Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

A méhen belüli növekedési korlátozás és a veleszületett rendellenességek diagnosztizálása és kezelése

2019. június 3. frissítette: Wei Zhong, Guangzhou Women and Children's Medical Center

A méhen belüli növekedési korlátozás, a szerkezeti anomáliák és a kromoszómális anomáliák diagnosztizálása és kezelése: Prospektív kohorsz-tanulmány

Ennek a prospektív kohorsz-tanulmánynak a célja egy nagy platform felépítése, amely klinikai információkat (prenatális diagnózis és szülés utáni nyomon követési adatok) és biológiai mintabankokat tartalmaz az IUGR-ben vagy veleszületett rendellenességekben szenvedő magzatokról/csecsemőkről, amelyek létfontosságú támogatást és kutatási alapot biztosítanak a pontossághoz. diagnózis, precíziós kezelés és alapos kezelés.

A tanulmány áttekintése

Részletes leírás

Az intrauterin növekedési korlátozás (IUGR) és a veleszületett anomáliák a csecsemő- és gyermekkori halálozás egyik fontos oka, amelyek nagy terhet rónak az érintett egyénekre és családjaikra. A diagnosztikai technikák javulásával növekszik az észlelési arány. Számos kohorsz említi e betegségek terhesség alatti szűrését. Jelenleg azonban nem számoltak be releváns kohorszokról, amelyek az intrauterintől a méhen kívüli időszakig tanulmányoznák az IUGR és a veleszületett rendellenességek előfordulását és fejlődését, valamint az IUGR és a veleszületett rendellenességek jelenléte közötti kapcsolatot. Tehát ebben a tanulmányban a kutatók célja, hogy klinikai adatokon és biológiai mintákon alapuló nagymintás prospektív kohorsz vizsgálatot végezzenek, hogy megfigyeljék az IUGR és a veleszületett rendellenességek előfordulását, progresszióját és klinikai kimenetelét, valamint megvizsgálják e betegségek tényezőit, patogenezisét és prognosztikai biomarkereit. Ezek az eredmények fontos szerepet játszhatnak az IUGR és a veleszületett rendellenességek előfordulásának megelőzésében, a prognózis elősegítésében és a klinikai kezelések iránymutatásában.

Minden terhes nő vagy újszülött/csecsemő, aki IUGR vagy veleszületett rendellenesség (beleértve a veleszületett fejlődési rendellenességeket, deformációkat, rendellenességeket, diszpláziát és kromoszóma-rendellenességeket) diagnózisával jelentkezik a Guangzhou Women and Children's Medical Centerben, részt vehet a vizsgálatban. A nyomozók rutin szülészeti ultrahangot fognak használni a magzatok terhesség alatti növekedésének és fejlődésének értékelésére. A nyomozók összegyűjtik az étkezési szokásokat, az expozíciót (gyógyszerhasználat, a szennyező anyagoknak való kitettség), az anyai anamnézist és a betegségtörténetet, a képalkotó adatokat azoktól a terhes nőktől, akiknél prenatálisan IUGR-vel vagy veleszületett rendellenességekkel diagnosztizáltak. A szülés után az újszülöttek megfelelő kezelést kapnak. Rendszeres fizikális és idegi fejlődési vizsgálat gyermekorvossal a megtörtént növekedés és fejlődés mérésére. A diagnózisra, a kezelésre, a növekedésre és a fejlődésre vonatkozó adatokat intelligens adatkinyerési platformok fogják gyűjteni. A gépi tanulást és a statisztikai elemzést a diagnosztikai előrejelzési modellek felépítésére használják, hogy javítsák az IUGR és a veleszületett rendellenességek prenatális diagnózisának pontosságát. Ezen túlmenően a kutatók megbecsülik az egyénekre és a családokra nehezedő terheket a terhesség alatti és születés utáni beavatkozások és a klinikai eredmények közötti összefüggések értékelésével, mint például a nemkívánatos események, a kórházi kezelés időtartama, a kóros gyermekek kórházi kezelési költségei.

Különösen az anyai vért, a méhlepényt, a köldökzsinórvért, a gyermekvért, a vizeletet, a széklet- és a szövet- és egyéb mintákat kell gyűjteni és a biominta-bankban tárolni a kórházi kezelés és az ambuláns klinikai látogatás során. A biospecimen bankot speciális számlák vezetik a minták helyes és etikus felhasználásának biztosítása érdekében. A kutatók azt remélik, hogy a prenatális és posztnatális szerológiai adatok elemzésével azonosíthatnak néhány markert, amelyek befolyásolják az IUGR és a veleszületett rendellenességek prognózisát. Egyes magzatokon genetikai vizsgálatot végeznek a patogenezis és a legmegfelelőbb kezelés azonosítása érdekében.

Tanulmány típusa

Megfigyelő

Beiratkozás (Várható)

10000

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi kapcsolat

Tanulmányi helyek

    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, Kína, 510623
        • Toborzás
        • Guangzhou Women and Children's Medical Center
        • Kapcsolatba lépni:

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

Nem régebbi, mint 18 év (Gyermek, Felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Mintavételi módszer

Nem valószínűségi minta

Tanulmányi populáció

A vizsgálati populáció olyan terhes nőket foglal magában, akik a Guangzhou Women and Children's Medical Centerben jelentkeznek IUGR prenatális diagnózisával, veleszületett fejlődési rendellenességekkel, deformációkkal, rendellenességekkel, diszpláziával vagy kromoszóma-rendellenességekkel; és újszülöttek/csecsemők, akiknek megfelelő IUGR, veleszületett fejlődési rendellenességek, deformációk, rendellenességek, diszplázia vagy kromoszóma-rendellenességek.

Leírás

Bevételi kritériumok:

Minden várandós nő, aki a Guangzhou Women and Children's Medical Centerben jelentkezik, és akinél az alábbi prenatális diagnózisok valamelyike ​​áll fenn, valamint olyan újszülötteket/csecsemőket, akiknél a következő rendellenességek valamelyikét diagnosztizálják, meghívást kapnak a részvételre:

  1. Méhen belüli növekedési korlátozás (IUGR)
  2. Szerkezeti anomália
  3. Kromoszóma anomália

Kizárási kritériumok:

  1. Terhes nők, akik nem vállalják a részvételt;
  2. Terhes nők más kórházakban.
  3. Prenatálisan feltételezett anomáliák, amelyeket a születés utáni diagnózis nem erősít meg.

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

Kohorszok és beavatkozások

Csoport / Kohorsz
IUGR csoport
A köldökzsinórban a kóros Doppler-áramlással összefüggő terhességi kor 10. percentilis alatti becsült magzati súlya (köldökartéria pulzitási indexe (PI) > 95. percentilis).
Strukturális anomália csoport
Magzatok/újszülöttek/csecsemők, akiknél ultrahanggal veleszületett fejlődési rendellenességet, deformációt, rendellenességet, diszpláziát diagnosztizáltak.
Kromoszóma anomália csoport
Magzatok/újszülöttek/csecsemők, akiket genetikai magzatvíz vizsgálattal vagy chorionboholy-mintavétellel diagnosztizáltak a magzati aneuploidia vagy a fluoreszcens in situ hibridizáció fokozott kockázata miatt.

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
A magzati anomáliák prenatális és posztnatális diagnózisa közötti összhang
Időkeret: Kiszállításkor
A prenatális ultrahang vagy genetikai magzatvíz vizsgálat eredményeinek és a posztnatális diagnózis eredményeinek összehasonlítása rendellenességekkel küzdő újszülötteknél.
Kiszállításkor
Az élő csecsemők minden típusú anomáliájának alkotóaránya
Időkeret: Kiszállításkor
Beleértve a prenatális diagnózisban előforduló összes anomália típusának összetevőinek arányát és a születés utáni klinikai diagnózissal megerősített anomáliák összetevőinek arányát.
Kiszállításkor
A prenatális és a posztnatális diagnózissal rendelkező csecsemők halálozási arányának különbségei
Időkeret: legfeljebb 1 évig
legfeljebb 1 évig
Kaup indexeinek különbségei a prenatális beavatkozással rendelkező IUGR-csecsemők és a posztnatális beavatkozással rendelkezők között
Időkeret: legfeljebb 1 évig
Kaup indexe=súly(kg)÷magasság(cm)^2×10^4
legfeljebb 1 évig
A szervi funkciók helyreállítása a posztnatális kezelést követően rendellenességekkel küzdő csecsemőknél
Időkeret: legfeljebb 5 évig
legfeljebb 5 évig

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Felzárkózó növekedés a súlyért
Időkeret: legfeljebb 2 évig
A csecsemők súlyát a születés után 4, 6, 9, 12, 15, 18, 21 és 24 hónappal mérték.
legfeljebb 2 évig
Felzárkózó növekedés a magassághoz
Időkeret: legfeljebb 2 évig
A csecsemők magasságát 4, 6, 9, 12, 15, 18, 21 és 24 hónappal a születés után mérték.
legfeljebb 2 évig
Neurofejlődés gyermekkorban
Időkeret: 1 évesen]
Beleértve az adaptív, durva motoros, finommotorikus, nyelvi és személyes-szociális, a Gesell Developmental Schedules által értékelt.
1 évesen]
Intelligencia hányados
Időkeret: 6 évesen
A Wechsler-féle intelligencia skála gyerekeknek-Ⅳ (WISC-Ⅳ) segítségével értékelték, amely verbális tesztből és teljesítménytesztből áll. A szóbeli teszt a következő területekre terjed ki: információ, szókincs, számtan, szövegértés és hasonlóságok; A teljesítményteszt magában foglalja a képkiegészítést, a képelrendezést, a blokktervezést, az objektum-összeállítást és a kódolást. Az egyes alskálák pontszámai 1-től 19-ig terjednek. A magasabb pontszámok jobb teljesítményt jeleznek. Az összpontszámot a 10 alskála pontszámának összegzésével számítják ki. A teljes skálájú intelligenciahányadosokat a Wechsler-féle intelligenciaskála gyermekekre vonatkozó Ⅳ összpontszáma alapján számítják ki az utasításoknak megfelelően. 40 és 160 között mozog, amelyben a 70 év alatti korosztályt mentális retardációként határozzák meg.
6 évesen
Életminőség
Időkeret: 5-12 évesen
A gyermekgyógyászati ​​életminőség-leltár segítségével értékelték, beleértve a fizikai, érzelmi, szociális és iskolai skálákat. A skála összpontszáma = 23 elem, a fizikai egészség összefoglaló pontszáma = 8 elem, a pszichoszociális egészség összefoglaló pontszáma = 15 elem. Minden kérdésre az „5-pontos Likert-skálán 0-tól (soha) 4-ig (majdnem mindig)” kell válaszolni. Ezután a tételeket megfordítva pontozzák, és lineárisan 0-100 skálára alakítják át a következőképpen: 0=100, 1=75, 2=50, 3=25, 4=0. Ezután kiszámítjuk a 100 pontos skálán elért pontszámok átlagát (az összes tétel összege osztva a megválaszolt tételek számával). Az összpontszám 0 és 100 között mozog, a magasabb pontszámok pedig jobb életminőséget jeleznek.
5-12 évesen
Szülői pszichés szorongás prenatális vagy posztnatális rendellenesség diagnózisa után.
Időkeret: akár 42 nappal a szülés után
A szülők pszichológiai szorongását Brief Symptom Inventory (53 tételes önbeszámoló eszköz) segítségével értékelték, amely kilenc alskálából áll: szomatizáció, kényszeres-kényszeres, interperszonális érzékenység, depresszió, szorongás, ellenségesség, fóbia, paranoia és pszichoticizmus. A válaszadók minden érzéselemet egy 0-tól (egyáltalán nem) 4-ig (rendkívüli mértékben) terjedő 5-fokú skálán rangsorolnak. Az alskálát és az összpontszámot a releváns itemek átlagaként számítják ki, a magasabb pontszámok súlyosabb pszichopatológiát jeleznek. A teszteredményeket szabványosított területi T-pontszámok formájában adjuk meg.
akár 42 nappal a szülés után
Szülői életminőség a rendellenesség prenatális vagy posztnatális diagnózisa után.
Időkeret: akár 42 nappal a szülés után
A szülők életminőségét az Egészségügyi Világszervezet Életminőség Scale Brief segítségével értékelték, amely négy alskálából áll: a fizikai egészség 7 tétellel, a pszichológiai 6 elem, a társas kapcsolatok 3 elemmel és a környezet 8 elemmel. Minden elemet egy 5 fokozatú Likert-skálán értékelnek. Minden elemet 1-től 5-ig értékelnek egy válaszskálán. A nyers tartomány pontszámait az irányelveknek megfelelően 4-20 pontra alakítottuk át. A tartomány pontszámának kiszámításához az egyes tartományokon belüli elemek átlagos pontszámát használják fel. A pontszámok kiszámítása után lineárisan átalakultak 0-100-as skálává. A magasabb pontszám magasabb életminőséget jelent.
akár 42 nappal a szülés után

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Wei Zhong, Master, Guangzhou Women and Children's Medical Center

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2019. május 1.

Elsődleges befejezés (Várható)

2038. március 1.

A tanulmány befejezése (Várható)

2038. március 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2017. december 5.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2018. január 6.

Első közzététel (Tényleges)

2018. január 12.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2019. június 4.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2019. június 3.

Utolsó ellenőrzés

2019. június 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

ELDÖNTETLEN

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Iratkozz fel