 0 és 100 között mozog, a magasabb pontszámok pedig jobb életminőséget jeleznek.
|
5-12 évesen
|
|
Szülői pszichés szorongás prenatális vagy posztnatális rendellenesség diagnózisa után.
Időkeret: akár 42 nappal a szülés után
|
A szülők pszichológiai szorongását Brief Symptom Inventory (53 tételes önbeszámoló eszköz) segítségével értékelték, amely kilenc alskálából áll: szomatizáció, kényszeres-kényszeres, interperszonális érzékenység, depresszió, szorongás, ellenségesség, fóbia, paranoia és pszichoticizmus.
A válaszadók minden érzéselemet egy 0-tól (egyáltalán nem) 4-ig (rendkívüli mértékben) terjedő 5-fokú skálán rangsorolnak.
Az alskálát és az összpontszámot a releváns itemek átlagaként számítják ki, a magasabb pontszámok súlyosabb pszichopatológiát jeleznek.
A teszteredményeket szabványosított területi T-pontszámok formájában adjuk meg.
|
akár 42 nappal a szülés után
|
|
Szülői életminőség a rendellenesség prenatális vagy posztnatális diagnózisa után.
Időkeret: akár 42 nappal a szülés után
|
A szülők életminőségét az Egészségügyi Világszervezet Életminőség Scale Brief segítségével értékelték, amely négy alskálából áll: a fizikai egészség 7 tétellel, a pszichológiai 6 elem, a társas kapcsolatok 3 elemmel és a környezet 8 elemmel.
Minden elemet egy 5 fokozatú Likert-skálán értékelnek.
Minden elemet 1-től 5-ig értékelnek egy válaszskálán.
A nyers tartomány pontszámait az irányelveknek megfelelően 4-20 pontra alakítottuk át.
A tartomány pontszámának kiszámításához az egyes tartományokon belüli elemek átlagos pontszámát használják fel.
A pontszámok kiszámítása után lineárisan átalakultak 0-100-as skálává.
A magasabb pontszám magasabb életminőséget jelent.
|
akár 42 nappal a szülés után
|
Együttműködők és nyomozók
Nyomozók
- Kutatásvezető: Wei Zhong, Master, Guangzhou Women and Children's Medical Center
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
Elsődleges befejezés (Várható)
A tanulmány befejezése (Várható)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Tényleges)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- 2017120501
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .