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VB-111 与紫杉醇对比紫杉醇治疗复发性铂耐药卵巢癌 (OVAL) 的研究 (OVAL)

2023年1月8日 更新者：Vascular Biogenics Ltd. operating as VBL Therapeutics

Ofranergene Obadenovec (VB-111) 联合紫杉醇对比紫杉醇联合安慰剂治疗复发性铂类耐药卵巢癌的随机、对照、双臂、双盲、多中心研究

这项 3 期、随机、多中心研究的目的是比较 VB-111 和紫杉醇与安慰剂和紫杉醇在复发性铂耐药卵巢癌成年患者中的疗效。

研究概览

地位

完全的

条件

干预/治疗

研究类型

介入性

注册 (实际的)

408

阶段

  • 第三阶段

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

  • 以色列
      • Haifa、以色列
        • Rambam Medical Center
      • Jerusalem、以色列、91120
        • Hadassah Medical Center
      • Jerusalem、以色列
        • Shaare Tzedek Medical Center
      • Petach Tikva、以色列、49100
        • Rabin Medical Center
      • Ramat Gan、以色列
        • Chaim Sheba Medical Center
      • Rehovot、以色列
        • Kaplan Medical Center, Department of Oncology
  • 日本
      • Niigata、日本、951-8566
        • Niigata Cancer Center Hospital
      • Sapporo、日本、060-8648
        • Hokkaido University Hospital
    • Aichi
      • Nagoya、Aichi、日本
        • Aichi Cancer Center
    • Chiba
      • Kashiwa、Chiba、日本、277-8577
        • National Cancer Center Hospital East
    • Ehime
      • Tōon、Ehime、日本、791-0295
        • Ehime University Hospital
    • Fukuoka
      • Kurume、Fukuoka、日本
        • Kurume University Hospital
    • Hokkaido
      • Sapporo、Hokkaido、日本
        • Sapporo Medical University Hospital
    • Iwate
      • Shiwa-gun、Iwate、日本、028-3695
        • Iwate Medical University Hospital
    • Myagi
      • Sendai、Myagi、日本
        • Tohoku University Hospital
    • Saitama
      • Tokorozawa、Saitama、日本、359-8513
        • National Defense Medical College hospital
    • Tokyo
      • Chuo-ku、Tokyo、日本、104-0045
        • National Cancer Center Hospital
      • Koto、Tokyo、日本、135-8550
        • Cancer Institute Hospital of Japanese Foundation for Cancer Research
  • 波兰
      • Kraków、波兰、30-348
        • Centrum Badan Klinicznych Jagiellonskiego Centrum Innowacji
      • Olsztyn、波兰、10-228
        • Samodzielny Publiczny Zaklad Opieki Zdrowotnej MSWiA z Warminsko-Mazurskim Centrum Onkologii w Olsztynie
      • Poznań、波兰、60-375
        • Medpolonia Sp. z o.o.
  • 美国
    • Alabama
      • Birmingham、Alabama、美国、35344
        • UAB Division of GYN Oncology
    • Arizona
      • Goodyear、Arizona、美国、85338
        • Western Regional Medical Center
      • Phoenix、Arizona、美国、85016
        • Arizona Oncology Associates, PC - HAL - USO
      • Tempe、Arizona、美国、85284
        • Arizona Oncology Associates, PC - HAL - USO
      • Tucson、Arizona、美国、85719
        • University of Arizona Cancer Center
    • California
      • Los Angeles、California、美国、90095
        • UCLA-JCCC-Women's Health Clinical Research Unit
      • Orange、California、美国、92868
        • The Center for Cancer Prevention and Treatment at St. Joseph Hospital of Orange
      • Orange、California、美国、92868
        • University of California, Irvine Medical Center/Chao Family Comprehensive Cancer Center
      • San Francisco、California、美国、94158
        • University of California - San Francisco
      • Santa Barbara、California、美国、93105
        • Sansum Clinic - USO
      • Sylmar、California、美国、91342
        • Olive View UCLA Medical Center
    • Connecticut
      • Hartford、Connecticut、美国、06053
        • Hartford HealthCare Cancer Institute at the Hospital of Central Ct
      • Hartford、Connecticut、美国、06106
        • Hartford Healthcare
    • Florida
      • Gainesville、Florida、美国、32610
        • UF Health
      • Miami、Florida、美国、33136
        • University of Miami
    • Georgia
      • Atlanta、Georgia、美国、30322
        • Emory University
    • Illinois
      • Chicago、Illinois、美国、60612
        • Rush University Medical Center
      • Urbana、Illinois、美国、61801
        • Carle Cancer Center
      • Zion、Illinois、美国、60099
        • Midwestern Regional Medical Center, Inc
    • Indiana
      • Fort Wayne、Indiana、美国、46845
        • Parkview Cancer Institute
      • Indianapolis、Indiana、美国、46260
        • St. Vincent Gynecologic Oncology
      • Indianapolis、Indiana、美国、46131
        • Indiana University School of Medicine
    • Kansas
      • Westwood、Kansas、美国、66205
        • University of Kansas Cancer Center
    • Kentucky
      • Lexington、Kentucky、美国、40536
        • University Of Kentucky
    • Louisiana
      • New Orleans、Louisiana、美国、70121
        • Ochsner Clinic Foundation
    • Maryland
      • Baltimore、Maryland、美国、21201
        • University of Maryland
      • Silver Spring、Maryland、美国、20902
        • Holy Cross Hospital
    • Massachusetts
      • Boston、Massachusetts、美国、20114
        • Massachusetts General Hospital
    • Michigan
      • Ann Arbor、Michigan、美国、04801
        • University of Michigan
      • Detroit、Michigan、美国、48201
        • Karmanos Cancer Institute
      • Detroit、Michigan、美国、48202
        • Henry Ford Health Hospital
    • New Hampshire
      • Lebanon、New Hampshire、美国、03756
        • Dartmouth- Hitchcock Medical Center
    • New Jersey
      • Morristown、New Jersey、美国、07928
        • Atlantic Health System/Morristown Medical Center
      • Newark、New Jersey、美国、07103
        • Rutgers New Jersey Medical School
    • New Mexico
      • Albuquerque、New Mexico、美国、87106
        • New Mexico Cancer Care Alliance
    • New York
      • Albany、New York、美国、12208
        • Women's Cancer Care Associates, LLC
      • Hawthorne、New York、美国、10532
        • Westchester Medical Center
      • Lake Success、New York、美国、11042
        • Northwell Health Cancer Institute
      • New York、New York、美国、10016
        • Laura and Isaac Perlmutter Cancer Center at NYU Langone
      • Poughkeepsie、New York、美国、12601
        • Health Quest Medical Practice, Division of Gynecology/Oncology Gyno Dyson Cancer Center Vassar Brothers Medical Center
      • Syracuse、New York、美国、13210
        • SUNY Upstate Medical University
    • North Carolina
      • Chapel Hill、North Carolina、美国、27707
        • UNC Chapel Hill
      • Durham、North Carolina、美国、27710
        • Duke University-Duke Cancer Institute
      • Winston-Salem、North Carolina、美国、27157
        • Wake Forest Baptist Medical Center
    • North Dakota
      • Fargo、North Dakota、美国、58122
        • Sanford Medical Center
    • Ohio
      • Cincinnati、Ohio、美国、45267
        • University of Cincinnati
      • Kettering、Ohio、美国、45429
        • Womens Cancer Center/Kettering Cancer Care
    • Oklahoma
      • Oklahoma City、Oklahoma、美国、73104
        • University of Oklahoma Health Sciences Center-Stephenson Cancer Center
    • Oregon
      • Eugene、Oregon、美国、97401
        • Willamette Valley Cancer Institute and Research Center
    • Pennsylvania
      • Bethlehem、Pennsylvania、美国、18015
        • St. Luke's University Health network
      • Hershey、Pennsylvania、美国、17033
        • Penn State Hershey Medical Center
      • Philadelphia、Pennsylvania、美国、19111
        • Fox Chase Cancer Center
      • Philadelphia、Pennsylvania、美国、19104
        • The University of Pennsylvania
      • Pittsburgh、Pennsylvania、美国、15224
        • West Penn Hospital
    • South Carolina
      • Greenville、South Carolina、美国、29605
        • GHS Cancer Institute
    • South Dakota
      • Sioux Falls、South Dakota、美国、57104
        • Sanford Clinical Research
    • Texas
      • Austin、Texas、美国、78731
        • Texas Oncology, Austin Central - USO
      • Houston、Texas、美国、77030
        • Memorial Hermann
      • San Antonio、Texas、美国、78229
        • UT Health
    • Vermont
      • Burlington、Vermont、美国、05405
        • Universtiy of Vermont
    • Washington
      • Tacoma、Washington、美国、98405
        • MultiCare Institute for Research & Innovation
    • Wisconsin
      • Madison、Wisconsin、美国、53792
        • University Of Wisconsin
      • Marshfield、Wisconsin、美国、54449
        • Marshfield Clinic Cancer Care & Research Center
      • Milwaukee、Wisconsin、美国、53226
        • Froedtert and Medical College of Wisconsin
  • 西班牙
      • Barcelona、西班牙、08208
        • Parc Taulí Hospital Universitari Edifici Santa Fe, Planta 0, Sala de recerca 3
      • Barcelona、西班牙、08908
        • Institut Català d'Oncologia - Hospital Duran i Reynals
      • Donostia、西班牙、20014
        • Hospital Universitario de Donostia Edificio Onkologikoa- Planta baja, Sala de Ensayos Clinicos
      • Madrid、西班牙、28009
        • Hospital Gregorio Marañon Módulo prefabricado Oncología, Planta Baja
      • Madrid、西班牙、28033
        • MD Anderson Cancer Center Madrid Unidad de ensayos Clinicos
      • Madrid、西班牙、28040
        • Hospital Universitario Clínico San Carlos.
      • Sevilla、西班牙、41013
        • Hospital Universitario Virgen del Rocío Servicio Oncología Médica. Ensayos Clínicos. Edificio CDCA
      • Valencia、西班牙、46009
        • Instituto Valenciano de Oncología Médica (IVO
      • Valencia、西班牙、46014
        • Consorcio Hospitalario General Universitario de Valencia Servicio de Oncología Médica - Unidad de Investigación

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

18年 及以上 (成人、年长者)

接受健康志愿者

不

有资格学习的性别

女性

描述

纳入标准：

  1. ≥18岁的女性患者
  2. 经组织学证实为上皮性卵巢癌并记录了疾病。
  3. 患者必须患有铂耐药疾病
  4. 患者必须患有根据 RECIST 1.1 可测量的疾病并且需要化疗。
  5. ECOG PS 0-1。

  6. 足够的血液学功能：

    • 主动降噪≥1000/mm3
    • PLT≥100,000/mm3
    • PT 和 PTT（秒）< 1.2 X ULN。 接受抗凝治疗的患者不需要满足 PT 和 PTT 的标准。
  7. 已知携带 BRCA 突变的患者只能在（在 PARP 抑制剂治疗失败后，或不能耐受或不符合 PARP 抑制剂治疗条件后）入组。

排除标准：

  1. 非上皮性肿瘤（不包括癌肉瘤）
  2. 具有低恶性潜能的卵巢肿瘤（即 交界性肿瘤）透明细胞癌、1 级浆液性肿瘤或粘液性肿瘤。
  3. 入组后 5 年内有其他临床活动性恶性肿瘤的病史，转移或死亡风险可忽略不计的肿瘤除外，例如充分控制的基底细胞癌、充分控制的非转移性皮肤鳞状细胞癌或皮肤癌子宫颈或乳房的位置。
  4. 先前使用> 5种抗癌方案治疗卵巢癌。
  5. 任何先前对骨盆或整个腹部的放射治疗。

  6. 肝功能不足，定义为血清肌酐 > ULN，除非计算出的肌酐清除率 > 50ml/min（通过 Cockroft & Gault 公式）：

    • 血清（总）胆红素 > ULN（例外：有记录的吉尔伯特病患者可以入组）
    • 碱性磷酸酶、AST/SGOT 或 ALT/SGPT ≥2.5 x ULN（或存在肝转移时≥5 x ULN）。

  7. 肾功能不全，定义为：

    • 血清肌酐 > ULN 或
    • 计算的肌酐清除率 < 50ml/min（根据 Cockroft & Gault 公式）
  8. 纽约心脏协会 (NYHA) II 级或更严重的充血性心力衰竭
  9. 随机分组前 6 个月内有心肌梗死或不稳定型心绞痛病史。
  10. 随机分组前 6 个月内有中风或短暂性脑缺血发作史。
  11. 患有增殖性和/或血管性视网膜病变的患者
  12. 已知脑转移
  13. 随机分组前 6 个月内有咯血或活动性胃肠道出血史
  14. 出血素质或明显凝血病的证据（在没有治疗性抗凝的情况下）。
  15. 有腹瘘或胃肠道穿孔史。
  16. 肠梗阻的当前体征和症状
  17. 不受控制的活动性感染
  18. 在一线铂类治疗的最后一剂期间或至多 90 天内有疾病进展证据的患者

学习计划

本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的？

设计细节

  • 主要用途：治疗
  • 分配：随机化
  • 介入模型：并行分配
  • 屏蔽：四人间

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
实验性的：手臂 1
VB-111 + 紫杉醇
药品：VB-111 + 紫杉醇
VB-111 将以每 2 个月 1x10e13 VPs 的剂量静脉内给药 紫杉醇将以每周 80mg/m2 的剂量静脉内给药
其他名称：
  • Ofranergene Obadenovec
有源比较器：手臂 2
安慰剂+紫杉醇
药品：安慰剂+紫杉醇
安慰剂将每 2 个月静脉内给药一次 紫杉醇将以每周 80mg/m2 的剂量静脉内给药

研究衡量的是什么？

主要结果指标

结果测量
大体时间
总生存期
大体时间：从随机分组到因任何原因死亡（最后一次研究治疗后最多 5 年）
从随机分组到因任何原因死亡（最后一次研究治疗后最多 5 年）
RECIST 1.1 的无进展生存期 (PFS)
大体时间：从随机分组到根据 RECIST 1.1 定义的进展或死亡，以先发生者为准（最后一次研究治疗后最多 5 年）
从随机分组到根据 RECIST 1.1 定义的进展或死亡，以先发生者为准（最后一次研究治疗后最多 5 年）

次要结果测量

结果测量
大体时间
结合 CA-125 和 RECIST 1.1 响应 (GCIG)
大体时间：从研究开始之日到因任何原因死亡之日，或最后一次研究治疗后最多 5 年
从研究开始之日到因任何原因死亡之日，或最后一次研究治疗后最多 5 年
CA-125 响应 (GCIG)
大体时间：从研究开始之日到因任何原因死亡之日，或最后一次研究治疗后最多 5 年
从研究开始之日到因任何原因死亡之日，或最后一次研究治疗后最多 5 年
RECIST 1.1 的客观缓解率 (ORR)
大体时间：从研究开始之日到因任何原因死亡之日，或最后一次研究治疗后最多 5 年
从研究开始之日到因任何原因死亡之日，或最后一次研究治疗后最多 5 年
OS100 用于 OS 的敏感性分析
大体时间：从进入研究之日起 100 天到因任何原因死亡之日，或最后一次研究治疗后最多 5 年
从进入研究之日起 100 天到因任何原因死亡之日，或最后一次研究治疗后最多 5 年

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

赞助

Vascular Biogenics Ltd. operating as VBL Therapeutics

合作者

GOG Foundation

出版物和有用的链接

负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。

一般刊物

有用的网址

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

2017年12月19日

初级完成 (实际的)

2022年7月19日

研究完成 (实际的)

2022年7月19日

研究注册日期

首次提交

2018年1月7日

首先提交符合 QC 标准的

2018年1月7日

首次发布 (实际的)

2018年1月12日

研究记录更新

最后更新发布 (估计)

2023年1月10日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2023年1月8日

最后验证

2021年6月1日

更多信息

与本研究相关的术语

关键字

其他相关的 MeSH 术语

其他研究编号

  • VB-111-701/GOG-3018

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

是的

研究美国 FDA 监管的设备产品

不

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