Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Исследование VB-111 с паклитакселом по сравнению с паклитакселом для лечения рецидивирующего платинорезистентного рака яичников (OVAL) (OVAL)

8 января 2023 г. обновлено: Vascular Biogenics Ltd. operating as VBL Therapeutics

Рандомизированное, контролируемое, двугрупповое, двойное слепое, многоцентровое исследование офранергена обаденовека (VB-111) в сочетании с паклитакселом по сравнению с паклитакселом в сочетании с плацебо для лечения рецидивирующего резистентного к платине рака яичников

Целью этого рандомизированного многоцентрового исследования фазы 3 является сравнение VB-111 и паклитаксела с плацебо и паклитакселом у взрослых пациентов с рецидивирующим платинорезистентным раком яичников.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

408

Фаза

  • Фаза 3

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Израиль
      • Haifa, Израиль
        • Rambam Medical Center
      • Jerusalem, Израиль, 91120
        • Hadassah Medical Center
      • Jerusalem, Израиль
        • Shaare Tzedek Medical Center
      • Petach Tikva, Израиль, 49100
        • Rabin Medical Center
      • Ramat Gan, Израиль
        • Chaim Sheba Medical Center
      • Rehovot, Израиль
        • Kaplan Medical Center, Department of Oncology
  • Испания
      • Barcelona, Испания, 08208
        • Parc Taulí Hospital Universitari Edifici Santa Fe, Planta 0, Sala de recerca 3
      • Barcelona, Испания, 08908
        • Institut Català d'Oncologia - Hospital Duran i Reynals
      • Donostia, Испания, 20014
        • Hospital Universitario de Donostia Edificio Onkologikoa- Planta baja, Sala de Ensayos Clinicos
      • Madrid, Испания, 28009
        • Hospital Gregorio Marañon Módulo prefabricado Oncología, Planta Baja
      • Madrid, Испания, 28033
        • MD Anderson Cancer Center Madrid Unidad de ensayos Clinicos
      • Madrid, Испания, 28040
        • Hospital Universitario Clínico San Carlos.
      • Sevilla, Испания, 41013
        • Hospital Universitario Virgen del Rocío Servicio Oncología Médica. Ensayos Clínicos. Edificio CDCA
      • Valencia, Испания, 46009
        • Instituto Valenciano de Oncología Médica (IVO
      • Valencia, Испания, 46014
        • Consorcio Hospitalario General Universitario de Valencia Servicio de Oncología Médica - Unidad de Investigación
  • Польша
      • Kraków, Польша, 30-348
        • Centrum Badan Klinicznych Jagiellonskiego Centrum Innowacji
      • Olsztyn, Польша, 10-228
        • Samodzielny Publiczny Zaklad Opieki Zdrowotnej MSWiA z Warminsko-Mazurskim Centrum Onkologii w Olsztynie
      • Poznań, Польша, 60-375
        • Medpolonia Sp. z o.o.
  • Соединенные Штаты
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Соединенные Штаты, 35344
        • UAB Division of GYN Oncology
    • Arizona
      • Goodyear, Arizona, Соединенные Штаты, 85338
        • Western Regional Medical Center
      • Phoenix, Arizona, Соединенные Штаты, 85016
        • Arizona Oncology Associates, PC - HAL - USO
      • Tempe, Arizona, Соединенные Штаты, 85284
        • Arizona Oncology Associates, PC - HAL - USO
      • Tucson, Arizona, Соединенные Штаты, 85719
        • University of Arizona Cancer Center
    • California
      • Los Angeles, California, Соединенные Штаты, 90095
        • UCLA-JCCC-Women's Health Clinical Research Unit
      • Orange, California, Соединенные Штаты, 92868
        • The Center for Cancer Prevention and Treatment at St. Joseph Hospital of Orange
      • Orange, California, Соединенные Штаты, 92868
        • University of California, Irvine Medical Center/Chao Family Comprehensive Cancer Center
      • San Francisco, California, Соединенные Штаты, 94158
        • University of California - San Francisco
      • Santa Barbara, California, Соединенные Штаты, 93105
        • Sansum Clinic - USO
      • Sylmar, California, Соединенные Штаты, 91342
        • Olive View UCLA Medical Center
    • Connecticut
      • Hartford, Connecticut, Соединенные Штаты, 06053
        • Hartford HealthCare Cancer Institute at the Hospital of Central Ct
      • Hartford, Connecticut, Соединенные Штаты, 06106
        • Hartford Healthcare
    • Florida
      • Gainesville, Florida, Соединенные Штаты, 32610
        • UF Health
      • Miami, Florida, Соединенные Штаты, 33136
        • University of Miami
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Соединенные Штаты, 30322
        • Emory University
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Соединенные Штаты, 60612
        • Rush University Medical Center
      • Urbana, Illinois, Соединенные Штаты, 61801
        • Carle Cancer Center
      • Zion, Illinois, Соединенные Штаты, 60099
        • Midwestern Regional Medical Center, Inc
    • Indiana
      • Fort Wayne, Indiana, Соединенные Штаты, 46845
        • Parkview Cancer Institute
      • Indianapolis, Indiana, Соединенные Штаты, 46260
        • St. Vincent Gynecologic Oncology
      • Indianapolis, Indiana, Соединенные Штаты, 46131
        • Indiana University School of Medicine
    • Kansas
      • Westwood, Kansas, Соединенные Штаты, 66205
        • University of Kansas Cancer Center
    • Kentucky
      • Lexington, Kentucky, Соединенные Штаты, 40536
        • University of Kentucky
    • Louisiana
      • New Orleans, Louisiana, Соединенные Штаты, 70121
        • Ochsner Clinic Foundation
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Соединенные Штаты, 21201
        • University of Maryland
      • Silver Spring, Maryland, Соединенные Штаты, 20902
        • Holy Cross Hospital
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Соединенные Штаты, 20114
        • Massachusetts General Hospital
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Соединенные Штаты, 04801
        • University of Michigan
      • Detroit, Michigan, Соединенные Штаты, 48201
        • Karmanos Cancer Institute
      • Detroit, Michigan, Соединенные Штаты, 48202
        • Henry Ford Health Hospital
    • New Hampshire
      • Lebanon, New Hampshire, Соединенные Штаты, 03756
        • Dartmouth- Hitchcock Medical Center
    • New Jersey
      • Morristown, New Jersey, Соединенные Штаты, 07928
        • Atlantic Health System/Morristown Medical Center
      • Newark, New Jersey, Соединенные Штаты, 07103
        • Rutgers New Jersey Medical School
    • New Mexico
      • Albuquerque, New Mexico, Соединенные Штаты, 87106
        • New Mexico Cancer Care Alliance
    • New York
      • Albany, New York, Соединенные Штаты, 12208
        • Women's Cancer Care Associates, LLC
      • Hawthorne, New York, Соединенные Штаты, 10532
        • Westchester Medical Center
      • Lake Success, New York, Соединенные Штаты, 11042
        • Northwell Health Cancer Institute
      • New York, New York, Соединенные Штаты, 10016
        • Laura and Isaac Perlmutter Cancer Center at NYU Langone
      • Poughkeepsie, New York, Соединенные Штаты, 12601
        • Health Quest Medical Practice, Division of Gynecology/Oncology Gyno Dyson Cancer Center Vassar Brothers Medical Center
      • Syracuse, New York, Соединенные Штаты, 13210
        • SUNY Upstate Medical University
    • North Carolina
      • Chapel Hill, North Carolina, Соединенные Штаты, 27707
        • UNC Chapel Hill
      • Durham, North Carolina, Соединенные Штаты, 27710
        • Duke University-Duke Cancer Institute
      • Winston-Salem, North Carolina, Соединенные Штаты, 27157
        • Wake Forest Baptist Medical Center
    • North Dakota
      • Fargo, North Dakota, Соединенные Штаты, 58122
        • Sanford Medical Center
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Соединенные Штаты, 45267
        • University of Cincinnati
      • Kettering, Ohio, Соединенные Штаты, 45429
        • Womens Cancer Center/Kettering Cancer Care
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Соединенные Штаты, 73104
        • University of Oklahoma Health Sciences Center-Stephenson Cancer Center
    • Oregon
      • Eugene, Oregon, Соединенные Штаты, 97401
        • Willamette Valley Cancer Institute and Research Center
    • Pennsylvania
      • Bethlehem, Pennsylvania, Соединенные Штаты, 18015
        • St. Luke's University Health Network
      • Hershey, Pennsylvania, Соединенные Штаты, 17033
        • Penn State Hershey Medical Center
      • Philadelphia, Pennsylvania, Соединенные Штаты, 19111
        • Fox Chase Cancer Center
      • Philadelphia, Pennsylvania, Соединенные Штаты, 19104
        • The University of Pennsylvania
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Соединенные Штаты, 15224
        • West Penn Hospital
    • South Carolina
      • Greenville, South Carolina, Соединенные Штаты, 29605
        • GHS Cancer Institute
    • South Dakota
      • Sioux Falls, South Dakota, Соединенные Штаты, 57104
        • Sanford Clinical Research
    • Texas
      • Austin, Texas, Соединенные Штаты, 78731
        • Texas Oncology, Austin Central - USO
      • Houston, Texas, Соединенные Штаты, 77030
        • Memorial Hermann
      • San Antonio, Texas, Соединенные Штаты, 78229
        • UT Health
    • Vermont
      • Burlington, Vermont, Соединенные Штаты, 05405
        • Universtiy of Vermont
    • Washington
      • Tacoma, Washington, Соединенные Штаты, 98405
        • MultiCare Institute for Research & Innovation
    • Wisconsin
      • Madison, Wisconsin, Соединенные Штаты, 53792
        • University of Wisconsin
      • Marshfield, Wisconsin, Соединенные Штаты, 54449
        • Marshfield Clinic Cancer Care & Research Center
      • Milwaukee, Wisconsin, Соединенные Штаты, 53226
        • Froedtert and Medical College of Wisconsin
  • Япония
      • Niigata, Япония, 951-8566
        • Niigata Cancer Center Hospital
      • Sapporo, Япония, 060-8648
        • Hokkaido University Hospital
    • Aichi
      • Nagoya, Aichi, Япония
        • Aichi Cancer Center
    • Chiba
      • Kashiwa, Chiba, Япония, 277-8577
        • National Cancer Center Hospital East
    • Ehime
      • Tōon, Ehime, Япония, 791-0295
        • Ehime University Hospital
    • Fukuoka
      • Kurume, Fukuoka, Япония
        • Kurume University Hospital
    • Hokkaido
      • Sapporo, Hokkaido, Япония
        • Sapporo Medical University Hospital
    • Iwate
      • Shiwa-gun, Iwate, Япония, 028-3695
        • Iwate Medical University Hospital
    • Myagi
      • Sendai, Myagi, Япония
        • Tohoku University Hospital
    • Saitama
      • Tokorozawa, Saitama, Япония, 359-8513
        • National Defense Medical College Hospital
    • Tokyo
      • Chuo-ku, Tokyo, Япония, 104-0045
        • National Cancer Center Hospital
      • Koto, Tokyo, Япония, 135-8550
        • Cancer Institute Hospital of Japanese Foundation for Cancer Research

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Женский

Описание

Критерии включения:

  1. Пациенты женского пола ≥18 лет
  2. Гистологически подтвержденный эпителиальный рак яичников и задокументированное заболевание.
  3. Пациенты должны иметь резистентное к платине заболевание
  4. Пациенты должны иметь заболевание, поддающееся измерению в соответствии с RECIST 1.1, и нуждаться в химиотерапевтическом лечении.
  5. ЭКОГ ПС 0-1.

  6. Адекватные гематологические функции:

    • АНК ≥ 1000/мм3
    • PLT ≥ 100 000/мм3
    • PT и PTT (секунды) <1,2 X ULN. Пациенты, принимающие антикоагулянты, не должны соответствовать критериям ПВ и АЧТВ.
  7. Пациенты, о которых известно, что они являются носителями мутации BRCA, могут быть включены в исследование только после (после неэффективности лечения ингибитором PARP, непереносимости или неприемлемости лечения ингибитором PARP).

Критерий исключения:

  1. Неэпителиальные опухоли (карциносаркомы исключены)
  2. Опухоли яичников с низким злокачественным потенциалом (т.е. пограничные опухоли) светлоклеточный рак, серозные опухоли 1 степени или муцинозные опухоли.
  3. Другие клинически активные злокачественные новообразования в анамнезе в течение 5 лет после включения в исследование, за исключением опухолей с незначительным риском метастазирования или смерти, таких как адекватно контролируемая базально-клеточная карцинома, адекватно контролируемая неметастатическая плоскоклеточная карцинома кожи или карцинома в положение шейки матки или молочной железы.
  4. Предшествующее лечение рака яичников с использованием > 5 противоопухолевых схем.
  5. Любая предшествующая лучевая терапия таза или всей брюшной полости.

  6. Неадекватная функция печени, определяемая как уровень креатинина в сыворотке > ВГН, если расчетный клиренс креатинина > 50 мл/мин (по формуле Кокрофта и Голта):

    • Билирубин в сыворотке (общий) > ВГН (Исключение: могут быть включены пациенты с подтвержденной болезнью Жильбера)
    • Щелочная фосфатаза, АСТ/СГОТ или АЛТ/СГПТ ≥2,5 х ВГН (или ≥ 5 х ВГН при наличии метастазов в печени).

  7. Неадекватная функция почек, определяемая как:

    • Креатинин сыворотки > ВГН ИЛИ
    • Расчетный клиренс креатинина < 50 мл/мин (по формуле Кокрофта и Голта)
  8. Застойная сердечная недостаточность II степени или выше, Нью-Йоркская ассоциация кардиологов (NYHA).
  9. История инфаркта миокарда или нестабильной стенокардии в течение 6 месяцев до дня рандомизации.
  10. История инсульта или транзиторной ишемической атаки в течение 6 месяцев до дня рандомизации.
  11. Пациенты с пролиферативной и/или сосудистой ретинопатией
  12. Известные метастазы в головной мозг
  13. Кровохарканье или активное желудочно-кишечное кровотечение в анамнезе в течение 6 месяцев до дня рандомизации
  14. Признаки геморрагического диатеза или выраженной коагулопатии (при отсутствии терапевтической антикоагулянтной терапии).
  15. Анамнез брюшной фистулы или перфорации желудочно-кишечного тракта.
  16. Текущие признаки и симптомы кишечной непроходимости
  17. Неконтролируемая активная инфекция
  18. Пациенты, у которых были признаки прогрессирования заболевания во время или в течение 90 дней после последней дозы первой линии терапии на основе платины.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Четырехместный

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Рука 1
VB-111 + Паклитаксел
Лекарство: VB-111 + Паклитаксел
VB-111 будет вводиться внутривенно в дозе 1x10e13 VP каждые 2 месяца Паклитаксел будет вводиться внутривенно в дозе 80 мг/м2 каждую неделю
Другие имена:
  • Офранергене Обаденовец
Активный компаратор: Рука 2
Плацебо + Паклитаксел
Лекарство: Плацебо + Паклитаксел
Плацебо будет вводиться внутривенно каждые 2 месяца. Паклитаксел будет вводиться внутривенно в дозе 80 мг/м2 каждую неделю.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Временное ограничение
Общая выживаемость
Временное ограничение: От рандомизации до смерти по любой причине (до 5 лет после последнего исследуемого лечения)
От рандомизации до смерти по любой причине (до 5 лет после последнего исследуемого лечения)
Выживание без прогрессии (PFS) от RECIST 1.1
Временное ограничение: От рандомизации до прогрессирования, определенного в соответствии с RECIST 1.1, или смерти, в зависимости от того, что наступит раньше (до 5 лет после последнего исследуемого лечения)
От рандомизации до прогрессирования, определенного в соответствии с RECIST 1.1, или смерти, в зависимости от того, что наступит раньше (до 5 лет после последнего исследуемого лечения)

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Временное ограничение
Комбинированный ответ CA-125 и RECIST 1.1 (GCIG)
Временное ограничение: С даты включения в исследование до даты смерти по любой причине или до 5 лет после последнего исследуемого лечения.
С даты включения в исследование до даты смерти по любой причине или до 5 лет после последнего исследуемого лечения.
Ответ CA-125 (GCIG)
Временное ограничение: С даты включения в исследование до даты смерти по любой причине или до 5 лет после последнего исследуемого лечения.
С даты включения в исследование до даты смерти по любой причине или до 5 лет после последнего исследуемого лечения.
Частота объективных ответов (ЧОО) по RECIST 1.1
Временное ограничение: С даты включения в исследование до даты смерти по любой причине или до 5 лет после последнего исследуемого лечения.
С даты включения в исследование до даты смерти по любой причине или до 5 лет после последнего исследуемого лечения.
OS100 для анализа чувствительности OS
Временное ограничение: От 100 дней после даты включения в исследование до даты смерти по любой причине или до 5 лет после последнего исследуемого лечения
От 100 дней после даты включения в исследование до даты смерти по любой причине или до 5 лет после последнего исследуемого лечения

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Vascular Biogenics Ltd. operating as VBL Therapeutics

Соавторы

GOG Foundation

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Полезные ссылки

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

19 декабря 2017 г.

Первичное завершение (Действительный)

19 июля 2022 г.

Завершение исследования (Действительный)

19 июля 2022 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

7 января 2018 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

7 января 2018 г.

Первый опубликованный (Действительный)

12 января 2018 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Оценивать)

10 января 2023 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

8 января 2023 г.

Последняя проверка

1 июня 2021 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • VB-111-701/GOG-3018

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Да

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования VB-111 + Паклитаксел

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in Austria

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться