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Un estudio de VB-111 con paclitaxel frente a paclitaxel para el tratamiento del cáncer de ovario recurrente resistente al platino (OVAL) (OVAL)

8 de enero de 2023 actualizado por: Vascular Biogenics Ltd. operating as VBL Therapeutics

Un estudio aleatorizado, controlado, de dos brazos, doble ciego y multicéntrico de ofranergene obadenovec (VB-111) combinado con paclitaxel frente a paclitaxel combinado con placebo para el tratamiento del cáncer de ovario recurrente resistente al platino

El propósito de este estudio multicéntrico aleatorizado de fase 3 es comparar VB-111 y paclitaxel con placebo y paclitaxel en pacientes adultas con cáncer de ovario recurrente resistente al platino.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

408

Fase

  • Fase 3

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • España
      • Barcelona, España, 08208
        • Parc Taulí Hospital Universitari Edifici Santa Fe, Planta 0, Sala de recerca 3
      • Barcelona, España, 08908
        • Institut Català d'Oncologia - Hospital Duran i Reynals
      • Donostia, España, 20014
        • Hospital Universitario de Donostia Edificio Onkologikoa- Planta baja, Sala de Ensayos Clinicos
      • Madrid, España, 28009
        • Hospital Gregorio Marañon Módulo prefabricado Oncología, Planta Baja
      • Madrid, España, 28033
        • MD Anderson Cancer Center Madrid Unidad de ensayos Clinicos
      • Madrid, España, 28040
        • Hospital Universitario Clínico San Carlos.
      • Sevilla, España, 41013
        • Hospital Universitario Virgen del Rocío Servicio Oncología Médica. Ensayos Clínicos. Edificio CDCA
      • Valencia, España, 46009
        • Instituto Valenciano de Oncología Médica (IVO
      • Valencia, España, 46014
        • Consorcio Hospitalario General Universitario de Valencia Servicio de Oncología Médica - Unidad de Investigación
  • Estados Unidos
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Estados Unidos, 35344
        • UAB Division of GYN Oncology
    • Arizona
      • Goodyear, Arizona, Estados Unidos, 85338
        • Western Regional Medical Center
      • Phoenix, Arizona, Estados Unidos, 85016
        • Arizona Oncology Associates, PC - HAL - USO
      • Tempe, Arizona, Estados Unidos, 85284
        • Arizona Oncology Associates, PC - HAL - USO
      • Tucson, Arizona, Estados Unidos, 85719
        • University of Arizona Cancer Center
    • California
      • Los Angeles, California, Estados Unidos, 90095
        • UCLA-JCCC-Women's Health Clinical Research Unit
      • Orange, California, Estados Unidos, 92868
        • The Center for Cancer Prevention and Treatment at St. Joseph Hospital of Orange
      • Orange, California, Estados Unidos, 92868
        • University of California, Irvine Medical Center/Chao Family Comprehensive Cancer Center
      • San Francisco, California, Estados Unidos, 94158
        • University of California - San Francisco
      • Santa Barbara, California, Estados Unidos, 93105
        • Sansum Clinic - USO
      • Sylmar, California, Estados Unidos, 91342
        • Olive View UCLA Medical Center
    • Connecticut
      • Hartford, Connecticut, Estados Unidos, 06053
        • Hartford HealthCare Cancer Institute at the Hospital of Central Ct
      • Hartford, Connecticut, Estados Unidos, 06106
        • Hartford Healthcare
    • Florida
      • Gainesville, Florida, Estados Unidos, 32610
        • UF Health
      • Miami, Florida, Estados Unidos, 33136
        • University of Miami
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Estados Unidos, 30322
        • Emory University
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Estados Unidos, 60612
        • Rush University Medical Center
      • Urbana, Illinois, Estados Unidos, 61801
        • Carle Cancer Center
      • Zion, Illinois, Estados Unidos, 60099
        • Midwestern Regional Medical Center, Inc
    • Indiana
      • Fort Wayne, Indiana, Estados Unidos, 46845
        • Parkview Cancer Institute
      • Indianapolis, Indiana, Estados Unidos, 46260
        • St. Vincent Gynecologic Oncology
      • Indianapolis, Indiana, Estados Unidos, 46131
        • Indiana University School of Medicine
    • Kansas
      • Westwood, Kansas, Estados Unidos, 66205
        • University of Kansas Cancer Center
    • Kentucky
      • Lexington, Kentucky, Estados Unidos, 40536
        • University Of Kentucky
    • Louisiana
      • New Orleans, Louisiana, Estados Unidos, 70121
        • Ochsner Clinic Foundation
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Estados Unidos, 21201
        • University of Maryland
      • Silver Spring, Maryland, Estados Unidos, 20902
        • Holy Cross Hospital
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Estados Unidos, 20114
        • Massachusetts General Hospital
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Estados Unidos, 04801
        • University of Michigan
      • Detroit, Michigan, Estados Unidos, 48201
        • Karmanos Cancer Institute
      • Detroit, Michigan, Estados Unidos, 48202
        • Henry Ford Health Hospital
    • New Hampshire
      • Lebanon, New Hampshire, Estados Unidos, 03756
        • Dartmouth- Hitchcock Medical Center
    • New Jersey
      • Morristown, New Jersey, Estados Unidos, 07928
        • Atlantic Health System/Morristown Medical Center
      • Newark, New Jersey, Estados Unidos, 07103
        • Rutgers New Jersey Medical School
    • New Mexico
      • Albuquerque, New Mexico, Estados Unidos, 87106
        • New Mexico Cancer Care Alliance
    • New York
      • Albany, New York, Estados Unidos, 12208
        • Women's Cancer Care Associates, LLC
      • Hawthorne, New York, Estados Unidos, 10532
        • Westchester Medical Center
      • Lake Success, New York, Estados Unidos, 11042
        • Northwell Health Cancer Institute
      • New York, New York, Estados Unidos, 10016
        • Laura and Isaac Perlmutter Cancer Center at NYU Langone
      • Poughkeepsie, New York, Estados Unidos, 12601
        • Health Quest Medical Practice, Division of Gynecology/Oncology Gyno Dyson Cancer Center Vassar Brothers Medical Center
      • Syracuse, New York, Estados Unidos, 13210
        • SUNY Upstate Medical University
    • North Carolina
      • Chapel Hill, North Carolina, Estados Unidos, 27707
        • UNC Chapel Hill
      • Durham, North Carolina, Estados Unidos, 27710
        • Duke University-Duke Cancer Institute
      • Winston-Salem, North Carolina, Estados Unidos, 27157
        • Wake Forest Baptist Medical Center
    • North Dakota
      • Fargo, North Dakota, Estados Unidos, 58122
        • Sanford Medical Center
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Estados Unidos, 45267
        • University of Cincinnati
      • Kettering, Ohio, Estados Unidos, 45429
        • Womens Cancer Center/Kettering Cancer Care
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Estados Unidos, 73104
        • University of Oklahoma Health Sciences Center-Stephenson Cancer Center
    • Oregon
      • Eugene, Oregon, Estados Unidos, 97401
        • Willamette Valley Cancer Institute and Research Center
    • Pennsylvania
      • Bethlehem, Pennsylvania, Estados Unidos, 18015
        • St. Luke's University Health network
      • Hershey, Pennsylvania, Estados Unidos, 17033
        • Penn State Hershey Medical Center
      • Philadelphia, Pennsylvania, Estados Unidos, 19111
        • Fox Chase Cancer Center
      • Philadelphia, Pennsylvania, Estados Unidos, 19104
        • The University of Pennsylvania
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Estados Unidos, 15224
        • West Penn Hospital
    • South Carolina
      • Greenville, South Carolina, Estados Unidos, 29605
        • GHS Cancer Institute
    • South Dakota
      • Sioux Falls, South Dakota, Estados Unidos, 57104
        • Sanford Clinical Research
    • Texas
      • Austin, Texas, Estados Unidos, 78731
        • Texas Oncology, Austin Central - USO
      • Houston, Texas, Estados Unidos, 77030
        • Memorial Hermann
      • San Antonio, Texas, Estados Unidos, 78229
        • UT Health
    • Vermont
      • Burlington, Vermont, Estados Unidos, 05405
        • Universtiy of Vermont
    • Washington
      • Tacoma, Washington, Estados Unidos, 98405
        • MultiCare Institute for Research & Innovation
    • Wisconsin
      • Madison, Wisconsin, Estados Unidos, 53792
        • University of Wisconsin
      • Marshfield, Wisconsin, Estados Unidos, 54449
        • Marshfield Clinic Cancer Care & Research Center
      • Milwaukee, Wisconsin, Estados Unidos, 53226
        • Froedtert And Medical College Of Wisconsin
  • Israel
      • Haifa, Israel
        • Rambam Medical Center
      • Jerusalem, Israel, 91120
        • Hadassah Medical Center
      • Jerusalem, Israel
        • Shaare Tzedek Medical Center
      • Petach Tikva, Israel, 49100
        • Rabin Medical Center
      • Ramat Gan, Israel
        • Chaim Sheba Medical Center
      • Rehovot, Israel
        • Kaplan Medical Center, Department of Oncology
  • Japón
      • Niigata, Japón, 951-8566
        • Niigata Cancer Center Hospital
      • Sapporo, Japón, 060-8648
        • Hokkaido University Hospital
    • Aichi
      • Nagoya, Aichi, Japón
        • Aichi Cancer Center
    • Chiba
      • Kashiwa, Chiba, Japón, 277-8577
        • National Cancer Center Hospital East
    • Ehime
      • Tōon, Ehime, Japón, 791-0295
        • Ehime University Hospital
    • Fukuoka
      • Kurume, Fukuoka, Japón
        • Kurume University Hospital
    • Hokkaido
      • Sapporo, Hokkaido, Japón
        • Sapporo Medical University Hospital
    • Iwate
      • Shiwa-gun, Iwate, Japón, 028-3695
        • Iwate Medical University Hospital
    • Myagi
      • Sendai, Myagi, Japón
        • Tohoku University Hospital
    • Saitama
      • Tokorozawa, Saitama, Japón, 359-8513
        • National Defense Medical College hospital
    • Tokyo
      • Chuo-ku, Tokyo, Japón, 104-0045
        • National Cancer Center Hospital
      • Koto, Tokyo, Japón, 135-8550
        • Cancer Institute Hospital of Japanese Foundation for Cancer Research
  • Polonia
      • Kraków, Polonia, 30-348
        • Centrum Badan Klinicznych Jagiellonskiego Centrum Innowacji
      • Olsztyn, Polonia, 10-228
        • Samodzielny Publiczny Zaklad Opieki Zdrowotnej MSWiA z Warminsko-Mazurskim Centrum Onkologii w Olsztynie
      • Poznań, Polonia, 60-375
        • Medpolonia Sp. z o.o.

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Femenino

Descripción

Criterios de inclusión:

  1. Pacientes mujeres ≥18 años de edad
  2. Cáncer de ovario epitelial confirmado histológicamente y enfermedad documentada.
  3. Los pacientes deben tener una enfermedad resistente al platino.
  4. Los pacientes deben tener una enfermedad que sea medible según RECIST 1.1 y requieran tratamiento de quimioterapia.
  5. ECOG PS 0-1.

  6. Funciones hematológicas adecuadas:

    • RAN ≥ 1000/mm3
    • PLT ≥ 100.000/mm3
    • PT y PTT (segundos) < 1,2 X ULN. Los pacientes anticoagulados no necesitan cumplir los criterios para PT y PTT.
  7. Los pacientes que se sabe que tienen una mutación BRCA pueden inscribirse solo después de (después del fracaso del tratamiento con inhibidores de PARP, o si no toleran o no son elegibles para el tratamiento con inhibidores de PARP).

Criterio de exclusión:

  1. Tumores no epiteliales (se excluyen los carcinomas-sarcomas)
  2. Tumores de ovario con bajo potencial maligno (es decir, tumores borderline), carcinomas de células claras, tumores serosos de grado 1 o tumores mucinosos.
  3. Antecedentes de otras neoplasias malignas clínicamente activas dentro de los 5 años posteriores a la inscripción, excepto tumores con un riesgo insignificante de metástasis o muerte, como carcinoma de células basales adecuadamente controlado, carcinoma de células escamosas no metastásico adecuadamente controlado o carcinoma en situ del cuello uterino o de la mama.
  4. Tratamiento previo de cáncer de ovario con >5 regímenes anticancerígenos.
  5. Cualquier radioterapia previa en la pelvis o en todo el abdomen.

  6. Función hepática inadecuada, definida como creatinina sérica > LSN, a menos que el aclaramiento de creatinina calculado sea > 50 ml/min (mediante la fórmula de Cockroft & Gault):

    • Bilirrubina sérica (total) > LSN (Excepción: se pueden inscribir pacientes con enfermedad de Gilbert documentada)
    • Fosfatasa alcalina, AST/SGOT o ALT/SGPT ≥2,5 x ULN (o ≥ 5 x ULN en presencia de metástasis hepáticas).

  7. Función renal inadecuada, definida como:

    • Creatinina sérica > ULN O
    • Depuración de creatinina calculada < 50 ml/min (mediante la fórmula de Cockroft & Gault)
  8. Insuficiencia cardíaca congestiva de grado II o mayor según la New York Heart Association (NYHA)
  9. Antecedentes de infarto de miocardio o angina inestable en los 6 meses anteriores al día de la aleatorización.
  10. Antecedentes de accidente cerebrovascular o ataque isquémico transitorio en los 6 meses anteriores al día de la aleatorización.
  11. Paciente con retinopatía proliferativa y/o vascular
  12. Metástasis cerebrales conocidas
  13. Antecedentes de hemoptisis o sangrado GI activo dentro de los 6 meses anteriores al día de la aleatorización
  14. Evidencia de diátesis hemorrágica o coagulopatía significativa (en ausencia de anticoagulación terapéutica).
  15. Antecedentes de fístula abdominal o perforación gastrointestinal.
  16. Signos y síntomas actuales de obstrucción intestinal
  17. Infección activa no controlada
  18. Pacientes que tenían evidencia de progresión de la enfermedad durante o hasta 90 días desde la última dosis de la terapia de primera línea basada en platino

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Cuadruplicar

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Brazo 1
VB-111 + Paclitaxel
Droga: VB-111 + Paclitaxel
El VB-111 se administrará por vía intravenosa a una dosis de 1x10e13 VP cada 2 meses. El paclitaxel se administrará por vía intravenosa a una dosis de 80 mg/m2 cada semana.
Otros nombres:
  • Ofranergene Obadenovec
Comparador activo: Brazo 2
Placebo + Paclitaxel
Droga: Placebo + Paclitaxel
El placebo se administrará por vía intravenosa cada 2 meses. El paclitaxel se administrará por vía intravenosa a una dosis de 80 mg/m2 cada semana.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Periodo de tiempo
Sobrevivencia promedio
Periodo de tiempo: Desde la aleatorización hasta la muerte por cualquier causa (hasta 5 años después del último tratamiento del estudio)
Desde la aleatorización hasta la muerte por cualquier causa (hasta 5 años después del último tratamiento del estudio)
Supervivencia libre de progresión (PFS) por RECIST 1.1
Periodo de tiempo: Desde la aleatorización hasta la progresión definida según RECIST 1.1 o la muerte, lo que ocurra primero (hasta 5 años después del último tratamiento del estudio)
Desde la aleatorización hasta la progresión definida según RECIST 1.1 o la muerte, lo que ocurra primero (hasta 5 años después del último tratamiento del estudio)

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Periodo de tiempo
Respuesta combinada CA-125 y RECIST 1.1 (GCIG)
Periodo de tiempo: Desde la fecha de ingreso al estudio hasta la fecha de la muerte por cualquier causa, o hasta 5 años después del último tratamiento del estudio
Desde la fecha de ingreso al estudio hasta la fecha de la muerte por cualquier causa, o hasta 5 años después del último tratamiento del estudio
Respuesta CA-125 (GCIG)
Periodo de tiempo: Desde la fecha de ingreso al estudio hasta la fecha de la muerte por cualquier causa, o hasta 5 años después del último tratamiento del estudio
Desde la fecha de ingreso al estudio hasta la fecha de la muerte por cualquier causa, o hasta 5 años después del último tratamiento del estudio
Tasa de respuesta objetiva (ORR) por RECIST 1.1
Periodo de tiempo: Desde la fecha de ingreso al estudio hasta la fecha de la muerte por cualquier causa, o hasta 5 años después del último tratamiento del estudio
Desde la fecha de ingreso al estudio hasta la fecha de la muerte por cualquier causa, o hasta 5 años después del último tratamiento del estudio
OS100 para un análisis de sensibilidad de OS
Periodo de tiempo: Desde 100 días después de la fecha de ingreso al estudio hasta la fecha de la muerte por cualquier causa, o hasta 5 años después del último tratamiento del estudio
Desde 100 días después de la fecha de ingreso al estudio hasta la fecha de la muerte por cualquier causa, o hasta 5 años después del último tratamiento del estudio

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Vascular Biogenics Ltd. operating as VBL Therapeutics

Colaboradores

GOG Foundation

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Publicaciones Generales

Enlaces Útiles

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

19 de diciembre de 2017

Finalización primaria (Actual)

19 de julio de 2022

Finalización del estudio (Actual)

19 de julio de 2022

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

7 de enero de 2018

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

7 de enero de 2018

Publicado por primera vez (Actual)

12 de enero de 2018

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Estimar)

10 de enero de 2023

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

8 de enero de 2023

Última verificación

1 de junio de 2021

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • VB-111-701/GOG-3018

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

Sí

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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