A VB-111 vizsgálata paclitaxellel vs Paclitaxel a visszatérő platina-rezisztens petefészekrák (OVAL) kezelésére (OVAL)
2023. január 8. frissítette: Vascular Biogenics Ltd. operating as VBL Therapeutics
Véletlenszerű, kontrollált, kettős karú, kettős vak, többközpontú vizsgálat az Ofranergene Obadenovecről (VB-111) paclitaxellel kombinálva, vs. Paclitaxel placebóval kombinálva a visszatérő platina-rezisztens petefészekrák kezelésére
Ennek a 3. fázisú, randomizált, többközpontú vizsgálatnak a célja a VB-111 és a paklitaxel összehasonlítása placebóval és paklitaxellel visszatérő platinarezisztens petefészekrákban szenvedő felnőtt betegeknél.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Befejezve
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Tényleges)
408
Fázis
- 3. fázis
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
Alabama
-
Birmingham, Alabama, Egyesült Államok, 35344
- UAB Division of GYN Oncology
-
-
Arizona
-
Goodyear, Arizona, Egyesült Államok, 85338
- Western Regional Medical Center
-
Phoenix, Arizona, Egyesült Államok, 85016
- Arizona Oncology Associates, PC - HAL - USO
-
Tempe, Arizona, Egyesült Államok, 85284
- Arizona Oncology Associates, PC - HAL - USO
-
Tucson, Arizona, Egyesült Államok, 85719
- University of Arizona Cancer Center
-
-
California
-
Los Angeles, California, Egyesült Államok, 90095
- UCLA-JCCC-Women's Health Clinical Research Unit
-
Orange, California, Egyesült Államok, 92868
- The Center for Cancer Prevention and Treatment at St. Joseph Hospital of Orange
-
Orange, California, Egyesült Államok, 92868
- University of California, Irvine Medical Center/Chao Family Comprehensive Cancer Center
-
San Francisco, California, Egyesült Államok, 94158
- University of California - San Francisco
-
Santa Barbara, California, Egyesült Államok, 93105
- Sansum Clinic - USO
-
Sylmar, California, Egyesült Államok, 91342
- Olive View UCLA Medical Center
-
-
Connecticut
-
Hartford, Connecticut, Egyesült Államok, 06053
- Hartford HealthCare Cancer Institute at the Hospital of Central Ct
-
Hartford, Connecticut, Egyesült Államok, 06106
- Hartford Healthcare
-
-
Florida
-
Gainesville, Florida, Egyesült Államok, 32610
- UF Health
-
Miami, Florida, Egyesült Államok, 33136
- University of Miami
-
-
Georgia
-
Atlanta, Georgia, Egyesült Államok, 30322
- Emory University
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, Egyesült Államok, 60612
- Rush University Medical Center
-
Urbana, Illinois, Egyesült Államok, 61801
- Carle Cancer Center
-
Zion, Illinois, Egyesült Államok, 60099
- Midwestern Regional Medical Center, Inc
-
-
Indiana
-
Fort Wayne, Indiana, Egyesült Államok, 46845
- Parkview Cancer Institute
-
Indianapolis, Indiana, Egyesült Államok, 46260
- St. Vincent Gynecologic Oncology
-
Indianapolis, Indiana, Egyesült Államok, 46131
- Indiana University School of Medicine
-
-
Kansas
-
Westwood, Kansas, Egyesült Államok, 66205
- University of Kansas Cancer Center
-
-
Kentucky
-
Lexington, Kentucky, Egyesült Államok, 40536
- University of Kentucky
-
-
Louisiana
-
New Orleans, Louisiana, Egyesült Államok, 70121
- Ochsner Clinic Foundation
-
-
Maryland
-
Baltimore, Maryland, Egyesült Államok, 21201
- University of Maryland
-
Silver Spring, Maryland, Egyesült Államok, 20902
- Holy Cross Hospital
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Egyesült Államok, 20114
- Massachusetts General Hospital
-
-
Michigan
-
Ann Arbor, Michigan, Egyesült Államok, 04801
- University of Michigan
-
Detroit, Michigan, Egyesült Államok, 48201
- Karmanos Cancer Institute
-
Detroit, Michigan, Egyesült Államok, 48202
- Henry Ford Health Hospital
-
-
New Hampshire
-
Lebanon, New Hampshire, Egyesült Államok, 03756
- Dartmouth- Hitchcock Medical Center
-
-
New Jersey
-
Morristown, New Jersey, Egyesült Államok, 07928
- Atlantic Health System/Morristown Medical Center
-
Newark, New Jersey, Egyesült Államok, 07103
- Rutgers New Jersey Medical School
-
-
New Mexico
-
Albuquerque, New Mexico, Egyesült Államok, 87106
- New Mexico Cancer Care Alliance
-
-
New York
-
Albany, New York, Egyesült Államok, 12208
- Women's Cancer Care Associates, LLC
-
Hawthorne, New York, Egyesült Államok, 10532
- Westchester Medical Center
-
Lake Success, New York, Egyesült Államok, 11042
- Northwell Health Cancer Institute
-
New York, New York, Egyesült Államok, 10016
- Laura and Isaac Perlmutter Cancer Center at NYU Langone
-
Poughkeepsie, New York, Egyesült Államok, 12601
- Health Quest Medical Practice, Division of Gynecology/Oncology Gyno Dyson Cancer Center Vassar Brothers Medical Center
-
Syracuse, New York, Egyesült Államok, 13210
- SUNY Upstate Medical University
-
-
North Carolina
-
Chapel Hill, North Carolina, Egyesült Államok, 27707
- UNC Chapel Hill
-
Durham, North Carolina, Egyesült Államok, 27710
- Duke University-Duke Cancer Institute
-
Winston-Salem, North Carolina, Egyesült Államok, 27157
- Wake Forest Baptist Medical Center
-
-
North Dakota
-
Fargo, North Dakota, Egyesült Államok, 58122
- Sanford Medical Center
-
-
Ohio
-
Cincinnati, Ohio, Egyesült Államok, 45267
- University of Cincinnati
-
Kettering, Ohio, Egyesült Államok, 45429
- Womens Cancer Center/Kettering Cancer Care
-
-
Oklahoma
-
Oklahoma City, Oklahoma, Egyesült Államok, 73104
- University of Oklahoma Health Sciences Center-Stephenson Cancer Center
-
-
Oregon
-
Eugene, Oregon, Egyesült Államok, 97401
- Willamette Valley Cancer Institute and Research Center
-
-
Pennsylvania
-
Bethlehem, Pennsylvania, Egyesült Államok, 18015
- St. Luke's University Health Network
-
Hershey, Pennsylvania, Egyesült Államok, 17033
- Penn State Hershey Medical Center
-
Philadelphia, Pennsylvania, Egyesült Államok, 19111
- Fox Chase Cancer Center
-
Philadelphia, Pennsylvania, Egyesült Államok, 19104
- The University of Pennsylvania
-
Pittsburgh, Pennsylvania, Egyesült Államok, 15224
- West Penn Hospital
-
-
South Carolina
-
Greenville, South Carolina, Egyesült Államok, 29605
- GHS Cancer Institute
-
-
South Dakota
-
Sioux Falls, South Dakota, Egyesült Államok, 57104
- Sanford Clinical Research
-
-
Texas
-
Austin, Texas, Egyesült Államok, 78731
- Texas Oncology, Austin Central - USO
-
Houston, Texas, Egyesült Államok, 77030
- Memorial Hermann
-
San Antonio, Texas, Egyesült Államok, 78229
- UT Health
-
-
Vermont
-
Burlington, Vermont, Egyesült Államok, 05405
- Universtiy of Vermont
-
-
Washington
-
Tacoma, Washington, Egyesült Államok, 98405
- MultiCare Institute for Research & Innovation
-
-
Wisconsin
-
Madison, Wisconsin, Egyesült Államok, 53792
- University of Wisconsin
-
Marshfield, Wisconsin, Egyesült Államok, 54449
- Marshfield Clinic Cancer Care & Research Center
-
Milwaukee, Wisconsin, Egyesült Államok, 53226
- Froedtert and Medical College of Wisconsin
-
-
-
-
-
Haifa, Izrael
- Rambam Medical Center
-
Jerusalem, Izrael, 91120
- Hadassah Medical Center
-
Jerusalem, Izrael
- Shaare Tzedek Medical Center
-
Petach Tikva, Izrael, 49100
- Rabin Medical Center
-
Ramat Gan, Izrael
- Chaim Sheba Medical Center
-
Rehovot, Izrael
- Kaplan Medical Center, Department of Oncology
-
-
-
-
-
Niigata, Japán, 951-8566
- Niigata Cancer Center Hospital
-
Sapporo, Japán, 060-8648
- Hokkaido University Hospital
-
-
Aichi
-
Nagoya, Aichi, Japán
- Aichi Cancer Center
-
-
Chiba
-
Kashiwa, Chiba, Japán, 277-8577
- National Cancer Center Hospital East
-
-
Ehime
-
Tōon, Ehime, Japán, 791-0295
- Ehime University Hospital
-
-
Fukuoka
-
Kurume, Fukuoka, Japán
- Kurume University Hospital
-
-
Hokkaido
-
Sapporo, Hokkaido, Japán
- Sapporo Medical University Hospital
-
-
Iwate
-
Shiwa-gun, Iwate, Japán, 028-3695
- Iwate Medical University Hospital
-
-
Myagi
-
Sendai, Myagi, Japán
- Tohoku University Hospital
-
-
Saitama
-
Tokorozawa, Saitama, Japán, 359-8513
- National Defense Medical College hospital
-
-
Tokyo
-
Chuo-ku, Tokyo, Japán, 104-0045
- National Cancer Center Hospital
-
Koto, Tokyo, Japán, 135-8550
- Cancer Institute Hospital of Japanese Foundation for Cancer Research
-
-
-
-
-
Kraków, Lengyelország, 30-348
- Centrum Badan Klinicznych Jagiellonskiego Centrum Innowacji
-
Olsztyn, Lengyelország, 10-228
- Samodzielny Publiczny Zaklad Opieki Zdrowotnej MSWiA z Warminsko-Mazurskim Centrum Onkologii w Olsztynie
-
Poznań, Lengyelország, 60-375
- Medpolonia Sp. z o.o.
-
-
-
-
-
Barcelona, Spanyolország, 08208
- Parc Taulí Hospital Universitari Edifici Santa Fe, Planta 0, Sala de recerca 3
-
Barcelona, Spanyolország, 08908
- Institut Català d'Oncologia - Hospital Duran i Reynals
-
Donostia, Spanyolország, 20014
- Hospital Universitario de Donostia Edificio Onkologikoa- Planta baja, Sala de Ensayos Clinicos
-
Madrid, Spanyolország, 28009
- Hospital Gregorio Marañon Módulo prefabricado Oncología, Planta Baja
-
Madrid, Spanyolország, 28033
- MD Anderson Cancer Center Madrid Unidad de ensayos Clinicos
-
Madrid, Spanyolország, 28040
- Hospital Universitario Clínico San Carlos.
-
Sevilla, Spanyolország, 41013
- Hospital Universitario Virgen del Rocío Servicio Oncología Médica. Ensayos Clínicos. Edificio CDCA
-
Valencia, Spanyolország, 46009
- Instituto Valenciano de Oncología Médica (IVO
-
Valencia, Spanyolország, 46014
- Consorcio Hospitalario General Universitario de Valencia Servicio de Oncología Médica - Unidad de Investigación
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
18 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Tanulmányozható nemek
Női
Leírás
Bevételi kritériumok:
- 18 évesnél idősebb nőbetegek
- Szövettanilag igazolt epiteliális petefészekrák és dokumentált betegség.
- A betegeknek platinarezisztens betegségben kell szenvedniük
- A betegeknek olyan betegségben kell szenvedniük, amely a RECIST 1.1 szerint mérhető, és kemoterápiás kezelést igényel.
- ECOG PS 0-1.
Megfelelő hematológiai funkciók:
- ANC ≥ 1000/mm3
- PLT ≥ 100 000/mm3
- PT és PTT (másodperc) < 1,2 X ULN. Az antikoagulált betegeknek nem kell megfelelniük a PT és a PTT kritériumainak.
- Azok a betegek, akikről ismert, hogy BRCA-mutációt hordoznak, csak ezt követően vehetők fel (a PARP-inhibitor-kezelés sikertelensége, vagy a PARP-inhibitor-kezelésre való intolerancia vagy alkalmatlanság után).
Kizárási kritériumok:
- Nem epiteliális daganatok (carcino-sarcomák kizárva)
- Alacsony rosszindulatú potenciállal rendelkező petefészekdaganatok (pl. borderline tumorok) tiszta sejtes karcinómák, 1. fokozatú savós daganatok vagy mucinosus daganatok.
- Egyéb klinikailag aktív rosszindulatú daganat a kórelőzményében a felvételt követő 5 éven belül, kivéve azokat a daganatokat, amelyeknél elhanyagolható az áttétképződés vagy a halálozás kockázata, mint például megfelelően kontrollált bazálissejtes karcinóma, megfelelően kontrollált, nem áttétet adó laphámsejtes bőrrák vagy karcinóma a méhnyak vagy az emlő helyzete.
- Korábbi petefészekrák-kezelés >5 rákellenes kezeléssel.
- Bármilyen korábbi sugárkezelés a medence vagy az egész has területén.
Nem megfelelő májműködés, szérum kreatinin > ULN értékként definiálva, kivéve, ha a számított kreatinin-clearance > 50 ml/perc (Cockroft & Gault képlet szerint):
- Szérum (összes) bilirubin > ULN (Kivétel: dokumentált Gilbert-kórban szenvedő betegek bevonhatók)
- Alkáli foszfatáz, AST/SGOT vagy ALT/SGPT ≥2,5 x ULN (vagy ≥ 5 x ULN májmetasztázisok jelenlétében).
Nem megfelelő vesefunkció, a következőképpen definiálva:
- Szérum kreatinin > ULN VAGY
- Számított kreatinin-clearance < 50 ml/perc (Cockroft & Gault képlet alapján)
- New York Heart Association (NYHA) II. fokozatú vagy nagyobb pangásos szívelégtelenség
- Szívinfarktus vagy instabil angina anamnézisében a randomizálás napját megelőző 6 hónapon belül.
- A kórelőzményben szereplő stroke vagy átmeneti ischaemiás roham a randomizálás napját megelőző 6 hónapon belül.
- Proliferatív és/vagy vaszkuláris retinopátiában szenvedő beteg
- Ismert agyi metasztázisok
- A kórelőzményben hemoptysis vagy aktív GI-vérzés a randomizálás napját megelőző 6 hónapon belül
- Vérzéses diathesis vagy jelentős koagulopátia bizonyítéka (terápiás véralvadásgátló hiányában).
- Hasi sipoly vagy gyomor-bélrendszeri perforáció anamnézisében.
- A bélelzáródás jelenlegi jelei és tünetei
- Kontrollálatlan aktív fertőzés
- Azok a betegek, akiknél a betegség progresszióját észlelték a platina alapú első vonalbeli terápia utolsó adagja során vagy azt követően legfeljebb 90 napig
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Négyszeres
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: 1. kar
VB-111 + Paclitaxel
|
A VB-111-et intravénásan adják be 1x10e13 VP-s dózisban 2 havonta A Paclitaxelt intravénásan adják be 80 mg/m2 dózisban hetente
Más nevek:
|
|
Aktív összehasonlító: 2. kar
Placebo + Paclitaxel
|
A placebót 2 havonta intravénásan adják be. A Paclitaxelt 80 mg/m2 dózisban intravénásan adják be hetente
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Időkeret |
|---|---|
|
Általános túlélés
Időkeret: A randomizálástól a bármilyen okból bekövetkezett halálig (legfeljebb 5 évig az utolsó vizsgálati kezelés után)
|
A randomizálástól a bármilyen okból bekövetkezett halálig (legfeljebb 5 évig az utolsó vizsgálati kezelés után)
|
|
Progressziómentes túlélés (PFS) a RECIST által 1.1
Időkeret: A randomizálástól a RECIST 1.1 szerint meghatározott progresszióig vagy a halálig, attól függően, hogy melyik következik be előbb (legfeljebb 5 év az utolsó vizsgálati kezelés után)
|
A randomizálástól a RECIST 1.1 szerint meghatározott progresszióig vagy a halálig, attól függően, hogy melyik következik be előbb (legfeljebb 5 év az utolsó vizsgálati kezelés után)
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Időkeret |
|---|---|
|
Kombinált CA-125 és RECIST 1.1 válasz (GCIG)
Időkeret: A vizsgálatba való belépés dátumától a bármilyen okból bekövetkezett halálesetig, vagy az utolsó vizsgálati kezelést követő 5 évig
|
A vizsgálatba való belépés dátumától a bármilyen okból bekövetkezett halálesetig, vagy az utolsó vizsgálati kezelést követő 5 évig
|
|
CA-125 válasz (GCIG)
Időkeret: A vizsgálatba való belépés dátumától a bármilyen okból bekövetkezett halálesetig, vagy az utolsó vizsgálati kezelést követő 5 évig
|
A vizsgálatba való belépés dátumától a bármilyen okból bekövetkezett halálesetig, vagy az utolsó vizsgálati kezelést követő 5 évig
|
|
Objektív válaszarány (ORR) a RECIST szerint 1.1
Időkeret: A vizsgálatba való belépés dátumától a bármilyen okból bekövetkezett halálesetig, vagy az utolsó vizsgálati kezelést követő 5 évig
|
A vizsgálatba való belépés dátumától a bármilyen okból bekövetkezett halálesetig, vagy az utolsó vizsgálati kezelést követő 5 évig
|
|
OS100 az operációs rendszer érzékenységének elemzéséhez
Időkeret: A vizsgálatba való belépéstől számított 100 naptól a bármilyen okból bekövetkezett halálesetig, vagy az utolsó vizsgálati kezelést követő 5 évig
|
A vizsgálatba való belépéstől számított 100 naptól a bármilyen okból bekövetkezett halálesetig, vagy az utolsó vizsgálati kezelést követő 5 évig
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Együttműködők
Publikációk és hasznos linkek
A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.
Hasznos linkek
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
2017. december 19.
Elsődleges befejezés (Tényleges)
2022. július 19.
A tanulmány befejezése (Tényleges)
2022. július 19.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2018. január 7.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2018. január 7.
Első közzététel (Tényleges)
2018. január 12.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Becslés)
2023. január 10.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2023. január 8.
Utolsó ellenőrzés
2021. június 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
- Patológiás folyamatok
- Neoplazmák szövettani típus szerint
- Neoplazmák
- Urogenitális neoplazmák
- Neoplazmák webhelyenként
- Karcinóma
- Neoplazmák, mirigyes és epiteliális
- Nemi szervek daganatai, nők
- Endokrin rendszer betegségei
- Betegség tulajdonságai
- Petefészek betegségek
- Adnexális betegségek
- Gonád rendellenességek
- Endokrin mirigy neoplazmák
- Ismétlődés
- Petefészek neoplazmák
- Karcinóma, petefészek epitélium
- A farmakológiai hatás molekuláris mechanizmusai
- Antineoplasztikus szerek
- Tubulin modulátorok
- Antimitotikus szerek
- Mitózis modulátorok
- Daganatellenes szerek, fitogén
- Paclitaxel
- Albuminhoz kötött paklitaxel
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- VB-111-701/GOG-3018
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Igen
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Nem
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .