Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Een studie van VB-111 met paclitaxel versus paclitaxel voor de behandeling van recidiverende platina-resistente eierstokkanker (OVAL) (OVAL)

8 januari 2023 bijgewerkt door: Vascular Biogenics Ltd. operating as VBL Therapeutics

Een gerandomiseerde, gecontroleerde, dubbelarmige, dubbelblinde, multicenter studie van Ofranergene Obadenovec (VB-111) in combinatie met paclitaxel versus paclitaxel in combinatie met placebo voor de behandeling van recidiverende platina-resistente eierstokkanker

Het doel van deze fase 3, gerandomiseerde, multicenter studie is om VB-111 en paclitaxel te vergelijken met placebo en paclitaxel bij volwassen patiënten met recidiverende platina-resistente eierstokkanker.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

408

Fase

  • Fase 3

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Israël
      • Haifa, Israël
        • Rambam Medical Center
      • Jerusalem, Israël, 91120
        • Hadassah Medical Center
      • Jerusalem, Israël
        • Shaare Tzedek Medical Center
      • Petach Tikva, Israël, 49100
        • Rabin Medical Center
      • Ramat Gan, Israël
        • Chaim Sheba Medical Center
      • Rehovot, Israël
        • Kaplan Medical Center, Department of Oncology
  • Japan
      • Niigata, Japan, 951-8566
        • Niigata Cancer Center Hospital
      • Sapporo, Japan, 060-8648
        • Hokkaido University Hospital
    • Aichi
      • Nagoya, Aichi, Japan
        • Aichi Cancer Center
    • Chiba
      • Kashiwa, Chiba, Japan, 277-8577
        • National Cancer Center Hospital East
    • Ehime
      • Tōon, Ehime, Japan, 791-0295
        • Ehime University Hospital
    • Fukuoka
      • Kurume, Fukuoka, Japan
        • Kurume University Hospital
    • Hokkaido
      • Sapporo, Hokkaido, Japan
        • Sapporo Medical University Hospital
    • Iwate
      • Shiwa-gun, Iwate, Japan, 028-3695
        • Iwate Medical University Hospital
    • Myagi
      • Sendai, Myagi, Japan
        • Tohoku University Hospital
    • Saitama
      • Tokorozawa, Saitama, Japan, 359-8513
        • National Defense Medical College hospital
    • Tokyo
      • Chuo-ku, Tokyo, Japan, 104-0045
        • National Cancer Center Hospital
      • Koto, Tokyo, Japan, 135-8550
        • Cancer Institute Hospital of Japanese Foundation for Cancer Research
  • Polen
      • Kraków, Polen, 30-348
        • Centrum Badan Klinicznych Jagiellonskiego Centrum Innowacji
      • Olsztyn, Polen, 10-228
        • Samodzielny Publiczny Zaklad Opieki Zdrowotnej MSWiA z Warminsko-Mazurskim Centrum Onkologii w Olsztynie
      • Poznań, Polen, 60-375
        • Medpolonia Sp. z o.o.
  • Spanje
      • Barcelona, Spanje, 08208
        • Parc Taulí Hospital Universitari Edifici Santa Fe, Planta 0, Sala de recerca 3
      • Barcelona, Spanje, 08908
        • Institut Català d'Oncologia - Hospital Duran i Reynals
      • Donostia, Spanje, 20014
        • Hospital Universitario de Donostia Edificio Onkologikoa- Planta baja, Sala de Ensayos Clinicos
      • Madrid, Spanje, 28009
        • Hospital Gregorio Marañon Módulo prefabricado Oncología, Planta Baja
      • Madrid, Spanje, 28033
        • MD Anderson Cancer Center Madrid Unidad de ensayos Clinicos
      • Madrid, Spanje, 28040
        • Hospital Universitario Clínico San Carlos.
      • Sevilla, Spanje, 41013
        • Hospital Universitario Virgen del Rocío Servicio Oncología Médica. Ensayos Clínicos. Edificio CDCA
      • Valencia, Spanje, 46009
        • Instituto Valenciano de Oncología Médica (IVO
      • Valencia, Spanje, 46014
        • Consorcio Hospitalario General Universitario de Valencia Servicio de Oncología Médica - Unidad de Investigación
  • Verenigde Staten
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Verenigde Staten, 35344
        • UAB Division of GYN Oncology
    • Arizona
      • Goodyear, Arizona, Verenigde Staten, 85338
        • Western Regional Medical Center
      • Phoenix, Arizona, Verenigde Staten, 85016
        • Arizona Oncology Associates, PC - HAL - USO
      • Tempe, Arizona, Verenigde Staten, 85284
        • Arizona Oncology Associates, PC - HAL - USO
      • Tucson, Arizona, Verenigde Staten, 85719
        • University of Arizona Cancer Center
    • California
      • Los Angeles, California, Verenigde Staten, 90095
        • UCLA-JCCC-Women's Health Clinical Research Unit
      • Orange, California, Verenigde Staten, 92868
        • The Center for Cancer Prevention and Treatment at St. Joseph Hospital of Orange
      • Orange, California, Verenigde Staten, 92868
        • University of California, Irvine Medical Center/Chao Family Comprehensive Cancer Center
      • San Francisco, California, Verenigde Staten, 94158
        • University of California - San Francisco
      • Santa Barbara, California, Verenigde Staten, 93105
        • Sansum Clinic - USO
      • Sylmar, California, Verenigde Staten, 91342
        • Olive View UCLA Medical Center
    • Connecticut
      • Hartford, Connecticut, Verenigde Staten, 06053
        • Hartford HealthCare Cancer Institute at the Hospital of Central Ct
      • Hartford, Connecticut, Verenigde Staten, 06106
        • Hartford Healthcare
    • Florida
      • Gainesville, Florida, Verenigde Staten, 32610
        • UF Health
      • Miami, Florida, Verenigde Staten, 33136
        • University of Miami
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Verenigde Staten, 30322
        • Emory University
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Verenigde Staten, 60612
        • Rush University Medical Center
      • Urbana, Illinois, Verenigde Staten, 61801
        • Carle Cancer Center
      • Zion, Illinois, Verenigde Staten, 60099
        • Midwestern Regional Medical Center, Inc
    • Indiana
      • Fort Wayne, Indiana, Verenigde Staten, 46845
        • Parkview Cancer Institute
      • Indianapolis, Indiana, Verenigde Staten, 46260
        • St. Vincent Gynecologic Oncology
      • Indianapolis, Indiana, Verenigde Staten, 46131
        • Indiana University School of Medicine
    • Kansas
      • Westwood, Kansas, Verenigde Staten, 66205
        • University of Kansas Cancer Center
    • Kentucky
      • Lexington, Kentucky, Verenigde Staten, 40536
        • University of Kentucky
    • Louisiana
      • New Orleans, Louisiana, Verenigde Staten, 70121
        • Ochsner Clinic Foundation
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Verenigde Staten, 21201
        • University of Maryland
      • Silver Spring, Maryland, Verenigde Staten, 20902
        • Holy Cross Hospital
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Verenigde Staten, 20114
        • Massachusetts General Hospital
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Verenigde Staten, 04801
        • University of Michigan
      • Detroit, Michigan, Verenigde Staten, 48201
        • Karmanos Cancer Institute
      • Detroit, Michigan, Verenigde Staten, 48202
        • Henry Ford Health Hospital
    • New Hampshire
      • Lebanon, New Hampshire, Verenigde Staten, 03756
        • Dartmouth- Hitchcock Medical Center
    • New Jersey
      • Morristown, New Jersey, Verenigde Staten, 07928
        • Atlantic Health System/Morristown Medical Center
      • Newark, New Jersey, Verenigde Staten, 07103
        • Rutgers New Jersey Medical School
    • New Mexico
      • Albuquerque, New Mexico, Verenigde Staten, 87106
        • New Mexico Cancer Care Alliance
    • New York
      • Albany, New York, Verenigde Staten, 12208
        • Women's Cancer Care Associates, LLC
      • Hawthorne, New York, Verenigde Staten, 10532
        • Westchester Medical Center
      • Lake Success, New York, Verenigde Staten, 11042
        • Northwell Health Cancer Institute
      • New York, New York, Verenigde Staten, 10016
        • Laura and Isaac Perlmutter Cancer Center at NYU Langone
      • Poughkeepsie, New York, Verenigde Staten, 12601
        • Health Quest Medical Practice, Division of Gynecology/Oncology Gyno Dyson Cancer Center Vassar Brothers Medical Center
      • Syracuse, New York, Verenigde Staten, 13210
        • SUNY Upstate Medical University
    • North Carolina
      • Chapel Hill, North Carolina, Verenigde Staten, 27707
        • UNC Chapel Hill
      • Durham, North Carolina, Verenigde Staten, 27710
        • Duke University-Duke Cancer Institute
      • Winston-Salem, North Carolina, Verenigde Staten, 27157
        • Wake Forest Baptist Medical Center
    • North Dakota
      • Fargo, North Dakota, Verenigde Staten, 58122
        • Sanford Medical Center
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Verenigde Staten, 45267
        • University of Cincinnati
      • Kettering, Ohio, Verenigde Staten, 45429
        • Womens Cancer Center/Kettering Cancer Care
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Verenigde Staten, 73104
        • University of Oklahoma Health Sciences Center-Stephenson Cancer Center
    • Oregon
      • Eugene, Oregon, Verenigde Staten, 97401
        • Willamette Valley Cancer Institute and Research Center
    • Pennsylvania
      • Bethlehem, Pennsylvania, Verenigde Staten, 18015
        • St. Luke's University Health Network
      • Hershey, Pennsylvania, Verenigde Staten, 17033
        • Penn State Hershey Medical Center
      • Philadelphia, Pennsylvania, Verenigde Staten, 19111
        • Fox Chase Cancer Center
      • Philadelphia, Pennsylvania, Verenigde Staten, 19104
        • The University of Pennsylvania
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Verenigde Staten, 15224
        • West Penn Hospital
    • South Carolina
      • Greenville, South Carolina, Verenigde Staten, 29605
        • GHS Cancer Institute
    • South Dakota
      • Sioux Falls, South Dakota, Verenigde Staten, 57104
        • Sanford Clinical Research
    • Texas
      • Austin, Texas, Verenigde Staten, 78731
        • Texas Oncology, Austin Central - USO
      • Houston, Texas, Verenigde Staten, 77030
        • Memorial Hermann
      • San Antonio, Texas, Verenigde Staten, 78229
        • UT Health
    • Vermont
      • Burlington, Vermont, Verenigde Staten, 05405
        • Universtiy of Vermont
    • Washington
      • Tacoma, Washington, Verenigde Staten, 98405
        • MultiCare Institute for Research & Innovation
    • Wisconsin
      • Madison, Wisconsin, Verenigde Staten, 53792
        • University of Wisconsin
      • Marshfield, Wisconsin, Verenigde Staten, 54449
        • Marshfield Clinic Cancer Care & Research Center
      • Milwaukee, Wisconsin, Verenigde Staten, 53226
        • Froedtert And Medical College Of Wisconsin

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Vrouw

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  1. Vrouwelijke patiënten ≥18 jaar
  2. Histologisch bevestigde epitheliale eierstokkanker en gedocumenteerde ziekte.
  3. Patiënten moeten een platina-resistente ziekte hebben
  4. Patiënten moeten een ziekte hebben die meetbaar is volgens RECIST 1.1 en chemotherapie nodig hebben.
  5. ECOG PS 0-1.

  6. Adequate hematologische functies:

    • ANC ≥ 1000/mm3
    • PLT ≥ 100.000/mm3
    • PT en PTT (seconden) < 1,2 X ULN. Patiënten met antistolling hoeven niet te voldoen aan de criteria voor PT en PTT.
  7. Patiënten waarvan bekend is dat ze drager zijn van een BRCA-mutatie, mogen alleen worden ingeschreven na (nadat behandeling met PARP-remmers heeft gefaald, of intolerantie heeft voor, of niet in aanmerking komt voor behandeling met PARP-remmers).

Uitsluitingscriteria:

  1. Niet-epitheliale tumoren (carcinosarcomen zijn uitgesloten)
  2. Eierstoktumoren met een laag maligne potentieel (d.w.z. borderline tumoren) clear cell carcinomen, graad 1 sereuze tumoren of mucineuze tumoren.
  3. Geschiedenis van andere klinisch actieve maligniteiten binnen 5 jaar na inschrijving, behalve voor tumoren met een verwaarloosbaar risico op metastase of overlijden, zoals adequaat gecontroleerd basaalcelcarcinoom, adequaat gecontroleerd, niet-gemetastaseerd plaveiselcelcarcinoom van de huid of carcinoom in situ van de baarmoederhals of borst.
  4. Eerdere behandeling van eierstokkanker met >5 behandelingen tegen kanker.
  5. Elke eerdere radiotherapie van het bekken of de hele buik.

  6. Inadequate leverfunctie, gedefinieerd als serumcreatinine > ULN, tenzij berekende creatinineklaring > 50 ml/min (volgens Cockroft & Gault-formule):

    • Serum (totaal) bilirubine > ULN (uitzondering: gedocumenteerde patiënten met de ziekte van Gilbert kunnen worden ingeschreven)
    • Alkalische fosfatase, AST/SGOT of ALT/SGPT ≥2,5 x ULN (of ≥ 5 x ULN in aanwezigheid van levermetastasen).

  7. Inadequate nierfunctie, gedefinieerd als:

    • Serumcreatinine > ULN OR
    • Berekende creatinineklaring < 50ml/min (volgens Cockroft & Gault formule)
  8. New York Heart Association (NYHA) Graad II of hoger congestief hartfalen
  9. Voorgeschiedenis van myocardinfarct of instabiele angina pectoris binnen 6 maanden voorafgaand aan de dag van randomisatie.
  10. Voorgeschiedenis van beroerte of voorbijgaande ischemische aanval binnen 6 maanden voorafgaand aan de dag van randomisatie.
  11. Patiënt met proliferatieve en/of vasculaire retinopathie
  12. Bekende hersenmetastasen
  13. Voorgeschiedenis van bloedspuwing of actieve gastro-intestinale bloeding binnen 6 maanden voorafgaand aan de dag van randomisatie
  14. Bewijs van bloedingsdiathese of significante coagulopathie (bij afwezigheid van therapeutische antistolling).
  15. Geschiedenis van abdominale fistel of gastro-intestinale perforatie.
  16. Huidige tekenen en symptomen van darmobstructie
  17. Ongecontroleerde actieve infectie
  18. Patiënten met tekenen van ziekteprogressie tijdens of tot 90 dagen na de laatste dosis van de eerstelijnstherapie op basis van platina

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Verviervoudigen

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Arm 1
VB-111 + Paclitaxel
Geneesmiddel: VB-111 + Paclitaxel
VB-111 zal intraveneus worden toegediend in een dosis van 1x10e13 VPs elke 2 maanden Paclitaxel zal intraveneus worden toegediend in een dosis van 80 mg/m2 elke week
Andere namen:
  • Ofranergene Obadenovec
Actieve vergelijker: Arm 2
Placebo + paclitaxel
Geneesmiddel: Placebo + paclitaxel
Placebo zal elke 2 maanden intraveneus worden toegediend Paclitaxel zal wekelijks intraveneus worden toegediend in een dosis van 80 mg/m2

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
Algemeen overleven
Tijdsspanne: Van randomisatie tot overlijden door welke oorzaak dan ook (tot 5 jaar na laatste studiebehandeling)
Van randomisatie tot overlijden door welke oorzaak dan ook (tot 5 jaar na laatste studiebehandeling)
Progressievrije overleving (PFS) door RECIST 1.1
Tijdsspanne: Van randomisatie tot progressie gedefinieerd volgens RECIST 1.1 of overlijden, wat zich het eerst voordoet (tot 5 jaar na de laatste onderzoeksbehandeling)
Van randomisatie tot progressie gedefinieerd volgens RECIST 1.1 of overlijden, wat zich het eerst voordoet (tot 5 jaar na de laatste onderzoeksbehandeling)

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
Gecombineerde CA-125 en RECIST 1.1 respons (GCIG)
Tijdsspanne: Vanaf de datum van binnenkomst in de studie tot de datum van overlijden door welke oorzaak dan ook, of tot 5 jaar na de laatste studiebehandeling
Vanaf de datum van binnenkomst in de studie tot de datum van overlijden door welke oorzaak dan ook, of tot 5 jaar na de laatste studiebehandeling
CA-125-reactie (GCIG)
Tijdsspanne: Vanaf de datum van binnenkomst in de studie tot de datum van overlijden door welke oorzaak dan ook, of tot 5 jaar na de laatste studiebehandeling
Vanaf de datum van binnenkomst in de studie tot de datum van overlijden door welke oorzaak dan ook, of tot 5 jaar na de laatste studiebehandeling
Objectief responspercentage (ORR) door RECIST 1.1
Tijdsspanne: Vanaf de datum van binnenkomst in de studie tot de datum van overlijden door welke oorzaak dan ook, of tot 5 jaar na de laatste studiebehandeling
Vanaf de datum van binnenkomst in de studie tot de datum van overlijden door welke oorzaak dan ook, of tot 5 jaar na de laatste studiebehandeling
OS100 voor een gevoeligheidsanalyse van OS
Tijdsspanne: Vanaf 100 dagen na de datum van binnenkomst in het onderzoek tot de datum van overlijden door welke oorzaak dan ook, of tot 5 jaar na de laatste behandeling in het onderzoek
Vanaf 100 dagen na de datum van binnenkomst in het onderzoek tot de datum van overlijden door welke oorzaak dan ook, of tot 5 jaar na de laatste behandeling in het onderzoek

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Vascular Biogenics Ltd. operating as VBL Therapeutics

Medewerkers

GOG Foundation

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Nuttige links

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

19 december 2017

Primaire voltooiing (Werkelijk)

19 juli 2022

Studie voltooiing (Werkelijk)

19 juli 2022

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

7 januari 2018

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

7 januari 2018

Eerst geplaatst (Werkelijk)

12 januari 2018

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Schatting)

10 januari 2023

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

8 januari 2023

Laatst geverifieerd

1 juni 2021

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • VB-111-701/GOG-3018

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Ja

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op VB-111 + Paclitaxel

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Japan

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

Abonneren