宫内生长受限和先天性异常的诊断和处理
宫内生长受限、结构异常和染色体异常的诊断和处理：一项前瞻性队列研究
研究概览
详细说明
宫内生长受限 (IUGR) 和先天性异常是婴儿和儿童死亡的重要原因之一，给受影响的个人及其家庭带来沉重负担。 随着诊断技术的改进，检出率也在增加。 有几个队列提到在怀孕期间筛查这些疾病。 但目前尚无相关队列研究从宫内期到宫外期来了解和研究IUGR与先天畸形的发生、发展以及IUGR与先天畸形存在的关系的报道。 因此在本研究中，研究者旨在基于临床数据和生物样本进行大样本前瞻性队列研究，以观察宫内发育迟缓和先天性异常的发生、进展和临床结局，并探讨这些疾病的影响因素、发病机制和预后生物标志物。 这些结果对预防IUGR及先天畸形的发生、促进预后和指导临床治疗具有重要作用。
所有到广州市妇女儿童医疗中心就诊并诊断为IUGR或先天性异常（包括先天畸形、畸形、畸形、发育不良和染色体异常）的孕妇或新生儿/婴儿均可参加本研究。 调查人员将使用常规产科超声检查来评估胎儿在怀孕期间的生长发育情况。 研究人员将收集产前诊断为胎儿有 IUGR 或先天性异常的孕妇的饮食习惯、暴露（药物使用、接触污染物）、母史和疾病史、影像学数据。 胞衣后，新生儿将接受适当的治疗。 由儿科医生定期进行身体和神经发育检查，以衡量已经发生的生长发育情况。 智能数据提取平台将收集有关诊断、治疗、生长和发育的数据。 机器学习和统计分析用于建立诊断预测模型，以提高宫内发育迟缓和先天性异常产前诊断的准确性。 此外，研究人员将通过评估孕期和产后干预措施与异常儿童的不良事件、住院时间、住院费用等临床结果之间的关联，来估计个人和家庭的负担。
其中，住院期间和门诊就诊期间的母血、胎盘、脐带血、儿童血、尿、粪便和组织等标本将被采集并保存在生物样本库中。 生物样本库由专门账户管理，以确保样本的正确和合乎道德的使用。 研究人员希望通过分析产前和产后血清学数据，确定一些影响 IUGR 和先天性异常预后的标志物。 将对一些胎儿进行基因检测，以帮助确定发病机制和最合适的治疗方法。
研究类型
注册 (预期的)
联系人和位置
学习联系方式
- 姓名：Wei Zhong, Master
- 电话号码：020-38076288
- 邮箱：zhongwei@gwcmc.org
学习地点
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Guangdong
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Guangzhou、Guangdong、中国、510623
- 招聘中
- Guangzhou Women And Children's Medical Center
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接触：
- Wei Zhong, Master
- 电话号码：020-38076288
- 邮箱：zhongwei@gwcmc.org
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参与标准
资格标准
适合学习的年龄
接受健康志愿者
有资格学习的性别
取样方法
研究人群
描述
纳入标准：
凡来广州市妇女儿童医疗中心就诊并符合下列产前诊断之一的孕妇及被诊断为下列异常之一的新生儿/婴儿均可参加：
- 宫内生长受限 (IUGR)
- 结构异常
- 染色体异常
排除标准：
- 不同意参加的孕妇；
- 在其他医院分娩的孕妇。
- 产前诊断未证实的产前疑似异常。
学习计划
研究是如何设计的？
设计细节
队列和干预
团体/队列 |
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宫内发育迟缓组
与脐带多普勒血流异常相关的胎龄估计胎儿体重低于第 10 个百分位（脐动脉搏动指数 (PI) > 第 95 个百分位）。
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结构异常组
经超声诊断为先天性畸形、畸形、畸形、发育不良的胎儿/新生儿/婴幼儿。
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染色体异常组
通过基因羊膜穿刺术或绒毛膜绒毛取样诊断胎儿/新生儿/婴儿胎儿非整倍体或荧光原位杂交风险增加。
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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胎儿畸形产前产后诊断的一致性
大体时间：交货时
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异常新生儿产前超声或基因羊膜穿刺术结果与产后诊断结果的比较。
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交货时
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活产婴儿各类畸形构成比
大体时间：交货时
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包括产前诊断各类异常的构成比和出生后经临床诊断证实异常的构成比。
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交货时
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产前诊断与产后诊断婴儿死亡率差异
大体时间：长达 1 年
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长达 1 年
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产前干预与产后干预IUGR婴儿Kaup指标的差异
大体时间：长达 1 年
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考普指数＝体重(kg)÷身高(cm)^2×10^4
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长达 1 年
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异常婴儿产后管理后器官功能的恢复
大体时间：长达 5 年
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长达 5 年
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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体重追赶增长
大体时间：长达 2 年
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在婴儿出生后 4、6、9、12、15、18、21 和 24 个月测量体重。
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长达 2 年
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追赶身高增长
大体时间：长达 2 年
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在婴儿出生后 4、6、9、12、15、18、21 和 24 个月测量身高。
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长达 2 年
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童年时期的神经发育
大体时间：1岁时]
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包括适应性、粗大运动、精细运动、语言和个人社交，由 Gesell 发展计划评估。
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1岁时]
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智商
大体时间：6岁
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评估采用韦氏儿童智力量表-Ⅳ(WISC-Ⅳ)，包括语言测试和行为测试。
口语测试涵盖以下方面：信息、词汇、算术、理解和相似性；性能测试包括图片补全、图片排列、块设计、对象组装和编码。
每个子量表的分数范围：1 到 19。
分数越高表示性能越好。
总分是通过将 10 个子量表分数相加得出的。
全面智商是根据韦氏儿童智力量表Ⅳ总分按照说明书计算的。
它的范围从40到160，其中70以下被定义为智力低下。
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6岁
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生活质量
大体时间：5-12岁
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使用儿科生活质量量表进行评估，包括身体、情感、社交和学校量表。
量表总分 = 23 项，身体健康总分 = 8 项，社会心理健康总分 = 15 项。
每个问题都按照“从 0（从不）到 4（几乎总是）”的“5 分李克特量表”进行回答。
然后“对项目进行反向评分并线性转换为 0-100 等级，如下所示：0=100、1=75、2=50、3=25、4=0。
然后计算 100 分制分数的平均值（所有项目的总和除以回答的项目数）。
总分范围从0到100，分数越高表明生活质量越好。
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5-12岁
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产前或产后异常诊断后父母的心理困扰。
大体时间：产后 42 天
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父母的心理困扰是通过使用简要症状清单（53 项自我报告工具）进行评估的，该清单由九个分量表组成：躯体化、强迫症、人际关系敏感、抑郁、焦虑、敌意、恐惧症、偏执和精神病。
受访者以 0（完全没有）到 4（极度）的 5 分制对每个感觉项目进行排名。
子量表和总分计算为相关项目的平均值，分数越高表示精神病理学越严重。
测试分数根据标准化区域 T 分数报告。
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产后 42 天
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产前或产后异常诊断后父母的生活质量。
大体时间：产后 42 天
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使用世界卫生组织生活质量量表简述评估父母的生活质量，该量表由四个分量表组成：身体健康7个项目、心理6个项目、社会关系3个项目和环境8个项目。
每个项目都采用 5 点李克特量表进行评分。
每个项目在响应量表上从 1 到 5 打分。
根据指南将原始领域分数转换为 4-20 分。
每个领域内项目的平均得分用于计算领域得分。
计算完分数后，他们线性转换为 0-100 级。
较高的分数表示较高的生活质量。
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产后 42 天
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合作者和调查者
调查人员
- 首席研究员：Wei Zhong, Master、Guangzhou Women And Children's Medical Center
研究记录日期
研究主要日期
学习开始 (实际的)
初级完成 (预期的)
研究完成 (预期的)
研究注册日期
首次提交
首先提交符合 QC 标准的
首次发布 (实际的)
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
上次提交的符合 QC 标准的更新
最后验证
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