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Uno studio su VB-111 con paclitaxel vs paclitaxel per il trattamento del carcinoma ovarico ricorrente resistente al platino (OVAL) (OVAL)

8 gennaio 2023 aggiornato da: Vascular Biogenics Ltd. operating as VBL Therapeutics

Uno studio randomizzato, controllato, a doppio braccio, in doppio cieco, multicentrico su Ofranergene Obadenovec (VB-111) in combinazione con paclitaxel rispetto a paclitaxel in combinazione con placebo per il trattamento del carcinoma ovarico ricorrente resistente al platino

Lo scopo di questo studio di fase 3, randomizzato e multicentrico è confrontare VB-111 e paclitaxel con placebo e paclitaxel in pazienti adulte con carcinoma ovarico ricorrente resistente al platino.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

408

Fase

  • Fase 3

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Giappone
      • Niigata, Giappone, 951-8566
        • Niigata Cancer Center Hospital
      • Sapporo, Giappone, 060-8648
        • Hokkaido University Hospital
    • Aichi
      • Nagoya, Aichi, Giappone
        • Aichi Cancer Center
    • Chiba
      • Kashiwa, Chiba, Giappone, 277-8577
        • National Cancer Center Hospital East
    • Ehime
      • Tōon, Ehime, Giappone, 791-0295
        • Ehime University Hospital
    • Fukuoka
      • Kurume, Fukuoka, Giappone
        • Kurume University Hospital
    • Hokkaido
      • Sapporo, Hokkaido, Giappone
        • Sapporo Medical University Hospital
    • Iwate
      • Shiwa-gun, Iwate, Giappone, 028-3695
        • Iwate Medical University Hospital
    • Myagi
      • Sendai, Myagi, Giappone
        • Tohoku University Hospital
    • Saitama
      • Tokorozawa, Saitama, Giappone, 359-8513
        • National Defense Medical College hospital
    • Tokyo
      • Chuo-ku, Tokyo, Giappone, 104-0045
        • National Cancer Center Hospital
      • Koto, Tokyo, Giappone, 135-8550
        • Cancer Institute Hospital of Japanese Foundation for Cancer Research
  • Israele
      • Haifa, Israele
        • Rambam Medical Center
      • Jerusalem, Israele, 91120
        • Hadassah Medical Center
      • Jerusalem, Israele
        • Shaare Tzedek Medical Center
      • Petach Tikva, Israele, 49100
        • Rabin Medical Center
      • Ramat Gan, Israele
        • Chaim Sheba Medical Center
      • Rehovot, Israele
        • Kaplan Medical Center, Department of Oncology
  • Polonia
      • Kraków, Polonia, 30-348
        • Centrum Badan Klinicznych Jagiellonskiego Centrum Innowacji
      • Olsztyn, Polonia, 10-228
        • Samodzielny Publiczny Zaklad Opieki Zdrowotnej MSWiA z Warminsko-Mazurskim Centrum Onkologii w Olsztynie
      • Poznań, Polonia, 60-375
        • Medpolonia Sp. z o.o.
  • Spagna
      • Barcelona, Spagna, 08208
        • Parc Taulí Hospital Universitari Edifici Santa Fe, Planta 0, Sala de recerca 3
      • Barcelona, Spagna, 08908
        • Institut Català d'Oncologia - Hospital Duran i Reynals
      • Donostia, Spagna, 20014
        • Hospital Universitario de Donostia Edificio Onkologikoa- Planta baja, Sala de Ensayos Clinicos
      • Madrid, Spagna, 28009
        • Hospital Gregorio Marañon Módulo prefabricado Oncología, Planta Baja
      • Madrid, Spagna, 28033
        • MD Anderson Cancer Center Madrid Unidad de ensayos Clinicos
      • Madrid, Spagna, 28040
        • Hospital Universitario Clínico San Carlos.
      • Sevilla, Spagna, 41013
        • Hospital Universitario Virgen del Rocío Servicio Oncología Médica. Ensayos Clínicos. Edificio CDCA
      • Valencia, Spagna, 46009
        • Instituto Valenciano de Oncología Médica (IVO
      • Valencia, Spagna, 46014
        • Consorcio Hospitalario General Universitario de Valencia Servicio de Oncología Médica - Unidad de Investigación
  • Stati Uniti
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Stati Uniti, 35344
        • UAB Division of GYN Oncology
    • Arizona
      • Goodyear, Arizona, Stati Uniti, 85338
        • Western Regional Medical Center
      • Phoenix, Arizona, Stati Uniti, 85016
        • Arizona Oncology Associates, PC - HAL - USO
      • Tempe, Arizona, Stati Uniti, 85284
        • Arizona Oncology Associates, PC - HAL - USO
      • Tucson, Arizona, Stati Uniti, 85719
        • University of Arizona Cancer Center
    • California
      • Los Angeles, California, Stati Uniti, 90095
        • UCLA-JCCC-Women's Health Clinical Research Unit
      • Orange, California, Stati Uniti, 92868
        • The Center for Cancer Prevention and Treatment at St. Joseph Hospital of Orange
      • Orange, California, Stati Uniti, 92868
        • University of California, Irvine Medical Center/Chao Family Comprehensive Cancer Center
      • San Francisco, California, Stati Uniti, 94158
        • University of California - San Francisco
      • Santa Barbara, California, Stati Uniti, 93105
        • Sansum Clinic - USO
      • Sylmar, California, Stati Uniti, 91342
        • Olive View UCLA Medical Center
    • Connecticut
      • Hartford, Connecticut, Stati Uniti, 06053
        • Hartford HealthCare Cancer Institute at the Hospital of Central Ct
      • Hartford, Connecticut, Stati Uniti, 06106
        • Hartford HealthCare
    • Florida
      • Gainesville, Florida, Stati Uniti, 32610
        • UF Health
      • Miami, Florida, Stati Uniti, 33136
        • University of Miami
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Stati Uniti, 30322
        • Emory University
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Stati Uniti, 60612
        • Rush University Medical Center
      • Urbana, Illinois, Stati Uniti, 61801
        • Carle Cancer Center
      • Zion, Illinois, Stati Uniti, 60099
        • Midwestern Regional Medical Center, Inc
    • Indiana
      • Fort Wayne, Indiana, Stati Uniti, 46845
        • Parkview Cancer Institute
      • Indianapolis, Indiana, Stati Uniti, 46260
        • St. Vincent Gynecologic Oncology
      • Indianapolis, Indiana, Stati Uniti, 46131
        • Indiana University School of Medicine
    • Kansas
      • Westwood, Kansas, Stati Uniti, 66205
        • University of Kansas Cancer Center
    • Kentucky
      • Lexington, Kentucky, Stati Uniti, 40536
        • University Of Kentucky
    • Louisiana
      • New Orleans, Louisiana, Stati Uniti, 70121
        • Ochsner Clinic Foundation
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Stati Uniti, 21201
        • University of Maryland
      • Silver Spring, Maryland, Stati Uniti, 20902
        • Holy Cross Hospital
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Stati Uniti, 20114
        • Massachusetts General Hospital
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Stati Uniti, 04801
        • University of Michigan
      • Detroit, Michigan, Stati Uniti, 48201
        • Karmanos Cancer Institute
      • Detroit, Michigan, Stati Uniti, 48202
        • Henry Ford Health Hospital
    • New Hampshire
      • Lebanon, New Hampshire, Stati Uniti, 03756
        • Dartmouth- Hitchcock Medical Center
    • New Jersey
      • Morristown, New Jersey, Stati Uniti, 07928
        • Atlantic Health System/Morristown Medical Center
      • Newark, New Jersey, Stati Uniti, 07103
        • Rutgers New Jersey Medical School
    • New Mexico
      • Albuquerque, New Mexico, Stati Uniti, 87106
        • New Mexico Cancer Care Alliance
    • New York
      • Albany, New York, Stati Uniti, 12208
        • Women's Cancer Care Associates, LLC
      • Hawthorne, New York, Stati Uniti, 10532
        • Westchester Medical Center
      • Lake Success, New York, Stati Uniti, 11042
        • Northwell Health Cancer Institute
      • New York, New York, Stati Uniti, 10016
        • Laura and Isaac Perlmutter Cancer Center at NYU Langone
      • Poughkeepsie, New York, Stati Uniti, 12601
        • Health Quest Medical Practice, Division of Gynecology/Oncology Gyno Dyson Cancer Center Vassar Brothers Medical Center
      • Syracuse, New York, Stati Uniti, 13210
        • SUNY Upstate Medical University
    • North Carolina
      • Chapel Hill, North Carolina, Stati Uniti, 27707
        • UNC Chapel Hill
      • Durham, North Carolina, Stati Uniti, 27710
        • Duke University-Duke Cancer Institute
      • Winston-Salem, North Carolina, Stati Uniti, 27157
        • Wake Forest Baptist Medical Center
    • North Dakota
      • Fargo, North Dakota, Stati Uniti, 58122
        • Sanford Medical Center
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Stati Uniti, 45267
        • University of Cincinnati
      • Kettering, Ohio, Stati Uniti, 45429
        • Womens Cancer Center/Kettering Cancer Care
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Stati Uniti, 73104
        • University of Oklahoma Health Sciences Center-Stephenson Cancer Center
    • Oregon
      • Eugene, Oregon, Stati Uniti, 97401
        • Willamette Valley Cancer Institute and Research Center
    • Pennsylvania
      • Bethlehem, Pennsylvania, Stati Uniti, 18015
        • St. Luke's University Health Network
      • Hershey, Pennsylvania, Stati Uniti, 17033
        • Penn State Hershey Medical Center
      • Philadelphia, Pennsylvania, Stati Uniti, 19111
        • Fox Chase Cancer Center
      • Philadelphia, Pennsylvania, Stati Uniti, 19104
        • The University of Pennsylvania
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Stati Uniti, 15224
        • West Penn Hospital
    • South Carolina
      • Greenville, South Carolina, Stati Uniti, 29605
        • GHS Cancer Institute
    • South Dakota
      • Sioux Falls, South Dakota, Stati Uniti, 57104
        • Sanford Clinical Research
    • Texas
      • Austin, Texas, Stati Uniti, 78731
        • Texas Oncology, Austin Central - USO
      • Houston, Texas, Stati Uniti, 77030
        • Memorial Hermann
      • San Antonio, Texas, Stati Uniti, 78229
        • UT Health
    • Vermont
      • Burlington, Vermont, Stati Uniti, 05405
        • Universtiy of Vermont
    • Washington
      • Tacoma, Washington, Stati Uniti, 98405
        • MultiCare Institute for Research & Innovation
    • Wisconsin
      • Madison, Wisconsin, Stati Uniti, 53792
        • University of Wisconsin
      • Marshfield, Wisconsin, Stati Uniti, 54449
        • Marshfield Clinic Cancer Care & Research Center
      • Milwaukee, Wisconsin, Stati Uniti, 53226
        • Froedtert and Medical College of Wisconsin

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Femmina

Descrizione

Criterio di inclusione:

  1. Pazienti di sesso femminile di età ≥18 anni
  2. Carcinoma ovarico epiteliale confermato istologicamente e malattia documentata.
  3. I pazienti devono avere una malattia resistente al platino
  4. I pazienti devono avere una malattia misurabile secondo RECIST 1.1 e richiedere un trattamento chemioterapico.
  5. ECOGPS 0-1.

  6. Funzioni ematologiche adeguate:

    • CAN ≥ 1000/mm3
    • PLT ≥ 100.000/mm3
    • PT e PTT (secondi) < 1,2 X ULN. I pazienti anticoagulati non devono soddisfare i criteri per PT e PTT.
  7. I pazienti noti per essere portatori di una mutazione BRCA possono essere arruolati solo dopo (in seguito al fallimento del trattamento con inibitori di PARP, o per essere intolleranti o non idonei al trattamento con inibitori di PARP).

Criteri di esclusione:

  1. Tumori non epiteliali (sono esclusi i carcinosarcomi)
  2. Tumori ovarici a basso potenziale di malignità (es. tumori borderline) carcinomi a cellule chiare, tumori sierosi di grado 1 o tumori mucinosi.
  3. Storia di altri tumori maligni clinicamente attivi entro 5 anni dall'arruolamento, ad eccezione dei tumori con un rischio trascurabile di metastasi o morte, come carcinoma basocellulare adeguatamente controllato, carcinoma a cellule squamose non metastatico della pelle adeguatamente controllato o carcinoma in situ della cervice o del seno.
  4. Precedente trattamento del cancro ovarico con >5 regimi antitumorali.
  5. Qualsiasi precedente radioterapia al bacino o all'intero addome.

  6. Funzionalità epatica inadeguata, definita come creatinina sierica > ULN, a meno che la clearance della creatinina non sia calcolata > 50 ml/min (secondo la formula di Cockroft & Gault):

    • Bilirubina sierica (totale) > ULN (Eccezione: possono essere arruolati pazienti con malattia di Gilbert documentata)
    • Fosfatasi alcalina, AST/SGOT o ALT/SGPT ≥2,5 x ULN (o ≥ 5 x ULN in presenza di metastasi epatiche).

  7. Funzione renale inadeguata, definita come:

    • Creatinina sierica > ULN OR
    • Clearance della creatinina calcolata < 50 ml/min (secondo la formula di Cockroft & Gault)
  8. Insufficienza cardiaca congestizia di grado II o superiore della New York Heart Association (NYHA).
  9. Storia di infarto del miocardio o angina instabile nei 6 mesi precedenti il ​​giorno della randomizzazione.
  10. Storia di ictus o attacco ischemico transitorio entro 6 mesi prima del giorno della randomizzazione.
  11. Paziente con retinopatia proliferativa e/o vascolare
  12. Metastasi cerebrali note
  13. Storia di emottisi o sanguinamento gastrointestinale attivo entro 6 mesi prima del giorno della randomizzazione
  14. Evidenza di diatesi emorragica o coagulopatia significativa (in assenza di terapia anticoagulante).
  15. Storia di fistola addominale o perforazione gastrointestinale.
  16. Segni e sintomi attuali di occlusione intestinale
  17. Infezione attiva incontrollata
  18. Pazienti che hanno avuto evidenza di progressione della malattia durante o fino a 90 giorni dall'ultima dose della prima linea di terapia a base di platino

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Quadruplicare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Braccio 1
VB-111 + Paclitaxel
Droga: VB-111 + Paclitaxel
VB-111 verrà somministrato per via endovenosa alla dose di 1x10e13 VP ogni 2 mesi Paclitaxel verrà somministrato per via endovenosa alla dose di 80 mg/m2 ogni settimana
Altri nomi:
  • Ofranergene Obadenovec
Comparatore attivo: Braccio 2
Placebo + paclitaxel
Droga: Placebo + paclitaxel
Il placebo verrà somministrato per via endovenosa ogni 2 mesi Il paclitaxel verrà somministrato per via endovenosa alla dose di 80 mg/m2 ogni settimana

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Sopravvivenza globale
Lasso di tempo: Dalla randomizzazione fino al decesso per qualsiasi causa (fino a 5 anni dopo l'ultimo trattamento in studio)
Dalla randomizzazione fino al decesso per qualsiasi causa (fino a 5 anni dopo l'ultimo trattamento in studio)
Sopravvivenza libera da progressione (PFS) secondo RECIST 1.1
Lasso di tempo: Dalla randomizzazione fino alla progressione definita secondo RECIST 1.1 o decesso, a seconda di quale evento si verifichi per primo (fino a 5 anni dopo l'ultimo trattamento in studio)
Dalla randomizzazione fino alla progressione definita secondo RECIST 1.1 o decesso, a seconda di quale evento si verifichi per primo (fino a 5 anni dopo l'ultimo trattamento in studio)

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Risposta combinata CA-125 e RECIST 1.1 (GCIG)
Lasso di tempo: Dalla data di ingresso nello studio fino alla data di morte per qualsiasi causa o fino a 5 anni dopo l'ultimo trattamento nello studio
Dalla data di ingresso nello studio fino alla data di morte per qualsiasi causa o fino a 5 anni dopo l'ultimo trattamento nello studio
Risposta CA-125 (GCIG)
Lasso di tempo: Dalla data di ingresso nello studio fino alla data di morte per qualsiasi causa o fino a 5 anni dopo l'ultimo trattamento nello studio
Dalla data di ingresso nello studio fino alla data di morte per qualsiasi causa o fino a 5 anni dopo l'ultimo trattamento nello studio
Tasso di risposta obiettiva (ORR) secondo RECIST 1.1
Lasso di tempo: Dalla data di ingresso nello studio fino alla data di morte per qualsiasi causa o fino a 5 anni dopo l'ultimo trattamento nello studio
Dalla data di ingresso nello studio fino alla data di morte per qualsiasi causa o fino a 5 anni dopo l'ultimo trattamento nello studio
OS100 per un'analisi di sensibilità dell'OS
Lasso di tempo: Da 100 giorni dopo la data di ingresso nello studio fino alla data di morte per qualsiasi causa, o fino a 5 anni dopo l'ultimo trattamento nello studio
Da 100 giorni dopo la data di ingresso nello studio fino alla data di morte per qualsiasi causa, o fino a 5 anni dopo l'ultimo trattamento nello studio

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Vascular Biogenics Ltd. operating as VBL Therapeutics

Collaboratori

GOG Foundation

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Collegamenti utili

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

19 dicembre 2017

Completamento primario (Effettivo)

19 luglio 2022

Completamento dello studio (Effettivo)

19 luglio 2022

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

7 gennaio 2018

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

7 gennaio 2018

Primo Inserito (Effettivo)

12 gennaio 2018

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

10 gennaio 2023

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

8 gennaio 2023

Ultimo verificato

1 giugno 2021

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • VB-111-701/GOG-3018

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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