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Eine Studie zu VB-111 mit Paclitaxel vs. Paclitaxel zur Behandlung von rezidivierendem platinresistentem Eierstockkrebs (OVAL) (OVAL)

8. Januar 2023 aktualisiert von: Vascular Biogenics Ltd. operating as VBL Therapeutics

Eine randomisierte, kontrollierte, doppelarmige, doppelblinde, multizentrische Studie zu Ofranergen Obadenovec (VB-111) in Kombination mit Paclitaxel vs. Paclitaxel in Kombination mit Placebo zur Behandlung von rezidivierendem platinresistentem Eierstockkrebs

Der Zweck dieser randomisierten, multizentrischen Phase-3-Studie ist der Vergleich von VB-111 und Paclitaxel mit Placebo und Paclitaxel bei erwachsenen Patientinnen mit rezidivierendem platinresistentem Eierstockkrebs.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

408

Phase

  • Phase 3

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Israel
      • Haifa, Israel
        • Rambam Medical Center
      • Jerusalem, Israel, 91120
        • Hadassah Medical Center
      • Jerusalem, Israel
        • Shaare Tzedek Medical Center
      • Petach Tikva, Israel, 49100
        • Rabin Medical Center
      • Ramat Gan, Israel
        • Chaim Sheba Medical Center
      • Rehovot, Israel
        • Kaplan Medical Center, Department of Oncology
  • Japan
      • Niigata, Japan, 951-8566
        • Niigata Cancer Center Hospital
      • Sapporo, Japan, 060-8648
        • Hokkaido University Hospital
    • Aichi
      • Nagoya, Aichi, Japan
        • Aichi Cancer Center
    • Chiba
      • Kashiwa, Chiba, Japan, 277-8577
        • National Cancer Center Hospital East
    • Ehime
      • Tōon, Ehime, Japan, 791-0295
        • Ehime University Hospital
    • Fukuoka
      • Kurume, Fukuoka, Japan
        • Kurume University Hospital
    • Hokkaido
      • Sapporo, Hokkaido, Japan
        • Sapporo Medical University Hospital
    • Iwate
      • Shiwa-gun, Iwate, Japan, 028-3695
        • Iwate Medical University Hospital
    • Myagi
      • Sendai, Myagi, Japan
        • Tohoku University Hospital
    • Saitama
      • Tokorozawa, Saitama, Japan, 359-8513
        • National Defense Medical College hospital
    • Tokyo
      • Chuo-ku, Tokyo, Japan, 104-0045
        • National Cancer Center Hospital
      • Koto, Tokyo, Japan, 135-8550
        • Cancer Institute Hospital of Japanese Foundation for Cancer Research
  • Polen
      • Kraków, Polen, 30-348
        • Centrum Badan Klinicznych Jagiellonskiego Centrum Innowacji
      • Olsztyn, Polen, 10-228
        • Samodzielny Publiczny Zaklad Opieki Zdrowotnej MSWiA z Warminsko-Mazurskim Centrum Onkologii w Olsztynie
      • Poznań, Polen, 60-375
        • Medpolonia Sp. z o.o.
  • Spanien
      • Barcelona, Spanien, 08208
        • Parc Taulí Hospital Universitari Edifici Santa Fe, Planta 0, Sala de recerca 3
      • Barcelona, Spanien, 08908
        • Institut Català d'Oncologia - Hospital Duran i Reynals
      • Donostia, Spanien, 20014
        • Hospital Universitario de Donostia Edificio Onkologikoa- Planta baja, Sala de Ensayos Clinicos
      • Madrid, Spanien, 28009
        • Hospital Gregorio Marañon Módulo prefabricado Oncología, Planta Baja
      • Madrid, Spanien, 28033
        • MD Anderson Cancer Center Madrid Unidad de ensayos Clinicos
      • Madrid, Spanien, 28040
        • Hospital Universitario Clínico San Carlos.
      • Sevilla, Spanien, 41013
        • Hospital Universitario Virgen del Rocío Servicio Oncología Médica. Ensayos Clínicos. Edificio CDCA
      • Valencia, Spanien, 46009
        • Instituto Valenciano de Oncología Médica (IVO
      • Valencia, Spanien, 46014
        • Consorcio Hospitalario General Universitario de Valencia Servicio de Oncología Médica - Unidad de Investigación
  • Vereinigte Staaten
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Vereinigte Staaten, 35344
        • UAB Division of GYN Oncology
    • Arizona
      • Goodyear, Arizona, Vereinigte Staaten, 85338
        • Western Regional Medical Center
      • Phoenix, Arizona, Vereinigte Staaten, 85016
        • Arizona Oncology Associates, PC - HAL - USO
      • Tempe, Arizona, Vereinigte Staaten, 85284
        • Arizona Oncology Associates, PC - HAL - USO
      • Tucson, Arizona, Vereinigte Staaten, 85719
        • University of Arizona Cancer Center
    • California
      • Los Angeles, California, Vereinigte Staaten, 90095
        • UCLA-JCCC-Women's Health Clinical Research Unit
      • Orange, California, Vereinigte Staaten, 92868
        • The Center for Cancer Prevention and Treatment at St. Joseph Hospital of Orange
      • Orange, California, Vereinigte Staaten, 92868
        • University of California, Irvine Medical Center/Chao Family Comprehensive Cancer Center
      • San Francisco, California, Vereinigte Staaten, 94158
        • University of California - San Francisco
      • Santa Barbara, California, Vereinigte Staaten, 93105
        • Sansum Clinic - USO
      • Sylmar, California, Vereinigte Staaten, 91342
        • Olive View UCLA Medical Center
    • Connecticut
      • Hartford, Connecticut, Vereinigte Staaten, 06053
        • Hartford HealthCare Cancer Institute at the Hospital of Central Ct
      • Hartford, Connecticut, Vereinigte Staaten, 06106
        • Hartford HealthCare
    • Florida
      • Gainesville, Florida, Vereinigte Staaten, 32610
        • UF Health
      • Miami, Florida, Vereinigte Staaten, 33136
        • University of Miami
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Vereinigte Staaten, 30322
        • Emory University
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Vereinigte Staaten, 60612
        • Rush University Medical Center
      • Urbana, Illinois, Vereinigte Staaten, 61801
        • Carle Cancer Center
      • Zion, Illinois, Vereinigte Staaten, 60099
        • Midwestern Regional Medical Center, Inc
    • Indiana
      • Fort Wayne, Indiana, Vereinigte Staaten, 46845
        • Parkview Cancer Institute
      • Indianapolis, Indiana, Vereinigte Staaten, 46260
        • St. Vincent Gynecologic Oncology
      • Indianapolis, Indiana, Vereinigte Staaten, 46131
        • Indiana University School of Medicine
    • Kansas
      • Westwood, Kansas, Vereinigte Staaten, 66205
        • University of Kansas Cancer Center
    • Kentucky
      • Lexington, Kentucky, Vereinigte Staaten, 40536
        • University Of Kentucky
    • Louisiana
      • New Orleans, Louisiana, Vereinigte Staaten, 70121
        • Ochsner Clinic Foundation
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Vereinigte Staaten, 21201
        • University of Maryland
      • Silver Spring, Maryland, Vereinigte Staaten, 20902
        • Holy Cross Hospital
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Vereinigte Staaten, 20114
        • Massachusetts General Hospital
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Vereinigte Staaten, 04801
        • University of Michigan
      • Detroit, Michigan, Vereinigte Staaten, 48201
        • Karmanos Cancer Institute
      • Detroit, Michigan, Vereinigte Staaten, 48202
        • Henry Ford Health Hospital
    • New Hampshire
      • Lebanon, New Hampshire, Vereinigte Staaten, 03756
        • Dartmouth- Hitchcock Medical Center
    • New Jersey
      • Morristown, New Jersey, Vereinigte Staaten, 07928
        • Atlantic Health System/Morristown Medical Center
      • Newark, New Jersey, Vereinigte Staaten, 07103
        • Rutgers New Jersey Medical School
    • New Mexico
      • Albuquerque, New Mexico, Vereinigte Staaten, 87106
        • New Mexico Cancer Care Alliance
    • New York
      • Albany, New York, Vereinigte Staaten, 12208
        • Women's Cancer Care Associates, LLC
      • Hawthorne, New York, Vereinigte Staaten, 10532
        • Westchester Medical Center
      • Lake Success, New York, Vereinigte Staaten, 11042
        • Northwell Health Cancer Institute
      • New York, New York, Vereinigte Staaten, 10016
        • Laura and Isaac Perlmutter Cancer Center at NYU Langone
      • Poughkeepsie, New York, Vereinigte Staaten, 12601
        • Health Quest Medical Practice, Division of Gynecology/Oncology Gyno Dyson Cancer Center Vassar Brothers Medical Center
      • Syracuse, New York, Vereinigte Staaten, 13210
        • SUNY Upstate Medical University
    • North Carolina
      • Chapel Hill, North Carolina, Vereinigte Staaten, 27707
        • UNC Chapel Hill
      • Durham, North Carolina, Vereinigte Staaten, 27710
        • Duke University-Duke Cancer Institute
      • Winston-Salem, North Carolina, Vereinigte Staaten, 27157
        • Wake Forest Baptist Medical Center
    • North Dakota
      • Fargo, North Dakota, Vereinigte Staaten, 58122
        • Sanford Medical Center
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Vereinigte Staaten, 45267
        • University of Cincinnati
      • Kettering, Ohio, Vereinigte Staaten, 45429
        • Womens Cancer Center/Kettering Cancer Care
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Vereinigte Staaten, 73104
        • University of Oklahoma Health Sciences Center-Stephenson Cancer Center
    • Oregon
      • Eugene, Oregon, Vereinigte Staaten, 97401
        • Willamette Valley Cancer Institute and Research Center
    • Pennsylvania
      • Bethlehem, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 18015
        • St. Luke's University Health Network
      • Hershey, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 17033
        • Penn State Hershey Medical Center
      • Philadelphia, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 19111
        • Fox Chase Cancer Center
      • Philadelphia, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 19104
        • The University of Pennsylvania
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 15224
        • West Penn Hospital
    • South Carolina
      • Greenville, South Carolina, Vereinigte Staaten, 29605
        • GHS Cancer Institute
    • South Dakota
      • Sioux Falls, South Dakota, Vereinigte Staaten, 57104
        • Sanford Clinical Research
    • Texas
      • Austin, Texas, Vereinigte Staaten, 78731
        • Texas Oncology, Austin Central - USO
      • Houston, Texas, Vereinigte Staaten, 77030
        • Memorial Hermann
      • San Antonio, Texas, Vereinigte Staaten, 78229
        • UT Health
    • Vermont
      • Burlington, Vermont, Vereinigte Staaten, 05405
        • Universtiy of Vermont
    • Washington
      • Tacoma, Washington, Vereinigte Staaten, 98405
        • MultiCare Institute for Research & Innovation
    • Wisconsin
      • Madison, Wisconsin, Vereinigte Staaten, 53792
        • University of Wisconsin
      • Marshfield, Wisconsin, Vereinigte Staaten, 54449
        • Marshfield Clinic Cancer Care & Research Center
      • Milwaukee, Wisconsin, Vereinigte Staaten, 53226
        • Froedtert and Medical College of Wisconsin

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Weiblich

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Weibliche Patienten ≥ 18 Jahre
  2. Histologisch bestätigter epithelialer Eierstockkrebs und dokumentierte Erkrankung.
  3. Die Patienten müssen eine platinresistente Erkrankung haben
  4. Die Patienten müssen eine gemäß RECIST 1.1 messbare Erkrankung haben und eine Chemotherapie benötigen.
  5. ECOG-PS 0-1.

  6. Angemessene hämatologische Funktionen:

    • ANC ≥ 1000/mm3
    • PLT ≥ 100.000/mm3
    • PT und PTT (Sekunden) < 1,2 X ULN. Patienten, die antikoaguliert sind, müssen die Kriterien für PT und PTT nicht erfüllen.
  7. Patienten, von denen bekannt ist, dass sie Träger einer BRCA-Mutation sind, können nur aufgenommen werden nach (nach Versagen der Behandlung mit einem PARP-Hemmer oder Unverträglichkeit oder Ungeeignetheit einer Behandlung mit PARP-Hemmern).

Ausschlusskriterien:

  1. Nicht-epitheliale Tumoren (Karzinosarkome sind ausgeschlossen)
  2. Ovarialtumoren mit geringem bösartigem Potenzial (d. h. Borderline-Tumoren), klarzellige Karzinome, seröse Tumoren Grad 1 oder muzinöse Tumoren.
  3. Vorgeschichte anderer klinisch aktiver bösartiger Erkrankungen innerhalb von 5 Jahren nach Einschreibung, außer bei Tumoren mit einem vernachlässigbaren Risiko für Metastasierung oder Tod, wie z. B. angemessen kontrolliertes Basalzellkarzinom, angemessen kontrolliertes, nicht metastasiertes Plattenepithelkarzinom der Haut oder Karzinom in situ des Gebärmutterhalses oder der Brust.
  4. Frühere Behandlung von Eierstockkrebs mit >5 Krebsbehandlungen.
  5. Jede vorherige Strahlentherapie des Beckens oder des gesamten Abdomens.

  6. Unzureichende Leberfunktion, definiert als Serum-Kreatinin > ULN, es sei denn, die berechnete Kreatinin-Clearance beträgt > 50 ml/min (nach der Formel von Cockroft & Gault):

    • Serum-(Gesamt-)Bilirubin > ULN (Ausnahme: Patienten mit dokumentierter Gilbert-Krankheit können aufgenommen werden)
    • Alkalische Phosphatase, AST/SGOT oder ALT/SGPT ≥ 2,5 x ULN (oder ≥ 5 x ULN bei Vorliegen von Lebermetastasen).

  7. Unzureichende Nierenfunktion, definiert als:

    • Serumkreatinin > ULN ODER
    • Berechnete Kreatinin-Clearance < 50 ml/min (nach Formel von Cockroft & Gault)
  8. Dekompensierte Herzinsuffizienz Grad II oder höher der New York Heart Association (NYHA).
  9. Vorgeschichte von Myokardinfarkt oder instabiler Angina pectoris innerhalb von 6 Monaten vor dem Tag der Randomisierung.
  10. Vorgeschichte von Schlaganfall oder transitorischer ischämischer Attacke innerhalb von 6 Monaten vor dem Tag der Randomisierung.
  11. Patient mit proliferativer und/oder vaskulärer Retinopathie
  12. Bekannte Hirnmetastasen
  13. Vorgeschichte von Hämoptyse oder aktiver GI-Blutung innerhalb von 6 Monaten vor dem Tag der Randomisierung
  14. Anzeichen einer blutenden Diathese oder einer signifikanten Koagulopathie (ohne therapeutische Antikoagulation).
  15. Geschichte der Bauchfistel oder Magen-Darm-Perforation.
  16. Aktuelle Anzeichen und Symptome eines Darmverschlusses
  17. Unkontrollierte aktive Infektion
  18. Patienten mit Anzeichen einer Krankheitsprogression während oder bis zu 90 Tage nach der letzten Dosis der platinbasierten Erstlinientherapie

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Vervierfachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Arm 1
VB-111 + Paclitaxel
Arzneimittel: VB-111 + Paclitaxel
VB-111 wird intravenös in einer Dosis von 1x10e13 VPs alle 2 Monate verabreicht. Paclitaxel wird intravenös in einer Dosis von 80 mg/m2 jede Woche verabreicht
Andere Namen:
  • Ofranergene Obadenovec
Aktiver Komparator: Arm 2
Placebo + Paclitaxel
Arzneimittel: Placebo + Paclitaxel
Placebo wird alle 2 Monate intravenös verabreicht. Paclitaxel wird jede Woche intravenös in einer Dosis von 80 mg/m2 verabreicht

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Gesamtüberleben
Zeitfenster: Von der Randomisierung bis zum Tod jeglicher Ursache (bis zu 5 Jahre nach der letzten Studienbehandlung)
Von der Randomisierung bis zum Tod jeglicher Ursache (bis zu 5 Jahre nach der letzten Studienbehandlung)
Progressionsfreies Überleben (PFS) nach RECIST 1.1
Zeitfenster: Von der Randomisierung bis zur Progression definiert gemäß RECIST 1.1 oder Tod, je nachdem, was zuerst eintritt (bis zu 5 Jahre nach der letzten Studienbehandlung)
Von der Randomisierung bis zur Progression definiert gemäß RECIST 1.1 oder Tod, je nachdem, was zuerst eintritt (bis zu 5 Jahre nach der letzten Studienbehandlung)

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Kombinierte CA-125- und RECIST-1.1-Antwort (GCIG)
Zeitfenster: Vom Datum des Studieneintritts bis zum Datum des Todes jeglicher Ursache oder bis zu 5 Jahre nach der letzten Studienbehandlung
Vom Datum des Studieneintritts bis zum Datum des Todes jeglicher Ursache oder bis zu 5 Jahre nach der letzten Studienbehandlung
CA-125-Antwort (GCIG)
Zeitfenster: Vom Datum des Studieneintritts bis zum Datum des Todes jeglicher Ursache oder bis zu 5 Jahre nach der letzten Studienbehandlung
Vom Datum des Studieneintritts bis zum Datum des Todes jeglicher Ursache oder bis zu 5 Jahre nach der letzten Studienbehandlung
Objektive Ansprechrate (ORR) nach RECIST 1.1
Zeitfenster: Vom Datum des Studieneintritts bis zum Datum des Todes jeglicher Ursache oder bis zu 5 Jahre nach der letzten Studienbehandlung
Vom Datum des Studieneintritts bis zum Datum des Todes jeglicher Ursache oder bis zu 5 Jahre nach der letzten Studienbehandlung
OS100 für eine Sensitivitätsanalyse von OS
Zeitfenster: Von 100 Tagen nach Studieneintritt bis zum Todesdatum jeglicher Ursache oder bis zu 5 Jahre nach der letzten Studienbehandlung
Von 100 Tagen nach Studieneintritt bis zum Todesdatum jeglicher Ursache oder bis zu 5 Jahre nach der letzten Studienbehandlung

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Vascular Biogenics Ltd. operating as VBL Therapeutics

Mitarbeiter

GOG Foundation

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Nützliche Links

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

19. Dezember 2017

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

19. Juli 2022

Studienabschluss (Tatsächlich)

19. Juli 2022

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

7. Januar 2018

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

7. Januar 2018

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

12. Januar 2018

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

10. Januar 2023

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

8. Januar 2023

Zuletzt verifiziert

1. Juni 2021

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • VB-111-701/GOG-3018

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Ja

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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