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Diagnostic et prise en charge du retard de croissance intra-utérin et des anomalies congénitales

3 juin 2019 mis à jour par: Wei Zhong, Guangzhou Women and Children's Medical Center

Diagnostic et prise en charge du retard de croissance intra-utérin, des anomalies structurelles et des anomalies chromosomiques : une étude de cohorte prospective

Le but de cette étude de cohorte prospective est de construire une grande plate-forme qui comprend des informations cliniques (diagnostic prénatal et données de suivi postnatal) et des banques d'échantillons biologiques de fœtus/nourrissons présentant un RCIU ou des anomalies congénitales, qui fournissent un soutien vital et une base de recherche pour des résultats précis. diagnostic, traitement de précision et gestion méticuleuse.

Aperçu de l'étude

Description détaillée

Le retard de croissance intra-utérin (RCIU) et les anomalies congénitales sont l'une des principales causes de décès infantiles et infantiles, qui pèsent lourdement sur les personnes concernées et leurs familles. Les taux de détection augmentent avec l'amélioration des techniques de diagnostic. Plusieurs cohortes mentionnent le dépistage de ces maladies pendant la grossesse. Cependant, à l'heure actuelle, aucune cohorte pertinente n'a été rapportée qui étudie de la période intra-utérine à la période extra-utérine pour comprendre et rechercher l'apparition et le développement d'IUGR et d'anomalies congénitales ainsi que la relation entre l'IUGR et la présence d'anomalies congénitales. Ainsi, dans cette étude, les chercheurs visent à mener une étude de cohorte prospective à grand échantillon basée sur des données cliniques et des échantillons biologiques pour observer les occurrences, la progression et les résultats cliniques des RCIU et des anomalies congénitales, et étudier les facteurs, la pathogenèse et les biomarqueurs pronostiques de ces maladies. Ces résultats peuvent jouer un rôle important dans la prévention de la survenue de RCIU et d'anomalies congénitales, favorisant le pronostic et guidant les traitements cliniques.

Toutes les femmes enceintes ou les nouveau-nés/nourrissons qui se présentent au Centre médical pour femmes et enfants de Guangzhou avec des diagnostics d'IUGR ou d'anomalies congénitales (y compris les malformations congénitales, les déformations, les perturbations, la dysplasie et les anomalies chromosomiques) sont éligibles pour participer à l'étude. Les enquêteurs utiliseront une échographie obstétricale de routine pour évaluer la croissance et le développement des fœtus pendant la grossesse. Les enquêteurs recueilleront les habitudes alimentaires, les expositions (l'utilisation de médicaments, l'exposition aux contaminants), les antécédents maternels et les antécédents de maladie, les données d'imagerie des femmes enceintes qui reçoivent un diagnostic prénatal de fœtus présentant un RCIU ou des anomalies congénitales. Après la naissance, les nouveau-nés recevront un traitement approprié. Examen régulier du développement physique et neural avec un pédiatre pour mesurer la croissance et le développement qui ont eu lieu. Les données concernant le diagnostic, le traitement, la croissance et le développement seront collectées par des plateformes intelligentes d'extraction de données. L'apprentissage automatique et l'analyse statistique sont utilisés pour construire les modèles de prédiction diagnostique afin d'améliorer la précision du diagnostic prénatal des RCIU et des anomalies congénitales. De plus, les enquêteurs estimeront le fardeau sur les individus et les familles en évaluant les associations entre les interventions pendant la grossesse et après la naissance et les résultats cliniques tels que les événements indésirables, la durée d'hospitalisation, les frais d'hospitalisation chez les enfants anormaux.

En particulier, le sang maternel, le placenta, le sang de cordon ombilical, le sang de l'enfant, l'urine, les selles et les tissus et d'autres échantillons pendant l'hospitalisation et la visite clinique ambulatoire seront collectés et stockés dans la banque d'échantillons biologiques. La banque d'échantillons biologiques est gérée par des comptes spéciaux pour garantir l'utilisation correcte et éthique des échantillons. Les chercheurs espèrent identifier certains marqueurs qui ont un impact sur le pronostic des RCIU et des anomalies congénitales en analysant les données sérologiques prénatales et postnatales. Des tests génétiques seront effectués sur certains fœtus pour aider à identifier la pathogenèse et le traitement le plus approprié.

Type d'étude

Observationnel

Inscription (Anticipé)

10000

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

Lieux d'étude

    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, Chine, 510623
        • Recrutement
        • Guangzhou Women And Children's Medical Center
        • Contact:

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

Pas plus vieux que 18 ans (Enfant, Adulte)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

Méthode d'échantillonnage

Échantillon non probabiliste

Population étudiée

La population étudiée comprend les femmes enceintes présentes au Centre médical pour femmes et enfants de Guangzhou avec un diagnostic prénatal d'IUGR, de malformations congénitales, de déformations, de perturbations, de dysplasie ou d'anomalies chromosomiques ; et les nouveau-nés/nourrissons présentant un RCIU conforme, des malformations congénitales, des déformations, des perturbations, une dysplasie ou des anomalies chromosomiques.

La description

Critère d'intégration:

Toutes les femmes enceintes qui se présentent au Centre médical pour femmes et enfants de Guangzhou et qui présentent l'un des diagnostics prénataux suivants et les nouveau-nés/nourrissons diagnostiqués comme l'une des anomalies suivantes seront invités à participer :

  1. Restriction de croissance intra-utérine (IUGR)
  2. Anomalie structurelle
  3. Anomalie chromosomique

Critère d'exclusion:

  1. Les femmes enceintes qui n'acceptent pas de participer ;
  2. Femmes enceintes accouchant dans d'autres hôpitaux.
  3. Anomalies suspectées avant la naissance qui ne sont pas confirmées par un diagnostic postnatal.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

Cohortes et interventions

Groupe / Cohorte
Groupe IUGR
Poids fœtal estimé inférieur au 10e centile pour l'âge gestationnel associé à un flux Doppler anormal dans le cordon ombilical (indice de pulsatilité de l'artère ombilicale (IP)> 95e centile).
Groupe d'anomalies structurelles
Fœtus/nouveau-nés/nourrissons diagnostiqués comme malformations congénitales, déformations, perturbations, dysplasies par échographie.
Groupe d'anomalies chromosomiques
Fœtus/nouveau-nés/nourrissons diagnostiqués par amniocentèse génétique ou prélèvement de villosités choriales pour un risque accru d'aneuploïdie fœtale ou d'hybridation in situ par fluorescence.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Cohérence entre le diagnostic prénatal et postnatal des anomalies fœtales
Délai: A la livraison
Comparaison des résultats de l'échographie prénatale ou de l'amniocentèse génétique et des résultats du diagnostic postnatal chez les nouveau-nés présentant des anomalies.
A la livraison
Rapport constitutif de tous les types d'anomalies chez les nourrissons vivants
Délai: A la livraison
Y compris le ratio constitutif de tous les types d'anomalies dans le diagnostic prénatal et le ratio constitutif des anomalies confirmées par le diagnostic clinique après les naissances.
A la livraison
Différences de taux de mortalité entre les nourrissons ayant reçu un diagnostic prénatal et ceux ayant reçu un diagnostic postnatal
Délai: jusqu'à 1 an
jusqu'à 1 an
Différences des indices de Kaup entre les nourrissons RCIU avec intervention prénatale et ceux avec intervention postnatale
Délai: jusqu'à 1 an
Indice de Kaup = poids (kg) ÷ taille (cm) ^ 2 × 10 ^ 4
jusqu'à 1 an
Récupération des fonctions des organes après la prise en charge postnatale chez les nourrissons présentant des anomalies
Délai: jusqu'à 5 ans
jusqu'à 5 ans

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Croissance de rattrapage pour le poids
Délai: jusqu'à 2 ans
Le poids a été mesuré chez les nourrissons à 4, 6, 9, 12, 15, 18, 21 et 24 mois après la naissance.
jusqu'à 2 ans
Croissance de rattrapage pour la taille
Délai: jusqu'à 2 ans
La taille a été mesurée chez les nourrissons à 4, 6, 9, 12, 15, 18, 21 et 24 mois après la naissance.
jusqu'à 2 ans
Neurodéveloppement à l'enfance
Délai: à l'âge de 1 an]
Y compris adaptatif, motricité globale, motricité fine, langage et personnel-social, évalué par les calendriers de développement de Gesell.
à l'âge de 1 an]
Quotient intellectuel
Délai: À l'âge de 6 ans
Évalué à l'aide de l'échelle d'intelligence de Wechsler pour les enfants-Ⅳ (WISC-Ⅳ) consistant en un test verbal et un test de performance. Le test verbal couvre les domaines suivants : information, vocabulaire, arithmétique, compréhension et similitudes ; Le test de performance comprend l'achèvement de l'image, l'arrangement de l'image, la conception de blocs, l'assemblage d'objets et le codage. Les scores de chaque sous-échelle vont de 1 à 19. Des scores plus élevés indiquent de meilleures performances. Un score total est calculé en additionnant les 10 scores des sous-échelles. Les quotients intellectuels à grande échelle sont calculés sur la base du score total de l'échelle d'intelligence de Wechsler pour les enfants-Ⅳ conformément aux instructions. Il varie de 40 à 160 ans, moins de 70 ans étant défini comme un retard mental.
À l'âge de 6 ans
Qualité de vie
Délai: À l'âge de 5-12 ans
Évalué à l'aide de l'inventaire de la qualité de vie pédiatrique, y compris des échelles physiques, émotionnelles, sociales et scolaires. Score total sur l'échelle = 23 items, Score sommaire de santé physique = 8 items, Score sommaire de santé psychosociale = 15 items. Chaque question est répondue sur "l'échelle de Likert en 5 points de 0 (jamais) à 4 (presque toujours)". Ensuite, "les éléments sont notés en sens inverse et transformés linéairement sur une échelle de 0 à 100 comme suit : 0 = 100, 1 = 75, 2 = 50, 3 = 25, 4 = 0. La moyenne des scores sur l'échelle de 100 points est ensuite calculée (somme de tous les items divisée par le nombre d'items répondus). Le score total varie de 0 à 100, et des scores plus élevés indiquent une meilleure qualité de vie.
À l'âge de 5-12 ans
Détresse psychologique parentale après un diagnostic prénatal ou postnatal d'anomalie.
Délai: jusqu'à 42 jours après l'accouchement
La détresse psychologique des parents a été évaluée à l'aide du Brief Symptom Inventory (instrument d'auto-évaluation de 53 éléments) qui se compose de neuf sous-échelles : somatisation, obsessionnel-compulsif, sensibilité interpersonnelle, dépression, anxiété, hostilité, phobie, paranoïa et psychoticisme. Les répondants classent chaque élément de sentiment sur une échelle de 5 points allant de 0 (pas du tout) à 4 (extrêmement). La sous-échelle et les scores totaux sont calculés comme une moyenne des éléments pertinents, les scores les plus élevés indiquant une psychopathologie plus grave. Les scores aux tests sont rapportés en termes de scores T de zone standardisés.
jusqu'à 42 jours après l'accouchement
Qualité de vie des parents après un diagnostic prénatal ou postnatal d'anomalie.
Délai: jusqu'à 42 jours après l'accouchement
La qualité de vie des parents a été évaluée à l'aide de l'échelle abrégée de la qualité de vie de l'Organisation mondiale de la santé qui se compose de quatre sous-échelles : santé physique avec 7 items, psychologique avec 6 items, relations sociales avec 3 items et environnement avec 8 items. Chaque item est noté sur une échelle de Likert en 5 points. Chaque item est noté de 1 à 5 sur une échelle de réponse. Les scores bruts du domaine ont été transformés en un score de 4 à 20 conformément aux directives. Le score moyen des items dans chaque domaine est utilisé pour calculer le score du domaine. Après avoir calculé les scores, ils se sont transformés linéairement en une échelle de 0 à 100. Un score plus élevé indique une meilleure qualité de vie.
jusqu'à 42 jours après l'accouchement

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Wei Zhong, Master, Guangzhou Women And Children's Medical Center

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

1 mai 2019

Achèvement primaire (Anticipé)

1 mars 2038

Achèvement de l'étude (Anticipé)

1 mars 2038

Dates d'inscription aux études

Première soumission

5 décembre 2017

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

6 janvier 2018

Première publication (Réel)

12 janvier 2018

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

4 juin 2019

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

3 juin 2019

Dernière vérification

1 juin 2019

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

INDÉCIS

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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