Diagnostika a léčba omezení intrauterinního růstu a vrozených anomálií
Diagnostika a léčba omezení intrauterinního růstu, strukturálních anomálií a chromozomálních anomálií: Prospektivní kohortová studie
Přehled studie
Postavení
Detailní popis
Intrauterinní růstová restrikce (IUGR) a vrozené anomálie jsou jednou z důležitých příčin úmrtí kojenců a dětí, které jsou pro postižené jedince a jejich rodiny velkou zátěží. Míra detekce se zvyšuje se zdokonalujícími se diagnostickými technikami. Existuje několik kohort zmiňujících screening těchto onemocnění během těhotenství. V současnosti však nebyly hlášeny žádné relevantní kohorty, které by studovaly od intrauterinního po extrauterinní období, aby pochopily a zkoumaly výskyt a vývoj IUGR a vrozených anomálií, stejně jako vztah mezi IUGR a přítomností vrozených anomálií. V této studii se tedy výzkumníci zaměřují na provedení velké prospektivní kohortové studie založené na klinických datech a biologických vzorcích, aby sledovali výskyt, progresi a klinické výsledky IUGR a vrozených anomálií a zkoumali faktory, patogenezi a prognostické biomarkery těchto onemocnění. Tyto výsledky mohou hrát důležitou roli v prevenci výskytu IUGR a vrozených anomálií, podporovat prognózu a vést klinickou léčbu.
Všechny těhotné ženy nebo novorozenci/kojenci, kteří přijdou do Guangzhou Women and Children's Medical Center s diagnózou IUGR nebo vrozenými anomáliemi (včetně vrozených malformací, deformací, poruch, dysplazie a chromozomálních anomálií), se mohou zúčastnit studie. Vyšetřovatelé budou používat rutinní porodnický ultrazvuk k hodnocení růstu a vývoje plodů během těhotenství. Vyšetřovatelé shromáždí stravovací návyky, expozice (používání léků, expozice kontaminantům), mateřskou anamnézu a anamnézu onemocnění, zobrazovací data od těhotných žen, u kterých je prenatálně diagnostikován plod s IUGR nebo vrozenými anomáliemi. Po porodu se novorozencům dostane vhodné léčby. Pravidelné vyšetření fyzického a nervového vývoje u pediatra k měření růstu a vývoje, který proběhl. Data týkající se diagnózy, léčby, růstu a vývoje budou shromažďována inteligentními platformami pro extrakci dat. Strojové učení a statistická analýza se používají k sestavení diagnostických predikčních modelů pro zlepšení přesnosti prenatální diagnostiky IUGR a vrozených anomálií. Kromě toho vyšetřovatelé odhadnou zátěž pro jednotlivce a rodiny vyhodnocením souvislostí mezi intervencemi během těhotenství a po porodu a klinickými výsledky, jako jsou nežádoucí příhody, délka hospitalizace, náklady na hospitalizaci u abnormálních dětí.
Zejména mateřská krev, placenta, pupečníková krev, dětská krev, moč, stolice a tkáně a další vzorky během hospitalizace a ambulantní klinické návštěvy budou odebírány a uchovávány v bance biovzorků. banka biospecimen je spravována speciálními účty, aby bylo zajištěno správné a etické použití vzorků. Vyšetřovatelé doufají, že pomocí analýzy prenatálních a postnatálních sérologických dat identifikují některé markery, které ovlivňují prognózu IUGR a vrozených anomálií. U některých plodů bude provedeno genetické testování, které pomůže identifikovat patogenezi a nejvhodnější léčbu.
Typ studie
Zápis (Očekávaný)
Kontakty a umístění
Studijní kontakt
- Jméno: Wei Zhong, Master
- Telefonní číslo: 020-38076288
- E-mail: zhongwei@gwcmc.org
Studijní místa
-
-
Guangdong
-
Guangzhou, Guangdong, Čína, 510623
- Nábor
- Guangzhou Women and Children's Medical Center
-
Kontakt:
- Wei Zhong, Master
- Telefonní číslo: 020-38076288
- E-mail: zhongwei@gwcmc.org
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Metoda odběru vzorků
Studijní populace
Popis
Kritéria pro zařazení:
Všechny těhotné ženy, které se dostaví do Guangzhou Women and Children's Medical Center na setkání s jednou z následujících prenatálních diagnóz, a novorozenci/kojenci, u kterých je diagnostikována jedna z následujících anomálií, budou pozváni k účasti:
- Omezení intrauterinního růstu (IUGR)
- Strukturální anomálie
- Chromozomální anomálie
Kritéria vyloučení:
- těhotné ženy, které nesouhlasí s účastí;
- Těhotné ženy rodící děti v jiných nemocnicích.
- Prenatálně suspektní anomálie, které nejsou potvrzeny postnatální diagnózou.
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
Kohorty a intervence
Skupina / kohorta |
|---|
|
Skupina IUGR
Odhadovaná hmotnost plodu pod 10. percentil pro gestační věk spojený s abnormálním dopplerovským průtokem v pupečníku (index pulsatility pupeční tepny (PI) > 95. percentil).
|
|
Skupina strukturálních anomálií
Plody/novorozenci/kojenci, kteří jsou ultrazvukem diagnostikováni jako vrozené vývojové vady, deformace, poruchy, dysplazie.
|
|
Skupina chromozomálních anomálií
Plod/novorozenci/kojenci diagnostikovaní genetickou amniocentézou nebo odběrem choriových klků pro zvýšené riziko fetální aneuploidie nebo fluorescenční hybridizace in situ.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Soulad mezi prenatální a postnatální diagnostikou fetálních anomálií
Časové okno: Při dodání
|
Porovnání výsledků prenatálního ultrazvuku nebo genetické amniocentézy a výsledků postnatální diagnostiky u novorozenců s anomáliemi.
|
Při dodání
|
|
Poměr složek všech typů anomálií mezi živými kojenci
Časové okno: Při dodání
|
Včetně podílu složek všech typů anomálií v prenatální diagnostice a podílu složek anomálií potvrzených klinickou diagnózou po narození.
|
Při dodání
|
|
Rozdíly v úmrtnosti mezi kojenci s prenatální diagnózou a těmi s postnatální diagnózou
Časové okno: do 1 roku
|
do 1 roku
|
|
|
Rozdíly Kaupových indexů mezi IUGR kojenci s prenatální intervencí a těmi s postnatální intervencí
Časové okno: do 1 roku
|
Kaupův index＝váha(kg)÷výška(cm)^2×10^4
|
do 1 roku
|
|
Obnova orgánových funkcí po postnatální léčbě u kojenců s anomáliemi
Časové okno: až 5 let
|
až 5 let
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Dohánějící růst na váze
Časové okno: do 2 let
|
Hmotnost byla měřena u kojenců ve 4, 6, 9, 12, 15, 18, 21 a 24 měsících po narození.
|
do 2 let
|
|
Dohánějící růst pro výšku
Časové okno: do 2 let
|
Výška byla měřena u kojenců ve 4, 6, 9, 12, 15, 18, 21 a 24 měsících po narození.
|
do 2 let
|
|
Neurovývoj v dětství
Časové okno: ve věku 1 roku]
|
Včetně adaptivní, hrubé motoriky, jemné motoriky, jazyka a osobnostně-sociální, hodnocené Gesell Developmental Schedules.
|
ve věku 1 roku]
|
|
Inteligenční kvocient
Časové okno: Ve věku 6 let
|
Hodnoceno pomocí Wechslerovy inteligenční škály pro děti-Ⅳ(WISC-Ⅳ) sestávající z verbálního testu a testu výkonu.
Verbální test pokrývá následující oblasti: informace, slovní zásoba, aritmetika, porozumění a podobnosti; Test výkonnosti zahrnuje dokončení obrazu, uspořádání obrazu, návrh bloku, sestavení objektu a kódování.
Rozsah skóre každé subškály: 1 až 19.
Vyšší skóre znamená lepší výkon.
Celkové skóre se vypočítá sečtením 10 skóre subškály.
Úplné inteligenční kvocienty se vypočítávají na základě Wechslerovy inteligenční škály pro děti – Ⅳ celkového skóre podle pokynů.
Pohybuje se od 40 do 160, přičemž pod 70 je definováno jako mentální retardace.
|
Ve věku 6 let
|
|
Kvalita života
Časové okno: Ve věku 5-12 let
|
Posuzováno pomocí Pediatrického inventáře kvality života včetně fyzických, emocionálních, sociálních a školních škál.
Celkové skóre škály = 23 položek, souhrnné skóre fyzického zdraví = 8 položek, souhrnné skóre psychosociálního zdraví = 15 položek.
Každá otázka je zodpovězena na "5bodové Likertově škále od 0 (nikdy) do 4 (téměř vždy)".
Poté se „položky obrátí na skóre a lineárně se transformují na stupnici 0-100 takto: 0=100, 1=75, 2=50, 3=25, 4=0.
Poté se vypočítá průměr skóre na 100bodové škále (součet všech položek dělený počtem zodpovězených položek).
Celkové skóre se pohybuje od 0 do 100 a vyšší skóre ukazuje na lepší kvalitu života.
|
Ve věku 5-12 let
|
|
Psychická tíseň rodičů po prenatální nebo postnatální diagnóze anomálie.
Časové okno: do 42 dnů po porodu
|
Psychická tíseň rodičů byla hodnocena pomocí Brief Symptom Inventory (53-položkový self-report nástroj), který se skládá z devíti subškál: somatizace, obsedantně-kompulzivní, interpersonální citlivost, deprese, úzkost, nepřátelství, fobie, paranoia a psychoticismus.
Respondenti hodnotí každou položku pocitu na 5bodové škále od 0 (vůbec ne) do 4 (extrémně).
Subškála a celkové skóre jsou vypočteny jako průměr relevantních položek, přičemž vyšší skóre ukazuje na závažnější psychopatologii.
Výsledky testů jsou uváděny jako standardizované plošné T-skóre.
|
do 42 dnů po porodu
|
|
Kvalita života rodičů po prenatální nebo postnatální diagnostice anomálie.
Časové okno: do 42 dnů po porodu
|
Kvalita života rodičů byla hodnocena pomocí Světové zdravotnické organizace Quality of Life Scale Brief, která se skládá ze čtyř subškál: fyzické zdraví se 7 položkami, psychologické se 6 položkami, sociální vztahy se 3 položkami a životní prostředí s 8 položkami.
Každá položka je hodnocena na 5bodové Likertově stupnici.
Každá položka je hodnocena od 1 do 5 na stupnici odpovědí.
Nezpracované skóre domény bylo transformováno na skóre 4-20 podle pokynů.
Průměrné skóre položek v každé doméně se používá k výpočtu skóre domény.
Po výpočtu skóre se lineárně transformovaly na stupnici 0-100.
Vyšší skóre znamená vyšší kvalitu života.
|
do 42 dnů po porodu
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Wei Zhong, Master, Guangzhou Women and Children's Medical Center
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Očekávaný)
Dokončení studie (Očekávaný)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 2017120501
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .