- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT03398629
Kohdunsisäisten kasvurajoitusten ja synnynnäisten epämuodostumien diagnoosi ja hoito
Kohdunsisäisen kasvun rajoitusten, rakenteellisten poikkeamien ja kromosomipoikkeamien diagnoosi ja hallinta: tuleva kohorttitutkimus
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Yksityiskohtainen kuvaus
Kohdunsisäisen kasvun rajoitus (IUGR) ja synnynnäiset poikkeavuudet ovat yksi tärkeimmistä syistä imeväisten ja lapsuuden kuolemiin, jotka ovat suuri taakka sairastuneille yksilöille ja heidän perheilleen. Havaintoasteet kasvavat kehittyvien diagnostisten tekniikoiden myötä. Useat kohortit mainitsevat näiden sairauksien seulonnan raskauden aikana. Tällä hetkellä ei kuitenkaan ole raportoitu relevantteja kohortteja, jotka tutkiisivat kohdunsisäisestä kohdunulkoiseen ajanjaksoon ymmärtääkseen ja tutkiakseen IUGR:n ja synnynnäisten epämuodostumien esiintymistä ja kehittymistä sekä IUGR:n ja synnynnäisten epämuodostumien välistä suhdetta. Joten tässä tutkimuksessa tutkijat pyrkivät suorittamaan kliinisiin tietoihin ja biologisiin näytteisiin perustuvan laajan otoksen prospektiivisen kohorttitutkimuksen tarkkaillakseen IUGR:n ja synnynnäisten poikkeavuuksien esiintymistä, etenemistä ja kliinisiä tuloksia sekä tutkiakseen näiden sairauksien tekijöitä, patogeneesiä ja prognostisia biomarkkereita. Näillä tuloksilla voi olla tärkeä rooli IUGR:n ja synnynnäisten epämuodostumien esiintymisen ehkäisyssä, ennusteen edistämisessä ja kliinisten hoitojen ohjaamisessa.
Kaikki raskaana olevat naiset tai vastasyntyneet/vauvat, jotka saapuvat Guangzhoun naisten ja lasten lääketieteelliseen keskukseen IUGR-diagnoosin tai synnynnäisen epämuodostuman (mukaan lukien synnynnäiset epämuodostumat, epämuodostumat, häiriöt, dysplasia ja kromosomipoikkeamat) diagnoosilla, voivat osallistua tutkimukseen. Tutkijat käyttävät rutiininomaista synnytysultraääntä arvioidakseen sikiöiden kasvua ja kehitystä raskauden aikana. Tutkijat keräävät ruokailutottumuksia, altistumista (lääkkeiden käyttö, altistuminen kontaminanteille), äidin historiaa ja sairaushistoriaa, kuvantamistietoja raskaana olevilta naisilta, joilla on ennen syntymää diagnosoitu sikiö, jolla on IUGR tai synnynnäisiä epämuodostumia. Synnytyksen jälkeen vastasyntyneet saavat asianmukaista hoitoa. Säännöllinen fyysisen ja hermoston kehityksen tutkimus lastenlääkärin kanssa tapahtuneen kasvun ja kehityksen mittaamiseksi. Diagnoosia, hoitoa, kasvua ja kehitystä koskevat tiedot kerätään älykkäillä tiedonkeruualustoilla. Koneoppimisen ja tilastollisen analyysin avulla rakennetaan diagnostisia ennustemalleja IUGR:n ja synnynnäisten epämuodostumien prenataalisen diagnoosin tarkkuuden parantamiseksi. Lisäksi tutkijat arvioivat yksilöiden ja perheiden taakkaa arvioimalla raskaudenaikaisten ja synnytyksen jälkeisten interventioiden ja kliinisten tulosten, kuten haittatapahtumien, sairaalahoidon keston, poikkeavien lasten sairaalakustannusten välisiä yhteyksiä.
Erityisesti äidin veri, istukka, napanuoraveri, lapsen veri, virtsa, uloste ja kudokset sekä muut näytteet sairaalahoidon ja polikliinisen käynnin aikana kerätään ja säilytetään bionäytepankissa. Bionäytepankkia hallinnoidaan erityisillä tileillä näytteiden oikean ja eettisen käytön varmistamiseksi. Tutkijat toivovat tunnistavansa joitain markkereita, jotka vaikuttavat IUGR:n ja synnynnäisten epämuodostumien ennusteeseen analysoimalla synnytystä edeltäviä ja postnataalisia serologisia tietoja. Joillekin sikiöille tehdään geneettisiä testejä patogeneesin ja sopivimman hoidon tunnistamiseksi.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Odotettu)
Yhteystiedot ja paikat
Opiskeluyhteys
- Nimi: Wei Zhong, Master
- Puhelinnumero: 020-38076288
- Sähköposti: zhongwei@gwcmc.org
Opiskelupaikat
-
-
Guangdong
-
Guangzhou, Guangdong, Kiina, 510623
- Rekrytointi
- Guangzhou Women and Children's Medical Center
-
Ottaa yhteyttä:
- Wei Zhong, Master
- Puhelinnumero: 020-38076288
- Sähköposti: zhongwei@gwcmc.org
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Näytteenottomenetelmä
Tutkimusväestö
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
Kaikki raskaana olevat naiset, jotka saapuvat Guangzhou Women and Children's Medical Centeriin, joilla on jokin seuraavista synnytystä edeltäneistä diagnooseista, ja vastasyntyneet/vauvat, joilla on diagnosoitu jokin seuraavista poikkeavuuksista, kutsutaan osallistumaan:
- Kohdunsisäisen kasvun rajoitus (IUGR)
- Rakenteellinen poikkeama
- Kromosomi anomalia
Poissulkemiskriteerit:
- raskaana olevat naiset, jotka eivät suostu osallistumaan;
- Raskaana olevat naiset, jotka synnyttävät vauvoja muissa sairaaloissa.
- Synnytystä edeltävät epämuodostumat, joita ei ole vahvistettu postnataalisella diagnoosilla.
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
Kohortit ja interventiot
Ryhmä/Kohortti |
|---|
|
IUGR ryhmä
Arvioitu sikiön paino alle 10. persentiilin gestaatioiällä, joka liittyy epänormaaliin Doppler-virtaukseen napanuorassa (napavaltimon pulsaatioindeksi (PI) > 95. prosenttipiste).
|
|
Rakenteellisen poikkeaman ryhmä
Sikiö/vastasyntynyt/vauvoinen, joille ultraäänitutkimuksessa on diagnosoitu synnynnäiset epämuodostumat, epämuodostumat, häiriöt tai dysplasiat.
|
|
Kromosomihäiriöryhmä
Sikiöt/vastasyntyneet/vauvat, jotka on diagnosoitu geneettisen amniocenteesin tai suonivilluksen näytteenotolla sikiön aneuploidian tai fluoresenssin in situ -hybridisaation lisääntyneen riskin vuoksi.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Johdonmukaisuus sikiön poikkeavuuksien synnytystä edeltävän ja postnataalisen diagnoosin välillä
Aikaikkuna: Toimituksen yhteydessä
|
Prenataalisen ultraäänitutkimuksen tai geneettisen lapsivesitutkimuksen tulosten ja poikkeavuudesta kärsivien vastasyntyneiden synnytyksen jälkeisen diagnoosin tulosten vertailu.
|
Toimituksen yhteydessä
|
|
Kaikentyyppisten poikkeavuuksien suhde elävien imeväisten keskuudessa
Aikaikkuna: Toimituksen yhteydessä
|
Mukaan lukien kaikentyyppisten poikkeavuuksien suhde synnytystä edeltävässä diagnoosissa ja kliinisen diagnoosin vahvistamien poikkeavuuksien suhde syntymän jälkeen.
|
Toimituksen yhteydessä
|
|
Kuolleisuuserot vauvojen, joilla on synnytystä edeltävä diagnoosi ja synnytyksen jälkeinen diagnoosi
Aikaikkuna: jopa 1 vuosi
|
jopa 1 vuosi
|
|
|
Kaupin indeksien erot synnytystä edeltäneiden IUGR-vauvojen ja synnytyksen jälkeisten interventioiden välillä
Aikaikkuna: jopa 1 vuosi
|
Kaupin indeksi=paino(kg)÷korkeus(cm)^2×10^4
|
jopa 1 vuosi
|
|
Elintoimintojen palautuminen synnytyksen jälkeisen hoidon jälkeen vauvoilla, joilla on poikkeavuuksia
Aikaikkuna: jopa 5 vuotta
|
jopa 5 vuotta
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Painon kasvu
Aikaikkuna: jopa 2 vuotta
|
Vauvojen paino mitattiin 4, 6, 9, 12, 15, 18, 21 ja 24 kuukauden kuluttua syntymästä.
|
jopa 2 vuotta
|
|
Pituuskasvu
Aikaikkuna: jopa 2 vuotta
|
Pituus mitattiin vauvoilla 4, 6, 9, 12, 15, 18, 21 ja 24 kuukauden kuluttua syntymästä.
|
jopa 2 vuotta
|
|
Neurokehitys lapsuudessa
Aikaikkuna: 1-vuotiaana]
|
Sisältää adaptiivisen, bruttomotorisen, hienomotorisen, kielen ja henkilökohtaisen sosiaalisen, Gesell Developmental Schedules -arvioinnin.
|
1-vuotiaana]
|
|
Älykkyysosamäärä
Aikaikkuna: 6-vuotiaana
|
Arvioitu Wechslerin lasten älykkyysasteikolla (WISC-Ⅳ), joka koostuu sanallisesta testistä ja suorituskykytestistä.
Sanallinen koe kattaa seuraavat osa-alueet: tieto, sanasto, aritmetiikka, ymmärtäminen ja yhtäläisyydet; Suorituskykytesti sisältää kuvan viimeistelyn, kuvan järjestelyn, lohkosuunnittelun, objektin kokoamisen ja koodauksen.
Kunkin ala-asteikon pisteet vaihtelevat: 1-19.
Korkeammat pisteet osoittavat parempaa suorituskykyä.
Kokonaispistemäärä lasketaan summaamalla 10 alaasteikkopistettä.
Täyden asteikon älykkyysosamäärät lasketaan Wechslerin lasten älykkyysasteikon - Ⅳ kokonaispistemäärän perusteella ohjeiden mukaisesti.
Se vaihtelee välillä 40-160, jossa alle 70 määritellään henkiseksi jälkeenjääneeksi.
|
6-vuotiaana
|
|
Elämänlaatu
Aikaikkuna: 5-12 vuotiaana
|
Arvioitu lasten elämänlaadun inventaariolla, mukaan lukien fyysiset, emotionaaliset, sosiaaliset ja kouluasteikot.
Asteikon kokonaispistemäärä = 23 kohdetta, fyysisen terveyden yhteenvetopiste = 8 kohdetta, psykososiaalisen terveyden yhteenvetopiste = 15 kohdetta.
Jokaiseen kysymykseen vastataan "5-pisteen Likert-asteikolla 0 (ei koskaan) 4:ään (melkein aina)".
Sitten "kohteet pisteytetään käänteisesti ja muunnetaan lineaarisesti asteikolla 0-100 seuraavasti: 0=100, 1=75, 2=50, 3=25, 4=0.
Sitten lasketaan 100 pisteen asteikon pisteiden keskiarvo (kaikkien kohtien summa jaettuna vastattujen kohtien määrällä).
Kokonaispisteet vaihtelevat 0–100, ja korkeammat pisteet osoittavat parempaa elämänlaatua.
|
5-12 vuotiaana
|
|
Vanhempien psyykkinen ahdistus synnytystä edeltävän tai postnataalisen poikkeaman diagnoosin jälkeen.
Aikaikkuna: jopa 42 päivää synnytyksen jälkeen
|
Vanhempien psykologista kärsimystä arvioitiin käyttämällä Brief Symptom Inventorya (53-kohtaista itseraportointivälinettä), joka koostuu yhdeksästä ala-asteikosta: somatisaatio, pakko-oireinen, ihmisten välinen herkkyys, masennus, ahdistus, vihamielisyys, fobia, vainoharhaisuus ja psykoottisuus.
Vastaajat luokittelevat jokaisen tunnekohteen 5 pisteen asteikolla välillä 0 (ei ollenkaan) 4 (erittäin).
Alaasteikko ja kokonaispisteet lasketaan asiaankuuluvien kohteiden keskiarvona, ja korkeammat pisteet osoittavat vakavampaa psykopatologiaa.
Testin pisteet raportoidaan standardoituina alue-T-pisteinä.
|
jopa 42 päivää synnytyksen jälkeen
|
|
Vanhempien elämänlaatu synnytystä edeltävän tai postnataalisen poikkeaman diagnoosin jälkeen.
Aikaikkuna: jopa 42 päivää synnytyksen jälkeen
|
Vanhempien elämänlaatua arvioitiin Maailman terveysjärjestön elämänlaatuasteikolla, joka koostuu neljästä ala-asteikosta: fyysinen terveys 7 pisteellä, psyykkinen 6 pisteellä, sosiaaliset suhteet 3 pisteellä ja ympäristö 8 pisteellä.
Jokainen esine on arvioitu 5-pisteen Likert-asteikolla.
Jokainen kohta pisteytetään 1-5 vastausasteikolla.
Raaka-alueen pisteet muutettiin arvoiksi 4-20 ohjeiden mukaisesti.
Kunkin verkkotunnuksen kohteiden keskimääräistä pistemäärää käytetään verkkotunnuksen pistemäärän laskemiseen.
Pisteiden laskemisen jälkeen ne muuttuivat lineaarisesti asteikolla 0-100.
Korkeampi pistemäärä tarkoittaa parempaa elämänlaatua.
|
jopa 42 päivää synnytyksen jälkeen
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Tutkijat
- Päätutkija: Wei Zhong, Master, Guangzhou Women and Children's Medical Center
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Odotettu)
Opintojen valmistuminen (Odotettu)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 2017120501
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .