Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

En studie av VB-111 med paklitaxel vs paklitaxel för behandling av återkommande platinaresistent äggstockscancer (OVAL) (OVAL)

8 januari 2023 uppdaterad av: Vascular Biogenics Ltd. operating as VBL Therapeutics

En randomiserad, kontrollerad, dubbelarmad, dubbelblind, multicenterstudie av Ofranergene Obadenovec (VB-111) kombinerat med paklitaxel vs. paklitaxel kombinerat med placebo för behandling av återkommande platinaresistent äggstockscancer

Syftet med denna fas 3, randomiserade multicenterstudie är att jämföra VB-111 och paklitaxel med placebo och paklitaxel hos vuxna patienter med återkommande platinaresistent äggstockscancer.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

408

Fas

  • Fas 3

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Förenta staterna
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Förenta staterna, 35344
        • UAB Division of GYN Oncology
    • Arizona
      • Goodyear, Arizona, Förenta staterna, 85338
        • Western Regional Medical Center
      • Phoenix, Arizona, Förenta staterna, 85016
        • Arizona Oncology Associates, PC - HAL - USO
      • Tempe, Arizona, Förenta staterna, 85284
        • Arizona Oncology Associates, PC - HAL - USO
      • Tucson, Arizona, Förenta staterna, 85719
        • University of Arizona Cancer Center
    • California
      • Los Angeles, California, Förenta staterna, 90095
        • UCLA-JCCC-Women's Health Clinical Research Unit
      • Orange, California, Förenta staterna, 92868
        • The Center for Cancer Prevention and Treatment at St. Joseph Hospital of Orange
      • Orange, California, Förenta staterna, 92868
        • University of California, Irvine Medical Center/Chao Family Comprehensive Cancer Center
      • San Francisco, California, Förenta staterna, 94158
        • University of California - San Francisco
      • Santa Barbara, California, Förenta staterna, 93105
        • Sansum Clinic - USO
      • Sylmar, California, Förenta staterna, 91342
        • Olive View UCLA Medical Center
    • Connecticut
      • Hartford, Connecticut, Förenta staterna, 06053
        • Hartford HealthCare Cancer Institute at the Hospital of Central Ct
      • Hartford, Connecticut, Förenta staterna, 06106
        • Hartford Healthcare
    • Florida
      • Gainesville, Florida, Förenta staterna, 32610
        • UF Health
      • Miami, Florida, Förenta staterna, 33136
        • University of Miami
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Förenta staterna, 30322
        • Emory University
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Förenta staterna, 60612
        • Rush University Medical Center
      • Urbana, Illinois, Förenta staterna, 61801
        • Carle Cancer Center
      • Zion, Illinois, Förenta staterna, 60099
        • Midwestern Regional Medical Center, Inc
    • Indiana
      • Fort Wayne, Indiana, Förenta staterna, 46845
        • Parkview Cancer Institute
      • Indianapolis, Indiana, Förenta staterna, 46260
        • St. Vincent Gynecologic Oncology
      • Indianapolis, Indiana, Förenta staterna, 46131
        • Indiana University School of Medicine
    • Kansas
      • Westwood, Kansas, Förenta staterna, 66205
        • University of Kansas Cancer Center
    • Kentucky
      • Lexington, Kentucky, Förenta staterna, 40536
        • University Of Kentucky
    • Louisiana
      • New Orleans, Louisiana, Förenta staterna, 70121
        • Ochsner Clinic Foundation
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Förenta staterna, 21201
        • University of Maryland
      • Silver Spring, Maryland, Förenta staterna, 20902
        • Holy Cross Hospital
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Förenta staterna, 20114
        • Massachusetts General Hospital
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Förenta staterna, 04801
        • University of Michigan
      • Detroit, Michigan, Förenta staterna, 48201
        • Karmanos Cancer Institute
      • Detroit, Michigan, Förenta staterna, 48202
        • Henry Ford Health Hospital
    • New Hampshire
      • Lebanon, New Hampshire, Förenta staterna, 03756
        • Dartmouth- Hitchcock Medical Center
    • New Jersey
      • Morristown, New Jersey, Förenta staterna, 07928
        • Atlantic Health System/Morristown Medical Center
      • Newark, New Jersey, Förenta staterna, 07103
        • Rutgers New Jersey Medical School
    • New Mexico
      • Albuquerque, New Mexico, Förenta staterna, 87106
        • New Mexico Cancer Care Alliance
    • New York
      • Albany, New York, Förenta staterna, 12208
        • Women's Cancer Care Associates, LLC
      • Hawthorne, New York, Förenta staterna, 10532
        • Westchester Medical Center
      • Lake Success, New York, Förenta staterna, 11042
        • Northwell Health Cancer Institute
      • New York, New York, Förenta staterna, 10016
        • Laura and Isaac Perlmutter Cancer Center at NYU Langone
      • Poughkeepsie, New York, Förenta staterna, 12601
        • Health Quest Medical Practice, Division of Gynecology/Oncology Gyno Dyson Cancer Center Vassar Brothers Medical Center
      • Syracuse, New York, Förenta staterna, 13210
        • SUNY Upstate Medical University
    • North Carolina
      • Chapel Hill, North Carolina, Förenta staterna, 27707
        • UNC Chapel Hill
      • Durham, North Carolina, Förenta staterna, 27710
        • Duke University-Duke Cancer Institute
      • Winston-Salem, North Carolina, Förenta staterna, 27157
        • Wake Forest Baptist Medical Center
    • North Dakota
      • Fargo, North Dakota, Förenta staterna, 58122
        • Sanford Medical Center
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Förenta staterna, 45267
        • University of Cincinnati
      • Kettering, Ohio, Förenta staterna, 45429
        • Womens Cancer Center/Kettering Cancer Care
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Förenta staterna, 73104
        • University of Oklahoma Health Sciences Center-Stephenson Cancer Center
    • Oregon
      • Eugene, Oregon, Förenta staterna, 97401
        • Willamette Valley Cancer Institute and Research Center
    • Pennsylvania
      • Bethlehem, Pennsylvania, Förenta staterna, 18015
        • St. Luke's University Health network
      • Hershey, Pennsylvania, Förenta staterna, 17033
        • Penn State Hershey Medical Center
      • Philadelphia, Pennsylvania, Förenta staterna, 19111
        • Fox Chase Cancer Center
      • Philadelphia, Pennsylvania, Förenta staterna, 19104
        • The University of Pennsylvania
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Förenta staterna, 15224
        • West Penn Hospital
    • South Carolina
      • Greenville, South Carolina, Förenta staterna, 29605
        • GHS Cancer Institute
    • South Dakota
      • Sioux Falls, South Dakota, Förenta staterna, 57104
        • Sanford Clinical Research
    • Texas
      • Austin, Texas, Förenta staterna, 78731
        • Texas Oncology, Austin Central - USO
      • Houston, Texas, Förenta staterna, 77030
        • Memorial Hermann
      • San Antonio, Texas, Förenta staterna, 78229
        • UT Health
    • Vermont
      • Burlington, Vermont, Förenta staterna, 05405
        • Universtiy of Vermont
    • Washington
      • Tacoma, Washington, Förenta staterna, 98405
        • MultiCare Institute for Research & Innovation
    • Wisconsin
      • Madison, Wisconsin, Förenta staterna, 53792
        • University Of Wisconsin
      • Marshfield, Wisconsin, Förenta staterna, 54449
        • Marshfield Clinic Cancer Care & Research Center
      • Milwaukee, Wisconsin, Förenta staterna, 53226
        • Froedtert and Medical College of Wisconsin
  • Israel
      • Haifa, Israel
        • Rambam Medical Center
      • Jerusalem, Israel, 91120
        • Hadassah Medical Center
      • Jerusalem, Israel
        • Shaare Tzedek Medical Center
      • Petach Tikva, Israel, 49100
        • Rabin Medical Center
      • Ramat Gan, Israel
        • Chaim Sheba Medical Center
      • Rehovot, Israel
        • Kaplan Medical Center, Department of Oncology
  • Japan
      • Niigata, Japan, 951-8566
        • Niigata Cancer Center Hospital
      • Sapporo, Japan, 060-8648
        • Hokkaido University Hospital
    • Aichi
      • Nagoya, Aichi, Japan
        • Aichi Cancer Center
    • Chiba
      • Kashiwa, Chiba, Japan, 277-8577
        • National Cancer Center Hospital East
    • Ehime
      • Tōon, Ehime, Japan, 791-0295
        • Ehime University Hospital
    • Fukuoka
      • Kurume, Fukuoka, Japan
        • Kurume University Hospital
    • Hokkaido
      • Sapporo, Hokkaido, Japan
        • Sapporo Medical University Hospital
    • Iwate
      • Shiwa-gun, Iwate, Japan, 028-3695
        • Iwate Medical University Hospital
    • Myagi
      • Sendai, Myagi, Japan
        • Tohoku University Hospital
    • Saitama
      • Tokorozawa, Saitama, Japan, 359-8513
        • National Defense Medical College hospital
    • Tokyo
      • Chuo-ku, Tokyo, Japan, 104-0045
        • National Cancer Center Hospital
      • Koto, Tokyo, Japan, 135-8550
        • Cancer Institute Hospital of Japanese Foundation for Cancer Research
  • Polen
      • Kraków, Polen, 30-348
        • Centrum Badan Klinicznych Jagiellonskiego Centrum Innowacji
      • Olsztyn, Polen, 10-228
        • Samodzielny Publiczny Zaklad Opieki Zdrowotnej MSWiA z Warminsko-Mazurskim Centrum Onkologii w Olsztynie
      • Poznań, Polen, 60-375
        • Medpolonia Sp. z o.o.
  • Spanien
      • Barcelona, Spanien, 08208
        • Parc Taulí Hospital Universitari Edifici Santa Fe, Planta 0, Sala de recerca 3
      • Barcelona, Spanien, 08908
        • Institut Català d'Oncologia - Hospital Duran i Reynals
      • Donostia, Spanien, 20014
        • Hospital Universitario de Donostia Edificio Onkologikoa- Planta baja, Sala de Ensayos Clinicos
      • Madrid, Spanien, 28009
        • Hospital Gregorio Marañon Módulo prefabricado Oncología, Planta Baja
      • Madrid, Spanien, 28033
        • MD Anderson Cancer Center Madrid Unidad de ensayos Clinicos
      • Madrid, Spanien, 28040
        • Hospital Universitario Clínico San Carlos.
      • Sevilla, Spanien, 41013
        • Hospital Universitario Virgen del Rocío Servicio Oncología Médica. Ensayos Clínicos. Edificio CDCA
      • Valencia, Spanien, 46009
        • Instituto Valenciano de Oncología Médica (IVO
      • Valencia, Spanien, 46014
        • Consorcio Hospitalario General Universitario de Valencia Servicio de Oncología Médica - Unidad de Investigación

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Kvinna

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  1. Kvinnliga patienter ≥18 år
  2. Histologiskt bekräftad epitelial äggstockscancer och dokumenterad sjukdom.
  3. Patienter måste ha platinaresistent sjukdom
  4. Patienter måste ha en sjukdom som är mätbar enligt RECIST 1.1 och kräver kemoterapibehandling.
  5. ECOG PS 0-1.

  6. Adekvata hematologiska funktioner:

    • ANC ≥ 1000/mm3
    • PLT ≥ 100 000/mm3
    • PT och PTT (sekunder) < 1,2 X ULN. Patienter som är antikoagulerade behöver inte uppfylla kriterierna för PT och PTT.
  7. Patienter som är kända för att bära på en BRCA-mutation kan registreras först efter (efter behandling av PARP-hämmare misslyckande, eller är intoleranta mot eller inte kvalificerade för behandling med PARP-hämmare).

Exklusions kriterier:

  1. Icke-epiteliala tumörer (Carcino-sarkom är uteslutna)
  2. Ovariantumörer med låg malign potential (dvs. borderlinetumörer) klarcelliga karcinom, serösa tumörer av grad 1 eller mucinösa tumörer.
  3. Historik av annan kliniskt aktiv malignitet inom 5 år efter inskrivningen, förutom tumörer med en försumbar risk för metastasering eller död, såsom adekvat kontrollerat basalcellscancer, adekvat kontrollerat, icke-metastaserande skivepitelcancer i huden eller karcinom i huden situ av livmoderhalsen eller bröstet.
  4. Tidigare äggstockscancerbehandling med >5 anticancerkurer.
  5. Eventuell tidigare strålbehandling av bäckenet eller hela buken.

  6. Otillräcklig leverfunktion, definierad som serumkreatinin > ULN, om inte beräknat kreatininclearance > 50 ml/min (med Cockroft & Gaults formel):

    • Serum (totalt) bilirubin > ULN (Undantag: patienter med dokumenterad Gilberts sjukdom kan registreras)
    • Alkaliskt fosfatas, ASAT/SGOT eller ALT/SGPT ≥2,5 x ULN (eller ≥ 5 x ULN i närvaro av levermetastaser).

  7. Otillräcklig njurfunktion, definierad som:

    • Serumkreatinin > ULN ELLER
    • Beräknat kreatininclearance < 50 ml/min (med Cockroft & Gault-formeln)
  8. New York Heart Association (NYHA) grad II eller högre hjärtsvikt
  9. Anamnes på hjärtinfarkt eller instabil angina inom 6 månader före randomiseringsdagen.
  10. Anamnes med stroke eller övergående ischemisk attack inom 6 månader före randomiseringsdagen.
  11. Patient med proliferativ och/eller vaskulär retinopati
  12. Kända hjärnmetastaser
  13. Historik av hemoptys eller aktiv GI-blödning inom 6 månader före randomiseringsdagen
  14. Bevis på blödande diates eller signifikant koagulopati (i avsaknad av terapeutisk antikoagulering).
  15. Historik med bukfistel eller perforering i mag-tarmkanalen.
  16. Aktuella tecken och symtom på tarmobstruktion
  17. Okontrollerad aktiv infektion
  18. Patienter som hade tecken på sjukdomsprogression under eller upp till 90 dagar från den sista dosen av den första raden av platinabaserad behandling

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Fyrdubbla

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: Arm 1
VB-111 + Paklitaxel
Läkemedel: VB-111 + Paklitaxel
VB-111 kommer att administreras intravenöst i en dos av 1x10e13 VPs varannan månad. Paklitaxel kommer att administreras intravenöst i en dos av 80 mg/m2 varje vecka
Andra namn:
  • Ofranergene Obadenovec
Aktiv komparator: Arm 2
Placebo + Paklitaxel
Läkemedel: Placebo + Paklitaxel
Placebo kommer att ges intravenöst varannan månad Paklitaxel kommer att ges intravenöst i en dos på 80 mg/m2 varje vecka

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Tidsram
Total överlevnad
Tidsram: Från randomisering till dödsfall oavsett orsak (upp till 5 år efter senaste studiebehandlingen)
Från randomisering till dödsfall oavsett orsak (upp till 5 år efter senaste studiebehandlingen)
Progressionsfri överlevnad (PFS) av RECIST 1.1
Tidsram: Från randomisering till progress definierad enligt RECIST 1.1 eller dödsfall, beroende på vilket som inträffar först (upp till 5 år efter senaste studiebehandlingen)
Från randomisering till progress definierad enligt RECIST 1.1 eller dödsfall, beroende på vilket som inträffar först (upp till 5 år efter senaste studiebehandlingen)

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Tidsram
Kombinerat CA-125 och RECIST 1.1 svar (GCIG)
Tidsram: Från datum för inträde i studien till datum för dödsfall oavsett orsak, eller upp till 5 år efter senaste studiebehandling
Från datum för inträde i studien till datum för dödsfall oavsett orsak, eller upp till 5 år efter senaste studiebehandling
CA-125 Response (GCIG)
Tidsram: Från datum för inträde i studien till datum för dödsfall oavsett orsak, eller upp till 5 år efter senaste studiebehandling
Från datum för inträde i studien till datum för dödsfall oavsett orsak, eller upp till 5 år efter senaste studiebehandling
Objektiv svarsfrekvens (ORR) per RECIST 1.1
Tidsram: Från datum för inträde i studien till datum för dödsfall oavsett orsak, eller upp till 5 år efter senaste studiebehandling
Från datum för inträde i studien till datum för dödsfall oavsett orsak, eller upp till 5 år efter senaste studiebehandling
OS100 för en känslighetsanalys av OS
Tidsram: Från 100 dagar efter datumet för inträde i studien till datumet för dödsfallet av någon orsak, eller upp till 5 år efter den senaste studiebehandlingen
Från 100 dagar efter datumet för inträde i studien till datumet för dödsfallet av någon orsak, eller upp till 5 år efter den senaste studiebehandlingen

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Vascular Biogenics Ltd. operating as VBL Therapeutics

Samarbetspartners

GOG Foundation

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Användbara länkar

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

19 december 2017

Primärt slutförande (Faktisk)

19 juli 2022

Avslutad studie (Faktisk)

19 juli 2022

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

7 januari 2018

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

7 januari 2018

Första postat (Faktisk)

12 januari 2018

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)

10 januari 2023

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

8 januari 2023

Senast verifierad

1 juni 2021

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • VB-111-701/GOG-3018

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Ja

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera