Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie VB-111 z paklitakselem w porównaniu z paklitakselem w leczeniu nawracającego platynoopornego raka jajnika (owalu) (OVAL)

8 stycznia 2023 zaktualizowane przez: Vascular Biogenics Ltd. operating as VBL Therapeutics

Randomizowane, kontrolowane, dwuramienne, podwójnie zaślepione, wieloośrodkowe badanie Ofranergene Obadenovec (VB-111) w skojarzeniu z paklitakselem w porównaniu z paklitakselem w skojarzeniu z placebo w leczeniu nawracającego platynoopornego raka jajnika

Celem tego randomizowanego, wieloośrodkowego badania fazy 3 jest porównanie VB-111 i paklitakselu z placebo i paklitakselem u dorosłych pacjentek z nawracającym rakiem jajnika opornym na platynę.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

408

Faza

  • Faza 3

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Hiszpania
      • Barcelona, Hiszpania, 08208
        • Parc Taulí Hospital Universitari Edifici Santa Fe, Planta 0, Sala de recerca 3
      • Barcelona, Hiszpania, 08908
        • Institut Català d'Oncologia - Hospital Duran i Reynals
      • Donostia, Hiszpania, 20014
        • Hospital Universitario de Donostia Edificio Onkologikoa- Planta baja, Sala de Ensayos Clinicos
      • Madrid, Hiszpania, 28009
        • Hospital Gregorio Marañon Módulo prefabricado Oncología, Planta Baja
      • Madrid, Hiszpania, 28033
        • MD Anderson Cancer Center Madrid Unidad de ensayos Clinicos
      • Madrid, Hiszpania, 28040
        • Hospital Universitario Clínico San Carlos.
      • Sevilla, Hiszpania, 41013
        • Hospital Universitario Virgen del Rocío Servicio Oncología Médica. Ensayos Clínicos. Edificio CDCA
      • Valencia, Hiszpania, 46009
        • Instituto Valenciano de Oncología Médica (IVO
      • Valencia, Hiszpania, 46014
        • Consorcio Hospitalario General Universitario de Valencia Servicio de Oncología Médica - Unidad de Investigación
  • Izrael
      • Haifa, Izrael
        • Rambam Medical Center
      • Jerusalem, Izrael, 91120
        • Hadassah Medical Center
      • Jerusalem, Izrael
        • Shaare Tzedek Medical Center
      • Petach Tikva, Izrael, 49100
        • Rabin Medical Center
      • Ramat Gan, Izrael
        • Chaim Sheba Medical Center
      • Rehovot, Izrael
        • Kaplan Medical Center, Department of Oncology
  • Japonia
      • Niigata, Japonia, 951-8566
        • Niigata Cancer Center Hospital
      • Sapporo, Japonia, 060-8648
        • Hokkaido University Hospital
    • Aichi
      • Nagoya, Aichi, Japonia
        • Aichi Cancer Center
    • Chiba
      • Kashiwa, Chiba, Japonia, 277-8577
        • National Cancer Center Hospital East
    • Ehime
      • Tōon, Ehime, Japonia, 791-0295
        • Ehime University Hospital
    • Fukuoka
      • Kurume, Fukuoka, Japonia
        • Kurume University Hospital
    • Hokkaido
      • Sapporo, Hokkaido, Japonia
        • Sapporo Medical University Hospital
    • Iwate
      • Shiwa-gun, Iwate, Japonia, 028-3695
        • Iwate Medical University Hospital
    • Myagi
      • Sendai, Myagi, Japonia
        • Tohoku University Hospital
    • Saitama
      • Tokorozawa, Saitama, Japonia, 359-8513
        • National Defense Medical College hospital
    • Tokyo
      • Chuo-ku, Tokyo, Japonia, 104-0045
        • National Cancer Center Hospital
      • Koto, Tokyo, Japonia, 135-8550
        • Cancer Institute Hospital of Japanese Foundation for Cancer Research
  • Polska
      • Kraków, Polska, 30-348
        • Centrum Badan Klinicznych Jagiellonskiego Centrum Innowacji
      • Olsztyn, Polska, 10-228
        • Samodzielny Publiczny Zaklad Opieki Zdrowotnej MSWiA z Warminsko-Mazurskim Centrum Onkologii w Olsztynie
      • Poznań, Polska, 60-375
        • Medpolonia Sp. z o.o.
  • Stany Zjednoczone
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Stany Zjednoczone, 35344
        • UAB Division of GYN Oncology
    • Arizona
      • Goodyear, Arizona, Stany Zjednoczone, 85338
        • Western Regional Medical Center
      • Phoenix, Arizona, Stany Zjednoczone, 85016
        • Arizona Oncology Associates, PC - HAL - USO
      • Tempe, Arizona, Stany Zjednoczone, 85284
        • Arizona Oncology Associates, PC - HAL - USO
      • Tucson, Arizona, Stany Zjednoczone, 85719
        • University of Arizona Cancer Center
    • California
      • Los Angeles, California, Stany Zjednoczone, 90095
        • UCLA-JCCC-Women's Health Clinical Research Unit
      • Orange, California, Stany Zjednoczone, 92868
        • The Center for Cancer Prevention and Treatment at St. Joseph Hospital of Orange
      • Orange, California, Stany Zjednoczone, 92868
        • University of California, Irvine Medical Center/Chao Family Comprehensive Cancer Center
      • San Francisco, California, Stany Zjednoczone, 94158
        • University of California - San Francisco
      • Santa Barbara, California, Stany Zjednoczone, 93105
        • Sansum Clinic - USO
      • Sylmar, California, Stany Zjednoczone, 91342
        • Olive View UCLA Medical Center
    • Connecticut
      • Hartford, Connecticut, Stany Zjednoczone, 06053
        • Hartford HealthCare Cancer Institute at the Hospital of Central Ct
      • Hartford, Connecticut, Stany Zjednoczone, 06106
        • Hartford HealthCare
    • Florida
      • Gainesville, Florida, Stany Zjednoczone, 32610
        • UF Health
      • Miami, Florida, Stany Zjednoczone, 33136
        • University of Miami
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Stany Zjednoczone, 30322
        • Emory University
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Stany Zjednoczone, 60612
        • Rush University Medical Center
      • Urbana, Illinois, Stany Zjednoczone, 61801
        • Carle Cancer Center
      • Zion, Illinois, Stany Zjednoczone, 60099
        • Midwestern Regional Medical Center, Inc
    • Indiana
      • Fort Wayne, Indiana, Stany Zjednoczone, 46845
        • Parkview Cancer Institute
      • Indianapolis, Indiana, Stany Zjednoczone, 46260
        • St. Vincent Gynecologic Oncology
      • Indianapolis, Indiana, Stany Zjednoczone, 46131
        • Indiana University School of Medicine
    • Kansas
      • Westwood, Kansas, Stany Zjednoczone, 66205
        • University of Kansas Cancer Center
    • Kentucky
      • Lexington, Kentucky, Stany Zjednoczone, 40536
        • University Of Kentucky
    • Louisiana
      • New Orleans, Louisiana, Stany Zjednoczone, 70121
        • Ochsner Clinic Foundation
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Stany Zjednoczone, 21201
        • University of Maryland
      • Silver Spring, Maryland, Stany Zjednoczone, 20902
        • Holy Cross Hospital
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Stany Zjednoczone, 20114
        • Massachusetts General Hospital
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Stany Zjednoczone, 04801
        • University of Michigan
      • Detroit, Michigan, Stany Zjednoczone, 48201
        • Karmanos Cancer Institute
      • Detroit, Michigan, Stany Zjednoczone, 48202
        • Henry Ford Health Hospital
    • New Hampshire
      • Lebanon, New Hampshire, Stany Zjednoczone, 03756
        • Dartmouth- Hitchcock Medical Center
    • New Jersey
      • Morristown, New Jersey, Stany Zjednoczone, 07928
        • Atlantic Health System/Morristown Medical Center
      • Newark, New Jersey, Stany Zjednoczone, 07103
        • Rutgers New Jersey Medical School
    • New Mexico
      • Albuquerque, New Mexico, Stany Zjednoczone, 87106
        • New Mexico Cancer Care Alliance
    • New York
      • Albany, New York, Stany Zjednoczone, 12208
        • Women's Cancer Care Associates, LLC
      • Hawthorne, New York, Stany Zjednoczone, 10532
        • Westchester Medical Center
      • Lake Success, New York, Stany Zjednoczone, 11042
        • Northwell Health Cancer Institute
      • New York, New York, Stany Zjednoczone, 10016
        • Laura and Isaac Perlmutter Cancer Center at NYU Langone
      • Poughkeepsie, New York, Stany Zjednoczone, 12601
        • Health Quest Medical Practice, Division of Gynecology/Oncology Gyno Dyson Cancer Center Vassar Brothers Medical Center
      • Syracuse, New York, Stany Zjednoczone, 13210
        • SUNY Upstate Medical University
    • North Carolina
      • Chapel Hill, North Carolina, Stany Zjednoczone, 27707
        • UNC Chapel Hill
      • Durham, North Carolina, Stany Zjednoczone, 27710
        • Duke University-Duke Cancer Institute
      • Winston-Salem, North Carolina, Stany Zjednoczone, 27157
        • Wake Forest Baptist Medical Center
    • North Dakota
      • Fargo, North Dakota, Stany Zjednoczone, 58122
        • Sanford Medical Center
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Stany Zjednoczone, 45267
        • University of Cincinnati
      • Kettering, Ohio, Stany Zjednoczone, 45429
        • Womens Cancer Center/Kettering Cancer Care
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Stany Zjednoczone, 73104
        • University of Oklahoma Health Sciences Center-Stephenson Cancer Center
    • Oregon
      • Eugene, Oregon, Stany Zjednoczone, 97401
        • Willamette Valley Cancer Institute and Research Center
    • Pennsylvania
      • Bethlehem, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 18015
        • St. Luke's University Health Network
      • Hershey, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 17033
        • Penn State Hershey Medical Center
      • Philadelphia, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 19111
        • Fox Chase Cancer Center
      • Philadelphia, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 19104
        • The University of Pennsylvania
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 15224
        • West Penn Hospital
    • South Carolina
      • Greenville, South Carolina, Stany Zjednoczone, 29605
        • GHS Cancer Institute
    • South Dakota
      • Sioux Falls, South Dakota, Stany Zjednoczone, 57104
        • Sanford Clinical Research
    • Texas
      • Austin, Texas, Stany Zjednoczone, 78731
        • Texas Oncology, Austin Central - USO
      • Houston, Texas, Stany Zjednoczone, 77030
        • Memorial Hermann
      • San Antonio, Texas, Stany Zjednoczone, 78229
        • UT Health
    • Vermont
      • Burlington, Vermont, Stany Zjednoczone, 05405
        • Universtiy of Vermont
    • Washington
      • Tacoma, Washington, Stany Zjednoczone, 98405
        • MultiCare Institute for Research & Innovation
    • Wisconsin
      • Madison, Wisconsin, Stany Zjednoczone, 53792
        • University of Wisconsin
      • Marshfield, Wisconsin, Stany Zjednoczone, 54449
        • Marshfield Clinic Cancer Care & Research Center
      • Milwaukee, Wisconsin, Stany Zjednoczone, 53226
        • Froedtert and Medical College of Wisconsin

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Kobieta

Opis

Kryteria przyjęcia:

  1. Pacjentki w wieku ≥18 lat
  2. Histologicznie potwierdzony nabłonkowy rak jajnika i udokumentowana choroba.
  3. Pacjenci muszą mieć chorobę oporną na platynę
  4. Pacjenci muszą mieć chorobę, którą można zmierzyć zgodnie z RECIST 1.1 i wymagają chemioterapii.
  5. ECOG PS 0-1.

  6. Odpowiednie funkcje hematologiczne:

    • ANC ≥ 1000/mm3
    • PLT ≥ 100 000/mm3
    • PT i PTT (sekundy) < 1,2 X GGN. Pacjenci leczeni przeciwzakrzepowo nie muszą spełniać kryteriów PT i PTT.
  7. Pacjenci, u których wiadomo, że są nosicielami mutacji BRCA, mogą zostać włączeni do badania dopiero po (po niepowodzeniu leczenia inhibitorem PARP, nietolerancji lub braku kwalifikacji do leczenia inhibitorem PARP).

Kryteria wyłączenia:

  1. Nowotwory nienabłonkowe (z wykluczeniem raków-mięsaków)
  2. Guzy jajnika o niskim potencjale złośliwości (tj. guzy graniczne) raki jasnokomórkowe, guzy surowicze stopnia 1 lub guzy śluzowe.
  3. Historia innego klinicznie czynnego nowotworu złośliwego w ciągu 5 lat od włączenia, z wyjątkiem nowotworów o znikomym ryzyku przerzutów lub zgonu, takich jak odpowiednio kontrolowany rak podstawnokomórkowy, odpowiednio kontrolowany rak płaskonabłonkowy skóry bez przerzutów lub rak w umiejscowienie szyjki macicy lub piersi.
  4. Wcześniejsze leczenie raka jajnika >5 schematami przeciwnowotworowymi.
  5. Jakakolwiek wcześniejsza radioterapia miednicy lub całego brzucha.

  6. Niewłaściwa czynność wątroby, zdefiniowana jako stężenie kreatyniny w surowicy > GGN, chyba że obliczony klirens kreatyniny > 50 ml/min (zgodnie ze wzorem Cockrofta i Gaulta):

    • Stężenie bilirubiny (całkowitej) w surowicy > ULN (Wyjątek: pacjenci z udokumentowaną chorobą Gilberta mogą zostać włączeni)
    • Fosfataza zasadowa, AST/SGOT lub ALT/SGPT ≥2,5 x GGN (lub ≥5 x GGN w obecności przerzutów do wątroby).

  7. Niewłaściwa czynność nerek, definiowana jako:

    • Kreatynina w surowicy > GGN LUB
    • Obliczony klirens kreatyniny < 50 ml/min (według wzoru Cockrofta i Gaulta)
  8. Zastoinowa niewydolność serca stopnia II lub wyższego według New York Heart Association (NYHA).
  9. Historia zawału mięśnia sercowego lub niestabilnej dławicy piersiowej w ciągu 6 miesięcy przed dniem randomizacji.
  10. Historia udaru lub przemijającego ataku niedokrwiennego w ciągu 6 miesięcy przed dniem randomizacji.
  11. Pacjent z retinopatią proliferacyjną i/lub naczyniową
  12. Znane przerzuty do mózgu
  13. Historia krwioplucia lub czynnego krwawienia z przewodu pokarmowego w ciągu 6 miesięcy przed dniem randomizacji
  14. Dowody skazy krwotocznej lub znacznej koagulopatii (w przypadku braku terapeutycznego leczenia przeciwzakrzepowego).
  15. Historia przetoki brzusznej lub perforacji przewodu pokarmowego.
  16. Aktualne oznaki i objawy niedrożności jelit
  17. Niekontrolowana aktywna infekcja
  18. Pacjenci, u których wystąpiła progresja choroby w trakcie lub do 90 dni od ostatniej dawki pierwszej linii terapii opartej na platynie

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Poczwórny

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Ramię 1
VB-111 + paklitaksel
Lek: VB-111 + paklitaksel
VB-111 będzie podawany dożylnie w dawce 1x10e13 VP co 2 miesiące Paklitaksel będzie podawany dożylnie w dawce 80mg/m2 co tydzień
Inne nazwy:
  • Ofranergene Obadenovec
Aktywny komparator: Ramię 2
Placebo + paklitaksel
Lek: Placebo + paklitaksel
Placebo będzie podawane dożylnie co 2 miesiące Paklitaksel będzie podawany dożylnie w dawce 80 mg/m2 co tydzień

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Ramy czasowe
Ogólne przetrwanie
Ramy czasowe: Od randomizacji do śmierci z dowolnej przyczyny (do 5 lat po ostatnim leczeniu w ramach badania)
Od randomizacji do śmierci z dowolnej przyczyny (do 5 lat po ostatnim leczeniu w ramach badania)
Przeżycie bez progresji choroby (PFS) według RECIST 1.1
Ramy czasowe: Od randomizacji do progresji określonej zgodnie z RECIST 1.1 lub zgonu, w zależności od tego, co nastąpi wcześniej (do 5 lat po ostatnim leczeniu w ramach badania)
Od randomizacji do progresji określonej zgodnie z RECIST 1.1 lub zgonu, w zależności od tego, co nastąpi wcześniej (do 5 lat po ostatnim leczeniu w ramach badania)

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Ramy czasowe
Połączona odpowiedź CA-125 i RECIST 1.1 (GCIG)
Ramy czasowe: Od daty włączenia do badania do daty śmierci z dowolnej przyczyny lub do 5 lat po ostatnim leczeniu w ramach badania
Od daty włączenia do badania do daty śmierci z dowolnej przyczyny lub do 5 lat po ostatnim leczeniu w ramach badania
Odpowiedź CA-125 (GCIG)
Ramy czasowe: Od daty włączenia do badania do daty śmierci z dowolnej przyczyny lub do 5 lat po ostatnim leczeniu w ramach badania
Od daty włączenia do badania do daty śmierci z dowolnej przyczyny lub do 5 lat po ostatnim leczeniu w ramach badania
Wskaźnik obiektywnych odpowiedzi (ORR) według RECIST 1.1
Ramy czasowe: Od daty włączenia do badania do daty śmierci z dowolnej przyczyny lub do 5 lat po ostatnim leczeniu w ramach badania
Od daty włączenia do badania do daty śmierci z dowolnej przyczyny lub do 5 lat po ostatnim leczeniu w ramach badania
OS100 do analizy wrażliwości OS
Ramy czasowe: Od 100 dni po dacie włączenia do badania do daty śmierci z dowolnej przyczyny lub do 5 lat po ostatnim leczeniu w ramach badania
Od 100 dni po dacie włączenia do badania do daty śmierci z dowolnej przyczyny lub do 5 lat po ostatnim leczeniu w ramach badania

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Vascular Biogenics Ltd. operating as VBL Therapeutics

Współpracownicy

GOG Foundation

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Przydatne linki

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

19 grudnia 2017

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

19 lipca 2022

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

19 lipca 2022

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

7 stycznia 2018

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

7 stycznia 2018

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

12 stycznia 2018

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

10 stycznia 2023

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

8 stycznia 2023

Ostatnia weryfikacja

1 czerwca 2021

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • VB-111-701/GOG-3018

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Tak

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Nawracający rak jajnika oporny na platynę

Badania kliniczne na VB-111 + paklitaksel

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Madagascar

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj