Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

En studie av VB-111 med paklitaksel vs paklitaksel for behandling av tilbakevendende platina-resistent eggstokkreft (OVAL) (OVAL)

8. januar 2023 oppdatert av: Vascular Biogenics Ltd. operating as VBL Therapeutics

En randomisert, kontrollert, dobbeltarmet, dobbeltblind, multisenterstudie av Ofranergene Obadenovec (VB-111) kombinert med paklitaksel vs. paklitaksel kombinert med placebo for behandling av tilbakevendende platina-resistent eggstokkreft

Hensikten med denne fase 3, randomiserte, multisenterstudien er å sammenligne VB-111 og paklitaksel med placebo og paklitaksel hos voksne pasienter med tilbakevendende platinaresistent ovariekreft.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

408

Fase

  • Fase 3

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Forente stater
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Forente stater, 35344
        • UAB Division of GYN Oncology
    • Arizona
      • Goodyear, Arizona, Forente stater, 85338
        • Western Regional Medical Center
      • Phoenix, Arizona, Forente stater, 85016
        • Arizona Oncology Associates, PC - HAL - USO
      • Tempe, Arizona, Forente stater, 85284
        • Arizona Oncology Associates, PC - HAL - USO
      • Tucson, Arizona, Forente stater, 85719
        • University of Arizona Cancer Center
    • California
      • Los Angeles, California, Forente stater, 90095
        • UCLA-JCCC-Women's Health Clinical Research Unit
      • Orange, California, Forente stater, 92868
        • The Center for Cancer Prevention and Treatment at St. Joseph Hospital of Orange
      • Orange, California, Forente stater, 92868
        • University of California, Irvine Medical Center/Chao Family Comprehensive Cancer Center
      • San Francisco, California, Forente stater, 94158
        • University of California - San Francisco
      • Santa Barbara, California, Forente stater, 93105
        • Sansum Clinic - USO
      • Sylmar, California, Forente stater, 91342
        • Olive View UCLA Medical Center
    • Connecticut
      • Hartford, Connecticut, Forente stater, 06053
        • Hartford HealthCare Cancer Institute at the Hospital of Central Ct
      • Hartford, Connecticut, Forente stater, 06106
        • Hartford Healthcare
    • Florida
      • Gainesville, Florida, Forente stater, 32610
        • UF Health
      • Miami, Florida, Forente stater, 33136
        • University of Miami
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Forente stater, 30322
        • Emory University
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Forente stater, 60612
        • Rush University Medical Center
      • Urbana, Illinois, Forente stater, 61801
        • Carle Cancer Center
      • Zion, Illinois, Forente stater, 60099
        • Midwestern Regional Medical Center, Inc
    • Indiana
      • Fort Wayne, Indiana, Forente stater, 46845
        • Parkview Cancer Institute
      • Indianapolis, Indiana, Forente stater, 46260
        • St. Vincent Gynecologic Oncology
      • Indianapolis, Indiana, Forente stater, 46131
        • Indiana University School of Medicine
    • Kansas
      • Westwood, Kansas, Forente stater, 66205
        • University of Kansas Cancer Center
    • Kentucky
      • Lexington, Kentucky, Forente stater, 40536
        • University Of Kentucky
    • Louisiana
      • New Orleans, Louisiana, Forente stater, 70121
        • Ochsner Clinic Foundation
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Forente stater, 21201
        • University of Maryland
      • Silver Spring, Maryland, Forente stater, 20902
        • Holy Cross Hospital
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Forente stater, 20114
        • Massachusetts General Hospital
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Forente stater, 04801
        • University of Michigan
      • Detroit, Michigan, Forente stater, 48201
        • Karmanos Cancer Institute
      • Detroit, Michigan, Forente stater, 48202
        • Henry Ford Health Hospital
    • New Hampshire
      • Lebanon, New Hampshire, Forente stater, 03756
        • Dartmouth- Hitchcock Medical Center
    • New Jersey
      • Morristown, New Jersey, Forente stater, 07928
        • Atlantic Health System/Morristown Medical Center
      • Newark, New Jersey, Forente stater, 07103
        • Rutgers New Jersey Medical School
    • New Mexico
      • Albuquerque, New Mexico, Forente stater, 87106
        • New Mexico Cancer Care Alliance
    • New York
      • Albany, New York, Forente stater, 12208
        • Women's Cancer Care Associates, LLC
      • Hawthorne, New York, Forente stater, 10532
        • Westchester Medical Center
      • Lake Success, New York, Forente stater, 11042
        • Northwell Health Cancer Institute
      • New York, New York, Forente stater, 10016
        • Laura and Isaac Perlmutter Cancer Center at NYU Langone
      • Poughkeepsie, New York, Forente stater, 12601
        • Health Quest Medical Practice, Division of Gynecology/Oncology Gyno Dyson Cancer Center Vassar Brothers Medical Center
      • Syracuse, New York, Forente stater, 13210
        • SUNY Upstate Medical University
    • North Carolina
      • Chapel Hill, North Carolina, Forente stater, 27707
        • UNC Chapel Hill
      • Durham, North Carolina, Forente stater, 27710
        • Duke University-Duke Cancer Institute
      • Winston-Salem, North Carolina, Forente stater, 27157
        • Wake Forest Baptist Medical Center
    • North Dakota
      • Fargo, North Dakota, Forente stater, 58122
        • Sanford Medical Center
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Forente stater, 45267
        • University of Cincinnati
      • Kettering, Ohio, Forente stater, 45429
        • Womens Cancer Center/Kettering Cancer Care
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Forente stater, 73104
        • University of Oklahoma Health Sciences Center-Stephenson Cancer Center
    • Oregon
      • Eugene, Oregon, Forente stater, 97401
        • Willamette Valley Cancer Institute and Research Center
    • Pennsylvania
      • Bethlehem, Pennsylvania, Forente stater, 18015
        • St. Luke's University Health network
      • Hershey, Pennsylvania, Forente stater, 17033
        • Penn State Hershey Medical Center
      • Philadelphia, Pennsylvania, Forente stater, 19111
        • Fox Chase Cancer Center
      • Philadelphia, Pennsylvania, Forente stater, 19104
        • The University of Pennsylvania
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Forente stater, 15224
        • West Penn Hospital
    • South Carolina
      • Greenville, South Carolina, Forente stater, 29605
        • GHS Cancer Institute
    • South Dakota
      • Sioux Falls, South Dakota, Forente stater, 57104
        • Sanford Clinical Research
    • Texas
      • Austin, Texas, Forente stater, 78731
        • Texas Oncology, Austin Central - USO
      • Houston, Texas, Forente stater, 77030
        • Memorial Hermann
      • San Antonio, Texas, Forente stater, 78229
        • UT Health
    • Vermont
      • Burlington, Vermont, Forente stater, 05405
        • Universtiy of Vermont
    • Washington
      • Tacoma, Washington, Forente stater, 98405
        • MultiCare Institute for Research & Innovation
    • Wisconsin
      • Madison, Wisconsin, Forente stater, 53792
        • University of Wisconsin
      • Marshfield, Wisconsin, Forente stater, 54449
        • Marshfield Clinic Cancer Care & Research Center
      • Milwaukee, Wisconsin, Forente stater, 53226
        • Froedtert And Medical College Of Wisconsin
  • Israel
      • Haifa, Israel
        • Rambam Medical Center
      • Jerusalem, Israel, 91120
        • Hadassah Medical Center
      • Jerusalem, Israel
        • Shaare Tzedek Medical Center
      • Petach Tikva, Israel, 49100
        • Rabin Medical Center
      • Ramat Gan, Israel
        • Chaim Sheba Medical Center
      • Rehovot, Israel
        • Kaplan Medical Center, Department of Oncology
  • Japan
      • Niigata, Japan, 951-8566
        • Niigata Cancer Center Hospital
      • Sapporo, Japan, 060-8648
        • Hokkaido University Hospital
    • Aichi
      • Nagoya, Aichi, Japan
        • Aichi Cancer Center
    • Chiba
      • Kashiwa, Chiba, Japan, 277-8577
        • National Cancer Center Hospital East
    • Ehime
      • Tōon, Ehime, Japan, 791-0295
        • Ehime University Hospital
    • Fukuoka
      • Kurume, Fukuoka, Japan
        • Kurume University Hospital
    • Hokkaido
      • Sapporo, Hokkaido, Japan
        • Sapporo Medical University Hospital
    • Iwate
      • Shiwa-gun, Iwate, Japan, 028-3695
        • Iwate Medical University Hospital
    • Myagi
      • Sendai, Myagi, Japan
        • Tohoku University Hospital
    • Saitama
      • Tokorozawa, Saitama, Japan, 359-8513
        • National Defense Medical College hospital
    • Tokyo
      • Chuo-ku, Tokyo, Japan, 104-0045
        • National Cancer Center Hospital
      • Koto, Tokyo, Japan, 135-8550
        • Cancer Institute Hospital of Japanese Foundation for Cancer Research
  • Polen
      • Kraków, Polen, 30-348
        • Centrum Badan Klinicznych Jagiellonskiego Centrum Innowacji
      • Olsztyn, Polen, 10-228
        • Samodzielny Publiczny Zaklad Opieki Zdrowotnej MSWiA z Warminsko-Mazurskim Centrum Onkologii w Olsztynie
      • Poznań, Polen, 60-375
        • Medpolonia Sp. z o.o.
  • Spania
      • Barcelona, Spania, 08208
        • Parc Taulí Hospital Universitari Edifici Santa Fe, Planta 0, Sala de recerca 3
      • Barcelona, Spania, 08908
        • Institut Català d'Oncologia - Hospital Duran i Reynals
      • Donostia, Spania, 20014
        • Hospital Universitario de Donostia Edificio Onkologikoa- Planta baja, Sala de Ensayos Clinicos
      • Madrid, Spania, 28009
        • Hospital Gregorio Marañon Módulo prefabricado Oncología, Planta Baja
      • Madrid, Spania, 28033
        • MD Anderson Cancer Center Madrid Unidad de ensayos Clinicos
      • Madrid, Spania, 28040
        • Hospital Universitario Clínico San Carlos.
      • Sevilla, Spania, 41013
        • Hospital Universitario Virgen del Rocío Servicio Oncología Médica. Ensayos Clínicos. Edificio CDCA
      • Valencia, Spania, 46009
        • Instituto Valenciano de Oncología Médica (IVO
      • Valencia, Spania, 46014
        • Consorcio Hospitalario General Universitario de Valencia Servicio de Oncología Médica - Unidad de Investigación

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Hunn

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  1. Kvinnelige pasienter ≥18 år
  2. Histologisk bekreftet epitelial eggstokkreft og dokumentert sykdom.
  3. Pasienter må ha platinaresistent sykdom
  4. Pasienter må ha sykdom som er målbar i henhold til RECIST 1.1 og kreve cellegiftbehandling.
  5. ECOG PS 0-1.

  6. Tilstrekkelige hematologiske funksjoner:

    • ANC ≥ 1000/mm3
    • PLT ≥ 100 000/mm3
    • PT og PTT (sekunder) < 1,2 X ULN. Pasienter som er antikoagulerte trenger ikke oppfylle kriterier for PT og PTT.
  7. Pasienter som er kjent for å bære på en BRCA-mutasjon, kan innrulleres først etter (etter behandlingssvikt med PARP-hemmer, eller er intolerante overfor eller ikke kvalifisert for behandling med PARP-hemmer).

Ekskluderingskriterier:

  1. Ikke-epiteliale svulster (Carcino-sarkomer er ekskludert)
  2. Ovarietumorer med lavt malignt potensial (dvs. borderline svulster) klare cellekarsinomer, grad 1 serøse svulster eller slimete svulster.
  3. Anamnese med annen klinisk aktiv malignitet innen 5 år etter registrering, bortsett fra svulster med en ubetydelig risiko for metastasering eller død, slik som tilstrekkelig kontrollert basalcellekarsinom, tilstrekkelig kontrollert, ikke-metastatisk plateepitelkarsinom i huden eller karsinom i huden situ av livmorhalsen eller brystet.
  4. Tidligere behandling av eggstokkreft med >5 antikreftregimer.
  5. Eventuell tidligere strålebehandling av bekkenet eller hele magen.

  6. Utilstrekkelig leverfunksjon, definert som serumkreatinin > ULN, med mindre beregnet kreatininclearance > 50 ml/min (ved Cockroft & Gault-formelen):

    • Serum (total) bilirubin > ULN (Unntak: pasienter med dokumentert Gilberts sykdom kan registreres)
    • Alkalisk fosfatase, AST/SGOT eller ALT/SGPT ≥2,5 x ULN (eller ≥ 5 x ULN i nærvær av levermetastaser).

  7. Utilstrekkelig nyrefunksjon, definert som:

    • Serumkreatinin > ULN ELLER
    • Beregnet kreatininclearance < 50 ml/min (etter Cockroft & Gault-formelen)
  8. New York Heart Association (NYHA) grad II eller høyere kongestiv hjertesvikt
  9. Anamnese med hjerteinfarkt eller ustabil angina innen 6 måneder før randomiseringsdagen.
  10. Anamnese med slag eller forbigående iskemisk angrep innen 6 måneder før randomiseringsdagen.
  11. Pasient med proliferativ og/eller vaskulær retinopati
  12. Kjente hjernemetastaser
  13. Anamnese med hemoptyse eller aktiv GI-blødning innen 6 måneder før randomiseringsdagen
  14. Bevis på blødende diatese eller signifikant koagulopati (i fravær av terapeutisk antikoagulasjon).
  15. Anamnese med abdominal fistel eller gastrointestinal perforering.
  16. Aktuelle tegn og symptomer på tarmobstruksjon
  17. Ukontrollert aktiv infeksjon
  18. Pasienter som hadde tegn på sykdomsprogresjon i løpet av eller opptil 90 dager fra siste dose av første linje med platinabasert behandling

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Firemannsrom

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Arm 1
VB-111 + Paclitaxel
Legemiddel: VB-111 + Paclitaxel
VB-111 vil bli administrert intravenøst ​​i en dose på 1x10e13 VPs hver 2. måned. Paclitaxel vil bli administrert intravenøst ​​i en dose på 80mg/m2 hver uke
Andre navn:
  • Ofranergene Obadenovec
Aktiv komparator: Arm 2
Placebo + Paclitaxel
Legemiddel: Placebo + Paclitaxel
Placebo vil bli administrert intravenøst ​​hver 2. måned Paclitaxel vil bli administrert intravenøst ​​i en dose på 80 mg/m2 hver uke

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Samlet overlevelse
Tidsramme: Fra randomisering til død uansett årsak (opptil 5 år etter siste studiebehandling)
Fra randomisering til død uansett årsak (opptil 5 år etter siste studiebehandling)
Progresjonsfri overlevelse (PFS) av RECIST 1.1
Tidsramme: Fra randomisering til progresjon definert i henhold til RECIST 1.1 eller død, avhengig av hva som inntreffer først (inntil 5 år etter siste studiebehandling)
Fra randomisering til progresjon definert i henhold til RECIST 1.1 eller død, avhengig av hva som inntreffer først (inntil 5 år etter siste studiebehandling)

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Kombinert CA-125 og RECIST 1.1 respons (GCIG)
Tidsramme: Fra datoen for studiestart til datoen for død uansett årsak, eller opptil 5 år etter siste studiebehandling
Fra datoen for studiestart til datoen for død uansett årsak, eller opptil 5 år etter siste studiebehandling
CA-125 Response (GCIG)
Tidsramme: Fra datoen for studiestart til datoen for død uansett årsak, eller opptil 5 år etter siste studiebehandling
Fra datoen for studiestart til datoen for død uansett årsak, eller opptil 5 år etter siste studiebehandling
Objektiv svarprosent (ORR) etter RECIST 1.1
Tidsramme: Fra datoen for studiestart til datoen for død uansett årsak, eller opptil 5 år etter siste studiebehandling
Fra datoen for studiestart til datoen for død uansett årsak, eller opptil 5 år etter siste studiebehandling
OS100 for en sensitivitetsanalyse av OS
Tidsramme: Fra 100 dager etter datoen for studiestart til datoen for død uansett årsak, eller opptil 5 år etter siste studiebehandling
Fra 100 dager etter datoen for studiestart til datoen for død uansett årsak, eller opptil 5 år etter siste studiebehandling

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Vascular Biogenics Ltd. operating as VBL Therapeutics

Samarbeidspartnere

GOG Foundation

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Hjelpsomme linker

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

19. desember 2017

Primær fullføring (Faktiske)

19. juli 2022

Studiet fullført (Faktiske)

19. juli 2022

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

7. januar 2018

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

7. januar 2018

Først lagt ut (Faktiske)

12. januar 2018

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Anslag)

10. januar 2023

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

8. januar 2023

Sist bekreftet

1. juni 2021

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • VB-111-701/GOG-3018

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på VB-111 + Paclitaxel

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Gambia

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

Abonnere