Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Diagnos och hantering av intrauterin tillväxtrestriktion och medfödda anomalier

3 juni 2019 uppdaterad av: Wei Zhong, Guangzhou Women and Children's Medical Center

Diagnos och hantering av intrauterin tillväxtrestriktion, strukturella anomalier och kromosomala anomalier: en prospektiv kohortstudie

Syftet med denna prospektiva kohortstudie är att bygga en stor plattform som inkluderar klinisk information (prenatal diagnos och postnatal uppföljningsdata) och biologiska provbanker av foster/spädbarn med IUGR eller medfödda anomalier, vilket ger viktigt stöd och forskningsgrund för korrekt diagnos, precisionsbehandling och noggrann hantering.

Studieöversikt

Detaljerad beskrivning

Intrauterin tillväxtrestriktion (IUGR) och medfödda anomalier är en av de viktiga orsakerna till spädbarns- och barndomsdöd, som medför en hög börda för drabbade individer och deras familjer. Detektionshastigheterna ökar med de förbättrade diagnostiska teknikerna. Det finns flera kohorter som nämner screening av dessa sjukdomar under graviditeten. Men för närvarande har det inte rapporterats några relevanta kohorter som studerar från intrauterin till extrauterin period för att förstå och undersöka förekomsten och utvecklingen av IUGR och medfödda anomalier samt sambandet mellan IUGR och förekomsten av medfödda anomalier. Så i den här studien syftar utredarna till att genomföra en prospektiv kohortstudie med stort urval baserat på kliniska data och biologiska prover för att observera förekomsten, progressionen och kliniska resultaten av IUGR och medfödda anomalier, och undersöka faktorer, patogenes och prognostiska biomarkörer för dessa sjukdomar. Dessa resultat kan spela en viktig roll för att förhindra uppkomsten av IUGR och medfödda anomalier, främja prognos och vägleda de kliniska behandlingarna.

Alla gravida kvinnor eller nyfödda/spädbarn som kommer till Guangzhou Women and Children's Medical Center med diagnoserna IUGR eller medfödda anomalier (inklusive medfödda missbildningar, deformationer, störningar, dysplasi och kromosomavvikelser) är berättigade att delta i studien. Utredarna kommer att använda rutinmässigt obstetriskt ultraljud för att utvärdera tillväxten och utvecklingen av foster under graviditeten. Utredarna kommer att samla in kostvanor, exponeringar (användning av medicin, exponering för föroreningar), moderns historia och sjukdomshistoria, bilddata från gravida kvinnor som prenatalt diagnostiseras med foster som har IUGR eller medfödda anomalier. Efter förlossningen kommer de nyfödda att få lämplig behandling. Regelbunden fysisk och neural utvecklingsundersökning med barnläkare för att mäta tillväxt och utveckling som har ägt rum. Data om diagnos, behandling, tillväxt och utveckling kommer att samlas in av intelligenta datautvinningsplattformar. Maskininlärning och statistisk analys används för att bygga de diagnostiska prediktionsmodellerna för att förbättra noggrannheten i prenatal diagnos av IUGR och medfödda anomalier. Dessutom kommer utredarna att uppskatta bördan för individer och familjer genom att utvärdera sambanden mellan interventioner under graviditet och efter födseln och kliniska utfall såsom biverkningar, längd på sjukhusvistelse, sjukhusvårdskostnader hos onormala barn.

I synnerhet kommer moderns blod, moderkaka, navelsträngsblod, barns blod, urin, avföring och vävnad och andra prover under sjukhusvistelse och polikliniskt besök att samlas in och lagras i bioprovbanken. biospecimen bank hanteras av särskilda konton för att säkerställa korrekt och etisk användning av prover. Utredarna hoppas kunna identifiera några markörer som påverkar prognosen för IUGR och medfödda anomalier genom att analysera prenatala och postnatala serologiska data. Genetiska tester kommer att göras på vissa foster för att hjälpa till att identifiera patogenesen och den mest lämpliga behandlingen.

Studietyp

Observationell

Inskrivning (Förväntat)

10000

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studiekontakt

Studieorter

    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, Kina, 510623
        • Rekrytering
        • Guangzhou Women and Children's Medical Center
        • Kontakt:

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

Inte äldre än 18 år (Barn, Vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Testmetod

Icke-sannolikhetsprov

Studera befolkning

Studiepopulationen inkluderar gravida kvinnor som är närvarande på Guangzhou Women and Children's Medical Center med prenatal diagnos av IUGR, medfödda missbildningar, deformationer, störningar, dysplasi eller kromosomavvikelser; och nyfödda/spädbarn med konformerad IUGR, medfödda missbildningar, deformationer, störningar, dysplasi eller kromosomavvikelser.

Beskrivning

Inklusionskriterier:

Alla gravida kvinnor som kommer till Guangzhou Women and Children's Medical Center som möter en av följande prenatala diagnoser och nyfödda/spädbarn som diagnostiseras som en av följande anomalier kommer att inbjudas att delta:

  1. Intrauterin tillväxtrestriktion (IUGR)
  2. Strukturell anomali
  3. Kromosomal anomali

Exklusions kriterier:

  1. Gravida kvinnor som inte accepterar att delta;
  2. Gravida kvinnor som föder barn på andra sjukhus.
  3. Prenatalt misstänkta anomalier som inte bekräftas av postnatal diagnos.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

Kohorter och interventioner

Grupp / Kohort
IUGR-gruppen
Uppskattad fostervikt under 10:e percentilen för graviditetsålder associerad med onormalt dopplerflöde i navelsträngen (umbilical artery pulsatility index (PI)>95th percentil).
Grupp av strukturella anomalier
Foster/nyfödda/spädbarn som diagnostiseras som medfödda missbildningar, deformationer, störningar, dysplasier med ultraljud.
Kromosomal anomali grupp
Foster/nyfödda/spädbarn diagnostiserats genom genetisk fostervattenprov eller chorionic villus provtagning för ökad risk för fosteraneuploidi eller fluorescens in situ hybridisering.

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Överensstämmelse mellan prenatal och postnatal diagnos av fosteranomalier
Tidsram: Vid leverans
Jämförelse av resultat av prenatalt ultraljud eller genetisk fostervattenprov och resultat av postnatal diagnos hos nyfödda med anomalier.
Vid leverans
Beståndsdel av alla typer av anomalier bland levande spädbarn
Tidsram: Vid leverans
Inklusive andel beståndsdelar av alla typer av anomalier i prenatal diagnostik och beståndsdel av anomalier bekräftade av klinisk diagnos efter förlossningar.
Vid leverans
Skillnader i dödlighet mellan spädbarn med prenatal diagnos och de med postnatal diagnos
Tidsram: upp till 1 år
upp till 1 år
Skillnader mellan Kaups index mellan IUGR-spädbarn med prenatal intervention och de med postnatal intervention
Tidsram: upp till 1 år
Kaups index=vikt(kg)÷höjd(cm)^2×10^4
upp till 1 år
Återhämtning av organfunktioner efter postnatal behandling hos spädbarn med anomalier
Tidsram: upp till 5 år
upp till 5 år

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Hämta tillväxt för vikt
Tidsram: upp till 2 år
Vikten mättes hos spädbarn 4, 6, 9, 12, 15, 18, 21 och 24 månader efter födseln.
upp till 2 år
Hämta tillväxt för längd
Tidsram: upp till 2 år
Längden mättes hos spädbarn vid 4, 6, 9, 12, 15, 18, 21 och 24 månader efter födseln.
upp till 2 år
Neuroutveckling i barndomen
Tidsram: vid 1 års ålder]
Inklusive adaptiv, grovmotorik, finmotorik, språk och personlig-social, bedömd av Gesell Developmental Schedules.
vid 1 års ålder]
Intelligenskvot
Tidsram: Vid 6 års ålder
Bedömd med hjälp av Wechslers Intelligence Scale for Children-Ⅳ(WISC-Ⅳ) bestående av verbalt test och prestationstest. Verbala test täcker följande områden: information, ordförråd, aritmetik, förståelse och likheter; Prestandatest inkluderar bildkomplettering, bildarrangemang, blockdesign, objektmontering och kodning. Varje delskala poäng varierar: 1 till 19. Högre poäng indikerar bättre prestanda. En totalpoäng beräknas genom att summera de 10 subskalepoängen. Fullskaliga intelligenskvotienter beräknas baserat på Wechslers Intelligence Scale for Children-Ⅳ totalpoäng enligt instruktionerna. Det sträcker sig från 40 till 160, där under 70 definieras som mental retardation.
Vid 6 års ålder
Livskvalité
Tidsram: Vid 5-12 års ålder
Bedöms med hjälp av Pediatric Quality of Life Inventory inklusive fysiska, emotionella, sociala och skolskalor. Total skalapoäng = 23 poster, sammanfattning av fysisk hälsa = 8 poster, sammanfattning av psykosocial hälsa = 15 poster. Varje fråga besvaras på "5-gradig Likert-skalan från 0 (aldrig) till 4 (nästan alltid)". Sedan vänds objekten om och omvandlas linjärt till en 0-100 skala enligt följande: 0=100, 1=75, 2=50, 3=25, 4=0. Medelvärdet av poängen på 100-gradig skala beräknas sedan (summan av alla poster dividerat med antal besvarade frågor). Den totala poängen varierar från 0 till 100, och högre poäng tyder på en bättre livskvalitet.
Vid 5-12 års ålder
Föräldrars psykologiska besvär efter en prenatal eller postnatal diagnos av anomali.
Tidsram: upp till 42 dagar efter förlossningen
Föräldrarnas psykologiska nöd bedömdes genom att använda Brief Symptom Inventory (53-objekt-självrapporteringsinstrument) som består av nio subskalor: somatisering, tvångssyndrom, interpersonell känslighet, depression, ångest, fientlighet, fobi, paranoia och psykoticism. Respondenterna rangordnar varje känsla på en 5-gradig skala från 0 (inte alls) till 4 (extremt). Subskalan och totalpoängen beräknas som ett genomsnitt av de relevanta punkterna, med högre poäng som indikerar svårare psykopatologi. Testresultaten redovisas i termer av standardiserade area T-poäng.
upp till 42 dagar efter förlossningen
Föräldrarnas livskvalitet efter en prenatal eller postnatal diagnos av anomali.
Tidsram: upp till 42 dagar efter förlossningen
Föräldrarnas livskvalitet bedömdes med hjälp av World Health Organization Quality of Life Scale Brief som består av fyra underskalor: fysisk hälsa med 7 poster, psykologisk med 6 poster, sociala relationer med 3 poster och miljö med 8 poster. Varje föremål är betygsatt på en 5-gradig Likert-skala. Varje punkt får poäng från 1 till 5 på en svarsskala. Rå domänpoäng omvandlades till 4-20 poäng enligt riktlinjer. Medelpoängen för objekt inom varje domän används för att beräkna domänpoängen. Efter att ha beräknat poängen transformerades de linjärt till en 0-100-skala. En högre poäng indikerar högre livskvalitet.
upp till 42 dagar efter förlossningen

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Utredare

  • Huvudutredare: Wei Zhong, Master, Guangzhou Women and Children's Medical Center

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

1 maj 2019

Primärt slutförande (Förväntat)

1 mars 2038

Avslutad studie (Förväntat)

1 mars 2038

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

5 december 2017

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

6 januari 2018

Första postat (Faktisk)

12 januari 2018

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

4 juni 2019

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

3 juni 2019

Senast verifierad

1 juni 2019

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

OBESLUTSAM

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera