- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT03398629
Diagnos och hantering av intrauterin tillväxtrestriktion och medfödda anomalier
Diagnos och hantering av intrauterin tillväxtrestriktion, strukturella anomalier och kromosomala anomalier: en prospektiv kohortstudie
Studieöversikt
Status
Detaljerad beskrivning
Intrauterin tillväxtrestriktion (IUGR) och medfödda anomalier är en av de viktiga orsakerna till spädbarns- och barndomsdöd, som medför en hög börda för drabbade individer och deras familjer. Detektionshastigheterna ökar med de förbättrade diagnostiska teknikerna. Det finns flera kohorter som nämner screening av dessa sjukdomar under graviditeten. Men för närvarande har det inte rapporterats några relevanta kohorter som studerar från intrauterin till extrauterin period för att förstå och undersöka förekomsten och utvecklingen av IUGR och medfödda anomalier samt sambandet mellan IUGR och förekomsten av medfödda anomalier. Så i den här studien syftar utredarna till att genomföra en prospektiv kohortstudie med stort urval baserat på kliniska data och biologiska prover för att observera förekomsten, progressionen och kliniska resultaten av IUGR och medfödda anomalier, och undersöka faktorer, patogenes och prognostiska biomarkörer för dessa sjukdomar. Dessa resultat kan spela en viktig roll för att förhindra uppkomsten av IUGR och medfödda anomalier, främja prognos och vägleda de kliniska behandlingarna.
Alla gravida kvinnor eller nyfödda/spädbarn som kommer till Guangzhou Women and Children's Medical Center med diagnoserna IUGR eller medfödda anomalier (inklusive medfödda missbildningar, deformationer, störningar, dysplasi och kromosomavvikelser) är berättigade att delta i studien. Utredarna kommer att använda rutinmässigt obstetriskt ultraljud för att utvärdera tillväxten och utvecklingen av foster under graviditeten. Utredarna kommer att samla in kostvanor, exponeringar (användning av medicin, exponering för föroreningar), moderns historia och sjukdomshistoria, bilddata från gravida kvinnor som prenatalt diagnostiseras med foster som har IUGR eller medfödda anomalier. Efter förlossningen kommer de nyfödda att få lämplig behandling. Regelbunden fysisk och neural utvecklingsundersökning med barnläkare för att mäta tillväxt och utveckling som har ägt rum. Data om diagnos, behandling, tillväxt och utveckling kommer att samlas in av intelligenta datautvinningsplattformar. Maskininlärning och statistisk analys används för att bygga de diagnostiska prediktionsmodellerna för att förbättra noggrannheten i prenatal diagnos av IUGR och medfödda anomalier. Dessutom kommer utredarna att uppskatta bördan för individer och familjer genom att utvärdera sambanden mellan interventioner under graviditet och efter födseln och kliniska utfall såsom biverkningar, längd på sjukhusvistelse, sjukhusvårdskostnader hos onormala barn.
I synnerhet kommer moderns blod, moderkaka, navelsträngsblod, barns blod, urin, avföring och vävnad och andra prover under sjukhusvistelse och polikliniskt besök att samlas in och lagras i bioprovbanken. biospecimen bank hanteras av särskilda konton för att säkerställa korrekt och etisk användning av prover. Utredarna hoppas kunna identifiera några markörer som påverkar prognosen för IUGR och medfödda anomalier genom att analysera prenatala och postnatala serologiska data. Genetiska tester kommer att göras på vissa foster för att hjälpa till att identifiera patogenesen och den mest lämpliga behandlingen.
Studietyp
Inskrivning (Förväntat)
Kontakter och platser
Studiekontakt
- Namn: Wei Zhong, Master
- Telefonnummer: 020-38076288
- E-post: zhongwei@gwcmc.org
Studieorter
-
-
Guangdong
-
Guangzhou, Guangdong, Kina, 510623
- Rekrytering
- Guangzhou Women and Children's Medical Center
-
Kontakt:
- Wei Zhong, Master
- Telefonnummer: 020-38076288
- E-post: zhongwei@gwcmc.org
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Kön som är behöriga för studier
Testmetod
Studera befolkning
Beskrivning
Inklusionskriterier:
Alla gravida kvinnor som kommer till Guangzhou Women and Children's Medical Center som möter en av följande prenatala diagnoser och nyfödda/spädbarn som diagnostiseras som en av följande anomalier kommer att inbjudas att delta:
- Intrauterin tillväxtrestriktion (IUGR)
- Strukturell anomali
- Kromosomal anomali
Exklusions kriterier:
- Gravida kvinnor som inte accepterar att delta;
- Gravida kvinnor som föder barn på andra sjukhus.
- Prenatalt misstänkta anomalier som inte bekräftas av postnatal diagnos.
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
Kohorter och interventioner
Grupp / Kohort |
|---|
|
IUGR-gruppen
Uppskattad fostervikt under 10:e percentilen för graviditetsålder associerad med onormalt dopplerflöde i navelsträngen (umbilical artery pulsatility index (PI)>95th percentil).
|
|
Grupp av strukturella anomalier
Foster/nyfödda/spädbarn som diagnostiseras som medfödda missbildningar, deformationer, störningar, dysplasier med ultraljud.
|
|
Kromosomal anomali grupp
Foster/nyfödda/spädbarn diagnostiserats genom genetisk fostervattenprov eller chorionic villus provtagning för ökad risk för fosteraneuploidi eller fluorescens in situ hybridisering.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Överensstämmelse mellan prenatal och postnatal diagnos av fosteranomalier
Tidsram: Vid leverans
|
Jämförelse av resultat av prenatalt ultraljud eller genetisk fostervattenprov och resultat av postnatal diagnos hos nyfödda med anomalier.
