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- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT03398629
Diagnostic et prise en charge du retard de croissance intra-utérin et des anomalies congénitales
Diagnostic et prise en charge du retard de croissance intra-utérin, des anomalies structurelles et des anomalies chromosomiques : une étude de cohorte prospective
Aperçu de l'étude
Statut
Description détaillée
Le retard de croissance intra-utérin (RCIU) et les anomalies congénitales sont l'une des principales causes de décès infantiles et infantiles, qui pèsent lourdement sur les personnes concernées et leurs familles. Les taux de détection augmentent avec l'amélioration des techniques de diagnostic. Plusieurs cohortes mentionnent le dépistage de ces maladies pendant la grossesse. Cependant, à l'heure actuelle, aucune cohorte pertinente n'a été rapportée qui étudie de la période intra-utérine à la période extra-utérine pour comprendre et rechercher l'apparition et le développement d'IUGR et d'anomalies congénitales ainsi que la relation entre l'IUGR et la présence d'anomalies congénitales. Ainsi, dans cette étude, les chercheurs visent à mener une étude de cohorte prospective à grand échantillon basée sur des données cliniques et des échantillons biologiques pour observer les occurrences, la progression et les résultats cliniques des RCIU et des anomalies congénitales, et étudier les facteurs, la pathogenèse et les biomarqueurs pronostiques de ces maladies. Ces résultats peuvent jouer un rôle important dans la prévention de la survenue de RCIU et d'anomalies congénitales, favorisant le pronostic et guidant les traitements cliniques.
Toutes les femmes enceintes ou les nouveau-nés/nourrissons qui se présentent au Centre médical pour femmes et enfants de Guangzhou avec des diagnostics d'IUGR ou d'anomalies congénitales (y compris les malformations congénitales, les déformations, les perturbations, la dysplasie et les anomalies chromosomiques) sont éligibles pour participer à l'étude. Les enquêteurs utiliseront une échographie obstétricale de routine pour évaluer la croissance et le développement des fœtus pendant la grossesse. Les enquêteurs recueilleront les habitudes alimentaires, les expositions (l'utilisation de médicaments, l'exposition aux contaminants), les antécédents maternels et les antécédents de maladie, les données d'imagerie des femmes enceintes qui reçoivent un diagnostic prénatal de fœtus présentant un RCIU ou des anomalies congénitales. Après la naissance, les nouveau-nés recevront un traitement approprié. Examen régulier du développement physique et neural avec un pédiatre pour mesurer la croissance et le développement qui ont eu lieu. Les données concernant le diagnostic, le traitement, la croissance et le développement seront collectées par des plateformes intelligentes d'extraction de données. L'apprentissage automatique et l'analyse statistique sont utilisés pour construire les modèles de prédiction diagnostique afin d'améliorer la précision du diagnostic prénatal des RCIU et des anomalies congénitales. De plus, les enquêteurs estimeront le fardeau sur les individus et les familles en évaluant les associations entre les interventions pendant la grossesse et après la naissance et les résultats cliniques tels que les événements indésirables, la durée d'hospitalisation, les frais d'hospitalisation chez les enfants anormaux.
En particulier, le sang maternel, le placenta, le sang de cordon ombilical, le sang de l'enfant, l'urine, les selles et les tissus et d'autres échantillons pendant l'hospitalisation et la visite clinique ambulatoire seront collectés et stockés dans la banque d'échantillons biologiques. La banque d'échantillons biologiques est gérée par des comptes spéciaux pour garantir l'utilisation correcte et éthique des échantillons. Les chercheurs espèrent identifier certains marqueurs qui ont un impact sur le pronostic des RCIU et des anomalies congénitales en analysant les données sérologiques prénatales et postnatales. Des tests génétiques seront effectués sur certains fœtus pour aider à identifier la pathogenèse et le traitement le plus approprié.
Type d'étude
Inscription (Anticipé)
Contacts et emplacements
Coordonnées de l'étude
- Nom: Wei Zhong, Master
- Numéro de téléphone: 020-38076288
- E-mail: zhongwei@gwcmc.org
Lieux d'étude
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Guangdong
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Guangzhou, Guangdong, Chine, 510623
- Recrutement
- Guangzhou Women And Children's Medical Center
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Contact:
- Wei Zhong, Master
- Numéro de téléphone: 020-38076288
- E-mail: zhongwei@gwcmc.org
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
Méthode d'échantillonnage
Population étudiée
La description
Critère d'intégration:
Toutes les femmes enceintes qui se présentent au Centre médical pour femmes et enfants de Guangzhou et qui présentent l'un des diagnostics prénataux suivants et les nouveau-nés/nourrissons diagnostiqués comme l'une des anomalies suivantes seront invités à participer :
- Restriction de croissance intra-utérine (IUGR)
- Anomalie structurelle
- Anomalie chromosomique
Critère d'exclusion:
- Les femmes enceintes qui n'acceptent pas de participer ;
- Femmes enceintes accouchant dans d'autres hôpitaux.
- Anomalies suspectées avant la naissance qui ne sont pas confirmées par un diagnostic postnatal.
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
Cohortes et interventions
Groupe / Cohorte |
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Groupe IUGR
Poids fœtal estimé inférieur au 10e centile pour l'âge gestationnel associé à un flux Doppler anormal dans le cordon ombilical (indice de pulsatilité de l'artère ombilicale (IP)> 95e centile).
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Groupe d'anomalies structurelles
Fœtus/nouveau-nés/nourrissons diagnostiqués comme malformations congénitales, déformations, perturbations, dysplasies par échographie.
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Groupe d'anomalies chromosomiques
Fœtus/nouveau-nés/nourrissons diagnostiqués par amniocentèse génétique ou prélèvement de villosités choriales pour un risque accru d'aneuploïdie fœtale ou d'hybridation in situ par fluorescence.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Cohérence entre le diagnostic prénatal et postnatal des anomalies fœtales
Délai: A la livraison
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Comparaison des résultats de l'échographie prénatale ou de l'amniocentèse génétique et des résultats du diagnostic postnatal chez les nouveau-nés présentant des anomalies.
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A la livraison
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Rapport constitutif de tous les types d'anomalies chez les nourrissons vivants
Délai: A la livraison
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Y compris le ratio constitutif de tous les types d'anomalies dans le diagnostic prénatal et le ratio constitutif des anomalies confirmées par le diagnostic clinique après les naissances.
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A la livraison
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Différences de taux de mortalité entre les nourrissons ayant reçu un diagnostic prénatal et ceux ayant reçu un diagnostic postnatal
Délai: jusqu'à 1 an
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jusqu'à 1 an
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Différences des indices de Kaup entre les nourrissons RCIU avec intervention prénatale et ceux avec intervention postnatale
Délai: jusqu'à 1 an
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Indice de Kaup = poids (kg) ÷ taille (cm) ^ 2 × 10 ^ 4
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jusqu'à 1 an
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Récupération des fonctions des organes après la prise en charge postnatale chez les nourrissons présentant des anomalies
Délai: jusqu'à 5 ans
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jusqu'à 5 ans
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Croissance de rattrapage pour le poids
Délai: jusqu'à 2 ans
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Le poids a été mesuré chez les nourrissons à 4, 6, 9, 12, 15, 18, 21 et 24 mois après la naissance.
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jusqu'à 2 ans
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Croissance de rattrapage pour la taille
Délai: jusqu'à 2 ans
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La taille a été mesurée chez les nourrissons à 4, 6, 9, 12, 15, 18, 21 et 24 mois après la naissance.
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jusqu'à 2 ans
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Neurodéveloppement à l'enfance
Délai: à l'âge de 1 an]
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Y compris adaptatif, motricité globale, motricité fine, langage et personnel-social, évalué par les calendriers de développement de Gesell.
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à l'âge de 1 an]
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Quotient intellectuel
Délai: À l'âge de 6 ans
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Évalué à l'aide de l'échelle d'intelligence de Wechsler pour les enfants-Ⅳ (WISC-Ⅳ) consistant en un test verbal et un test de performance.
Le test verbal couvre les domaines suivants : information, vocabulaire, arithmétique, compréhension et similitudes ; Le test de performance comprend l'achèvement de l'image, l'arrangement de l'image, la conception de blocs, l'assemblage d'objets et le codage.
Les scores de chaque sous-échelle vont de 1 à 19.
Des scores plus élevés indiquent de meilleures performances.
Un score total est calculé en additionnant les 10 scores des sous-échelles.
Les quotients intellectuels à grande échelle sont calculés sur la base du score total de l'échelle d'intelligence de Wechsler pour les enfants-Ⅳ conformément aux instructions.
Il varie de 40 à 160 ans, moins de 70 ans étant défini comme un retard mental.
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À l'âge de 6 ans
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Qualité de vie
Délai: À l'âge de 5-12 ans
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Évalué à l'aide de l'inventaire de la qualité de vie pédiatrique, y compris des échelles physiques, émotionnelles, sociales et scolaires.
Score total sur l'échelle = 23 items, Score sommaire de santé physique = 8 items, Score sommaire de santé psychosociale = 15 items.
Chaque question est répondue sur "l'échelle de Likert en 5 points de 0 (jamais) à 4 (presque toujours)".
Ensuite, "les éléments sont notés en sens inverse et transformés linéairement sur une échelle de 0 à 100 comme suit : 0 = 100, 1 = 75, 2 = 50, 3 = 25, 4 = 0.
La moyenne des scores sur l'échelle de 100 points est ensuite calculée (somme de tous les items divisée par le nombre d'items répondus).
Le score total varie de 0 à 100, et des scores plus élevés indiquent une meilleure qualité de vie.
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À l'âge de 5-12 ans
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Détresse psychologique parentale après un diagnostic prénatal ou postnatal d'anomalie.
Délai: jusqu'à 42 jours après l'accouchement
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La détresse psychologique des parents a été évaluée à l'aide du Brief Symptom Inventory (instrument d'auto-évaluation de 53 éléments) qui se compose de neuf sous-échelles : somatisation, obsessionnel-compulsif, sensibilité interpersonnelle, dépression, anxiété, hostilité, phobie, paranoïa et psychoticisme.
Les répondants classent chaque élément de sentiment sur une échelle de 5 points allant de 0 (pas du tout) à 4 (extrêmement).
La sous-échelle et les scores totaux sont calculés comme une moyenne des éléments pertinents, les scores les plus élevés indiquant une psychopathologie plus grave.
Les scores aux tests sont rapportés en termes de scores T de zone standardisés.
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jusqu'à 42 jours après l'accouchement
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Qualité de vie des parents après un diagnostic prénatal ou postnatal d'anomalie.
Délai: jusqu'à 42 jours après l'accouchement
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La qualité de vie des parents a été évaluée à l'aide de l'échelle abrégée de la qualité de vie de l'Organisation mondiale de la santé qui se compose de quatre sous-échelles : santé physique avec 7 items, psychologique avec 6 items, relations sociales avec 3 items et environnement avec 8 items.
Chaque item est noté sur une échelle de Likert en 5 points.
Chaque item est noté de 1 à 5 sur une échelle de réponse.
Les scores bruts du domaine ont été transformés en un score de 4 à 20 conformément aux directives.
Le score moyen des items dans chaque domaine est utilisé pour calculer le score du domaine.
Après avoir calculé les scores, ils se sont transformés linéairement en une échelle de 0 à 100.
Un score plus élevé indique une meilleure qualité de vie.
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jusqu'à 42 jours après l'accouchement
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Collaborateurs et enquêteurs
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Wei Zhong, Master, Guangzhou Women And Children's Medical Center
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Anticipé)
Achèvement de l'étude (Anticipé)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- 2017120501
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
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