Diagnosi e gestione del ritardo di crescita intrauterino e delle anomalie congenite
Diagnosi e gestione della restrizione della crescita intrauterina, anomalie strutturali e anomalie cromosomiche: uno studio prospettico di coorte
Panoramica dello studio
Stato
Descrizione dettagliata
La restrizione della crescita intrauterina (IUGR) e le anomalie congenite sono una delle ragioni importanti della morte infantile e infantile, che comportano un onere elevato per le persone colpite e le loro famiglie. I tassi di rilevamento stanno aumentando con il miglioramento delle tecniche diagnostiche. Ci sono diverse coorti che menzionano lo screening di queste malattie durante la gravidanza. Tuttavia, al momento non sono state segnalate coorti rilevanti che studiano dal periodo intrauterino a quello extrauterino per comprendere e ricercare l'insorgenza e lo sviluppo di IUGR e anomalie congenite, nonché la relazione tra IUGR e la presenza di anomalie congenite. Quindi, in questo studio, i ricercatori mirano a condurre uno studio prospettico di coorte su campioni di grandi dimensioni basato su dati clinici e campioni biologici per osservare le occorrenze, la progressione e gli esiti clinici di IUGR e anomalie congenite e indagare su fattori, patogenesi e biomarcatori prognostici di queste malattie. Questi risultati possono svolgere un ruolo importante nel prevenire l'insorgenza di IUGR e anomalie congenite, promuovere la prognosi e guidare i trattamenti clinici.
Tutte le donne incinte o neonati/bambini che si presentano al Guangzhou Women and Children's Medical Center con diagnosi di IUGR o anomalie congenite (incluse malformazioni congenite, deformazioni, interruzioni, displasia e anomalie cromosomiche) possono partecipare allo studio. Gli investigatori useranno l'ecografia ostetrica di routine per valutare le crescite e gli sviluppi dei feti durante la gravidanza. Gli investigatori raccoglieranno abitudini alimentari, esposizioni (uso di farmaci, esposizione a contaminanti), storia materna e storia della malattia, dati di imaging dalle donne in gravidanza a cui è stato diagnosticato prenatalmente un feto con IUGR o anomalie congenite. Dopo la nascita, i neonati riceveranno un trattamento adeguato. Esame regolare dello sviluppo fisico e neurale con un pediatra per misurare la crescita e lo sviluppo che ha avuto luogo. I dati riguardanti la diagnosi, il trattamento, la crescita e lo sviluppo saranno raccolti da piattaforme di estrazione dati intelligenti. L'apprendimento automatico e l'analisi statistica vengono utilizzati per costruire i modelli di previsione diagnostica per migliorare l'accuratezza della diagnosi prenatale di IUGR e anomalie congenite. Inoltre, i ricercatori stimeranno l'onere per gli individui e le famiglie valutando le associazioni tra gli interventi durante la gravidanza e dopo la nascita e gli esiti clinici come eventi avversi, durata del ricovero, spese di ricovero nei bambini anormali.
In particolare, sangue materno, placenta, sangue del cordone ombelicale, sangue del bambino, urina, feci e tessuti e altri campioni durante il ricovero e la visita clinica ambulatoriale saranno raccolti e conservati nella banca dei campioni biologici. La banca dei campioni biologici è gestita da conti speciali per garantire l'uso corretto ed etico dei campioni. I ricercatori sperano di identificare alcuni marcatori che influenzano la prognosi di IUGR e anomalie congenite analizzando i dati sierologici prenatali e postnatali. Su alcuni feti verranno eseguiti test genetici per aiutare a identificare la patogenesi e il trattamento più appropriato.
Tipo di studio
Iscrizione (Anticipato)
Contatti e Sedi
Contatto studio
- Nome: Wei Zhong, Master
- Numero di telefono: 020-38076288
- Email: zhongwei@gwcmc.org
Luoghi di studio
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Guangdong
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Guangzhou, Guangdong, Cina, 510623
- Reclutamento
- Guangzhou Women and Children's Medical Center
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Contatto:
- Wei Zhong, Master
- Numero di telefono: 020-38076288
- Email: zhongwei@gwcmc.org
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Metodo di campionamento
Popolazione di studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
Saranno invitate a partecipare tutte le donne incinte che si presentano al Guangzhou Women and Children's Medical Center per una delle seguenti diagnosi prenatali e neonati/bambini a cui viene diagnosticata una delle seguenti anomalie:
- Ritardo di crescita intrauterino (IUGR)
- Anomalia strutturale
- Anomalia cromosomica
Criteri di esclusione:
- Donne in gravidanza che non accettano di partecipare;
- Donne incinte che partoriscono in altri ospedali.
- Anomalie prenatali sospette che non sono confermate dalla diagnosi postnatale.
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
Coorti e interventi
Gruppo / Coorte |
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Gruppo IUGR
Peso fetale stimato inferiore al 10° percentile per l'età gestazionale associato a flusso Doppler anormale nel cordone ombelicale (indice di pulsatilità dell'arteria ombelicale (PI)> 95° percentile).
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Gruppo di anomalie strutturali
Feti/neonati/lattanti a cui vengono diagnosticate malformazioni congenite, deformazioni, rotture, displasie mediante ecografia.
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Gruppo di anomalie cromosomiche
Feti/neonati/bambini diagnosticati mediante amniocentesi genetica o prelievo di villi coriali per aumento del rischio di aneuploidia fetale o ibridazione fluorescente in situ.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Coerenza tra diagnosi prenatale e postnatale delle anomalie fetali
Lasso di tempo: Alla consegna
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Confronto dei risultati dell'ecografia prenatale o dell'amniocentesi genetica e dei risultati della diagnosi postnatale nei neonati con anomalie.
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Alla consegna
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Rapporto costituente di tutti i tipi di anomalie tra i neonati vivi
Lasso di tempo: Alla consegna
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Compreso il rapporto costitutivo di tutti i tipi di anomalie nella diagnosi prenatale e il rapporto costitutivo delle anomalie confermate dalla diagnosi clinica dopo la nascita.
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Alla consegna
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Differenze di tassi di mortalità tra neonati con diagnosi prenatale e quelli con diagnosi postnatale
Lasso di tempo: fino a 1 anno
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fino a 1 anno
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Differenze degli indici di Kaup tra neonati IUGR con intervento prenatale e quelli con intervento postnatale
Lasso di tempo: fino a 1 anno
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Indice di Kaup＝peso(kg)÷altezza(cm)^2×10^4
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fino a 1 anno
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Recupero delle funzioni d'organo dopo la gestione postnatale nei neonati con anomalie
Lasso di tempo: fino a 5 anni
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fino a 5 anni
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Recupero della crescita per il peso
Lasso di tempo: fino a 2 anni
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Il peso è stato misurato nei neonati a 4, 6, 9, 12, 15, 18, 21 e 24 mesi dopo la nascita.
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fino a 2 anni
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Crescita di recupero per altezza
Lasso di tempo: fino a 2 anni
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L'altezza è stata misurata nei neonati a 4, 6, 9, 12, 15, 18, 21 e 24 mesi dopo la nascita.
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fino a 2 anni
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Neurosviluppo nell'infanzia
Lasso di tempo: all'età di 1 anno]
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Compreso adattivo, motorio grossolano, motore fine, linguaggio e personale-sociale, valutato da Gesell Developmental Schedules.
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all'età di 1 anno]
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Quoziente intellettivo
Lasso di tempo: All'età di 6 anni
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Valutato utilizzando la scala di intelligenza di Wechsler per bambini-Ⅳ (WISC-Ⅳ) composta da test verbale e test delle prestazioni.
Il test verbale copre le seguenti aree: informazioni, vocabolario, aritmetica, comprensione e somiglianze; Il test delle prestazioni include il completamento dell'immagine, la disposizione dell'immagine, la progettazione del blocco, l'assemblaggio dell'oggetto e la codifica.
Ogni sottoscala ha un punteggio compreso tra 1 e 19.
Punteggi più alti indicano prestazioni migliori.
Un punteggio totale viene calcolato sommando i 10 punteggi delle sottoscale.
I quozienti di intelligenza su vasta scala sono calcolati in base al punteggio totale della Wechsler's Intelligence Scale for Children-Ⅳ secondo le istruzioni.
Si va dai 40 ai 160, dove sotto i 70 anni si definisce ritardo mentale.
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All'età di 6 anni
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Qualità della vita
Lasso di tempo: All'età di 5-12 anni
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Valutato utilizzando l'inventario della qualità della vita pediatrica, comprese le scale fisiche, emotive, sociali e scolastiche.
Punteggio totale della scala = 23 elementi, punteggio di riepilogo della salute fisica = 8 elementi, punteggio di riepilogo della salute psicosociale = 15 elementi.
Ad ogni domanda viene data risposta sulla "scala Likert a 5 punti da 0 (mai) a 4 (quasi sempre)".
Quindi "gli elementi vengono invertiti e trasformati linearmente in una scala 0-100 come segue: 0=100, 1=75, 2=50, 3=25, 4=0.
Viene quindi calcolata la media dei punteggi sulla scala di 100 punti (somma di tutti gli elementi divisa per il numero di elementi con risposta).
Il punteggio totale va da 0 a 100 e punteggi più alti indicano una migliore qualità della vita.
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All'età di 5-12 anni
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Disagio psicologico dei genitori dopo una diagnosi prenatale o postnatale di anomalia.
Lasso di tempo: fino a 42 giorni dopo il parto
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Il disagio psicologico dei genitori è stato valutato utilizzando il Brief Symptom Inventory (strumento self-report di 53 item) che consiste in nove sottoscale: somatizzazione, ossessivo-compulsivo, sensibilità interpersonale, depressione, ansia, ostilità, fobia, paranoia e psicoticismo.
Gli intervistati classificano ogni elemento emotivo su una scala a 5 punti che va da 0 (per niente) a 4 (estremamente).
La sottoscala e i punteggi totali sono calcolati come media degli item rilevanti, con punteggi più alti che indicano una psicopatologia più grave.
I punteggi dei test sono riportati in termini di punteggi T di area standardizzati.
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fino a 42 giorni dopo il parto
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Qualità della vita dei genitori dopo una diagnosi prenatale o postnatale di anomalia.
Lasso di tempo: fino a 42 giorni dopo il parto
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La qualità della vita dei genitori è stata valutata utilizzando la Quality of Life Scale Brief dell'Organizzazione Mondiale della Sanità che consiste in quattro sottoscale: salute fisica con 7 item, psicologia con 6 item, relazioni sociali con 3 item e ambiente con 8 item.
Ogni item è valutato su una scala Likert a 5 punti.
Ad ogni item viene assegnato un punteggio da 1 a 5 su una scala di risposta.
I punteggi del dominio grezzo sono stati trasformati in un punteggio 4-20 secondo le linee guida.
Il punteggio medio degli elementi all'interno di ciascun dominio viene utilizzato per calcolare il punteggio del dominio.
Dopo aver calcolato i punteggi, si sono trasformati linearmente in una scala da 0 a 100.
Un punteggio più alto indica una migliore qualità della vita.
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fino a 42 giorni dopo il parto
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Collaboratori e investigatori
Investigatori
- Investigatore principale: Wei Zhong, Master, Guangzhou Women and Children's Medical Center
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Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
Completamento primario (Anticipato)
Completamento dello studio (Anticipato)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- 2017120501
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