|
Vid leverans
|
|
Beståndsdel av alla typer av anomalier bland levande spädbarn
Tidsram: Vid leverans
|
Inklusive andel beståndsdelar av alla typer av anomalier i prenatal diagnostik och beståndsdel av anomalier bekräftade av klinisk diagnos efter förlossningar.
|
Vid leverans
|
|
Skillnader i dödlighet mellan spädbarn med prenatal diagnos och de med postnatal diagnos
Tidsram: upp till 1 år
|
upp till 1 år
|
|
|
Skillnader mellan Kaups index mellan IUGR-spädbarn med prenatal intervention och de med postnatal intervention
Tidsram: upp till 1 år
|
Kaups index=vikt(kg)÷höjd(cm)^2×10^4
|
upp till 1 år
|
|
Återhämtning av organfunktioner efter postnatal behandling hos spädbarn med anomalier
Tidsram: upp till 5 år
|
upp till 5 år
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Hämta tillväxt för vikt
Tidsram: upp till 2 år
|
Vikten mättes hos spädbarn 4, 6, 9, 12, 15, 18, 21 och 24 månader efter födseln.
|
upp till 2 år
|
|
Hämta tillväxt för längd
Tidsram: upp till 2 år
|
Längden mättes hos spädbarn vid 4, 6, 9, 12, 15, 18, 21 och 24 månader efter födseln.
|
upp till 2 år
|
|
Neuroutveckling i barndomen
Tidsram: vid 1 års ålder]
|
Inklusive adaptiv, grovmotorik, finmotorik, språk och personlig-social, bedömd av Gesell Developmental Schedules.
|
vid 1 års ålder]
|
|
Intelligenskvot
Tidsram: Vid 6 års ålder
|
Bedömd med hjälp av Wechslers Intelligence Scale for Children-Ⅳ(WISC-Ⅳ) bestående av verbalt test och prestationstest.
Verbala test täcker följande områden: information, ordförråd, aritmetik, förståelse och likheter; Prestandatest inkluderar bildkomplettering, bildarrangemang, blockdesign, objektmontering och kodning.
Varje delskala poäng varierar: 1 till 19.
Högre poäng indikerar bättre prestanda.
En totalpoäng beräknas genom att summera de 10 subskalepoängen.
Fullskaliga intelligenskvotienter beräknas baserat på Wechslers Intelligence Scale for Children-Ⅳ totalpoäng enligt instruktionerna.
Det sträcker sig från 40 till 160, där under 70 definieras som mental retardation.
|
Vid 6 års ålder
|
|
Livskvalité
Tidsram: Vid 5-12 års ålder
|
Bedöms med hjälp av Pediatric Quality of Life Inventory inklusive fysiska, emotionella, sociala och skolskalor.
Total skalapoäng = 23 poster, sammanfattning av fysisk hälsa = 8 poster, sammanfattning av psykosocial hälsa = 15 poster.
Varje fråga besvaras på "5-gradig Likert-skalan från 0 (aldrig) till 4 (nästan alltid)".
Sedan vänds objekten om och omvandlas linjärt till en 0-100 skala enligt följande: 0=100, 1=75, 2=50, 3=25, 4=0.
Medelvärdet av poängen på 100-gradig skala beräknas sedan (summan av alla poster dividerat med antal besvarade frågor).
Den totala poängen varierar från 0 till 100, och högre poäng tyder på en bättre livskvalitet.
|
Vid 5-12 års ålder
|
|
Föräldrars psykologiska besvär efter en prenatal eller postnatal diagnos av anomali.
Tidsram: upp till 42 dagar efter förlossningen
|
Föräldrarnas psykologiska nöd bedömdes genom att använda Brief Symptom Inventory (53-objekt-självrapporteringsinstrument) som består av nio subskalor: somatisering, tvångssyndrom, interpersonell känslighet, depression, ångest, fientlighet, fobi, paranoia och psykoticism.
Respondenterna rangordnar varje känsla på en 5-gradig skala från 0 (inte alls) till 4 (extremt).
Subskalan och totalpoängen beräknas som ett genomsnitt av de relevanta punkterna, med högre poäng som indikerar svårare psykopatologi.
Testresultaten redovisas i termer av standardiserade area T-poäng.
|
upp till 42 dagar efter förlossningen
|
|
Föräldrarnas livskvalitet efter en prenatal eller postnatal diagnos av anomali.
Tidsram: upp till 42 dagar efter förlossningen
|
Föräldrarnas livskvalitet bedömdes med hjälp av World Health Organization Quality of Life Scale Brief som består av fyra underskalor: fysisk hälsa med 7 poster, psykologisk med 6 poster, sociala relationer med 3 poster och miljö med 8 poster.
Varje föremål är betygsatt på en 5-gradig Likert-skala.
Varje punkt får poäng från 1 till 5 på en svarsskala.
Rå domänpoäng omvandlades till 4-20 poäng enligt riktlinjer.
Medelpoängen för objekt inom varje domän används för att beräkna domänpoängen.
Efter att ha beräknat poängen transformerades de linjärt till en 0-100-skala.
En högre poäng indikerar högre livskvalitet.
|
upp till 42 dagar efter förlossningen
|
Samarbetspartners och utredare
Utredare
- Huvudutredare: Wei Zhong, Master, Guangzhou Women and Children's Medical Center
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
Primärt slutförande (Förväntat)
Avslutad studie (Förväntat)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Faktisk)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- 2017120501
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .