Diagnostyka i postępowanie w przypadku wewnątrzmacicznego ograniczenia wzrostu i wad wrodzonych
Diagnostyka i leczenie wewnątrzmacicznego ograniczenia wzrostu, anomalii strukturalnych i chromosomalnych: prospektywne badanie kohortowe
Przegląd badań
Status
Szczegółowy opis
Wewnątrzmaciczne ograniczenie wzrostu (IUGR) i wady wrodzone są jedną z ważnych przyczyn śmierci niemowląt i dzieci, które są dużym obciążeniem dla osób dotkniętych chorobą i ich rodzin. Wskaźniki wykrywalności rosną wraz z ulepszaniem technik diagnostycznych. Istnieje kilka kohort wspominających o badaniach przesiewowych w kierunku tych chorób podczas ciąży. Jednak obecnie nie zgłoszono odpowiednich kohort, które badałyby okres od wewnątrzmacicznego do pozamacicznego, aby zrozumieć i zbadać występowanie i rozwój IUGR i wad wrodzonych, a także związek między IUGR a obecnością wad wrodzonych. Dlatego w tym badaniu badacze zamierzają przeprowadzić prospektywne badanie kohortowe na dużej próbie w oparciu o dane kliniczne i próbki biologiczne, aby obserwować występowanie, progresję i wyniki kliniczne IUGR i wad wrodzonych oraz zbadać czynniki, patogenezę i prognostyczne biomarkery tych chorób. Wyniki te mogą odgrywać ważną rolę w zapobieganiu występowaniu IUGR i wadom wrodzonym, promowaniu rokowania i ukierunkowaniu leczenia klinicznego.
Wszystkie kobiety w ciąży lub noworodki/niemowlęta, które zgłaszają się do Centrum Medycznego Kobiet i Dzieci w Kantonie z rozpoznaniem IUGR lub wad wrodzonych (w tym wrodzonych wad rozwojowych, deformacji, zaburzeń, dysplazji i anomalii chromosomalnych) kwalifikują się do udziału w badaniu. Badacze wykorzystają rutynowe USG położnicze do oceny wzrostu i rozwoju płodów w czasie ciąży. Badacze będą zbierać nawyki żywieniowe, ekspozycje (stosowanie leków, narażenie na zanieczyszczenia), historię matek i historię chorób, dane obrazowe od kobiet w ciąży, u których prenatalnie zdiagnozowano IUGR u płodu lub wady wrodzone. Po urodzeniu noworodki otrzymają odpowiednie leczenie. Regularne badanie rozwoju fizycznego i nerwowego przez pediatrę w celu zmierzenia wzrostu i rozwoju, który miał miejsce. Dane dotyczące diagnozy, leczenia, wzrostu i rozwoju będą gromadzone przez inteligentne platformy do ekstrakcji danych. Uczenie maszynowe i analiza statystyczna są wykorzystywane do budowy diagnostycznych modeli predykcyjnych w celu poprawy dokładności diagnostyki prenatalnej IUGR i wad wrodzonych. Ponadto badacze oszacują obciążenie poszczególnych osób i rodzin, oceniając powiązania między interwencjami w czasie ciąży i po urodzeniu a wynikami klinicznymi, takimi jak zdarzenia niepożądane, długość hospitalizacji, wydatki na hospitalizację u nienormalnych dzieci.
W szczególności krew matki, łożysko, krew pępowinowa, krew dziecka, mocz, stolec i tkanki oraz inne próbki podczas hospitalizacji i ambulatoryjnej wizyty klinicznej będą pobierane i przechowywane w banku biopróbek. Bank próbek biologicznych jest zarządzany przez specjalne konta, aby zapewnić prawidłowe i etyczne wykorzystanie próbek. Badacze mają nadzieję zidentyfikować niektóre markery, które wpływają na rokowanie w przypadku IUGR i wad wrodzonych, analizując prenatalne i postnatalne dane serologiczne. Na niektórych płodach zostaną przeprowadzone testy genetyczne, aby pomóc zidentyfikować patogenezę i najodpowiedniejsze leczenie.
Typ studiów
Zapisy (Oczekiwany)
Kontakty i lokalizacje
Kontakt w sprawie studiów
- Nazwa: Wei Zhong, Master
- Numer telefonu: 020-38076288
- E-mail: zhongwei@gwcmc.org
Lokalizacje studiów
-
-
Guangdong
-
Guangzhou, Guangdong, Chiny, 510623
- Rekrutacyjny
- Guangzhou Women and Children's Medical Center
-
Kontakt:
- Wei Zhong, Master
- Numer telefonu: 020-38076288
- E-mail: zhongwei@gwcmc.org
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Metoda próbkowania
Badana populacja
Opis
Kryteria przyjęcia:
Wszystkie kobiety w ciąży, które zgłoszą się do Centrum Medycznego dla Kobiet i Dzieci w Kantonie, spełniające jedną z poniższych diagnoz prenatalnych oraz noworodki/niemowlęta, u których zdiagnozowano jedną z następujących anomalii, zostaną zaproszone do udziału:
- Ograniczenie wzrostu wewnątrzmacicznego (IUGR)
- Anomalia strukturalna
- Anomalia chromosomalna
Kryteria wyłączenia:
- Kobiety w ciąży, które nie wyrażają zgody na udział;
- Kobiety w ciąży rodzące dzieci w innych szpitalach.
- Prenatalnie podejrzewane nieprawidłowości, które nie zostały potwierdzone w diagnostyce postnatalnej.
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
Kohorty i interwencje
Grupa / Kohorta |
|---|
|
Grupa IUGR
Szacowana masa płodu poniżej 10 centyla dla wieku ciążowego związana z nieprawidłowym przepływem dopplerowskim w pępowinie (wskaźnik pulsacji tętnicy pępowinowej (PI) > 95 percentyla).
|
|
Grupa anomalii strukturalnych
Płód/noworodki/niemowlęta, u których w badaniu ultrasonograficznym wykryto wady wrodzone, deformacje, zaburzenia, dysplazje.
|
|
Grupa anomalii chromosomowych
Płód/noworodki/niemowlęta zdiagnozowane na podstawie genetycznej amniopunkcji lub pobierania próbek kosmówki pod kątem zwiększonego ryzyka aneuploidii płodu lub fluorescencyjnej hybrydyzacji in situ.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Spójność między diagnostyką prenatalną i postnatalną wad płodu
Ramy czasowe: Przy dostawie
|
Porównanie wyników prenatalnego USG lub amniopunkcji genetycznej z wynikami diagnostyki postnatalnej u noworodków z wadami rozwojowymi.
|
Przy dostawie
|
|
Stosunek składowy wszystkich rodzajów anomalii wśród żywych niemowląt
Ramy czasowe: Przy dostawie
|
W tym stosunek składowy wszystkich rodzajów nieprawidłowości w diagnostyce prenatalnej oraz stosunek składowy nieprawidłowości potwierdzonych rozpoznaniem klinicznym po urodzeniu.
|
Przy dostawie
|
|
Różnice we wskaźnikach śmiertelności między niemowlętami z rozpoznaniem prenatalnym a tymi z rozpoznaniem postnatalnym
Ramy czasowe: do 1 roku
|
do 1 roku
|
|
|
Różnice wskaźników Kaupa między niemowlętami z IUGR poddanymi interwencji prenatalnej i interwencją postnatalną
Ramy czasowe: do 1 roku
|
Indeks Kaupa＝waga(kg)÷wzrost(cm)^2×10^4
|
do 1 roku
|
|
Odzyskiwanie funkcji narządów po leczeniu poporodowym u niemowląt z anomaliami
Ramy czasowe: do 5 lat
|
do 5 lat
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Wzrost nadrabiania wagi
Ramy czasowe: do 2 lat
|
Masę ciała mierzono u niemowląt w wieku 4, 6, 9, 12, 15, 18, 21 i 24 miesięcy po urodzeniu.
|
do 2 lat
|
|
Wzrost nadrabiający zaległości
Ramy czasowe: do 2 lat
|
Wzrost mierzono u niemowląt w wieku 4, 6, 9, 12, 15, 18, 21 i 24 miesięcy po urodzeniu.
|
do 2 lat
|
|
Neurorozwój w dzieciństwie
Ramy czasowe: w wieku 1 roku]
|
W tym adaptacyjne, motoryka duża, motoryka mała, język i osobowo-społeczne, oceniane przez Gesell Developmental Schedules.
|
w wieku 1 roku]
|
|
Iloraz inteligencji
Ramy czasowe: W wieku 6 lat
|
Oceniane za pomocą Skali Inteligencji Wechslera dla Dzieci-Ⅳ(WISC-Ⅳ) składającej się z testu werbalnego i testu wydajności.
Test werbalny obejmuje następujące obszary: informacje, słownictwo, arytmetyka, rozumienie ze słuchu i podobieństwa; Test wydajności obejmuje uzupełnianie obrazu, układanie obrazu, projektowanie bloków, składanie obiektów i kodowanie.
Każda podskala ma zakres wyników: od 1 do 19.
Wyższe wyniki oznaczają lepszą wydajność.
Całkowity wynik jest obliczany przez zsumowanie 10 wyników podskal.
Pełnowymiarowe ilorazy inteligencji oblicza się na podstawie łącznej punktacji Skali Inteligencji Wechslera dla dzieci - Ⅳ zgodnie z instrukcją.
Waha się od 40 do 160, gdzie poniżej 70 definiuje się jako upośledzenie umysłowe.
|
W wieku 6 lat
|
|
Jakość życia
Ramy czasowe: W wieku 5-12 lat
|
Oceniono za pomocą Inwentarza Jakości Życia Pediatrycznego, w tym skal fizycznych, emocjonalnych, społecznych i szkolnych.
Całkowity wynik skali = 23 pozycje, Podsumowanie wyniku zdrowia fizycznego = 8 pozycji, Podsumowanie wyniku zdrowia psychospołecznego = 15 pozycji.
Na każde pytanie odpowiada się na „5-stopniowej skali Likerta od 0 (nigdy) do 4 (prawie zawsze)”.
Następnie „elementy są punktowane w odwrotnej kolejności i przekształcane liniowo do skali 0-100 w następujący sposób: 0=100, 1=75, 2=50, 3=25, 4=0.
Następnie obliczana jest średnia wyników na 100-punktowej skali (suma wszystkich pozycji podzielona przez liczbę pozycji, na które udzielono odpowiedzi).
Całkowity wynik mieści się w zakresie od 0 do 100, a wyższe wyniki wskazują na lepszą jakość życia.
|
W wieku 5-12 lat
|
|
Dystres psychiczny rodziców po prenatalnej lub postnatalnej diagnozie anomalii.
Ramy czasowe: do 42 dni po porodzie
|
Dystres psychiczny rodziców oceniono za pomocą Krótszego Inwentarza Objawów (instrument do samoopisu 53 pozycji), który składa się z dziewięciu podskal: somatyzacja, obsesyjno-kompulsywne, wrażliwość interpersonalna, depresja, lęk, wrogość, fobia, paranoja i psychotyzm.
Respondenci oceniają każdy element odczuwania na 5-stopniowej skali od 0 (wcale) do 4 (bardzo).
Wyniki podskali i wyniki całkowite są obliczane jako średnia z odpowiednich pozycji, przy czym wyższe wyniki wskazują na cięższą psychopatologię.
Wyniki testu są podawane w postaci znormalizowanych wyników T-score.
|
do 42 dni po porodzie
|
|
Jakość życia rodziców po prenatalnej lub postnatalnej diagnozie anomalii.
Ramy czasowe: do 42 dni po porodzie
|
Jakość życia rodziców oceniono za pomocą Skróconej Skali Jakości Życia Światowej Organizacji Zdrowia, która składa się z czterech podskal: zdrowie fizyczne z 7 pozycjami, psychologia z 6 pozycjami, relacje społeczne z 3 pozycjami i środowisko z 8 pozycjami.
Każda pozycja jest oceniana w 5-stopniowej skali Likerta.
Każda pozycja jest oceniana od 1 do 5 na skali odpowiedzi.
Surowe wyniki domeny zostały przekształcone na wynik 4-20 zgodnie z wytycznymi.
Średni wynik pozycji w każdej domenie jest używany do obliczenia wyniku domeny.
Po obliczeniu wyników przekształcili się liniowo do skali 0-100.
Wyższy wynik wskazuje na wyższą jakość życia.
|
do 42 dni po porodzie
|
Współpracownicy i badacze
Śledczy
- Główny śledczy: Wei Zhong, Master, Guangzhou Women and Children's Medical Center
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)
Ukończenie studiów (Oczekiwany)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- 2017120501
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .