Diagnose en beheer van intra-uteriene groeibeperking en aangeboren afwijkingen
Diagnose en behandeling van intra-uteriene groeirestrictie, structurele afwijkingen en chromosomale afwijkingen: een prospectieve cohortstudie
Studie Overzicht
Toestand
Gedetailleerde beschrijving
Intra-uteriene groeirestrictie (IUGR) en aangeboren afwijkingen zijn een van de belangrijkste redenen voor kindersterfte en kindersterfte, die een zware last vormen voor de getroffen personen en hun families. De opsporingspercentages nemen toe met de verbeterende diagnostische technieken. Er zijn verschillende cohorten die de screening van deze ziekten tijdens de zwangerschap noemen. Op dit moment zijn er echter geen gerapporteerde relevante cohorten die bestuderen van de intra-uteriene tot de extra-uteriene periode om het optreden en de ontwikkeling van IUGR en aangeboren afwijkingen te begrijpen en te onderzoeken, evenals de relatie tussen IUGR en de aanwezigheid van aangeboren afwijkingen. In deze studie streven de onderzoekers dus naar een prospectieve cohortstudie met een grote steekproef op basis van klinische gegevens en biologische monsters om het optreden, de progressie en de klinische resultaten van IUGR en aangeboren afwijkingen te observeren en factoren, pathogenese en prognostische biomarkers van deze ziekten te onderzoeken. Deze resultaten kunnen een belangrijke rol spelen bij het voorkomen van IUGR en aangeboren afwijkingen, het bevorderen van de prognose en het begeleiden van klinische behandelingen.
Alle zwangere vrouwen of pasgeborenen/baby's die naar het Guangzhou Women and Children's Medical Center komen met de diagnose van IUGR of aangeboren afwijkingen (waaronder aangeboren misvormingen, misvormingen, verstoringen, dysplasie en chromosomale afwijkingen) komen in aanmerking voor deelname aan het onderzoek. Onderzoekers zullen routinematige verloskundige echografie gebruiken om de groei en ontwikkeling van foetussen tijdens de zwangerschap te evalueren. Onderzoekers verzamelen voedingsgewoonten, blootstellingen (het gebruik van medicijnen, blootstelling aan verontreinigingen), de geschiedenis van de moeder en de ziektegeschiedenis, beeldvormingsgegevens van de zwangere vrouwen bij wie prenataal de diagnose is gesteld van een foetus met IUGR of aangeboren afwijkingen. Na de geboorte krijgen de pasgeborenen een passende behandeling. Regelmatig lichamelijk en neuraal ontwikkelingsonderzoek met een kinderarts om de groei en ontwikkeling te meten die heeft plaatsgevonden. Gegevens over diagnose, behandeling, groei en ontwikkeling zullen worden verzameld door intelligente data-extractieplatforms. Machine learning en statistische analyse worden gebruikt om de diagnostische voorspellingsmodellen te bouwen om de nauwkeurigheid van de prenatale diagnose van IUGR en aangeboren afwijkingen te verbeteren. Bovendien zullen de onderzoekers de belasting voor individuen en gezinnen inschatten door de associaties tussen interventies tijdens de zwangerschap en na de geboorte en klinische resultaten zoals bijwerkingen, duur van ziekenhuisopname, ziekenhuisopnamekosten bij abnormale kinderen te evalueren.
Met name moederlijk bloed, placenta, navelstrengbloed, kinderbloed, urine, ontlasting en weefsel en andere monsters tijdens ziekenhuisopname en poliklinisch bezoek zullen worden verzameld en opgeslagen in de biospecimenbank. biospecimen bank wordt beheerd door speciale accounts om het correcte en ethische gebruik van specimens te waarborgen. Onderzoekers hopen enkele markers te identificeren die van invloed zijn op de prognose van IUGR en aangeboren afwijkingen door de prenatale en postnatale serologische gegevens te analyseren. Op sommige foetussen zullen genetische tests worden uitgevoerd om de pathogenese en de meest geschikte behandeling te helpen identificeren.
Studietype
Inschrijving (Verwacht)
Contacten en locaties
Studiecontact
- Naam: Wei Zhong, Master
- Telefoonnummer: 020-38076288
- E-mail: zhongwei@gwcmc.org
Studie Locaties
-
-
Guangdong
-
Guangzhou, Guangdong, China, 510623
- Werving
- Guangzhou Women and Children's Medical Center
-
Contact:
- Wei Zhong, Master
- Telefoonnummer: 020-38076288
- E-mail: zhongwei@gwcmc.org
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Bemonsteringsmethode
Studie Bevolking
Beschrijving
Inclusiecriteria:
Alle zwangere vrouwen die naar het Guangzhou Women and Children's Medical Center komen en een van de volgende prenatale diagnoses stellen, en pasgeborenen/zuigelingen bij wie een van de volgende afwijkingen wordt vastgesteld, worden uitgenodigd om deel te nemen:
- Intra-uteriene groeirestrictie (IUGR)
- Structurele anomalie
- Chromosomale afwijking
Uitsluitingscriteria:
- Zwangere vrouwen die niet mee willen doen;
- Zwangere vrouwen die baby's bevallen in andere ziekenhuizen.
- Prenataal vermoede anomalieën die niet worden bevestigd door postnatale diagnose.
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
Cohorten en interventies
Groep / Cohort |
|---|
|
IUGR-groep
Geschat foetaal gewicht onder het 10e percentiel voor zwangerschapsduur geassocieerd met abnormale Doppler-flow in de navelstreng (navelstrengarteriepulsatiliteitsindex (PI)>95e percentiel).
|
|
Structurele anomaliegroep
Foetus/pasgeborenen/zuigelingen die door echografie worden gediagnosticeerd als aangeboren misvormingen, misvormingen, verstoringen, dysplasieën.
|
|
Chromosomale anomalie groep
Foetus/pasgeborenen/zuigelingen gediagnosticeerd door genetische vruchtwaterpunctie of vlokkentest voor verhoogd risico op foetale aneuploïdie of fluorescentie in situ hybridisatie.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Consistentie tussen prenatale en postnatale diagnose van foetale afwijkingen
Tijdsspanne: Bij aflevering
|
Vergelijking van resultaten van prenatale echografie of genetische vruchtwaterpunctie en resultaten van postnatale diagnostiek bij pasgeborenen met afwijkingen.
|
Bij aflevering
|
|
Constituerende verhouding van alle soorten anomalieën bij levende baby's
Tijdsspanne: Bij aflevering
|
Inclusief bestanddeelverhouding van alle soorten anomalieën bij prenatale diagnose en bestanddeelverhouding van anomalieën bevestigd door klinische diagnose na geboorte.
|
Bij aflevering
|
|
Verschillen in sterftecijfers tussen baby's met prenatale diagnose en baby's met postnatale diagnose
Tijdsspanne: tot 1 jaar
|
tot 1 jaar
|
|
|
Verschillen van Kaup's indexen tussen IUGR-zuigelingen met prenatale interventie en kinderen met postnatale interventie
Tijdsspanne: tot 1 jaar
|
Kaup's index = gewicht (kg) ÷ hoogte (cm) ^ 2 × 10 ^ 4
|
tot 1 jaar
|
|
Herstel van orgaanfuncties na postnataal management bij zuigelingen met afwijkingen
Tijdsspanne: tot 5 jaar
|
tot 5 jaar
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Inhaalgroei voor gewicht
Tijdsspanne: tot 2 jaar
|
Het gewicht werd gemeten bij zuigelingen op 4, 6, 9, 12, 15, 18, 21 en 24 maanden na de geboorte.
|
tot 2 jaar
|
|
Inhaalgroei voor hoogte
Tijdsspanne: tot 2 jaar
|
De lengte werd gemeten bij zuigelingen op 4, 6, 9, 12, 15, 18, 21 en 24 maanden na de geboorte.
|
tot 2 jaar
|
|
Neuroontwikkeling in de kindertijd
Tijdsspanne: op de leeftijd van 1 jaar]
|
Waaronder adaptief, grove motoriek, fijne motoriek, taal en persoonlijk-sociaal, beoordeeld door Gesell Developmental Schedules.
|
op de leeftijd van 1 jaar]
|
|
Intelligentie Quotient
Tijdsspanne: Op de leeftijd van 6 jaar
|
Beoordeeld met behulp van Wechsler's Intelligence Scale for Children-Ⅳ (WISC-Ⅳ), bestaande uit een verbale test en prestatietest.
Verbale test omvat de volgende gebieden: informatie, woordenschat, rekenen, begrip en overeenkomsten; De prestatietest omvat het voltooien van afbeeldingen, het rangschikken van afbeeldingen, het ontwerpen van blokken, het samenstellen van objecten en het coderen.
Elke subschaal scoort: 1 tot 19.
Hogere scores duiden op betere prestaties.
Een totaalscore wordt berekend door de 10 subschaalscores op te tellen.
Intelligentiequotiënten op volledige schaal worden berekend op basis van de Wechsler's Intelligence Scale for Children-Ⅳ totaalscore volgens de instructies.
Het varieert van 40 tot 160, waarbij onder de 70 wordt gedefinieerd als mentale retardatie.
|
Op de leeftijd van 6 jaar
|
|
Kwaliteit van het leven
Tijdsspanne: Op de leeftijd van 5-12 jaar
|
Beoordeeld met behulp van Pediatric Quality of Life Inventory inclusief fysieke, emotionele, sociale en schoolschalen.
Totale schaalscore = 23 items, Samenvattingsscore lichamelijke gezondheid = 8 items, Samenvattingsscore psychosociale gezondheid = 15 items.
Elke vraag wordt beantwoord op de "5-punts Likertschaal van 0 (nooit) tot 4 (bijna altijd)".
Vervolgens worden items omgekeerd gescoord en lineair getransformeerd naar een schaal van 0-100 als volgt: 0=100, 1=75, 2=50, 3=25, 4=0.
Vervolgens wordt het gemiddelde van de scores op de 100-puntsschaal berekend (som van alle items gedeeld door het aantal beantwoorde items).
De totale score varieert van 0 tot 100, en hogere scores duiden op een betere kwaliteit van leven.
|
Op de leeftijd van 5-12 jaar
|
|
Ouderlijk psychisch leed na een prenatale of postnatale diagnose van een afwijking.
Tijdsspanne: tot 42 dagen na de bevalling
|
Ouderlijk psychisch leed werd beoordeeld met behulp van Brief Symptom Inventory (zelfrapportage-instrument met 53 items), dat bestaat uit negen subschalen: somatisatie, obsessief-compulsief, interpersoonlijke gevoeligheid, depressie, angst, vijandigheid, fobie, paranoia en psychoticisme.
Respondenten rangschikken elk gevoelsitem op een 5-puntsschaal van 0 (helemaal niet) tot 4 (extreem).
De subschaal- en totaalscores worden berekend als een gemiddelde van de relevante items, waarbij hogere scores wijzen op ernstigere psychopathologie.
De testscores worden gerapporteerd in termen van gestandaardiseerde gebieds-T-scores.
|
tot 42 dagen na de bevalling
|
|
Ouderlijke kwaliteit van leven na een prenatale of postnatale diagnose van anomalie.
Tijdsspanne: tot 42 dagen na de bevalling
|
De kwaliteit van leven van de ouders werd beoordeeld met behulp van de World Health Organization Quality of Life Scale Brief, die bestaat uit vier subschalen: lichamelijke gezondheid met 7 items, psychologische met 6 items, sociale relaties met 3 items en omgeving met 8 items.
Elk item wordt beoordeeld op een 5-punts Likertschaal.
Elk item wordt gescoord van 1 tot 5 op een responsschaal.
Ruwe domeinscores werden omgezet naar een 4-20-score volgens richtlijnen.
De gemiddelde score van items binnen elk domein wordt gebruikt om de domeinscore te berekenen.
Na het berekenen van de scores transformeerden ze lineair naar een schaal van 0-100.
Een hogere score duidt op een hogere kwaliteit van leven.
|
tot 42 dagen na de bevalling
|
Medewerkers en onderzoekers
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Wei Zhong, Master, Guangzhou Women and Children's Medical Center
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Verwacht)
Studie voltooiing (Verwacht)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- 2017120501
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .