Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Kohdunsisäisten kasvurajoitusten ja synnynnäisten epämuodostumien diagnoosi ja hoito

maanantai 3. kesäkuuta 2019 päivittänyt: Wei Zhong, Guangzhou Women and Children's Medical Center

Kohdunsisäisen kasvun rajoitusten, rakenteellisten poikkeamien ja kromosomipoikkeamien diagnoosi ja hallinta: tuleva kohorttitutkimus

Tämän tulevan kohorttitutkimuksen tarkoituksena on rakentaa laaja alusta, joka sisältää kliinistä tietoa (prenataalidiagnoosi ja postnataaliset seurantatiedot) ja biologisia näytepankkeja sikiöistä/vauvoista, joilla on IUGR tai synnynnäisiä epämuodostumia, jotka tarjoavat elintärkeää tukea ja tutkimusperustaa tarkalle. diagnoosi, tarkka hoito ja huolellinen hoito.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Yksityiskohtainen kuvaus

Kohdunsisäisen kasvun rajoitus (IUGR) ja synnynnäiset poikkeavuudet ovat yksi tärkeimmistä syistä imeväisten ja lapsuuden kuolemiin, jotka ovat suuri taakka sairastuneille yksilöille ja heidän perheilleen. Havaintoasteet kasvavat kehittyvien diagnostisten tekniikoiden myötä. Useat kohortit mainitsevat näiden sairauksien seulonnan raskauden aikana. Tällä hetkellä ei kuitenkaan ole raportoitu relevantteja kohortteja, jotka tutkiisivat kohdunsisäisestä kohdunulkoiseen ajanjaksoon ymmärtääkseen ja tutkiakseen IUGR:n ja synnynnäisten epämuodostumien esiintymistä ja kehittymistä sekä IUGR:n ja synnynnäisten epämuodostumien välistä suhdetta. Joten tässä tutkimuksessa tutkijat pyrkivät suorittamaan kliinisiin tietoihin ja biologisiin näytteisiin perustuvan laajan otoksen prospektiivisen kohorttitutkimuksen tarkkaillakseen IUGR:n ja synnynnäisten poikkeavuuksien esiintymistä, etenemistä ja kliinisiä tuloksia sekä tutkiakseen näiden sairauksien tekijöitä, patogeneesiä ja prognostisia biomarkkereita. Näillä tuloksilla voi olla tärkeä rooli IUGR:n ja synnynnäisten epämuodostumien esiintymisen ehkäisyssä, ennusteen edistämisessä ja kliinisten hoitojen ohjaamisessa.

Kaikki raskaana olevat naiset tai vastasyntyneet/vauvat, jotka saapuvat Guangzhoun naisten ja lasten lääketieteelliseen keskukseen IUGR-diagnoosin tai synnynnäisen epämuodostuman (mukaan lukien synnynnäiset epämuodostumat, epämuodostumat, häiriöt, dysplasia ja kromosomipoikkeamat) diagnoosilla, voivat osallistua tutkimukseen. Tutkijat käyttävät rutiininomaista synnytysultraääntä arvioidakseen sikiöiden kasvua ja kehitystä raskauden aikana. Tutkijat keräävät ruokailutottumuksia, altistumista (lääkkeiden käyttö, altistuminen kontaminanteille), äidin historiaa ja sairaushistoriaa, kuvantamistietoja raskaana olevilta naisilta, joilla on ennen syntymää diagnosoitu sikiö, jolla on IUGR tai synnynnäisiä epämuodostumia. Synnytyksen jälkeen vastasyntyneet saavat asianmukaista hoitoa. Säännöllinen fyysisen ja hermoston kehityksen tutkimus lastenlääkärin kanssa tapahtuneen kasvun ja kehityksen mittaamiseksi. Diagnoosia, hoitoa, kasvua ja kehitystä koskevat tiedot kerätään älykkäillä tiedonkeruualustoilla. Koneoppimisen ja tilastollisen analyysin avulla rakennetaan diagnostisia ennustemalleja IUGR:n ja synnynnäisten epämuodostumien prenataalisen diagnoosin tarkkuuden parantamiseksi. Lisäksi tutkijat arvioivat yksilöiden ja perheiden taakkaa arvioimalla raskaudenaikaisten ja synnytyksen jälkeisten interventioiden ja kliinisten tulosten, kuten haittatapahtumien, sairaalahoidon keston, poikkeavien lasten sairaalakustannusten välisiä yhteyksiä.

Erityisesti äidin veri, istukka, napanuoraveri, lapsen veri, virtsa, uloste ja kudokset sekä muut näytteet sairaalahoidon ja polikliinisen käynnin aikana kerätään ja säilytetään bionäytepankissa. Bionäytepankkia hallinnoidaan erityisillä tileillä näytteiden oikean ja eettisen käytön varmistamiseksi. Tutkijat toivovat tunnistavansa joitain markkereita, jotka vaikuttavat IUGR:n ja synnynnäisten epämuodostumien ennusteeseen analysoimalla synnytystä edeltäviä ja postnataalisia serologisia tietoja. Joillekin sikiöille tehdään geneettisiä testejä patogeneesin ja sopivimman hoidon tunnistamiseksi.

Opintotyyppi

Havainnollistava

Ilmoittautuminen (Odotettu)

10000

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskeluyhteys

Opiskelupaikat

    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, Kiina, 510623
        • Rekrytointi
        • Guangzhou Women and Children's Medical Center
        • Ottaa yhteyttä:

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

Ei vanhempi kuin 18 vuotta (Lapsi, Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Näytteenottomenetelmä

Ei-todennäköisyysnäyte

Tutkimusväestö

Tutkimuspopulaatio sisältää raskaana olevia naisia, jotka saapuvat Guangzhou Women and Children's Medical Centeriin, joilla on synnytystä edeltävä IUGR-diagnoosi, synnynnäiset epämuodostumat, epämuodostumat, häiriöt, dysplasia tai kromosomipoikkeamat; ja vastasyntyneet/vauvat, joilla on mukautettu IUGR, synnynnäisiä epämuodostumia, epämuodostumia, häiriöitä, dysplasiaa tai kromosomaalisia poikkeavuuksia.

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

Kaikki raskaana olevat naiset, jotka saapuvat Guangzhou Women and Children's Medical Centeriin, joilla on jokin seuraavista synnytystä edeltäneistä diagnooseista, ja vastasyntyneet/vauvat, joilla on diagnosoitu jokin seuraavista poikkeavuuksista, kutsutaan osallistumaan:

  1. Kohdunsisäisen kasvun rajoitus (IUGR)
  2. Rakenteellinen poikkeama
  3. Kromosomi anomalia

Poissulkemiskriteerit:

  1. raskaana olevat naiset, jotka eivät suostu osallistumaan;
  2. Raskaana olevat naiset, jotka synnyttävät vauvoja muissa sairaaloissa.
  3. Synnytystä edeltävät epämuodostumat, joita ei ole vahvistettu postnataalisella diagnoosilla.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

Kohortit ja interventiot

Ryhmä/Kohortti
IUGR ryhmä
Arvioitu sikiön paino alle 10. persentiilin gestaatioiällä, joka liittyy epänormaaliin Doppler-virtaukseen napanuorassa (napavaltimon pulsaatioindeksi (PI) > 95. prosenttipiste).
Rakenteellisen poikkeaman ryhmä
Sikiö/vastasyntynyt/vauvoinen, joille ultraäänitutkimuksessa on diagnosoitu synnynnäiset epämuodostumat, epämuodostumat, häiriöt tai dysplasiat.
Kromosomihäiriöryhmä
Sikiöt/vastasyntyneet/vauvat, jotka on diagnosoitu geneettisen amniocenteesin tai suonivilluksen näytteenotolla sikiön aneuploidian tai fluoresenssin in situ -hybridisaation lisääntyneen riskin vuoksi.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Johdonmukaisuus sikiön poikkeavuuksien synnytystä edeltävän ja postnataalisen diagnoosin välillä
Aikaikkuna: Toimituksen yhteydessä
Prenataalisen ultraäänitutkimuksen tai geneettisen lapsivesitutkimuksen tulosten ja poikkeavuudesta kärsivien vastasyntyneiden synnytyksen jälkeisen diagnoosin tulosten vertailu.
Toimituksen yhteydessä
Kaikentyyppisten poikkeavuuksien suhde elävien imeväisten keskuudessa
Aikaikkuna: Toimituksen yhteydessä
Mukaan lukien kaikentyyppisten poikkeavuuksien suhde synnytystä edeltävässä diagnoosissa ja kliinisen diagnoosin vahvistamien poikkeavuuksien suhde syntymän jälkeen.
Toimituksen yhteydessä
Kuolleisuuserot vauvojen, joilla on synnytystä edeltävä diagnoosi ja synnytyksen jälkeinen diagnoosi
Aikaikkuna: jopa 1 vuosi
jopa 1 vuosi
Kaupin indeksien erot synnytystä edeltäneiden IUGR-vauvojen ja synnytyksen jälkeisten interventioiden välillä
Aikaikkuna: jopa 1 vuosi
Kaupin indeksi=paino(kg)÷korkeus(cm)^2×10^4
jopa 1 vuosi
Elintoimintojen palautuminen synnytyksen jälkeisen hoidon jälkeen vauvoilla, joilla on poikkeavuuksia
Aikaikkuna: jopa 5 vuotta
jopa 5 vuotta

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Painon kasvu
Aikaikkuna: jopa 2 vuotta
Vauvojen paino mitattiin 4, 6, 9, 12, 15, 18, 21 ja 24 kuukauden kuluttua syntymästä.
jopa 2 vuotta
Pituuskasvu
Aikaikkuna: jopa 2 vuotta
Pituus mitattiin vauvoilla 4, 6, 9, 12, 15, 18, 21 ja 24 kuukauden kuluttua syntymästä.
jopa 2 vuotta
Neurokehitys lapsuudessa
Aikaikkuna: 1-vuotiaana]
Sisältää adaptiivisen, bruttomotorisen, hienomotorisen, kielen ja henkilökohtaisen sosiaalisen, Gesell Developmental Schedules -arvioinnin.
1-vuotiaana]
Älykkyysosamäärä
Aikaikkuna: 6-vuotiaana
Arvioitu Wechslerin lasten älykkyysasteikolla (WISC-Ⅳ), joka koostuu sanallisesta testistä ja suorituskykytestistä. Sanallinen koe kattaa seuraavat osa-alueet: tieto, sanasto, aritmetiikka, ymmärtäminen ja yhtäläisyydet; Suorituskykytesti sisältää kuvan viimeistelyn, kuvan järjestelyn, lohkosuunnittelun, objektin kokoamisen ja koodauksen. Kunkin ala-asteikon pisteet vaihtelevat: 1-19. Korkeammat pisteet osoittavat parempaa suorituskykyä. Kokonaispistemäärä lasketaan summaamalla 10 alaasteikkopistettä. Täyden asteikon älykkyysosamäärät lasketaan Wechslerin lasten älykkyysasteikon - Ⅳ kokonaispistemäärän perusteella ohjeiden mukaisesti. Se vaihtelee välillä 40-160, jossa alle 70 määritellään henkiseksi jälkeenjääneeksi.
6-vuotiaana
Elämänlaatu
Aikaikkuna: 5-12 vuotiaana
Arvioitu lasten elämänlaadun inventaariolla, mukaan lukien fyysiset, emotionaaliset, sosiaaliset ja kouluasteikot. Asteikon kokonaispistemäärä = 23 kohdetta, fyysisen terveyden yhteenvetopiste = 8 kohdetta, psykososiaalisen terveyden yhteenvetopiste = 15 kohdetta. Jokaiseen kysymykseen vastataan "5-pisteen Likert-asteikolla 0 (ei koskaan) 4:ään (melkein aina)". Sitten "kohteet pisteytetään käänteisesti ja muunnetaan lineaarisesti asteikolla 0-100 seuraavasti: 0=100, 1=75, 2=50, 3=25, 4=0. Sitten lasketaan 100 pisteen asteikon pisteiden keskiarvo (kaikkien kohtien summa jaettuna vastattujen kohtien määrällä). Kokonaispisteet vaihtelevat 0–100, ja korkeammat pisteet osoittavat parempaa elämänlaatua.
5-12 vuotiaana
Vanhempien psyykkinen ahdistus synnytystä edeltävän tai postnataalisen poikkeaman diagnoosin jälkeen.
Aikaikkuna: jopa 42 päivää synnytyksen jälkeen
Vanhempien psykologista kärsimystä arvioitiin käyttämällä Brief Symptom Inventorya (53-kohtaista itseraportointivälinettä), joka koostuu yhdeksästä ala-asteikosta: somatisaatio, pakko-oireinen, ihmisten välinen herkkyys, masennus, ahdistus, vihamielisyys, fobia, vainoharhaisuus ja psykoottisuus. Vastaajat luokittelevat jokaisen tunnekohteen 5 pisteen asteikolla välillä 0 (ei ollenkaan) 4 (erittäin). Alaasteikko ja kokonaispisteet lasketaan asiaankuuluvien kohteiden keskiarvona, ja korkeammat pisteet osoittavat vakavampaa psykopatologiaa. Testin pisteet raportoidaan standardoituina alue-T-pisteinä.
jopa 42 päivää synnytyksen jälkeen
Vanhempien elämänlaatu synnytystä edeltävän tai postnataalisen poikkeaman diagnoosin jälkeen.
Aikaikkuna: jopa 42 päivää synnytyksen jälkeen
Vanhempien elämänlaatua arvioitiin Maailman terveysjärjestön elämänlaatuasteikolla, joka koostuu neljästä ala-asteikosta: fyysinen terveys 7 pisteellä, psyykkinen 6 pisteellä, sosiaaliset suhteet 3 pisteellä ja ympäristö 8 pisteellä. Jokainen esine on arvioitu 5-pisteen Likert-asteikolla. Jokainen kohta pisteytetään 1-5 vastausasteikolla. Raaka-alueen pisteet muutettiin arvoiksi 4-20 ohjeiden mukaisesti. Kunkin verkkotunnuksen kohteiden keskimääräistä pistemäärää käytetään verkkotunnuksen pistemäärän laskemiseen. Pisteiden laskemisen jälkeen ne muuttuivat lineaarisesti asteikolla 0-100. Korkeampi pistemäärä tarkoittaa parempaa elämänlaatua.
jopa 42 päivää synnytyksen jälkeen

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Tutkijat

  • Päätutkija: Wei Zhong, Master, Guangzhou Women and Children's Medical Center

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Keskiviikko 1. toukokuuta 2019

Ensisijainen valmistuminen (Odotettu)

Maanantai 1. maaliskuuta 2038

Opintojen valmistuminen (Odotettu)

Maanantai 1. maaliskuuta 2038

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Tiistai 5. joulukuuta 2017

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Lauantai 6. tammikuuta 2018

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Perjantai 12. tammikuuta 2018

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Tiistai 4. kesäkuuta 2019

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 3. kesäkuuta 2019

Viimeksi vahvistettu

Lauantai 1. kesäkuuta 2019

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

PÄÄTTÄMÄTÖN

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa