再発プラチナ耐性卵巣癌（OVAL）の治療のためのパクリタキセル対パクリタキセルによるVB-111の研究 (OVAL)
2023年1月8日 更新者：Vascular Biogenics Ltd. operating as VBL Therapeutics
再発プラチナ耐性卵巣癌の治療のためのパクリタキセルと組み合わせたオフラネルゲン オバデノベック（VB-111）対プラセボと組み合わせたパクリタキセルの無作為化、対照、二重群、二重盲検、多施設研究
この第 3 相ランダム化多施設試験の目的は、プラチナ製剤耐性再発卵巣がんの成人患者を対象に、VB-111 とパクリタキセルをプラセボとパクリタキセルと比較することです。
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (実際)
408
段階
- フェーズ 3
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Alabama
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Birmingham、Alabama、アメリカ、35344
- UAB Division of GYN Oncology
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Arizona
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Goodyear、Arizona、アメリカ、85338
- Western Regional Medical Center
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Phoenix、Arizona、アメリカ、85016
- Arizona Oncology Associates, PC - HAL - USO
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Tempe、Arizona、アメリカ、85284
- Arizona Oncology Associates, PC - HAL - USO
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Tucson、Arizona、アメリカ、85719
- University of Arizona Cancer Center
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California
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Los Angeles、California、アメリカ、90095
- UCLA-JCCC-Women's Health Clinical Research Unit
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Orange、California、アメリカ、92868
- The Center for Cancer Prevention and Treatment at St. Joseph Hospital of Orange
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Orange、California、アメリカ、92868
- University of California, Irvine Medical Center/Chao Family Comprehensive Cancer Center
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San Francisco、California、アメリカ、94158
- University of California - San Francisco
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Santa Barbara、California、アメリカ、93105
- Sansum Clinic - USO
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Sylmar、California、アメリカ、91342
- Olive View UCLA Medical Center
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Connecticut
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Hartford、Connecticut、アメリカ、06053
- Hartford HealthCare Cancer Institute at the Hospital of Central Ct
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Hartford、Connecticut、アメリカ、06106
- Hartford Healthcare
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Florida
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Gainesville、Florida、アメリカ、32610
- UF Health
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Miami、Florida、アメリカ、33136
- University of Miami
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Georgia
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Atlanta、Georgia、アメリカ、30322
- Emory University
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Illinois
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Chicago、Illinois、アメリカ、60612
- Rush University Medical Center
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Urbana、Illinois、アメリカ、61801
- Carle Cancer Center
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Zion、Illinois、アメリカ、60099
- Midwestern Regional Medical Center, Inc
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Indiana
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Fort Wayne、Indiana、アメリカ、46845
- Parkview Cancer Institute
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Indianapolis、Indiana、アメリカ、46260
- St. Vincent Gynecologic Oncology
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Indianapolis、Indiana、アメリカ、46131
- Indiana University School of Medicine
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Kansas
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Westwood、Kansas、アメリカ、66205
- University of Kansas Cancer Center
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Kentucky
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Lexington、Kentucky、アメリカ、40536
- University Of Kentucky
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Louisiana
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New Orleans、Louisiana、アメリカ、70121
- Ochsner Clinic Foundation
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Maryland
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Baltimore、Maryland、アメリカ、21201
- University of Maryland
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Silver Spring、Maryland、アメリカ、20902
- Holy Cross Hospital
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Massachusetts
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Boston、Massachusetts、アメリカ、20114
- Massachusetts General Hospital
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Michigan
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Ann Arbor、Michigan、アメリカ、04801
- University of Michigan
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Detroit、Michigan、アメリカ、48201
- Karmanos Cancer Institute
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Detroit、Michigan、アメリカ、48202
- Henry Ford Health Hospital
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New Hampshire
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Lebanon、New Hampshire、アメリカ、03756
- Dartmouth- Hitchcock Medical Center
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New Jersey
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Morristown、New Jersey、アメリカ、07928
- Atlantic Health System/Morristown Medical Center
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Newark、New Jersey、アメリカ、07103
- Rutgers New Jersey Medical School
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New Mexico
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Albuquerque、New Mexico、アメリカ、87106
- New Mexico Cancer Care Alliance
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New York
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Albany、New York、アメリカ、12208
- Women's Cancer Care Associates, LLC
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Hawthorne、New York、アメリカ、10532
- Westchester Medical Center
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Lake Success、New York、アメリカ、11042
- Northwell Health Cancer Institute
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New York、New York、アメリカ、10016
- Laura and Isaac Perlmutter Cancer Center at NYU Langone
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Poughkeepsie、New York、アメリカ、12601
- Health Quest Medical Practice, Division of Gynecology/Oncology Gyno Dyson Cancer Center Vassar Brothers Medical Center
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Syracuse、New York、アメリカ、13210
- SUNY Upstate Medical University
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North Carolina
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Chapel Hill、North Carolina、アメリカ、27707
- UNC Chapel Hill
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Durham、North Carolina、アメリカ、27710
- Duke University-Duke Cancer Institute
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Winston-Salem、North Carolina、アメリカ、27157
- Wake Forest Baptist Medical Center
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North Dakota
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Fargo、North Dakota、アメリカ、58122
- Sanford Medical Center
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Ohio
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Cincinnati、Ohio、アメリカ、45267
- University of Cincinnati
-
Kettering、Ohio、アメリカ、45429
- Womens Cancer Center/Kettering Cancer Care
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Oklahoma
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Oklahoma City、Oklahoma、アメリカ、73104
- University of Oklahoma Health Sciences Center-Stephenson Cancer Center
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Oregon
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Eugene、Oregon、アメリカ、97401
- Willamette Valley Cancer Institute and Research Center
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Pennsylvania
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Bethlehem、Pennsylvania、アメリカ、18015
- St. Luke's University Health network
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Hershey、Pennsylvania、アメリカ、17033
- Penn State Hershey Medical Center
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Philadelphia、Pennsylvania、アメリカ、19111
- Fox Chase Cancer Center
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Philadelphia、Pennsylvania、アメリカ、19104
- The University of Pennsylvania
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Pittsburgh、Pennsylvania、アメリカ、15224
- West Penn Hospital
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South Carolina
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Greenville、South Carolina、アメリカ、29605
- GHS Cancer Institute
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South Dakota
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Sioux Falls、South Dakota、アメリカ、57104
- Sanford Clinical Research
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Texas
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Austin、Texas、アメリカ、78731
- Texas Oncology, Austin Central - USO
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Houston、Texas、アメリカ、77030
- Memorial Hermann
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San Antonio、Texas、アメリカ、78229
- UT Health
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Vermont
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Burlington、Vermont、アメリカ、05405
- Universtiy of Vermont
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Washington
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Tacoma、Washington、アメリカ、98405
- MultiCare Institute for Research & Innovation
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Wisconsin
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Madison、Wisconsin、アメリカ、53792
- University of Wisconsin
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Marshfield、Wisconsin、アメリカ、54449
- Marshfield Clinic Cancer Care & Research Center
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Milwaukee、Wisconsin、アメリカ、53226
- Froedtert And Medical College Of Wisconsin
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Haifa、イスラエル
- Rambam Medical Center
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Jerusalem、イスラエル、91120
- Hadassah Medical Center
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Jerusalem、イスラエル
- Shaare Tzedek Medical Center
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Petach Tikva、イスラエル、49100
- Rabin Medical Center
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Ramat Gan、イスラエル
- Chaim Sheba Medical Center
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Rehovot、イスラエル
- Kaplan Medical Center, Department of Oncology
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Barcelona、スペイン、08208
- Parc Taulí Hospital Universitari Edifici Santa Fe, Planta 0, Sala de recerca 3
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Barcelona、スペイン、08908
- Institut Català d'Oncologia - Hospital Duran i Reynals
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Donostia、スペイン、20014
- Hospital Universitario de Donostia Edificio Onkologikoa- Planta baja, Sala de Ensayos Clinicos
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Madrid、スペイン、28009
- Hospital Gregorio Marañon Módulo prefabricado Oncología, Planta Baja
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Madrid、スペイン、28033
- MD Anderson Cancer Center Madrid Unidad de ensayos Clinicos
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Madrid、スペイン、28040
- Hospital Universitario Clínico San Carlos.
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Sevilla、スペイン、41013
- Hospital Universitario Virgen del Rocío Servicio Oncología Médica. Ensayos Clínicos. Edificio CDCA
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Valencia、スペイン、46009
- Instituto Valenciano de Oncología Médica (IVO
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Valencia、スペイン、46014
- Consorcio Hospitalario General Universitario de Valencia Servicio de Oncología Médica - Unidad de Investigación
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Kraków、ポーランド、30-348
- Centrum Badan Klinicznych Jagiellonskiego Centrum Innowacji
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Olsztyn、ポーランド、10-228
- Samodzielny Publiczny Zaklad Opieki Zdrowotnej MSWiA z Warminsko-Mazurskim Centrum Onkologii w Olsztynie
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Poznań、ポーランド、60-375
- Medpolonia Sp. z o.o.
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Niigata、日本、951-8566
- Niigata Cancer Center Hospital
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Sapporo、日本、060-8648
- Hokkaido University Hospital
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Aichi
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Nagoya、Aichi、日本
- Aichi Cancer Center
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Chiba
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Kashiwa、Chiba、日本、277-8577
- National Cancer Center Hospital East
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Ehime
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Tōon、Ehime、日本、791-0295
- Ehime University Hospital
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Fukuoka
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Kurume、Fukuoka、日本
- Kurume University Hospital
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Hokkaido
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Sapporo、Hokkaido、日本
- Sapporo Medical University Hospital
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Iwate
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Shiwa-gun、Iwate、日本、028-3695
- Iwate Medical University Hospital
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Myagi
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Sendai、Myagi、日本
- Tohoku University Hospital
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Saitama
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Tokorozawa、Saitama、日本、359-8513
- National Defense Medical College hospital
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Tokyo
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Chuo-ku、Tokyo、日本、104-0045
- National Cancer Center Hospital
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Koto、Tokyo、日本、135-8550
- Cancer Institute Hospital of Japanese Foundation for Cancer Research
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
女性
説明
包含基準:
- 18歳以上の女性患者
- -組織学的に確認された上皮性卵巣がんおよび記録された疾患。
- -患者はプラチナ耐性疾患を持っている必要があります
- -患者は、RECIST 1.1に従って測定可能な疾患を持っている必要があり、化学療法治療が必要です。
- ECOG PS 0-1。
適切な血液学的機能:
- ANC≧1000/mm3
- PLT≧100,000/mm3
- PT および PTT (秒) < 1.2 X ULN。 抗凝固療法を受けている患者は、PT および PTT の基準を満たす必要はありません。
- BRCA 変異を有することが知られている患者は、（PARP 阻害剤治療の失敗後、または PARP 阻害剤治療に不寛容または不適格である）後にのみ登録することができます。
除外基準:
- 非上皮性腫瘍（癌肉腫は除く）
- 悪性度の低い卵巣腫瘍（すなわち、 境界腫瘍) 明細胞癌、グレード 1 漿液性腫瘍または粘液性腫瘍。
- -登録から5年以内の他の臨床的に活動的な悪性腫瘍の病歴。ただし、適切に制御された基底細胞がん、適切に制御された非転移性皮膚の扁平上皮がん、または子宮頸部または乳房の位置。
- -5つを超える抗がんレジメンによる以前の卵巣がん治療。
- -骨盤または腹部全体への以前の放射線療法。
計算されたクレアチニンクリアランスが 50ml/分を超えない限り、血清クレアチニン > ULN として定義される不十分な肝機能 (Cockroft & Gault 式による):
- 血清（総）ビリルビン > ULN（例外：文書化されたギルバート病患者は登録可能）
- -アルカリホスファターゼ、AST / SGOTまたはALT / SGPT≧2.5 x ULN（または肝転移がある場合は≧5 x ULN）。
以下のように定義される不十分な腎機能：
- 血清クレアチニン > ULN OR
- 計算されたクレアチニンクリアランス < 50ml/分 (Cockroft & Gault 式による)
- ニューヨーク心臓協会 (NYHA) グレード II 以上のうっ血性心不全
- -無作為化の日の前6か月以内の心筋梗塞または不安定狭心症の病歴。
- -無作為化日の前6か月以内の脳卒中または一過性脳虚血発作の病歴。
- -増殖性および/または血管性網膜症の患者
- 既知の脳転移
- -無作為化日の前6か月以内の喀血または活動性消化管出血の病歴
- -出血素因または重大な凝固障害の証拠（治療的抗凝固療法がない場合）。
- -腹部瘻または消化管穿孔の病歴。
- 腸閉塞の現在の徴候と症状
- 制御不能な活動性感染症
- -プラチナベースの治療の最初の行の最後の投与中または最後の投与から90日までに疾患の進行の証拠があった患者
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：4倍
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：アーム1
VB-111 + パクリタキセル
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VB-111 は、2 か月ごとに 1x10e13 VP の用量で静脈内投与されます パクリタキセルは、毎週 80mg/m2 の用量で静脈内投与されます
他の名前：
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アクティブコンパレータ：アーム 2
プラセボ + パクリタキセル
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プラセボは 2 か月ごとに静脈内投与されます パクリタキセルは毎週 80mg/m2 の用量で静脈内投与されます
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
|---|---|
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全生存
時間枠：無作為化から何らかの原因による死亡まで（最後の研究治療から最大5年まで）
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無作為化から何らかの原因による死亡まで（最後の研究治療から最大5年まで）
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RECIST 1.1による無増悪生存期間（PFS）
時間枠：無作為化からRECIST 1.1に従って定義された進行または死亡のいずれか早い方まで（最後の試験治療から最大5年後まで）
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無作為化からRECIST 1.1に従って定義された進行または死亡のいずれか早い方まで（最後の試験治療から最大5年後まで）
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二次結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
|---|---|
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CA-125 と RECIST 1.1 応答の組み合わせ (GCIG)
時間枠：研究登録日から何らかの原因による死亡日まで、または最後の研究治療から5年後まで
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研究登録日から何らかの原因による死亡日まで、または最後の研究治療から5年後まで
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CA-125 レスポンス (GCIG)
時間枠：研究登録日から何らかの原因による死亡日まで、または最後の研究治療から5年後まで
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研究登録日から何らかの原因による死亡日まで、または最後の研究治療から5年後まで
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RECIST 1.1による客観的奏効率（ORR）
時間枠：研究登録日から何らかの原因による死亡日まで、または最後の研究治療から5年後まで
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研究登録日から何らかの原因による死亡日まで、または最後の研究治療から5年後まで
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OSの感度分析用OS100
時間枠：研究登録日から100日後から何らかの原因による死亡日まで、または最後の研究治療から5年後まで
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研究登録日から100日後から何らかの原因による死亡日まで、または最後の研究治療から5年後まで
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2017年12月19日
一次修了 (実際)
2022年7月19日
研究の完了 (実際)
2022年7月19日
試験登録日
最初に提出
2018年1月7日
QC基準を満たした最初の提出物
2018年1月7日
最初の投稿 (実際)
2018年1月12日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (見積もり)
2023年1月10日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2023年1月8日
最終確認日
2021年6月1日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- VB-111-701/GOG-3018
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
はい
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
VB-111 + パクリタキセルの臨床試験
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Vascular Biogenics Ltd. operating as VBL Therapeuticsわからない
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Vascular Biogenics Ltd. operating as VBL Therapeutics完了
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Hospital de Clinicas de Porto Alegre完了身体障害 | 粘膜繊毛クリアランス欠損症
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ViscofanMinisterio de Ciencia e Innovación, Spainわからない
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Vascular Biogenics Ltd. operating as VBL Therapeutics完了
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Vascular Biogenics Ltd. operating as VBL Therapeutics完了
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Vascular Biogenics Ltd. operating as VBL Therapeutics完了
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National Cancer Institute (NCI)終了しました