재발성 백금 저항성 난소암(OVAL) 치료를 위한 VB-111과 파클리탁셀 대 파클리탁셀의 연구 (OVAL)
2023년 1월 8일 업데이트: Vascular Biogenics Ltd. operating as VBL Therapeutics
재발성 백금 내성 난소암 치료를 위한 파클리탁셀과 위약을 병용한 파클리탁셀 대 파클리탁셀과 병용한 Ofranergene Obadenovec(VB-111)의 무작위, 통제, 이중군, 이중맹검, 다기관 연구
이 3상, 무작위, 다기관 연구의 목적은 재발성 백금 저항성 난소암 성인 환자에서 VB-111 및 파클리탁셀을 위약 및 파클리탁셀과 비교하는 것입니다.
연구 개요
연구 유형
중재적
등록 (실제)
408
단계
- 3단계
연락처 및 위치
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연구 장소
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Alabama
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Birmingham, Alabama, 미국, 35344
- UAB Division of GYN Oncology
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Arizona
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Goodyear, Arizona, 미국, 85338
- Western Regional Medical Center
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Phoenix, Arizona, 미국, 85016
- Arizona Oncology Associates, PC - HAL - USO
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Tempe, Arizona, 미국, 85284
- Arizona Oncology Associates, PC - HAL - USO
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Tucson, Arizona, 미국, 85719
- University of Arizona Cancer Center
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California
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Los Angeles, California, 미국, 90095
- UCLA-JCCC-Women's Health Clinical Research Unit
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Orange, California, 미국, 92868
- The Center for Cancer Prevention and Treatment at St. Joseph Hospital of Orange
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Orange, California, 미국, 92868
- University of California, Irvine Medical Center/Chao Family Comprehensive Cancer Center
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San Francisco, California, 미국, 94158
- University of California - San Francisco
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Santa Barbara, California, 미국, 93105
- Sansum Clinic - USO
-
Sylmar, California, 미국, 91342
- Olive View UCLA Medical Center
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Connecticut
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Hartford, Connecticut, 미국, 06053
- Hartford HealthCare Cancer Institute at the Hospital of Central Ct
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Hartford, Connecticut, 미국, 06106
- Hartford Healthcare
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Florida
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Gainesville, Florida, 미국, 32610
- UF Health
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Miami, Florida, 미국, 33136
- University of Miami
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Georgia
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Atlanta, Georgia, 미국, 30322
- Emory University
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Illinois
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Chicago, Illinois, 미국, 60612
- Rush University Medical Center
-
Urbana, Illinois, 미국, 61801
- Carle Cancer Center
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Zion, Illinois, 미국, 60099
- Midwestern Regional Medical Center, Inc
-
-
Indiana
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Fort Wayne, Indiana, 미국, 46845
- Parkview Cancer Institute
-
Indianapolis, Indiana, 미국, 46260
- St. Vincent Gynecologic Oncology
-
Indianapolis, Indiana, 미국, 46131
- Indiana University School of Medicine
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Kansas
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Westwood, Kansas, 미국, 66205
- University of Kansas Cancer Center
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Kentucky
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Lexington, Kentucky, 미국, 40536
- University of Kentucky
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Louisiana
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New Orleans, Louisiana, 미국, 70121
- Ochsner Clinic Foundation
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Maryland
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Baltimore, Maryland, 미국, 21201
- University of Maryland
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Silver Spring, Maryland, 미국, 20902
- Holy Cross Hospital
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Massachusetts
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Boston, Massachusetts, 미국, 20114
- Massachusetts General Hospital
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Michigan
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Ann Arbor, Michigan, 미국, 04801
- University of Michigan
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Detroit, Michigan, 미국, 48201
- Karmanos Cancer Institute
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Detroit, Michigan, 미국, 48202
- Henry Ford Health Hospital
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New Hampshire
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Lebanon, New Hampshire, 미국, 03756
- Dartmouth- Hitchcock Medical Center
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New Jersey
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Morristown, New Jersey, 미국, 07928
- Atlantic Health System/Morristown Medical Center
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Newark, New Jersey, 미국, 07103
- Rutgers New Jersey Medical School
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New Mexico
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Albuquerque, New Mexico, 미국, 87106
- New Mexico Cancer Care Alliance
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New York
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Albany, New York, 미국, 12208
- Women's Cancer Care Associates, LLC
-
Hawthorne, New York, 미국, 10532
- Westchester Medical Center
-
Lake Success, New York, 미국, 11042
- Northwell Health Cancer Institute
-
New York, New York, 미국, 10016
- Laura and Isaac Perlmutter Cancer Center at NYU Langone
-
Poughkeepsie, New York, 미국, 12601
- Health Quest Medical Practice, Division of Gynecology/Oncology Gyno Dyson Cancer Center Vassar Brothers Medical Center
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Syracuse, New York, 미국, 13210
- SUNY Upstate Medical University
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North Carolina
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Chapel Hill, North Carolina, 미국, 27707
- UNC Chapel Hill
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Durham, North Carolina, 미국, 27710
- Duke University-Duke Cancer Institute
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Winston-Salem, North Carolina, 미국, 27157
- Wake Forest Baptist Medical Center
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North Dakota
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Fargo, North Dakota, 미국, 58122
- Sanford Medical Center
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Ohio
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Cincinnati, Ohio, 미국, 45267
- University of Cincinnati
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Kettering, Ohio, 미국, 45429
- Womens Cancer Center/Kettering Cancer Care
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Oklahoma
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Oklahoma City, Oklahoma, 미국, 73104
- University of Oklahoma Health Sciences Center-Stephenson Cancer Center
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Oregon
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Eugene, Oregon, 미국, 97401
- Willamette Valley Cancer Institute and Research Center
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Pennsylvania
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Bethlehem, Pennsylvania, 미국, 18015
- St. Luke's University Health Network
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Hershey, Pennsylvania, 미국, 17033
- Penn State Hershey Medical Center
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Philadelphia, Pennsylvania, 미국, 19111
- Fox Chase Cancer Center
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Philadelphia, Pennsylvania, 미국, 19104
- The University of Pennsylvania
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Pittsburgh, Pennsylvania, 미국, 15224
- West Penn Hospital
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South Carolina
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Greenville, South Carolina, 미국, 29605
- GHS Cancer Institute
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South Dakota
-
Sioux Falls, South Dakota, 미국, 57104
- Sanford Clinical Research
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Texas
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Austin, Texas, 미국, 78731
- Texas Oncology, Austin Central - USO
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Houston, Texas, 미국, 77030
- Memorial Hermann
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San Antonio, Texas, 미국, 78229
- UT Health
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Vermont
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Burlington, Vermont, 미국, 05405
- Universtiy of Vermont
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Washington
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Tacoma, Washington, 미국, 98405
- MultiCare Institute for Research & Innovation
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Wisconsin
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Madison, Wisconsin, 미국, 53792
- University of Wisconsin
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Marshfield, Wisconsin, 미국, 54449
- Marshfield Clinic Cancer Care & Research Center
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Milwaukee, Wisconsin, 미국, 53226
- Froedtert and Medical College of Wisconsin
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Barcelona, 스페인, 08208
- Parc Taulí Hospital Universitari Edifici Santa Fe, Planta 0, Sala de recerca 3
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Barcelona, 스페인, 08908
- Institut Català d'Oncologia - Hospital Duran i Reynals
-
Donostia, 스페인, 20014
- Hospital Universitario de Donostia Edificio Onkologikoa- Planta baja, Sala de Ensayos Clinicos
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Madrid, 스페인, 28009
- Hospital Gregorio Marañon Módulo prefabricado Oncología, Planta Baja
-
Madrid, 스페인, 28033
- MD Anderson Cancer Center Madrid Unidad de ensayos Clinicos
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Madrid, 스페인, 28040
- Hospital Universitario Clínico San Carlos.
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Sevilla, 스페인, 41013
- Hospital Universitario Virgen del Rocío Servicio Oncología Médica. Ensayos Clínicos. Edificio CDCA
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Valencia, 스페인, 46009
- Instituto Valenciano de Oncología Médica (IVO
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Valencia, 스페인, 46014
- Consorcio Hospitalario General Universitario de Valencia Servicio de Oncología Médica - Unidad de Investigación
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Haifa, 이스라엘
- Rambam Medical Center
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Jerusalem, 이스라엘, 91120
- Hadassah Medical Center
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Jerusalem, 이스라엘
- Shaare Tzedek Medical Center
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Petach Tikva, 이스라엘, 49100
- Rabin Medical Center
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Ramat Gan, 이스라엘
- Chaim Sheba Medical Center
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Rehovot, 이스라엘
- Kaplan Medical Center, Department of Oncology
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Niigata, 일본, 951-8566
- Niigata Cancer Center Hospital
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Sapporo, 일본, 060-8648
- Hokkaido University Hospital
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Aichi
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Nagoya, Aichi, 일본
- Aichi Cancer Center
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Chiba
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Kashiwa, Chiba, 일본, 277-8577
- National Cancer Center Hospital East
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Ehime
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Tōon, Ehime, 일본, 791-0295
- Ehime University Hospital
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Fukuoka
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Kurume, Fukuoka, 일본
- Kurume University Hospital
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Hokkaido
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Sapporo, Hokkaido, 일본
- Sapporo Medical University Hospital
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Iwate
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Shiwa-gun, Iwate, 일본, 028-3695
- Iwate Medical University Hospital
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Myagi
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Sendai, Myagi, 일본
- Tohoku University Hospital
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Saitama
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Tokorozawa, Saitama, 일본, 359-8513
- National Defense Medical College Hospital
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Tokyo
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Chuo-ku, Tokyo, 일본, 104-0045
- National Cancer Center Hospital
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Koto, Tokyo, 일본, 135-8550
- Cancer Institute Hospital of Japanese Foundation for Cancer Research
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Kraków, 폴란드, 30-348
- Centrum Badan Klinicznych Jagiellonskiego Centrum Innowacji
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Olsztyn, 폴란드, 10-228
- Samodzielny Publiczny Zaklad Opieki Zdrowotnej MSWiA z Warminsko-Mazurskim Centrum Onkologii w Olsztynie
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Poznań, 폴란드, 60-375
- Medpolonia Sp. z o.o.
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 이상 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
여성
설명
포함 기준:
- 18세 이상의 여성 환자
- 조직학적으로 확인된 상피성 난소암 및 기록된 질병.
- 환자는 백금 내성 질환이 있어야 합니다.
- 환자는 RECIST 1.1에 따라 측정 가능한 질병이 있어야 하며 화학 요법 치료가 필요합니다.
- ECOG PS 0-1.
적절한 혈액학적 기능:
- ANC ≥ 1000/mm3
- PLT ≥ 100,000/mm3
- PT 및 PTT(초) < 1.2 X ULN. 항응고 치료를 받는 환자는 PT 및 PTT 기준을 충족할 필요가 없습니다.
- BRCA 돌연변이를 가지고 있는 것으로 알려진 환자는 (PARP 억제제 치료 실패 후, 또는 PARP 억제제 치료에 대해 내약성이 없거나 부적격인 경우) 이후에만 등록할 수 있습니다.
제외 기준:
- 비상피성 종양(Carcino-sarcomas 제외)
- 악성 가능성이 낮은 난소 종양(즉, 경계선 종양) 투명 세포 암종, 1등급 장액성 종양 또는 점액성 종양.
- 적절하게 조절되는 기저 세포 암종, 적절하게 조절되는 피부의 비전이성 편평 세포 암종 또는 암종과 같이 전이 또는 사망 위험이 무시할 수 있는 종양을 제외하고 등록 후 5년 이내에 임상적으로 활성인 다른 악성 종양의 이력 자궁 경부 또는 유방의 자리.
- 5개 이상의 항암 요법을 사용한 이전 난소암 치료.
- 골반 또는 전체 복부에 대한 이전의 방사선 요법.
계산된 크레아티닌 청소율 > 50ml/min(Cockroft & Gault 공식에 의함)이 아닌 한, 혈청 크레아티닌 > ULN으로 정의되는 부적절한 간 기능:
- 혈청(총) 빌리루빈 > ULN(예외: 문서화된 길버트병 환자는 등록할 수 있음)
- 알칼리 포스파타제, AST/SGOT 또는 ALT/SGPT ≥2.5 x ULN(또는 간 전이가 있는 경우 ≥ 5 x ULN).
다음과 같이 정의되는 부적절한 신장 기능:
- 혈청 크레아티닌 > ULN 또는
- 계산된 크레아티닌 청소율 < 50ml/min(Cockroft & Gault 공식 사용)
- 뉴욕심장협회(NYHA) 등급 II 이상의 울혈성 심부전
- 무작위배정일 이전 6개월 이내에 심근경색 또는 불안정 협심증의 병력.
- 무작위 배정일 이전 6개월 이내에 뇌졸중 또는 일과성 허혈 발작의 병력.
- 증식성 및/또는 혈관 망막병증이 있는 환자
- 알려진 뇌 전이
- 무작위 배정일 이전 6개월 이내에 객혈 또는 활동성 위장관 출혈의 병력
- 출혈 체질 또는 상당한 응고 장애의 증거(치료적 항응고가 없는 경우).
- 복부 누공 또는 위장관 천공의 병력.
- 장 폐쇄의 현재 징후 및 증상
- 통제되지 않은 활성 감염
- 1차 백금 기반 요법의 마지막 투여 기간 동안 또는 그로부터 90일까지 질병 진행의 증거가 있는 환자
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 네 배로
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 팔 1
VB-111 + 파클리탁셀
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VB-111은 2개월마다 1x10e13 VPs의 용량으로 정맥 투여됩니다 파클리탁셀은 매주 80mg/m2의 용량으로 정맥 투여됩니다
다른 이름들:
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활성 비교기: 팔 2
위약 + 파클리탁셀
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위약은 2개월마다 정맥주사 파클리탁셀은 매주 80mg/m2 용량으로 정맥주사
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
|---|---|
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전반적인 생존
기간: 무작위 배정부터 모든 원인으로 인한 사망까지(마지막 연구 치료 후 최대 5년)
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무작위 배정부터 모든 원인으로 인한 사망까지(마지막 연구 치료 후 최대 5년)
|
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RECIST 1.1에 의한 무진행 생존(PFS)
기간: 무작위배정부터 RECIST 1.1에 따라 정의된 진행 또는 사망 중 먼저 발생하는 시점까지(마지막 연구 치료 후 최대 5년)
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무작위배정부터 RECIST 1.1에 따라 정의된 진행 또는 사망 중 먼저 발생하는 시점까지(마지막 연구 치료 후 최대 5년)
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2차 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
|---|---|
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결합된 CA-125 및 RECIST 1.1 응답(GCIG)
기간: 연구 등록일부터 모든 원인으로 인한 사망일까지 또는 마지막 연구 치료 후 최대 5년
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연구 등록일부터 모든 원인으로 인한 사망일까지 또는 마지막 연구 치료 후 최대 5년
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CA-125 응답(GCIG)
기간: 연구 등록일부터 모든 원인으로 인한 사망일까지 또는 마지막 연구 치료 후 최대 5년
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연구 등록일부터 모든 원인으로 인한 사망일까지 또는 마지막 연구 치료 후 최대 5년
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RECIST 1.1에 의한 객관적 반응률(ORR)
기간: 연구 등록일부터 모든 원인으로 인한 사망일까지 또는 마지막 연구 치료 후 최대 5년
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연구 등록일부터 모든 원인으로 인한 사망일까지 또는 마지막 연구 치료 후 최대 5년
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OS 민감도 분석을 위한 OS100
기간: 연구 등록일로부터 100일부터 모든 원인으로 인한 사망일까지 또는 마지막 연구 치료 후 최대 5년
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연구 등록일로부터 100일부터 모든 원인으로 인한 사망일까지 또는 마지막 연구 치료 후 최대 5년
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2017년 12월 19일
기본 완료 (실제)
2022년 7월 19일
연구 완료 (실제)
2022년 7월 19일
연구 등록 날짜
최초 제출
2018년 1월 7일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2018년 1월 7일
처음 게시됨 (실제)
2018년 1월 12일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정)
2023년 1월 10일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2023년 1월 8일
마지막으로 확인됨
2021년 6월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- VB-111-701/GOG-3018
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
예
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .
VB-111 + 파클리탁셀에 대한 임상 시험
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Vascular Biogenics Ltd. operating as VBL Therapeutics알려지지 않은
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National Cancer Institute (NCI)완전한
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Vascular Biogenics Ltd. operating as VBL Therapeutics완전한
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Hospital de Clinicas de Porto Alegre완전한신체 장애 | 점액 섬모 제거 결함
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Vascular Biogenics Ltd. operating as VBL Therapeutics완전한
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ViscofanMinisterio de Ciencia e Innovación, Spain알려지지 않은
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Vascular Biogenics Ltd. operating as VBL Therapeutics완전한
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Vascular Biogenics Ltd. operating as VBL Therapeutics완전한
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Vascular Biogenics Ltd. operating as VBL Therapeutics완전한