Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Tutkimus VB-111:stä paklitakselin ja paklitakselin kanssa toistuvan platinaresistentin munasarjasyövän (OVAL) hoidossa (OVAL)

sunnuntai 8. tammikuuta 2023 päivittänyt: Vascular Biogenics Ltd. operating as VBL Therapeutics

Satunnaistettu, kontrolloitu, kaksihaarainen, kaksoissokkoutettu, monikeskustutkimus Ofranergene Obadenovecista (VB-111) yhdistettynä paklitakseliin vs. paklitakseli yhdistettynä lumelääkkeeseen toistuvan platinaresistentin munasarjasyövän hoitoon

Tämän vaiheen 3, satunnaistetun, monikeskustutkimuksen tarkoituksena on verrata VB-111:tä ja paklitakselia lumelääkkeeseen ja paklitakseliin aikuispotilailla, joilla on uusiutuva platinaresistentti munasarjasyöpä.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

408

Vaihe

  • Vaihe 3

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Espanja
      • Barcelona, Espanja, 08208
        • Parc Taulí Hospital Universitari Edifici Santa Fe, Planta 0, Sala de recerca 3
      • Barcelona, Espanja, 08908
        • Institut Català d'Oncologia - Hospital Duran i Reynals
      • Donostia, Espanja, 20014
        • Hospital Universitario de Donostia Edificio Onkologikoa- Planta baja, Sala de Ensayos Clinicos
      • Madrid, Espanja, 28009
        • Hospital Gregorio Marañon Módulo prefabricado Oncología, Planta Baja
      • Madrid, Espanja, 28033
        • MD Anderson Cancer Center Madrid Unidad de ensayos Clinicos
      • Madrid, Espanja, 28040
        • Hospital Universitario Clínico San Carlos.
      • Sevilla, Espanja, 41013
        • Hospital Universitario Virgen del Rocío Servicio Oncología Médica. Ensayos Clínicos. Edificio CDCA
      • Valencia, Espanja, 46009
        • Instituto Valenciano de Oncología Médica (IVO
      • Valencia, Espanja, 46014
        • Consorcio Hospitalario General Universitario de Valencia Servicio de Oncología Médica - Unidad de Investigación
  • Israel
      • Haifa, Israel
        • Rambam Medical Center
      • Jerusalem, Israel, 91120
        • Hadassah Medical Center
      • Jerusalem, Israel
        • Shaare Tzedek Medical Center
      • Petach Tikva, Israel, 49100
        • Rabin Medical Center
      • Ramat Gan, Israel
        • Chaim Sheba Medical Center
      • Rehovot, Israel
        • Kaplan Medical Center, Department of Oncology
  • Japani
      • Niigata, Japani, 951-8566
        • Niigata Cancer Center Hospital
      • Sapporo, Japani, 060-8648
        • Hokkaido University Hospital
    • Aichi
      • Nagoya, Aichi, Japani
        • Aichi Cancer Center
    • Chiba
      • Kashiwa, Chiba, Japani, 277-8577
        • National Cancer Center Hospital East
    • Ehime
      • Tōon, Ehime, Japani, 791-0295
        • Ehime University Hospital
    • Fukuoka
      • Kurume, Fukuoka, Japani
        • Kurume University Hospital
    • Hokkaido
      • Sapporo, Hokkaido, Japani
        • Sapporo Medical University Hospital
    • Iwate
      • Shiwa-gun, Iwate, Japani, 028-3695
        • Iwate Medical University Hospital
    • Myagi
      • Sendai, Myagi, Japani
        • Tohoku University Hospital
    • Saitama
      • Tokorozawa, Saitama, Japani, 359-8513
        • National Defense Medical College hospital
    • Tokyo
      • Chuo-ku, Tokyo, Japani, 104-0045
        • National Cancer Center Hospital
      • Koto, Tokyo, Japani, 135-8550
        • Cancer Institute Hospital of Japanese Foundation for Cancer Research
  • Puola
      • Kraków, Puola, 30-348
        • Centrum Badan Klinicznych Jagiellonskiego Centrum Innowacji
      • Olsztyn, Puola, 10-228
        • Samodzielny Publiczny Zaklad Opieki Zdrowotnej MSWiA z Warminsko-Mazurskim Centrum Onkologii w Olsztynie
      • Poznań, Puola, 60-375
        • Medpolonia Sp. z o.o.
  • Yhdysvallat
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Yhdysvallat, 35344
        • UAB Division of GYN Oncology
    • Arizona
      • Goodyear, Arizona, Yhdysvallat, 85338
        • Western Regional Medical Center
      • Phoenix, Arizona, Yhdysvallat, 85016
        • Arizona Oncology Associates, PC - HAL - USO
      • Tempe, Arizona, Yhdysvallat, 85284
        • Arizona Oncology Associates, PC - HAL - USO
      • Tucson, Arizona, Yhdysvallat, 85719
        • University of Arizona Cancer Center
    • California
      • Los Angeles, California, Yhdysvallat, 90095
        • UCLA-JCCC-Women's Health Clinical Research Unit
      • Orange, California, Yhdysvallat, 92868
        • The Center for Cancer Prevention and Treatment at St. Joseph Hospital of Orange
      • Orange, California, Yhdysvallat, 92868
        • University of California, Irvine Medical Center/Chao Family Comprehensive Cancer Center
      • San Francisco, California, Yhdysvallat, 94158
        • University of California - San Francisco
      • Santa Barbara, California, Yhdysvallat, 93105
        • Sansum Clinic - USO
      • Sylmar, California, Yhdysvallat, 91342
        • Olive View UCLA Medical Center
    • Connecticut
      • Hartford, Connecticut, Yhdysvallat, 06053
        • Hartford HealthCare Cancer Institute at the Hospital of Central Ct
      • Hartford, Connecticut, Yhdysvallat, 06106
        • Hartford Healthcare
    • Florida
      • Gainesville, Florida, Yhdysvallat, 32610
        • UF Health
      • Miami, Florida, Yhdysvallat, 33136
        • University of Miami
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Yhdysvallat, 30322
        • Emory University
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Yhdysvallat, 60612
        • Rush University Medical Center
      • Urbana, Illinois, Yhdysvallat, 61801
        • Carle Cancer Center
      • Zion, Illinois, Yhdysvallat, 60099
        • Midwestern Regional Medical Center, Inc
    • Indiana
      • Fort Wayne, Indiana, Yhdysvallat, 46845
        • Parkview Cancer Institute
      • Indianapolis, Indiana, Yhdysvallat, 46260
        • St. Vincent Gynecologic Oncology
      • Indianapolis, Indiana, Yhdysvallat, 46131
        • Indiana University School of Medicine
    • Kansas
      • Westwood, Kansas, Yhdysvallat, 66205
        • University of Kansas Cancer Center
    • Kentucky
      • Lexington, Kentucky, Yhdysvallat, 40536
        • University Of Kentucky
    • Louisiana
      • New Orleans, Louisiana, Yhdysvallat, 70121
        • Ochsner Clinic Foundation
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Yhdysvallat, 21201
        • University of Maryland
      • Silver Spring, Maryland, Yhdysvallat, 20902
        • Holy Cross Hospital
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Yhdysvallat, 20114
        • Massachusetts General Hospital
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Yhdysvallat, 04801
        • University of Michigan
      • Detroit, Michigan, Yhdysvallat, 48201
        • Karmanos Cancer Institute
      • Detroit, Michigan, Yhdysvallat, 48202
        • Henry Ford Health Hospital
    • New Hampshire
      • Lebanon, New Hampshire, Yhdysvallat, 03756
        • Dartmouth- Hitchcock Medical Center
    • New Jersey
      • Morristown, New Jersey, Yhdysvallat, 07928
        • Atlantic Health System/Morristown Medical Center
      • Newark, New Jersey, Yhdysvallat, 07103
        • Rutgers New Jersey Medical School
    • New Mexico
      • Albuquerque, New Mexico, Yhdysvallat, 87106
        • New Mexico Cancer Care Alliance
    • New York
      • Albany, New York, Yhdysvallat, 12208
        • Women's Cancer Care Associates, LLC
      • Hawthorne, New York, Yhdysvallat, 10532
        • Westchester Medical Center
      • Lake Success, New York, Yhdysvallat, 11042
        • Northwell Health Cancer Institute
      • New York, New York, Yhdysvallat, 10016
        • Laura and Isaac Perlmutter Cancer Center at NYU Langone
      • Poughkeepsie, New York, Yhdysvallat, 12601
        • Health Quest Medical Practice, Division of Gynecology/Oncology Gyno Dyson Cancer Center Vassar Brothers Medical Center
      • Syracuse, New York, Yhdysvallat, 13210
        • SUNY Upstate Medical University
    • North Carolina
      • Chapel Hill, North Carolina, Yhdysvallat, 27707
        • UNC Chapel Hill
      • Durham, North Carolina, Yhdysvallat, 27710
        • Duke University-Duke Cancer Institute
      • Winston-Salem, North Carolina, Yhdysvallat, 27157
        • Wake Forest Baptist Medical Center
    • North Dakota
      • Fargo, North Dakota, Yhdysvallat, 58122
        • Sanford Medical Center
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Yhdysvallat, 45267
        • University of Cincinnati
      • Kettering, Ohio, Yhdysvallat, 45429
        • Womens Cancer Center/Kettering Cancer Care
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Yhdysvallat, 73104
        • University of Oklahoma Health Sciences Center-Stephenson Cancer Center
    • Oregon
      • Eugene, Oregon, Yhdysvallat, 97401
        • Willamette Valley Cancer Institute and Research Center
    • Pennsylvania
      • Bethlehem, Pennsylvania, Yhdysvallat, 18015
        • St. Luke's University Health network
      • Hershey, Pennsylvania, Yhdysvallat, 17033
        • Penn State Hershey Medical Center
      • Philadelphia, Pennsylvania, Yhdysvallat, 19111
        • Fox Chase Cancer Center
      • Philadelphia, Pennsylvania, Yhdysvallat, 19104
        • The University of Pennsylvania
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Yhdysvallat, 15224
        • West Penn Hospital
    • South Carolina
      • Greenville, South Carolina, Yhdysvallat, 29605
        • GHS Cancer Institute
    • South Dakota
      • Sioux Falls, South Dakota, Yhdysvallat, 57104
        • Sanford Clinical Research
    • Texas
      • Austin, Texas, Yhdysvallat, 78731
        • Texas Oncology, Austin Central - USO
      • Houston, Texas, Yhdysvallat, 77030
        • Memorial Hermann
      • San Antonio, Texas, Yhdysvallat, 78229
        • UT Health
    • Vermont
      • Burlington, Vermont, Yhdysvallat, 05405
        • Universtiy of Vermont
    • Washington
      • Tacoma, Washington, Yhdysvallat, 98405
        • MultiCare Institute for Research & Innovation
    • Wisconsin
      • Madison, Wisconsin, Yhdysvallat, 53792
        • University of Wisconsin
      • Marshfield, Wisconsin, Yhdysvallat, 54449
        • Marshfield Clinic Cancer Care & Research Center
      • Milwaukee, Wisconsin, Yhdysvallat, 53226
        • Froedtert And Medical College Of Wisconsin

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Nainen

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  1. Naispotilaat ≥18-vuotiaat
  2. Histologisesti vahvistettu epiteelin munasarjasyöpä ja dokumentoitu sairaus.
  3. Potilailla on oltava platinaresistentti sairaus
  4. Potilailla on oltava sairaus, joka on mitattavissa RECIST 1.1:n mukaan ja he tarvitsevat kemoterapiahoitoa.
  5. ECOG PS 0-1.

  6. Riittävät hematologiset toiminnot:

    • ANC ≥ 1000/mm3
    • PLT ≥ 100 000/mm3
    • PT ja PTT (sekuntia) < 1,2 X ULN. Antikoaguloituneiden potilaiden ei tarvitse täyttää PT:n ja PTT:n kriteerejä.
  7. Potilaat, joilla tiedetään kantavan BRCA-mutaatiota, voidaan ottaa mukaan vasta sen jälkeen (jos PARP-inhibiittorihoito on epäonnistunut tai jos he eivät siedä PARP-estäjähoitoa tai eivät kelpaa siihen).

Poissulkemiskriteerit:

  1. Ei-epiteelliset kasvaimet (karsinosarkoomat eivät sisälly)
  2. Munasarjakasvaimet, joilla on alhainen pahanlaatuisuuspotentiaali (esim. rajatuumorit) selkeät solukarsinoomat, asteen 1 seroosit kasvaimet tai limakasvaimet.
  3. Anamneesissa muita kliinisesti aktiivisia pahanlaatuisia kasvaimia 5 vuoden sisällä rekisteröinnistä, lukuun ottamatta kasvaimia, joilla on merkityksetön metastaasin tai kuoleman riski, kuten riittävästi hallinnassa oleva tyvisolusyöpä, riittävästi hallittu, ei-metastaattinen ihon levyepiteelisyöpä tai karsinooma kohdunkaulan tai rinnan sijainti.
  4. Aikaisempi munasarjasyövän hoito > 5 syöpähoito-ohjelmalla.
  5. Mikä tahansa aikaisempi sädehoito lantioon tai koko vatsaan.

  6. Riittämätön maksan toiminta, joka määritellään seerumin kreatiniiniarvoksi > ULN, ellei laskettu kreatiniinipuhdistuma > 50 ml/min (Cockroft & Gaultin kaavalla):

    • Seerumin (kokonais) bilirubiini > ULN (poikkeus: dokumentoituja Gilbertin tautia sairastavia potilaita voidaan ottaa mukaan)
    • Alkalinen fosfataasi, AST/SGOT tai ALT/SGPT ≥2,5 x ULN (tai ≥ 5 x ULN maksametastaasien läsnä ollessa).

  7. Munuaisten vajaatoiminta, joka määritellään seuraavasti:

    • Seerumin kreatiniini > ULN TAI
    • Laskettu kreatiniinipuhdistuma < 50 ml/min (Cockroft & Gaultin kaavan mukaan)
  8. New York Heart Associationin (NYHA) asteen II tai sitä korkeampi kongestiivinen sydämen vajaatoiminta
  9. Aiemmin sydäninfarkti tai epästabiili angina pectoris 6 kuukauden aikana ennen satunnaistamispäivää.
  10. Aiemmin aivohalvaus tai ohimenevä iskeeminen kohtaus 6 kuukauden aikana ennen satunnaistamispäivää.
  11. Potilas, jolla on proliferatiivinen ja/tai vaskulaarinen retinopatia
  12. Tunnetut aivometastaasit
  13. Anamneesi hemoptysis tai aktiivinen maha-suolikanavan verenvuoto 6 kuukauden aikana ennen satunnaistamispäivää
  14. Todisteet verenvuotodiateesista tai merkittävästä koagulopatiasta (jos ei ole terapeuttista antikoagulaatiota).
  15. Aiempi vatsan fisteli tai maha-suolikanavan perforaatio.
  16. Suolitukoksen nykyiset merkit ja oireet
  17. Hallitsematon aktiivinen infektio
  18. Potilaat, joilla oli merkkejä taudin etenemisestä ensimmäisen platinapohjaisen hoidon ensimmäisen linjan annoksen jälkeen tai enintään 90 päivää sen jälkeen

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Nelinkertaistaa

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Käsivarsi 1
VB-111 + paklitakseli
Lääke: VB-111 + paklitakseli
VB-111 annetaan suonensisäisesti annoksella 1x10e13 VP:tä joka 2. kuukausi. Paklitakselia annetaan suonensisäisesti annoksena 80 mg/m2 joka viikko
Muut nimet:
  • Ofranergene Obadenovec
Active Comparator: Käsivarsi 2
Placebo + paklitakseli
Lääke: Placebo + paklitakseli
Plaseboa annetaan suonensisäisesti 2 kuukauden välein Paklitakselia annetaan suonensisäisesti annoksena 80 mg/m2 joka viikko

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Aikaikkuna
Kokonaisselviytyminen
Aikaikkuna: Satunnaistamisesta kuolemaan mistä tahansa syystä (enintään 5 vuotta viimeisen tutkimushoidon jälkeen)
Satunnaistamisesta kuolemaan mistä tahansa syystä (enintään 5 vuotta viimeisen tutkimushoidon jälkeen)
Progression Free Survival (PFS) by RECIST 1.1
Aikaikkuna: Satunnaistamisesta RECIST 1.1:n mukaan määriteltyyn etenemiseen tai kuolemaan sen mukaan, kumpi tapahtuu ensin (enintään 5 vuotta viimeisen tutkimushoidon jälkeen)
Satunnaistamisesta RECIST 1.1:n mukaan määriteltyyn etenemiseen tai kuolemaan sen mukaan, kumpi tapahtuu ensin (enintään 5 vuotta viimeisen tutkimushoidon jälkeen)

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Aikaikkuna
Yhdistetty CA-125- ja RECIST 1.1 -vaste (GCIG)
Aikaikkuna: Tutkimukseen tulopäivästä mistä tahansa syystä johtuvaan kuolemaan tai enintään 5 vuotta viimeisen tutkimushoidon jälkeen
Tutkimukseen tulopäivästä mistä tahansa syystä johtuvaan kuolemaan tai enintään 5 vuotta viimeisen tutkimushoidon jälkeen
CA-125-vastaus (GCIG)
Aikaikkuna: Tutkimukseen tulopäivästä mistä tahansa syystä johtuvaan kuolemaan tai enintään 5 vuotta viimeisen tutkimushoidon jälkeen
Tutkimukseen tulopäivästä mistä tahansa syystä johtuvaan kuolemaan tai enintään 5 vuotta viimeisen tutkimushoidon jälkeen
Objektiivinen vastausprosentti (ORR) RECISTin mukaan 1.1
Aikaikkuna: Tutkimukseen tulopäivästä mistä tahansa syystä johtuvaan kuolemaan tai enintään 5 vuotta viimeisen tutkimushoidon jälkeen
Tutkimukseen tulopäivästä mistä tahansa syystä johtuvaan kuolemaan tai enintään 5 vuotta viimeisen tutkimushoidon jälkeen
OS100 käyttöjärjestelmän herkkyysanalyysiin
Aikaikkuna: 100 päivän kuluttua tutkimukseen tulopäivästä mistä tahansa syystä johtuvaan kuolemaan tai enintään 5 vuotta viimeisen tutkimushoidon jälkeen
100 päivän kuluttua tutkimukseen tulopäivästä mistä tahansa syystä johtuvaan kuolemaan tai enintään 5 vuotta viimeisen tutkimushoidon jälkeen

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Vascular Biogenics Ltd. operating as VBL Therapeutics

Yhteistyökumppanit

GOG Foundation

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Hyödyllisiä linkkejä

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Tiistai 19. joulukuuta 2017

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Tiistai 19. heinäkuuta 2022

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Tiistai 19. heinäkuuta 2022

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Sunnuntai 7. tammikuuta 2018

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Sunnuntai 7. tammikuuta 2018

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Perjantai 12. tammikuuta 2018

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)

Tiistai 10. tammikuuta 2023

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Sunnuntai 8. tammikuuta 2023

Viimeksi vahvistettu

Tiistai 1. kesäkuuta 2021

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • VB-111-701/GOG-3018

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Joo

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset VB-111 + paklitakseli

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Ireland

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

Tilaa