Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

En undersøgelse af VB-111 med Paclitaxel vs Paclitaxel til behandling af tilbagevendende platinresistent ovariecancer (OVAL) (OVAL)

8. januar 2023 opdateret af: Vascular Biogenics Ltd. operating as VBL Therapeutics

En randomiseret, kontrolleret, dobbeltarmet, dobbeltblind, multicenterundersøgelse af Ofranergene Obadenovec (VB-111) kombineret med paclitaxel vs. paclitaxel kombineret med placebo til behandling af tilbagevendende platinresistent ovariecancer

Formålet med denne fase 3, randomiserede, multicenterundersøgelse er at sammenligne VB-111 og paclitaxel med placebo og paclitaxel hos voksne patienter med recidiverende platinresistent ovariecancer.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

408

Fase

  • Fase 3

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Forenede Stater, 35344
        • UAB Division of GYN Oncology
    • Arizona
      • Goodyear, Arizona, Forenede Stater, 85338
        • Western Regional Medical Center
      • Phoenix, Arizona, Forenede Stater, 85016
        • Arizona Oncology Associates, PC - HAL - USO
      • Tempe, Arizona, Forenede Stater, 85284
        • Arizona Oncology Associates, PC - HAL - USO
      • Tucson, Arizona, Forenede Stater, 85719
        • University of Arizona Cancer Center
    • California
      • Los Angeles, California, Forenede Stater, 90095
        • UCLA-JCCC-Women's Health Clinical Research Unit
      • Orange, California, Forenede Stater, 92868
        • The Center for Cancer Prevention and Treatment at St. Joseph Hospital of Orange
      • Orange, California, Forenede Stater, 92868
        • University of California, Irvine Medical Center/Chao Family Comprehensive Cancer Center
      • San Francisco, California, Forenede Stater, 94158
        • University of California - San Francisco
      • Santa Barbara, California, Forenede Stater, 93105
        • Sansum Clinic - USO
      • Sylmar, California, Forenede Stater, 91342
        • Olive View UCLA Medical Center
    • Connecticut
      • Hartford, Connecticut, Forenede Stater, 06053
        • Hartford HealthCare Cancer Institute at the Hospital of Central Ct
      • Hartford, Connecticut, Forenede Stater, 06106
        • Hartford Healthcare
    • Florida
      • Gainesville, Florida, Forenede Stater, 32610
        • UF Health
      • Miami, Florida, Forenede Stater, 33136
        • University of Miami
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Forenede Stater, 30322
        • Emory University
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Forenede Stater, 60612
        • Rush University Medical Center
      • Urbana, Illinois, Forenede Stater, 61801
        • Carle Cancer Center
      • Zion, Illinois, Forenede Stater, 60099
        • Midwestern Regional Medical Center, Inc
    • Indiana
      • Fort Wayne, Indiana, Forenede Stater, 46845
        • Parkview Cancer Institute
      • Indianapolis, Indiana, Forenede Stater, 46260
        • St. Vincent Gynecologic Oncology
      • Indianapolis, Indiana, Forenede Stater, 46131
        • Indiana University School of Medicine
    • Kansas
      • Westwood, Kansas, Forenede Stater, 66205
        • University of Kansas Cancer Center
    • Kentucky
      • Lexington, Kentucky, Forenede Stater, 40536
        • University of Kentucky
    • Louisiana
      • New Orleans, Louisiana, Forenede Stater, 70121
        • Ochsner Clinic Foundation
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Forenede Stater, 21201
        • University of Maryland
      • Silver Spring, Maryland, Forenede Stater, 20902
        • Holy Cross Hospital
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Forenede Stater, 20114
        • Massachusetts General Hospital
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Forenede Stater, 04801
        • University of Michigan
      • Detroit, Michigan, Forenede Stater, 48201
        • Karmanos Cancer Institute
      • Detroit, Michigan, Forenede Stater, 48202
        • Henry Ford Health Hospital
    • New Hampshire
      • Lebanon, New Hampshire, Forenede Stater, 03756
        • Dartmouth- Hitchcock Medical Center
    • New Jersey
      • Morristown, New Jersey, Forenede Stater, 07928
        • Atlantic Health System/Morristown Medical Center
      • Newark, New Jersey, Forenede Stater, 07103
        • Rutgers New Jersey Medical School
    • New Mexico
      • Albuquerque, New Mexico, Forenede Stater, 87106
        • New Mexico Cancer Care Alliance
    • New York
      • Albany, New York, Forenede Stater, 12208
        • Women's Cancer Care Associates, LLC
      • Hawthorne, New York, Forenede Stater, 10532
        • Westchester Medical Center
      • Lake Success, New York, Forenede Stater, 11042
        • Northwell Health Cancer Institute
      • New York, New York, Forenede Stater, 10016
        • Laura and Isaac Perlmutter Cancer Center at NYU Langone
      • Poughkeepsie, New York, Forenede Stater, 12601
        • Health Quest Medical Practice, Division of Gynecology/Oncology Gyno Dyson Cancer Center Vassar Brothers Medical Center
      • Syracuse, New York, Forenede Stater, 13210
        • SUNY Upstate Medical University
    • North Carolina
      • Chapel Hill, North Carolina, Forenede Stater, 27707
        • UNC Chapel Hill
      • Durham, North Carolina, Forenede Stater, 27710
        • Duke University-Duke Cancer Institute
      • Winston-Salem, North Carolina, Forenede Stater, 27157
        • Wake Forest Baptist Medical Center
    • North Dakota
      • Fargo, North Dakota, Forenede Stater, 58122
        • Sanford Medical Center
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Forenede Stater, 45267
        • University of Cincinnati
      • Kettering, Ohio, Forenede Stater, 45429
        • Womens Cancer Center/Kettering Cancer Care
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Forenede Stater, 73104
        • University of Oklahoma Health Sciences Center-Stephenson Cancer Center
    • Oregon
      • Eugene, Oregon, Forenede Stater, 97401
        • Willamette Valley Cancer Institute and Research Center
    • Pennsylvania
      • Bethlehem, Pennsylvania, Forenede Stater, 18015
        • St. Luke's University Health Network
      • Hershey, Pennsylvania, Forenede Stater, 17033
        • Penn State Hershey Medical Center
      • Philadelphia, Pennsylvania, Forenede Stater, 19111
        • Fox Chase Cancer Center
      • Philadelphia, Pennsylvania, Forenede Stater, 19104
        • The University of Pennsylvania
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Forenede Stater, 15224
        • West Penn Hospital
    • South Carolina
      • Greenville, South Carolina, Forenede Stater, 29605
        • GHS Cancer Institute
    • South Dakota
      • Sioux Falls, South Dakota, Forenede Stater, 57104
        • Sanford Clinical Research
    • Texas
      • Austin, Texas, Forenede Stater, 78731
        • Texas Oncology, Austin Central - USO
      • Houston, Texas, Forenede Stater, 77030
        • Memorial Hermann
      • San Antonio, Texas, Forenede Stater, 78229
        • UT Health
    • Vermont
      • Burlington, Vermont, Forenede Stater, 05405
        • Universtiy of Vermont
    • Washington
      • Tacoma, Washington, Forenede Stater, 98405
        • MultiCare Institute for Research & Innovation
    • Wisconsin
      • Madison, Wisconsin, Forenede Stater, 53792
        • University of Wisconsin
      • Marshfield, Wisconsin, Forenede Stater, 54449
        • Marshfield Clinic Cancer Care & Research Center
      • Milwaukee, Wisconsin, Forenede Stater, 53226
        • Froedtert and Medical College of Wisconsin
  • Israel
      • Haifa, Israel
        • Rambam Medical Center
      • Jerusalem, Israel, 91120
        • Hadassah Medical Center
      • Jerusalem, Israel
        • Shaare Tzedek Medical Center
      • Petach Tikva, Israel, 49100
        • Rabin Medical Center
      • Ramat Gan, Israel
        • Chaim Sheba Medical Center
      • Rehovot, Israel
        • Kaplan Medical Center, Department of Oncology
  • Japan
      • Niigata, Japan, 951-8566
        • Niigata Cancer Center Hospital
      • Sapporo, Japan, 060-8648
        • Hokkaido University Hospital
    • Aichi
      • Nagoya, Aichi, Japan
        • Aichi Cancer Center
    • Chiba
      • Kashiwa, Chiba, Japan, 277-8577
        • National Cancer Center Hospital East
    • Ehime
      • Tōon, Ehime, Japan, 791-0295
        • Ehime University Hospital
    • Fukuoka
      • Kurume, Fukuoka, Japan
        • Kurume University Hospital
    • Hokkaido
      • Sapporo, Hokkaido, Japan
        • Sapporo Medical University Hospital
    • Iwate
      • Shiwa-gun, Iwate, Japan, 028-3695
        • Iwate Medical University Hospital
    • Myagi
      • Sendai, Myagi, Japan
        • Tohoku University Hospital
    • Saitama
      • Tokorozawa, Saitama, Japan, 359-8513
        • National Defense Medical College Hospital
    • Tokyo
      • Chuo-ku, Tokyo, Japan, 104-0045
        • National Cancer Center Hospital
      • Koto, Tokyo, Japan, 135-8550
        • Cancer Institute Hospital of Japanese Foundation for Cancer Research
  • Polen
      • Kraków, Polen, 30-348
        • Centrum Badan Klinicznych Jagiellonskiego Centrum Innowacji
      • Olsztyn, Polen, 10-228
        • Samodzielny Publiczny Zaklad Opieki Zdrowotnej MSWiA z Warminsko-Mazurskim Centrum Onkologii w Olsztynie
      • Poznań, Polen, 60-375
        • Medpolonia Sp. z o.o.
  • Spanien
      • Barcelona, Spanien, 08208
        • Parc Taulí Hospital Universitari Edifici Santa Fe, Planta 0, Sala de recerca 3
      • Barcelona, Spanien, 08908
        • Institut Català d'Oncologia - Hospital Duran i Reynals
      • Donostia, Spanien, 20014
        • Hospital Universitario de Donostia Edificio Onkologikoa- Planta baja, Sala de Ensayos Clinicos
      • Madrid, Spanien, 28009
        • Hospital Gregorio Marañon Módulo prefabricado Oncología, Planta Baja
      • Madrid, Spanien, 28033
        • MD Anderson Cancer Center Madrid Unidad de ensayos Clinicos
      • Madrid, Spanien, 28040
        • Hospital Universitario Clínico San Carlos.
      • Sevilla, Spanien, 41013
        • Hospital Universitario Virgen del Rocío Servicio Oncología Médica. Ensayos Clínicos. Edificio CDCA
      • Valencia, Spanien, 46009
        • Instituto Valenciano de Oncología Médica (IVO
      • Valencia, Spanien, 46014
        • Consorcio Hospitalario General Universitario de Valencia Servicio de Oncología Médica - Unidad de Investigación

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Kvinde

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. Kvindelige patienter ≥18 år
  2. Histologisk bekræftet epitelial ovariecancer og dokumenteret sygdom.
  3. Patienter skal have platin-resistent sygdom
  4. Patienter skal have sygdom, der er målbar i henhold til RECIST 1.1 og skal have kemoterapibehandling.
  5. ECOG PS 0-1.

  6. Tilstrækkelige hæmatologiske funktioner:

    • ANC ≥ 1000/mm3
    • PLT ≥ 100.000/mm3
    • PT og PTT (sekunder) < 1,2 X ULN. Patienter, der er antikoagulerede, behøver ikke at opfylde kriterierne for PT og PTT.
  7. Patienter, der vides at bære en BRCA-mutation, kan kun indskrives efter (efter behandling med PARP-hæmmersvigt, eller er intolerante over for eller ikke egnede til PARP-hæmmerbehandling).

Ekskluderingskriterier:

  1. Ikke-epiteliale tumorer (Carcino-sarkomer er udelukket)
  2. Ovarietumorer med lavt malignt potentiale (dvs. borderline tumorer) klare cellekarcinomer, grad 1 serøse tumorer eller mucinøse tumorer.
  3. Anamnese med anden klinisk aktiv malignitet inden for 5 år efter indskrivning, bortset fra tumorer med en ubetydelig risiko for metastasering eller død, såsom tilstrækkeligt kontrolleret basalcellekarcinom, tilstrækkeligt kontrolleret, ikke-metastatisk pladecellekarcinom i huden eller karcinom i huden situ af livmoderhalsen eller brystet.
  4. Tidligere ovariecancerbehandling med >5 anticancer-kure.
  5. Enhver tidligere strålebehandling af bækkenet eller hele maven.

  6. Utilstrækkelig leverfunktion, defineret som serumkreatinin > ULN, medmindre beregnet kreatininclearance > 50 ml/min (ved Cockroft & Gaults formel):

    • Serum (total) bilirubin > ULN (undtagelse: dokumenterede patienter med Gilberts sygdom kan tilmeldes)
    • Alkalisk fosfatase, AST/SGOT eller ALT/SGPT ≥2,5 x ULN (eller ≥ 5 x ULN i nærvær af levermetastaser).

  7. Utilstrækkelig nyrefunktion, defineret som:

    • Serum kreatinin > ULN ELLER
    • Beregnet kreatininclearance < 50 ml/min (ved Cockroft & Gault-formel)
  8. New York Heart Association (NYHA) Grad II eller større kongestiv hjertesvigt
  9. Anamnese med myokardieinfarkt eller ustabil angina inden for 6 måneder før dagen for randomisering.
  10. Anamnese med slagtilfælde eller forbigående iskæmisk anfald inden for 6 måneder før dagen for randomisering.
  11. Patient med proliferativ og/eller vaskulær retinopati
  12. Kendte hjernemetastaser
  13. Anamnese med hæmoptyse eller aktiv GI-blødning inden for 6 måneder før dagen for randomisering
  14. Tegn på blødende diatese eller signifikant koagulopati (i fravær af terapeutisk antikoagulering).
  15. Anamnese med abdominal fistel eller mave-tarmperforation.
  16. Aktuelle tegn og symptomer på tarmobstruktion
  17. Ukontrolleret aktiv infektion
  18. Patienter, der havde tegn på sygdomsprogression i løbet af eller op til 90 dage fra den sidste dosis af den første linje af platinbaseret behandling

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Firedobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Arm 1
VB-111 + Paclitaxel
Medicin: VB-111 + Paclitaxel
VB-111 vil blive administreret intravenøst ​​i en dosis på 1x10e13 VPs hver 2. måned Paclitaxel vil blive administreret intravenøst ​​i en dosis på 80 mg/m2 hver uge
Andre navne:
  • Ofranergene Obadenovec
Aktiv komparator: Arm 2
Placebo + Paclitaxel
Medicin: Placebo + Paclitaxel
Placebo vil blive administreret intravenøst ​​hver 2. måned Paclitaxel vil blive administreret intravenøst ​​i en dosis på 80 mg/m2 hver uge

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Samlet overlevelse
Tidsramme: Fra randomisering til død uanset årsag (op til 5 år efter sidste undersøgelsesbehandling)
Fra randomisering til død uanset årsag (op til 5 år efter sidste undersøgelsesbehandling)
Progressionsfri overlevelse (PFS) af RECIST 1.1
Tidsramme: Fra randomisering til progression defineret i henhold til RECIST 1.1 eller død, alt efter hvad der indtræffer først (op til 5 år efter sidste undersøgelsesbehandling)
Fra randomisering til progression defineret i henhold til RECIST 1.1 eller død, alt efter hvad der indtræffer først (op til 5 år efter sidste undersøgelsesbehandling)

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Kombineret CA-125 og RECIST 1.1 respons (GCIG)
Tidsramme: Fra datoen for undersøgelsens start til datoen for dødsfald uanset årsag, eller op til 5 år efter sidste undersøgelsesbehandling
Fra datoen for undersøgelsens start til datoen for dødsfald uanset årsag, eller op til 5 år efter sidste undersøgelsesbehandling
CA-125-svar (GCIG)
Tidsramme: Fra datoen for undersøgelsens start til datoen for dødsfald uanset årsag, eller op til 5 år efter sidste undersøgelsesbehandling
Fra datoen for undersøgelsens start til datoen for dødsfald uanset årsag, eller op til 5 år efter sidste undersøgelsesbehandling
Objektiv svarprocent (ORR) pr. RECIST 1.1
Tidsramme: Fra datoen for undersøgelsens start til datoen for dødsfald uanset årsag, eller op til 5 år efter sidste undersøgelsesbehandling
Fra datoen for undersøgelsens start til datoen for dødsfald uanset årsag, eller op til 5 år efter sidste undersøgelsesbehandling
OS100 til en følsomhedsanalyse af OS
Tidsramme: Fra 100 dage efter datoen for undersøgelsens start til datoen for dødsfald uanset årsag, eller op til 5 år efter sidste undersøgelsesbehandling
Fra 100 dage efter datoen for undersøgelsens start til datoen for dødsfald uanset årsag, eller op til 5 år efter sidste undersøgelsesbehandling

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Vascular Biogenics Ltd. operating as VBL Therapeutics

Samarbejdspartnere

GOG Foundation

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Hjælpsomme links

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

19. december 2017

Primær færdiggørelse (Faktiske)

19. juli 2022

Studieafslutning (Faktiske)

19. juli 2022

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

7. januar 2018

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

7. januar 2018

Først opslået (Faktiske)

12. januar 2018

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

10. januar 2023

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

8. januar 2023

Sidst verificeret

1. juni 2021

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • VB-111-701/GOG-3018

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med VB-111 + Paclitaxel

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Montenegro

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

3
Abonner