Diagnóstico y manejo de la restricción del crecimiento intrauterino y anomalías congénitas
Diagnóstico y manejo de la restricción del crecimiento intrauterino, anomalías estructurales y anomalías cromosómicas: un estudio de cohorte prospectivo
Descripción general del estudio
Estado
Descripción detallada
La restricción del crecimiento intrauterino (IUGR, por sus siglas en inglés) y las anomalías congénitas son una de las razones importantes de la muerte infantil y en la niñez, que conllevan una gran carga para las personas afectadas y sus familias. Las tasas de detección están aumentando con la mejora de las técnicas de diagnóstico. Hay varias cohortes que mencionan el cribado de estas enfermedades durante el embarazo. Sin embargo, en la actualidad no se han informado cohortes relevantes que estudien desde el período intrauterino hasta el extrauterino para comprender e investigar la aparición y el desarrollo de RCIU y anomalías congénitas, así como la relación entre RCIU y la presencia de anomalías congénitas. Entonces, en este estudio, los investigadores tienen como objetivo realizar un estudio de cohorte prospectivo de muestra grande basado en datos clínicos y muestras biológicas para observar las ocurrencias, la progresión y los resultados clínicos de RCIU y anomalías congénitas, e investigar factores, patogenia y biomarcadores pronósticos de estas enfermedades. Estos resultados pueden desempeñar un papel importante en la prevención de la aparición de RCIU y anomalías congénitas, favoreciendo el pronóstico y orientando los tratamientos clínicos.
Todas las mujeres embarazadas o recién nacidos/bebés que se presenten en el Centro Médico de Mujeres y Niños de Guangzhou con diagnósticos de RCIU o anomalías congénitas (incluidas malformaciones congénitas, deformaciones, disrupciones, displasia y anomalías cromosómicas) son elegibles para participar en el estudio. Los investigadores utilizarán ecografías obstétricas de rutina para evaluar el crecimiento y desarrollo de los fetos durante el embarazo. Los investigadores recopilarán hábitos dietéticos, exposiciones (el uso de medicamentos, exposición a contaminantes), antecedentes maternos y antecedentes de enfermedades, datos de imágenes de las mujeres embarazadas a las que se les diagnosticó prenatalmente un feto con RCIU o anomalías congénitas. Después del nacimiento, los recién nacidos recibirán el tratamiento adecuado. Examen regular del desarrollo físico y neural con un pediatra para medir el crecimiento y el desarrollo que ha tenido lugar. Los datos sobre diagnóstico, tratamiento, crecimiento y desarrollo serán recopilados por plataformas inteligentes de extracción de datos. El aprendizaje automático y el análisis estadístico se utilizan para construir los modelos de predicción de diagnóstico para mejorar la precisión del diagnóstico prenatal de RCIU y anomalías congénitas. Además, los investigadores calcularán la carga para las personas y las familias mediante la evaluación de las asociaciones entre las intervenciones durante el embarazo y después del parto y los resultados clínicos, como los eventos adversos, la duración de la hospitalización y los gastos de hospitalización en niños anormales.
En particular, la sangre materna, la placenta, la sangre del cordón umbilical, la sangre del niño, la orina, las heces y los tejidos y otras muestras durante la hospitalización y la visita clínica ambulatoria se recolectarán y almacenarán en el banco de muestras biológicas. El banco de muestras biológicas está gestionado por cuentas especiales para garantizar el uso correcto y ético de las muestras. Los investigadores esperan identificar algunos marcadores que impacten en el pronóstico de RCIU y anomalías congénitas mediante el análisis de los datos serológicos prenatales y posnatales. Se realizarán pruebas genéticas en algunos fetos para ayudar a identificar la patogenia y el tratamiento más adecuado.
Tipo de estudio
Inscripción (Anticipado)
Contactos y Ubicaciones
Estudio Contacto
- Nombre: Wei Zhong, Master
- Número de teléfono: 020-38076288
- Correo electrónico: zhongwei@gwcmc.org
Ubicaciones de estudio
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Guangdong
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Guangzhou, Guangdong, Porcelana, 510623
- Reclutamiento
- Guangzhou Women and Children's Medical Center
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Contacto:
- Wei Zhong, Master
- Número de teléfono: 020-38076288
- Correo electrónico: zhongwei@gwcmc.org
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Método de muestreo
Población de estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
Se invitará a participar a todas las mujeres embarazadas que se presenten en el Centro Médico de Mujeres y Niños de Guangzhou con uno de los siguientes diagnósticos prenatales y los recién nacidos/bebés a los que se les diagnostique una de las siguientes anomalías:
- Restricción del crecimiento intrauterino (RCIU)
- Anomalía estructural
- Anomalía cromosómica
Criterio de exclusión:
- Mujeres embarazadas que no estén de acuerdo en participar;
- Mujeres embarazadas que dan a luz en otros hospitales.
- Anomalías sospechadas prenatalmente que no se confirman con el diagnóstico posnatal.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
Cohortes e Intervenciones
Grupo / Cohorte |
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Grupo RCIU
Peso fetal estimado por debajo del percentil 10 para la edad gestacional asociado con flujo Doppler anormal en el cordón umbilical (índice de pulsatilidad de la arteria umbilical (PI)> percentil 95).
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Grupo de anomalías estructurales
Fetos/recién nacidos/lactantes que son diagnosticados como malformaciones congénitas, deformaciones, disrupciones, displasias por ultrasonido.
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Grupo de anomalías cromosómicas
Fetos/recién nacidos/lactantes diagnosticados mediante amniocentesis genética o muestreo de vellosidades coriónicas por un mayor riesgo de aneuploidía fetal o hibridación fluorescente in situ.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Concordancia entre el diagnóstico prenatal y posnatal de anomalías fetales
Periodo de tiempo: A la entrega
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Comparación de resultados de ecografía prenatal o amniocentesis genética y resultados de diagnóstico posnatal en neonatos con anomalías.
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A la entrega
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Proporción constituyente de todos los tipos de anomalías entre los niños vivos
Periodo de tiempo: A la entrega
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Incluida la proporción de constituyentes de todos los tipos de anomalías en el diagnóstico prenatal y la proporción de constituyentes de anomalías confirmadas por diagnóstico clínico después del nacimiento.
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A la entrega
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Diferencias de tasas de mortalidad entre lactantes con diagnóstico prenatal y con diagnóstico posnatal
Periodo de tiempo: hasta 1 año
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hasta 1 año
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Diferencias de los índices de Kaup entre los lactantes con RCIU con intervención prenatal y aquellos con intervención posnatal
Periodo de tiempo: hasta 1 año
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Índice de Kaup = peso (kg) ÷ altura (cm) ^ 2 × 10 ^ 4
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hasta 1 año
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Recuperación de las funciones orgánicas tras el manejo posnatal en lactantes con anomalías
Periodo de tiempo: hasta 5 años
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hasta 5 años
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Recuperación del crecimiento para el peso
Periodo de tiempo: hasta 2 años
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Se midió el peso de los lactantes a los 4, 6, 9, 12, 15, 18, 21 y 24 meses después del nacimiento.
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hasta 2 años
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Crecimiento de recuperación para la altura
Periodo de tiempo: hasta 2 años
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La talla se midió en los lactantes a los 4, 6, 9, 12, 15, 18, 21 y 24 meses después del nacimiento.
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hasta 2 años
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Neurodesarrollo en la infancia
Periodo de tiempo: a la edad de 1 año]
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Incluyendo adaptativo, motricidad gruesa, motricidad fina, lenguaje y personal-social, evaluado por Gesell Developmental Schedules.
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a la edad de 1 año]
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Cociente de inteligencia
Periodo de tiempo: A la edad de 6 años
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Evaluado utilizando la Escala de inteligencia para niños de Wechsler-Ⅳ (WISC-Ⅳ) que consta de una prueba verbal y una prueba de desempeño.
La prueba verbal cubre las siguientes áreas: información, vocabulario, aritmética, comprensión y similitudes; La prueba de rendimiento incluye la finalización de la imagen, la disposición de la imagen, el diseño de bloques, el ensamblaje y la codificación de objetos.
Cada subescala puntúa rango: 1 a 19.
Las puntuaciones más altas indican un mejor rendimiento.
La puntuación total se calcula sumando las 10 puntuaciones de las subescalas.
Los cocientes de inteligencia a escala completa se calculan en función de la escala de inteligencia para niños de Wechsler: puntuación total de Ⅳ de acuerdo con las instrucciones.
Va de 40 a 160, en el que menos de 70 se define como retraso mental.
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A la edad de 6 años
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Calidad de vida
Periodo de tiempo: A la edad de 5-12 años
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Evaluado mediante el Inventario de Calidad de Vida Pediátrica que incluye escalas físicas, emocionales, sociales y escolares.
Puntaje total de la escala = 23 ítems, puntaje resumido de salud física = 8 ítems, puntaje resumido de salud psicosocial = 15 ítems.
Cada pregunta se responde en la "escala Likert de 5 puntos de 0 (nunca) a 4 (casi siempre)".
Luego, los elementos se califican al revés y se transforman linealmente a una escala de 0 a 100 de la siguiente manera: 0 = 100, 1 = 75, 2 = 50, 3 = 25, 4 = 0.
Luego se calcula la media de las puntuaciones en la escala de 100 puntos (suma de todos los ítems dividida por el número de ítems respondidos).
El puntaje total varía de 0 a 100, y los puntajes más altos indican una mejor calidad de vida.
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A la edad de 5-12 años
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Angustia psicológica de los padres después de un diagnóstico prenatal o posnatal de anomalía.
Periodo de tiempo: hasta 42 días posparto
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La angustia psicológica de los padres se evaluó utilizando el Inventario Breve de Síntomas (instrumento de autoinforme de 53 ítems) que consta de nueve subescalas: somatización, obsesivo-compulsivo, sensibilidad interpersonal, depresión, ansiedad, hostilidad, fobia, paranoia y psicoticismo.
Los encuestados clasifican cada elemento de sentimiento en una escala de 5 puntos que va de 0 (nada) a 4 (extremadamente).
La subescala y las puntuaciones totales se calculan como un promedio de los ítems relevantes, donde las puntuaciones más altas indican una psicopatología más grave.
Los puntajes de las pruebas se informan en términos de puntajes T de área estandarizados.
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hasta 42 días posparto
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Calidad de vida de los padres después de un diagnóstico prenatal o posnatal de anomalía.
Periodo de tiempo: hasta 42 días posparto
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La calidad de vida de los padres se evaluó utilizando la Escala Breve de Calidad de Vida de la Organización Mundial de la Salud, que consta de cuatro subescalas: salud física con 7 ítems, psicológica con 6 ítems, relaciones sociales con 3 ítems y medio ambiente con 8 ítems.
Cada ítem se califica en una escala tipo Likert de 5 puntos.
Cada ítem se puntúa del 1 al 5 en una escala de respuesta.
Las puntuaciones de los dominios sin procesar se transformaron en una puntuación de 4-20 según las directrices.
La puntuación media de los elementos dentro de cada dominio se utiliza para calcular la puntuación del dominio.
Después de calcular las puntuaciones, se transformaron linealmente a una escala de 0 a 100.
Una puntuación más alta indica una mejor calidad de vida.
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hasta 42 días posparto
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Colaboradores e Investigadores
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Investigadores
- Investigador principal: Wei Zhong, Master, Guangzhou Women and Children's Medical Center
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Anticipado)
Finalización del estudio (Anticipado)
Fechas de registro del estudio
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- 2017120501
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